Электронный общий технический документ - Electronic common technical document

В электронный общий технический документ (eCTD) - это интерфейс и международная спецификация для фармацевтическая индустрия к агентство передача нормативной информации. Спецификация основана на Общий технический документ (CTD) и был разработан Международный совет по гармонизации (ICH) Междисциплинарная рабочая группа экспертов 2 (ICH M2 EWG).

История

Версия 2.0 eCTD - усовершенствованная версия оригинального CTD - была завершена 12 февраля 2002 г.[1] а версия 3.0 была завершена 8 октября того же года.[2] По состоянию на август 2016 г., самая последняя версия - 3.2.2, выпущенная 16 июля 2008 года.[3]

В августе 2012 г. был выпущен проект руководства по внедрению eCTD версии 4.0.[4] Однако работа над проектом застопорилась. Дополнительный проект руководства по внедрению был выпущен в феврале 2015 года.[5] Проекты спецификаций и руководств были выпущены в апреле 2016 года ICH и FDA, после чего 13 мая ICH была проведена «телеконференция для обсуждения рекомендаций и любых необходимых вопросов и разъяснений».[6]

НАС.

5 мая 2015 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США опубликовал окончательный, обязательный руководящий документ[7] требовать предоставления определенных материалов в электронном формате (eCTD) в течение 24 месяцев. Планируемая дата обязательного электронные документы - 5 мая 2017 г. для заявок на новые лекарства (NDA), заявок на получение биологической лицензии (BLA), сокращенных заявок на новые лекарственные препараты (ANDA) и основных файлов лекарств (DMF).[8]

ЕВРОПА.

Европейский союз Европейское агентство по лекарственным средствам и его Европейское агентство по лекарственным средствам начали принимать заявки на eCTD в 2003 г.[9] Однако в феврале 2015 года «EMA объявило, что больше не будет принимать бумажные формы заявок на продукты, применяемые в централизованной процедуре, начиная с 1 июля 2015 года».[10] В этот день EMA подтвердило, что оно больше не будет принимать «заявки на централизованные процедуры, связанные с людьми и ветеринарными службами», и что все электронные формы заявок должны быть eCTD к январю 2016 года.[11]

Китай

В ноябре 2017 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA) публикует проект структуры eCTD для регистрации лекарств для общественных консультаций. Для Китая это большой переход от подачи бумажных документов к подаче электронных данных.[12]

Основные характеристики

Структура представления eCTD в значительной степени определяется основным стандартом, созданным ICH, - Спецификацией общих электронных технических документов.[13] Однако дополнительные спецификации могут применяться в национальном и континентальном контекстах. В Соединенных Штатах Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) накладывает дополнительные спецификации на свои требования к представлению eCTD, включая PDF, передачу, формат файла и вспомогательные спецификации файлов.[14][15] В Европейском союзе спецификация модуля 1 ЕС Европейского агентства по лекарственным средствам, а также другие документы по обеспечению качества устанавливают дополнительные требования для подачи электронных данных.[16][17]

Фармацевтическая точка зрения

CTD Pyramid.jpg

ECTD состоит из пяти модулей:

  1. Административная информация и информация о предписании
  2. Резюме общих технических документов
  3. Качественный
  4. Отчеты о доклинических исследованиях
  5. Отчеты о клинических исследованиях

А полное оглавление может быть довольно большим.

Есть две категории модулей:

  • Региональный модуль: 1 (разный для каждого региона, т.е. страны)
  • Общие модули: 2–5 (общие для всех регионов)

CTD определяет содержание только общих модулей. Содержание Регионального модуля 1 определяется каждым ICH. регионы (США, Европа и Япония).

Точка зрения ИТ

eCTD (структура данных)

ECTD - это спецификация сообщения для передачи файлов и метаданных от отправителя к получателю. Основные технические компоненты:

  • Структура папок высокого уровня (обязательно)
  • XML-файл "основы", который предоставляет метаданные о файлах содержимого и инструкции жизненного цикла для принимающей системы.
  • Дополнительная структура папок нижнего уровня (рекомендуемые имена папок приведены в Приложении 4 спецификации eCTD)
  • Связанные определения типов документов (DTD) и таблицы стилей.

Каждое сообщение отправки составляет одну «последовательность». Совокупный eCTD состоит из одной или нескольких последовательностей. Хотя отдельную последовательность можно просматривать с помощью веб-браузера и предоставленной таблицы стилей ICH, для просмотра совокупного eCTD требуются специальные средства просмотра eCTD.

Верхняя часть структуры каталогов выглядит следующим образом:

ctd-123456/0000 / index.xmlctd-123456/0000 / index-md5.txtctd-123456/0000 / m1ctd-123456/0000 / m2ctd-123456/0000 / m3ctd-123456/0000 / m4ctd-123456/0000 / m5ctd- 123456/0000 / util

Струна ctd-123456/0000 это просто пример.


