Ариоса против Секвеном - Ariosa v. Sequenom

Эта статья поднимает множество проблем. Пожалуйста помоги Улучши это или обсудите эти вопросы на страница обсуждения. (Узнайте, как и когда удалить эти сообщения-шаблоны) Эта статья нужны дополнительные цитаты для проверка. Пожалуйста помоги улучшить эту статью к добавление цитат в надежные источники. Материал, не полученный от источника, может быть оспорен и удален. Найдите источники: «Ариоса против Секвеном»  – Новости  · газеты  · книги  · ученый  · JSTOR (Июль 2017 г.) (Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения) Тема этой статьи может не соответствовать Википедии общее руководство по известности. Пожалуйста, помогите установить известность, указав надежные вторичные источники которые независимый темы и обеспечить ее подробное освещение, помимо банального упоминания. Если известность не может быть установлена, статья, вероятно, будет слился, перенаправлен, или же удалено. Найдите источники: «Ариоса против Секвеном»  – Новости  · газеты  · книги  · ученый  · JSTOR (Июль 2017 г.) (Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения) (Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения)

Ариоса против Секвеном
Суд	Апелляционный суд Федерального округа США
Полное название дела	Ariosa Diagnostics, Inc против Sequenom, Inc.
Решил	12 июня 2015 г.
Цитирование (и)	788 F.3d 1371; 115 U.S.P.Q.2d 1152
История болезни
Предварительные действия	19 F. Supp. 3D 938 (N.D. Cal. 2013)
Последующие действия	Повторное слушание в банке отказано, 809 F.3d 1282 (Федеральный округ, 2015 г.); Certiorari отклонен (27 июня 2016 г.)
Членство в суде
Судья (а) сидит	Джимми В. Рейна, Ричард Линн, Эван Валлах
Мнения по делу
Большинство	Рейна, к которой присоединились Линн, Уоллах
Совпадение	Линн
Совпадение	Алан Дэвид Лурье (соглашаясь с отказом от повторного слушания в банке), присоединились Кимберли Энн Мур
Совпадение	Тимоти Б. Дайк (соглашаясь с отказом от повторного слушания в банке)
Несогласие	Полин Ньюман (несогласие с отказом в повторном слушании в банке)

Ariosa Diagnostics, Inc. против Sequenom, Inc., 788 F.3d 1371 (Федеральный округ, 2015 г.),^[1] было спорным решением Федеральный округ в котором суд применил Майо против Прометея тест^[2] признать недействительным как не имеющий права на патент патент, в котором говорится, что он «решает ... очень практическую проблему доступа к ДНК плода, не создавая серьезного риска для здоровья будущего ребенка».^[3] В декабре 2015 года Федеральный округ отклонил ходатайство о в банке повторное слушание, при этом несколько членов суда представили заключения, требующие пересмотра дела Верховным судом.^[4] 27 июня 2016 г. Верховный суд США отклонил ходатайство Секвенома о выдаче судебного приказа.^[5]

Фон

Sequenom является эксклюзивным лицензиатом патента США № 6,258,540, в котором заявлены способы использования внеклеточной ДНК плода (вкДНК), циркулирующей в плазме матери (бесклеточная кровь), для диагностики аномалий плода. Пункт 1 является иллюстративным:

1. Способ обнаружения унаследованной от отца нуклеиновой кислоты фетального происхождения, выполняемый на образце материнской сыворотки или плазмы беременной женщины, который включает:

амплификация унаследованной от отца нуклеиновой кислоты из образца сыворотки или плазмы и

определение присутствия в образце унаследованной от отца нуклеиновой кислоты фетального происхождения.

Амниоцентез

Суть изобретения заключается в том, что в 1996 году изобретатели обнаружили, что ДНК плода может плавать в крови матери (а не только в крови плода, которая была доступна только инвазивными методами, такими как амниоцентез, что создавало риск выкидыша). Затем они поняли, что могут выборочно усилить ДНК плода, сосредоточив внимание на наследуемой отцом части его ДНК (а не на наследуемой по материнской линии ДНК).

