Патент о племени ирокезах Святого Региса и Рестасис - The St. Regis Mohawk Tribe and Restasis patent

Местонахождение племени могавков Святого Региса

Штаб-квартира Allergan в Ирвине, Калифорния

Saint Regis Mohawk Tribe против Mylan Pharms. Inc., 896 F.3d 1322 (Fed. Cir. 2018) - патентное дело США, решение по которому было принято CAFC, принятие решения о том, распространяется ли суверенный иммунитет коренных племен на патентные иски. В сентябре 2017 г. фармацевтический Компания Аллерган согласился передать шесть фармацевтических патенты для офтальмологический форма препарата Рестасис к Санкт-Реджис племя Люди-могавки.^[1] В то время племя Сент-Реджис рассматривало эту сделку-блокбастер как новый жизнеспособный источник дохода за пределами своего основного источника - индустрии азартных игр.^[2] После сделки Allergan подвергся критике со стороны сторонних компаний и политиков, таких как республиканец. Трей Гауди, председатель Комитет по надзору и государственной реформе, который сказал, что сделка «ослабит конкуренцию в фармацевтической промышленности».^[1]

Детали дела

В 2017 году техасский адвокат по интеллектуальной собственности Майкл Шор установил, что принцип суверенного иммунитета применяется к Обзор Inter partes, который дает суверенные организации правовой иммунитет на административные патентные возражения перед Комиссией по патентным испытаниям и апелляциям (PTAB).^[3] После такого развития событий племя могавков святого Региса приняло решение обратиться к Allergan, чьи патенты, касающиеся Restasis, были предметом как иска федерального окружного суда, так и 18 рассматриваемых межпартийных разбирательств перед PTAB относительно сделки по передаче патента. .^[1] 8 сентября 2017 года племя могавков Сент-Реджис и компания Allergan заключили сделку, по которой племя официально передало право собственности на патент.^[4] Соглашение гарантировало, что Allergan имеет лицензию на патенты с годовой ставкой роялти в размере 15 миллионов долларов в год в дополнение к авансовому платежу в размере 13,75 миллиона долларов.^[5] Это была знаковая сделка, как никогда раньше. Коренной американец Tribe получила полное право собственности на патент через крупную американскую корпорацию.

Вскоре после того, как сделка была заключена между Allergan и племенем могавков Сент-Реджис, несколько компаний-производителей дженериков начали процесс подачи исков против Allergan по этой сделке.^[6] Компании-производители дженериков оспорили как действительность патентов Restasis, так и способность племени святого Реджиса ирокезов защищать патенты с помощью суверенного иммунитета.^[7] Судебное заседание было назначено и состоялось 23 февраля 2018 года, чтобы решить судьбу сделки.

Вердикт по делу

23 февраля 2018 г. Бюро патентов и товарных знаков США сочла патенты Restasis недействительными и отклонила способность племени St Regis использовать суверенный иммунитет для защиты патентов Restais. После объявления и Аллерган, и племя могавков Сент-Реджис обжаловали это решение.^[8] PTAB защищал свое решение, утверждая, что эксклюзивные лицензии, проданные обратно Allergan, были настолько значительными, что племя могавков святого Региса фактически возвращало право собственности. Несмотря на то, как Аллерган и племя могавков святого Реджиса охарактеризовали продажу патентов, PTAB считал Allergan создателем патента и, следовательно, основным владельцем, лишившим законной силы любой суверенный иммунитет племени могавков святого Реджиса в отношении патентов Рестасис.^{[9] [10]}Аннулирование патентной сделки между Allergan и племенем могавков Сент-Реджис фактически закрыло лазейку в Законе Хэтча-Ваксмана, которая могла быть открыта в результате этой сделки.^[11] В Закон Хэтча-Ваксмана не позволяет фармацевтическим компаниям иметь исключительные права на конкретный препарат. Закон разрешает и упрощает производство дженериков лекарств, предотвращая завышение цен на лекарства. Если бы сделка была заключена, другие фармацевтические компании могли бы воспользоваться этой лазейкой и вступить в партнерские отношения с другими суверенными образованиями, такими как племена или государственные университеты, чтобы сохранить исключительные права на патенты на лекарства.^[12] При таком применении Закона Хэтча-Ваксмана непатентованные лекарства не смогут попасть на рынок. Поскольку брендовые препараты обычно теряют более 40% своей стоимости, когда на рынке появляются аналоги-генерики,^[13] эта сделка, вероятно, привела бы к росту цен на лекарства в фармацевтической промышленности.

Последствия

После судебного заседания Аллерган и племя могавков Сент-Реджис сослались на Доктрина залогового ордера в суд для обжалования приговора до вынесения окончательного решения. А оставаться (пауза в судебном разбирательстве) был помещен на рассмотрение PTAB патентов Restasis. Остановка была предоставлена ​​Аллергану и племени могавков Сент-Реджис сразу после апелляции в суд по поводу применения суверенного иммунитета к патентам Рестазиса. Апелляционный суд заслушает устные аргументы в пользу защиты патентов Restasis в июне 2018 года и вскоре примет окончательное решение по делу.^[14] Если окончательный вердикт по делу сочтет, что патенты Restasis не могут иметь суверенной защиты от прав интеллектуальной собственности, ожидается, что генерические версии препарата Restasis появятся на рынке в период с апреля по июль. Аналитик с Уолл-стрит Ронни Гэл предсказывает, что препарат Restasis "потеряет половину своих доходов в этом году".^[15]

Рекомендации