Магистраль (заголовок)

Это файл index.xml в папка с порядковыми номерами для отправки.Например:

ctd-123456/0000 / index.xml

У этого файла двоякая цель:

  • Управляйте метаданными для всей заявки
  • Составьте исчерпывающее оглавление и предоставьте соответствующие средства навигации.

Таблицы стилей

Таблицы стилей, поддерживающие представление и навигацию, должны быть включены. Их необходимо поместить в каталог:

ctd-123456/0000 / util / style

См. Запись 377 в Приложении 4.

DTD

DTD необходимо разместить в каталоге:

ctd-123456/0000 / util / dtd

См. Записи 371–76 в Приложении 4. Они должны соответствовать соглашению об именах.

DTD магистрали находится в Приложении 8. Он должен быть размещен в указанном выше каталоге.

Бизнес-процесс (протокол)

Поддерживаемый бизнес-процесс можно описать следующим образом:

 Отрасль <-----> Сообщение <-----> Агентство

В управление жизненным циклом состоит как минимум из:

  • Первоначальное представление: должен быть автономным.
  • Дополнительные обновления: с этими порядковый номер.

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ «Спецификация общего электронного технического документа V 2.0» (PDF). Рабочая группа экспертов ICH M2. 12 февраля 2002 г.. Получено 13 августа 2016.
  2. ^ «Спецификация общего электронного технического документа V 3.0» (PDF). Рабочая группа экспертов ICH M2. 8 октября 2002 г.. Получено 13 августа 2016.
  3. ^ «Спецификация общего электронного технического документа V 3.2.2» (PDF). Рабочая группа экспертов ICH M2. 16 июля 2008 г.. Получено 13 августа 2016.
  4. ^ Финкль, Дж. (14 августа 2012 г.). «Очарование в четвертый раз: грядет eCTD 4.0!». Науки о жизни. Computer Sciences Corp. Архивировано с оригинал 16 февраля 2016 г.. Получено 13 августа 2016.
  5. ^ Межер, М. (24 февраля 2015 г.). «ICH делает шаг к новой версии eCTD». Нормативный акцент. Общество специалистов по нормативным вопросам. Получено 13 августа 2016.
  6. ^ Финкл, Дж. (31 мая 2016 г.). «eCTD 4: Да, он все еще жив». Регуляторные технологии в области наук о жизни. Computer Sciences Corp. Архивировано с оригинал 2 июня 2016 г.. Получено 13 августа 2016.
  7. ^ «Предоставление нормативных документов в электронном формате - некоторые заявки на фармацевтическую продукцию для человека и связанные документы с использованием спецификаций eCTD» (PDF). США FDA. Получено 29 октября 2015.
  8. ^ Андервуд, Брэндон. «Конец подачи статей». Саммит eCTD. GlobalSubmit. Получено 29 октября 2015.
  9. ^ Межер, М. (26 февраля 2015 г.). «Переход к цифровым технологиям: EMA откажется от бумажных документов и потребует электронных форм заявки». Нормативный акцент. Общество специалистов по нормативным вопросам. Получено 13 августа 2016.
  10. ^ Межер, М. (1 июля 2015 г.). «Электронные формы заявки обязательны для централизованной процедуры ЕС». Нормативный акцент. Общество специалистов по нормативным вопросам. Получено 13 августа 2016.
  11. ^ «Нормативная информация - электронная заявка сегодня становится обязательной». Европейское агентство по лекарственным средствам. 1 июля 2015 г.. Получено 13 августа 2016.
  12. ^ "CDE консультирует по структуре электронного общего технического документа (eCTD) для регистрации лекарств". www.cfdawatch.com. Получено 2017-11-24.
  13. ^ «Спецификация eCTD и связанные файлы». Международная конференция по гармонизации Многопрофильная группа 2 Экспертная рабочая группа. Июнь 2015 г.. Получено 13 августа 2016.
  14. ^ «Общий электронный технический документ (eCTD)». Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 4 августа 2016 г.. Получено 13 августа 2016.
  15. ^ «Стандарты подачи электронных данных» (PDF). Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 8 мая 2015. Получено 13 августа 2016.
  16. ^ «Гармонизированное техническое руководство по подаче электронных данных о допинге в ЕС - версия 3.0» (PDF). Европейское агентство по лекарственным средствам. Август 2013. С. 7–8.. Получено 13 августа 2016.
  17. ^ «Модуль 1 ЕС». электронная подача. Европейское агентство по лекарствам. Получено 13 августа 2016.

внешняя ссылка