Сама претензия состоит из двух простых и обычных шагов: первое усиление (путем полимеразной цепной реакции, ПЦР), а затем обнаружение унаследованной от отца ДНК из образца плазмы. Технология амплификации и обнаружения ДНК была уже хорошо известна и обычно использовалась для обнаружения ДНК. Однако возникла проблема, как определить, какая ДНК в образце принадлежит плоду, а какая - матери (что значительно превышает количество ДНК плода в образце).^[6]

Изобретатели поняли, что у плода была ДНК, полученная как от отца, так и от матери, и что отцовская ДНК не была родной для крови матери. Поэтому они хотели сосредоточиться на генетических фрагментах, содержащих наследуемые от отца последовательности, которые не были у матери, но которые перешли из крови плода в кровь матери через плаценту. Отцовская ДНК в плазме матери должна была происходить от плода. Затем они могли надежно идентифицировать ДНК плода, что, в свою очередь, позволило бы им диагностировать определенные генетические состояния плода, такие как Синдром Дауна, который можно обнаружить, наблюдая за наличием лишних хромосом. Теперь у изобретателей был тест, который не требовал амниоцентез, который является инвазивным и может вызвать выкидыш. Sequenom стала эксклюзивным лицензиатом патента.

После того, как Sequenom запустила свой тест на рынке, несколько других компаний начали продавать аналогичные тесты и снижать цены. Секвеном направила письма в компании Ariosa Diagnostics, Inc., Natera, Inc. и Diagnostics Center, Inc., угрожая каждому из них судебным иском о нарушении патентных прав. Они ответили заявлением о судебных исках против Sequenom.

Окружной суд истолковал патент и отклонил предварительный судебный запрет, а Sequenom подала промежуточную апелляцию. При возвращении в районный суд он признал патент недействительным, поскольку заявлял о единственном жизнеспособном методе обнаружения природного явления. Окружной суд заявил: «[Эти] утверждения, о которых идет речь, создают существенный риск упреждения естественного феномена отцовской наследуемой cffDNA», что сделало их неприемлемыми для патентования.^[7] Затем Секвеном подал апелляцию в Федеральный округ.

Постановление Федерального округа

Решение комиссии

Коллегия в составе трех судей подтвердила решение районного суда. Большинство пришло к выводу, что патент не проходит двухступенчатую проверку, разработанную Верховным судом. Майо для определения того, является ли патент на метод недопустимым заявлением о естественном законе или явлении.^[1]

Во-первых, как заявил суд, претензии «направлены на неприемлемую для патента концепцию», потому что «метод начинается и заканчивается естественным явлением» (то есть cffDNA). Во-вторых, заявленный способ не «преобразовал» заявленное естественное явление в патентоспособное приложение этого явления.

Суд рассудил, что «[f] или требования процесса, которые включают в себя природное явление [a], этапы процесса ... должны быть новыми и полезными». Но исследователи уже знали, как выполнять отдельные этапы (1) фракционирования крови; (2) амплификация ДНК; и (3) определение характеристик в амплифицированной ДНК. Следовательно, заявленный способ недопустимо добавил только «хорошо понятную, рутинную и общепринятую деятельность» к природному явлению, которое обнаружили врачи-изобретатели. Это сделало заявленный объект неприемлемым с точки зрения закона.

Суд заявил, что отклонил аргумент Sequenom, который «подразумевает, что концепция изобретения заключается в открытии cffDNA в плазме или сыворотке». Это открытие - открытие природного явления. Суд также отклонил аргумент о том, что патент не исключает возможности полного использования cffDNA и что некоторые виды использования не исключаются. Хотя полное вытеснение "может означать, что объект не соответствует требованиям к патенту", в соответствии с Паркер против Флука^[8] и в других случаях «отсутствие полного преимущественного права не свидетельствует о правомочности патента». Тот факт, что после того, как суд приходит к выводу, что иски касаются только природных явлений и «обычных» методов, «проблемы упреждения полностью решаются и становятся предметом спора».

