Исключение для исследуемого устройства - Investigational device exemption

An освобождение от исследуемого устройства (IDE) позволяет исследуемое устройство (то есть устройство, которое является предметом клиническое исследование^[1]) для использования для сбора данных о безопасности и эффективности, необходимых для поддержки предварительное одобрение (PMA) илипредварительное уведомление [510 (k)] представление Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).^[2] Клинические исследования чаще всего проводятся в поддержку PMA. Лишь небольшой процент из 510 (k) требует клинических данных для поддержки приложения. Исследовательское использование также включает клиническую оценку определенных модификаций или новых предполагаемых применений официально продаваемых устройств. Все клинические оценки исследуемых устройств, кроме исключений, должны иметь одобренную IDE до начала исследования.

Клиническая оценка устройств, не допущенных к применению маркетинг требует:

• IDE, одобренная институциональный обзорный совет (IRB). Если исследование связано с устройством значительного риска, IDE также должна быть одобрена FDA.
• Информированное согласие всех пациентов
• Маркировка только для исследовательского использования
• Мониторинг исследования и
• Необходимые записи и отчеты

Утвержденная IDE разрешает законную доставку устройства с целью проведения исследования устройства без соблюдения других требований Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах это применимо к устройствам в коммерческом распространении. Спонсорам не нужно отправлять PMA или предварительное уведомление, регистрировать свое предприятие или вносить устройство в список, пока устройство находится на стадии расследования. Спонсоры IDE также не подпадают под действие Положения о системе качества (QS), за исключением требований по контролю проектирования.

Коммерческий спонсор исследования устройств со значительным риском должен подать в FDA полную заявку на IDE. Предварительно распечатанных форм для приложения IDE нет; однако приложение IDE должно включать определенную необходимую информацию. Спонсор должен продемонстрировать в заявке, что есть основания полагать, что риски для людей в результате предлагаемого исследования перевешиваются ожидаемой пользой для субъектов и важностью полученных знаний, что исследование является научно обоснованным и что есть основания полагать, что предложенное к применению устройство окажется эффективным.

Смотрите также

• Академические клинические испытания
• Побочная реакция на препарат
• Неблагоприятное событие
• Утвержденный препарат
• Чувствительность анализа
• Биотехнологии

Рекомендации