В целом признан безопасным - Generally recognized as safe
Безопасности пищевых продуктов |
---|
Условия |
Критические факторы |
Бактериальные возбудители |
Вирусные патогены |
Паразитарные патогены |
В целом признан безопасным (ГРАС) это Соединенные Штаты Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) обозначение того, что химическое вещество или вещество, добавленное в пищевые продукты, считается экспертами безопасным, и поэтому освобождается от обычных Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FFDCA) пищевая добавка требования толерантности.[1] Концепция пищевых добавок, которые считаются «общепризнанными безопасными», впервые была описана в Поправка 1958 года о пищевых добавках, и все добавки, введенные после этого времени, должны были быть оценены по новым стандартам.
История
1 января 1958 года FDA учредило Поправка 1958 года о пищевых добавках со списком из 700 пищевых веществ, на которые не распространялось новое требование, согласно которому производители тестируют пищевые добавки перед их выпуском на рынок.[2] 31 августа 1960 г. Уильям В. Гудрич, помощник генерального юрисконсульта FDA, выступил на ежегодном собрании (16 Bus. Law. 107 1960–1961) FFDCA. Целью встречи было приближающееся 6 марта 1961 года, дата вступления в силу положений «Поправки 1958 года о пищевых добавках», именуемой GRAS.[3]
Обозначение и перечень GRAS
Определение GRAS может быть самоутвержденным, или FDA может быть уведомлено об определении GRAS квалифицированными неправительственными экспертами:
- Самостоятельно. Производитель этого химического вещества или вещества провел все необходимые исследования, включая формирование группы экспертов для рассмотрения проблем безопасности, и готов использовать эти результаты для защиты статуса GRAS своего продукта.
- Ответ FDA на уведомление GRAS.[4] Производитель выполнил всю вышеупомянутую комплексную проверку и отправил уведомление GRAS, чтобы проинформировать Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов о том, что вещество используется как GRAS. После оценки FDA дает три возможных ответа: 1. FDA не ставит под сомнение основание для определения GRAS уведомителя,[4] 2. уведомление не является достаточным основанием для определения GRAS, или 3. FDA, по запросу уведомителя, прекратило оценку уведомления GRAS.
По состоянию на июнь 2015 г.[Обновить] (начиная с 1998 г.) 572 ингредиента или пищевых веществ были поданы в FDA.[4] Эти петиции, поданные спонсорами или производителями, проверяются на наличие доказательств безопасности, содержащихся в документе. FDA публикует статус рассмотрения: либо без дополнительных вопросов, либо петиция отозвана заявителем.[4]
Для веществ, употребляемых в пищу до 1 января 1958 г. дедушка оговорка позволяет использовать опыт, основанный на обычном использовании в пищевых продуктах, для подтверждения их безопасности в условиях их предполагаемого использования.
FDA может также прямо отозвать классификацию GRAS, как это было сделано для транс-жиры в 2015 году.[5]
Свод правил
В Свод федеральных правил, Редакция от 1 апреля 2010 г.[Обновить],[6] включает (CFR) заголовок 21 170.30 (b), который обеспечивает общее признание безопасности с помощью научных процедур, требует того же количества и качества научных доказательств, которые необходимы для получения одобрения вещества в качестве пищевой добавки[7] и обычно основывается на опубликованных исследованиях, которые могут быть подтверждены неопубликованными исследованиями и другими данными и информацией.
Использование по назначению
Вещество должно быть «общепризнанным» как безопасное в условиях его предполагаемого использования. Что касается новых предложений, то сторонник исключения должен предоставить строгие научные доказательства того, что использование вещества в съедобных потребительский продукт "общепризнано" как безопасное.[4] Чтобы установить GRAS, сторонник - обычно производитель продуктов питания, поставщик ингредиентов или производитель - должны продемонстрировать наличие единого мнения экспертов о том, что вещество безопасно для предполагаемого использования.[4] Для существующих продуктов GRAS новые применения не должны существенно превышать исторические уровни присутствия этого вещества в рационе. Например, соляная кислота указан как GRAS, но это не позволяет производителю утверждать, что чистая соляная кислота пригодна для потребления человеком.
Неспособность пройти квалификацию
Эта секция нуждается в расширении. Вы можете помочь добавляя к этому. (Декабрь 2015 г.) |
Когда использование вещества не соответствует критериям исключения GRAS, такое использование вещества подлежит предварительному утверждению, установленному Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. В таких обстоятельствах FDA может принять принудительные меры, чтобы остановить распространение пищевого вещества и продуктов, содержащих его, на том основании, что такие продукты являются или содержат незаконную пищевую добавку.[8]
Смотрите также
Рекомендации
- ^ «В целом признано безопасным (GRAS)». Fda.gov. Получено 2013-03-17.
- ^ «История ГРАС». diet.com. Получено 2010-11-27.
- ^ Гудрич, Уильям У. «Обращение в FFDCA по поводу ГРАС». Бизнес-юрист (Аба). heinonline.org. 16: 107. Получено 2010-11-27.
- ^ а б c d е ж «Уведомления GRAS, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США». FDA. Июнь 2015 г.. Получено 3 июн 2015.
- ^ Ялоник, Мэри Клэр (16 июня 2015 г.). «FDA призывает пищевую промышленность отказаться от искусственных трансжиров». Бостон Глобус. Ассошиэйтед Пресс. Получено 16 июля, 2019.
Чтобы постепенно отказаться от жиров, FDA в 2013 году приняло предварительное решение о том, что частично гидрогенизированные масла больше не попадают в категорию «общепризнанных безопасных», которая охватывает тысячи добавок, которые производители могут использовать в пищевых продуктах без проверки FDA. Агентство приняло это решение в последний вторник, предоставив продовольственным компаниям срок до июня 2018 года, чтобы прекратить их использование.
- ^ «Пересмотренный устав CRF». accessdata.fda.gov. Получено 2010-11-27.
- ^ «Сводная таблица рекомендуемых токсикологических испытаний добавок, используемых в пищевых продуктах». Fda.gov. 2009-05-18. Получено 2009-09-06. - неработающей ссылке
- ^ "Предлагаемые правила Федерального реестра - 62 FR 18937 17 апреля 1997 г. - Вещества, общепризнанные безопасными". cfsan.fda.gov. Архивировано из оригинал 16 сентября 2008 г.
дальнейшее чтение
- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. (1993). Все, что добавлено в пищу в Соединенных Штатах. Бока-Ратон, Флорида: C.K. Смоли (c / o CRC Press, Inc.).