Старший судья Линн согласился с этим отдельно, заявив, что он "связан широкими формулировками теста, изложенными в Майо."^[9] Он также объяснил, почему он считал Майо решение неверное:

[T] Широта второй части теста не была обязательной для решения, принятого в Майо. Этот случай представляет собой последствие - возможно, непреднамеренное - этой широкой формулировки, заключающейся в исключении достойного изобретения из патентной защиты, которую оно заслуживает и должно было иметь право сохранить.^[9]

Отказ в повторном слушании в банке

Sequenom добивалась повторного прослушивания в банке, но в декабре 2015 года в этом было отказано.^[4] Однако несколько судей, которые согласились с отрицанием, написали отдельно, что они не согласны с оценкой Верховного суда. Майо решение, которое привело к результату.^[4]

Судья Лурье, к которому присоединился судья Мур, утверждал, что Майо чтение без оговорок не только препятствовало бы настоящему изобретению, но и означало бы, что «ничто в физической вселенной не может быть патентоспособным», и, таким образом, было бы «несостоятельным иметь правило, которое выводит изобретения такого рода из области патентования. -приемлемость на том основании, что они заявляют только о естественном явлении плюс обычные шаги ». Тем не менее он согласился, что Майо вынудил признать этот патент недействительным.

Судья Дайк написал, что «проблема с Майо поскольку в нем делается вывод о том, что изобретательская концепция не может исходить из открытия чего-то нового в природе, «особенно в биологических науках, это нежелательно. Но он настаивал, что« любые дальнейшие указания должны исходить от Верховного суда, а не этого суда ».

Тем не менее, судья Дайк высказал некоторые предположения относительно того, как Верховный суд может изменить Майо для размещения биотехнологических изобретений. Он предположил возможность правления, которое исключало бы троллей, но допускало бы пионерские открытия законов природы в ограниченной степени. Дайк сказал: " Мэйо / Алиса фреймворк хорошо работает, когда абстрактная идея или рассматриваемый закон природы хорошо известна и давно, как это было в Майо сам. "Однако это может не подходить для открытий ранее неизвестных законов природы:

С моей точки зрения, Майо не полностью учитывали тот факт, что изобретательская концепция может возникнуть не только из творческого, нетрадиционного применения естественного закона, но также из творчества и новизны открытия самого закона. Это особенно верно в области наук о жизни, где разработка новых полезных диагностических и терапевтических методов обусловлена ​​исследованием сложных биологических систем. Меня беспокоит, что заявления о методах, которые применяют недавно открытые законы и явления природы несколько традиционными способами, не принимаются во внимание Майо тест.

Тем не менее, «необоснованное упреждение» остается серьезной проблемой - «опасения, что другие новаторские применения закона в будущем будут исключены». Поэтому он предлагает специальный тест для случаев, связанных с естественным правом, принимая во внимание неприемлемость патента E = mc.² и исходя из требования не пускать троллей-спекулянтов:

[I] если объем притязаний достаточно ограничен конкретным применением нового закона природы, открытого заявителем патента. и [фактически] сводится к практикеЯ считаю, что новизны открытия должно хватить для обеспечения необходимой изобретательской концепции. Предлагаемый мной подход потребует, чтобы заявленная заявка была узкой по объему и фактически сведено к практике, а не просто «конструктивно» сведено к практике путем подачи заявки на патент, полной пророческих примеров . . . [S] До тех пор, пока формула изобретения точно соответствует тому, что заявитель на самом деле изобрел и применил на практике, существует ограниченный риск неоправданного упреждения основной идеи.

Дайк добавляет, что он осознает, что проблема с требованиями к разрешению и письменному описанию 35 U.S.C. § 112 заключается в том, что они не обеспечивают адекватных ограничений объема притязаний. Они «обычно требуют, чтобы заявитель на патент описал только один или несколько репрезентативных вариантов осуществления, допускали спекулятивные пророчества и, таким образом,« не полностью предотвращали утверждения, которые препятствуют будущему применению закона природы другими », как он считает своим предложение было бы. Наконец, он сказал, что требования Sequenom, вероятно, не удастся пройти предложенный тест. потому что Секвеном требовал большего, чем учил: "любой диагностика любой болезнь, расстройство или состояние. . . . недопустимые попытки охватить весь природный феномен cffDNA, а не какие-либо ее конкретные приложения, разработанные и фактически сведенные к практике изобретателями ". Таким образом, будущее дело будет лучшим средством для рассмотрения Верховным судом ограниченного, недавно открытого аспекта естественного права из Мэйо / Алиса рамки."

Только судья Ньюман не согласился; по ее мнению, заявленные методы могли быть запатентованы даже при Майо потому что они представляют собой «новые приложения» знания, а не патент на само знание.

Петиция Certiorari

21 марта 2016 года Секвеном подала прошение о признании вины.^[10] В петиции поднимается только один вопрос:

Имеет ли право на патент новый метод, если:

(1) исследователь первым обнаруживает природное явление;

(2) что уникальные знания побуждают его применить новую комбинацию известных методов к этому открытию; и

(3) тем самым он достигает ранее невозможного результата, не упрекая другие способы использования открытия?^[11]

27 июня 2016 г. Верховный суд США отклонил ходатайство о выдаче судебного приказа.^[5]

Комментарий

Крис Холман говорит, что мнение Федерального округа «действительно очень плохая новость для патентования диагностических методов и для наук о жизни в целом».^[12] Холмен сказал, что он надеется, что «Федеральный округ найдет способ обуздать излишне расширительный язык Майо. "Но если Федеральный округ так ограничен Майо как полагают, возможно, только Конгресс может прийти на помощь,

Кевин Нунан, биотехнологический блогер, счел это решение «катастрофой».^[13] Он винит в этом якобы катастрофическом результате неспособность Федерального округа «рассмотреть иск в целом», вместо чего, по его словам, он «разбил свой анализ на части (вопреки утверждениям Верховного суда). Даймонд против Дьера решение). "Он также обвиняет Федеральный округ в том, что он полагался на решение Верховного суда в Паркер против Флука, относительно которого он говорит: "Применимость этого решения в отношении изобретений в области биологических наук должна была быть решительно обоснована в решении судьи Рича. In re Bergy решение.^[14]

Точка зрения Нунана о рассмотрении целого, по-видимому, сосредоточена на том факте, что названные изобретатели были первыми, кто открыл естественный феномен, когда отцовская ДНК плода попадает в кровоток матери и может быть там обнаружена. Хотя само открытие не может быть заявлено, а элементы заявленного диагностического метода, применяющего это открытие, сами по себе хорошо известны в данной области техники, Нунан считает, что при принятии решения о приемлемости патента на диагностический метод следует учитывать достоинства открытия.

Нунан признает, что тип анализа, описанный в Flook «может иметь смысл в формуле изобретения» электромеханических изобретений, таких как Flook но не в отношении биотехнологических изобретений.

Нунан завершает свое выступление резкой критикой в ​​адрес Федерального округа за недостаток смелости или желания использовать доступные «аналитические и доктринальные инструменты», чтобы дать Верховному суду инструкции по исправлению его прошлых ошибок, потому что «защита Суда от последствий их плохих решений делает их медвежья услуга ".

Девлин Хартлайн утверждает:

Решение комиссии отменить неинвазивный пренатальный тест Sequenom наносит удар в самое сердце патентной системы. Революционные методы диагностического тестирования, производство которых обходится в десятки миллионов долларов, должны стать флагманом современной патентной системы. Но неправильное применение группой Майо ставит под сомнение многие выдающиеся изобретения, которые приносят пользу всем нам.^[15]

Сью Ним, биотехнологический блогер под псевдонимом, сожалеет о состоянии юриспруденции, касающейся права на получение патентов: «Похоже, каждое новое решение суда, касающееся правомочности предмета в соответствии с § 101 Закона 35 Свода законов США, постепенно ослабляет патентную систему, особенно в области наук о жизни. И каждый случай, кажется, представляет новый минимум с точки зрения глубины и качества анализа ». В этих решениях она видит общую нить, выраженную в Ариоса против Секвеном - судебная неприязнь к патентам:

Суды отклоняют патенты просто потому, что претендент убедил судью (судей). . . что патенты плохи, например, для пациентов, для крупных электронных компаний, к которым якобы приставали тролли. . . . И заявители патентов, наделенные убедительным пиаром и ложным указанием на причинение вреда пациентам, нашли слишком сочувствующую судебную аудиторию. В наши дни суды принимают решения, основанные на политике, не связанные с верховенством закона, направленные на уничтожение патентов, которые им не нравятся.^[16]

Блогер-биотехнолог Кортни Бринкерхофф рассматривает предложения судьи Дайка разрешить претензии к тому, что фактически сводится к практике, и никаких более обнадеживающих пророчеств. Она сомневается в том, что патенты, ограниченные тем, что изобретатели фактически используют на практике и раскрывают в своих патентных заявках, «адекватно продвигают фундаментальные принципы, лежащие в основе патентной системы», и спрашивает:

Смогут ли изобретатели найти такой объем охраны достаточным quid pro quo для раскрытия их изобретений в своих патентных заявках? Смогут ли компании найти такой объем защиты достаточным для оправдания инвестиций в исследования и разработки?^[17]

В противном случае, по ее словам, тест Дайка был бы слишком сложным и препятствовал бы инновациям.

Патент Публий, связанный нераскрытым образом с юридической школой Университета Джорджа Мейсона, утверждает:

Широта анализа федерального округа угрожает всем диагностическим методам. Если метод обнаружения природного явления всегда "направлен" на это природное явление, как предлагает Федеральный округ, то все такие методы являются prima facie патент не соответствует требованиям на первом этапе Майо рамки и должны вести тяжелую битву под своим вторым шагом. Это особенно беспокоит, поскольку практически все диагностические тесты обнаруживают природные явления. Более того, применение Федеральным округом второй ступени Майо framework рассматривает каждую часть метода в отдельности, игнорируя заявленный метод в целом.

Публиус далее жалуется на то, что Федеральный округ не смог учесть главный аргумент Секвенома: «Заявленный метод представляет собой новый процесс обнаружения вкДНК путем разработки нового источника образца, из которого можно ее извлечь, а именно материнской плазмы или сыворотки. Применение и адаптация известных методы, применяемые таким изобретательным способом к вновь открытому источнику образца, не являются общепринятыми ».

В заключение он предупреждает о том, что грядут еще худшие вещи:

В целом мнение Федерального округа в Ариоса против Секвеном предсказуемое, но неудачное применение катастрофической аргументации Верховного суда в Майо. Непредвиденные последствия заключения Верховного суда были дополнительно реализованы в отказе Федерального округа использовать заявленный компанией Sequenom инновационный метод диагностики аномалий плода. Только время покажет, сколько других инноваций пострадают из-за неосторожного расширения Верховным судом анализа приемлемости патентов по Разделу 101.^[18]

Джейсон Рантанан приветствует совпадающее мнение судьи Дайка об отказе в повторном слушании. По словам профессора Рантанона, мнение Дайк «попадает в самую точку», «рассматривая проблему патентоспособного объекта как вопрос широты притязаний». Рантанон соглашается с Дайком в том, что «Раздел 112 (а) сам по себе не выполняет адекватной работы по ограничению объема притязаний», поэтому необходимо, как это делает Дайк, «сформулировать концептуально последовательный подход к патентоспособным объектам в контекст открытий естественных законов, тот, который допускает обоснованные утверждения в этом пространстве, но все же налагает ограничения на то, что может быть заявлено ".^[19]

Рекомендации

Цитаты в этой статье написаны на Синяя книга стиль. Пожалуйста, посмотрите страница обсуждения для дополнительной информации.

внешняя ссылка

• Текст Ariosa Diagnostics, Inc. против Sequenom, Inc., 788 F.3d 1371 (Fed. Cir.2015) можно получить по адресу:  Судебный слушатель  Google ученый  Leagle