Система управления лабораторной информацией - Laboratory information management system

Примеры и перспективы в этой статье имеют дело в первую очередь с Соединенным Королевством и не представляют мировое мнение предмета. Ты можешь улучшить эту статью, обсудите вопрос на страница обсуждения, или же создать новую статью, в зависимости от обстоятельств. (Май 2016) (Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения)

Лаборатории по всему миру используют LIMS для управления данными, назначения прав, управления запасами и т. Д.

А система управления лабораторной информацией (LIMS), иногда называемый лабораторная информационная система (LIS) или же система управления лабораторией (LMS), это программного обеспечения решение на основе функций, поддерживающих работу современной лаборатории. Ключевые особенности включают - но не ограничиваются ими -рабочий процесс и поддержка отслеживания данных, гибкая архитектура и интерфейсы обмена данными, которые полностью «поддерживают его использование в регулируемых средах». Функции и способы использования LIMS развивались с годами от простых образец отслеживание Планирование ресурсов предприятия инструмент, который управляет несколькими аспектами лабораторная информатика.

Определение LIMS несколько спорно: LIMSs является динамическим, потому что требования лаборатории участвовала быстро развиваются и различные лаборатории часто имеют разные потребности. Следовательно, рабочее определение ЛИМС в конечном итоге зависит от интерпретации участвующими лицами или группами.

Исторически LIMS, LIS и система исполнения процесса разработки (PDES) выполняли аналогичные функции. Термин «LIMS» имел тенденцию относиться к информатика системы, предназначенные для экологического, исследовательского или коммерческого анализа, например, для фармацевтических или нефтехимических работ. «LIS» имеет тенденцию относиться к лабораторная информатика системы на рынках судебной медицины и клинической медицины, которые часто требовали специальных инструментов для ведения дел. «PDES» обычно применяется в более широком диапазоне, включая, например, виртуальные производственные технологии, хотя не обязательно интегрируется с Лабораторное оборудование.

В последнее время функциональность LIMS распространилась еще дальше за пределы своей первоначальной цели управления образцами. Анализ управление данными, сбор данных, анализ данных и электронный лабораторный ноутбук (ELN) была добавлена ​​ко многим LIMS, что позволило реализовать трансляционная медицина полностью в рамках единого программного решения. Кроме того, различие между LIMS и LIS стерлось, поскольку многие LIMS теперь также полностью поддерживают исчерпывающие клинические данные, ориентированные на конкретный случай.

История

Вплоть до конца 1970-х годов обработка лабораторных проб и связанный с ними анализ и отчетность были трудоемкими ручными процессами, часто изобилующими ошибки транскрипции. Это дало некоторым организациям стимул упростить сбор данных и их составление. Индивидуальные внутренние решения были разработаны несколькими отдельными лабораториями, в то время как некоторые предприимчивые организации одновременно стремились разработать более коммерческое решение для отчетности в виде специальных систем на базе приборов.^[1]

В 1982 году было представлено первое поколение ЛИМС в виде единого централизованного миникомпьютера, что дало лабораториям первую возможность использовать инструменты автоматизированной отчетности. По мере роста интереса к этим ранним LIMS лидеры отрасли, такие как Герст Гиббон ​​из Федеральный энергетический технологический центр в Питтсбурге начал сажать семена через конференции, связанные с LIMS. К 1988 г. коммерческие предложения второго поколения стали реляционные базы данных чтобы расширить LIMS на территорию, более узкую для конкретных приложений, и международные конференции LIMS были в самом разгаре. В качестве персональные компьютеры стал более мощным и заметным, третье поколение LIMS появилось в начале 1990-х годов. Эти новые LIMS использовали преимущества клиент-серверная архитектура, позволяя лабораториям улучшать обработку данных и обмен.^[1]

К 1995 году инструменты клиент / сервер были развиты до такой степени, что позволяли обрабатывать данные в любом месте сети. В следующем году была внедрена ЛИМС с поддержкой Интернета, что позволило исследователям расширить операции за пределами лаборатории. С 1996 по 2002 годы в LIMS были включены дополнительные функции, начиная с беспроводная сеть возможности и географическая привязка образцов, к принятию на вооружение XML стандарты и развитие интернет-закупок.^[1]

Начиная с 2012 г., некоторые ЛИМС добавили дополнительные характеристики, которые продолжают определять то, как определяется ЛИМС. Дополнения включают клиническую функциональность, электронный лабораторный ноутбук (ELN), а также рост программное обеспечение как сервис (SaaS) модель распространения.

Технологии

Операции

LIMS - это развивающаяся концепция, в которую часто добавляются новые функции и возможности. Поскольку лаборатория требует изменений и технический прогресс продолжается, функции ЛИМС, вероятно, также изменятся. Несмотря на эти изменения, ЛИМС обычно имеет базовый набор функций, которые определяют ее. Эту функциональность можно условно разделить на пять этапов лабораторной обработки, в каждую из которых входит множество программных функций:^[2](1) прием и вход в образец и связанные с ним данные клиента, (2) назначение, планирование и отслеживание пробы и связанной с ней аналитической рабочей нагрузки, (3) обработка и контроль качества, связанные с пробой, используемым оборудованием и инвентарными запасами, (4) хранение данные, связанные с анализом пробы, (5) проверка, утверждение и компиляция данных пробы для отчетности и / или дальнейшего анализа.

Есть несколько основных функций, связанных с этими этапами лабораторной обработки, которые обычно присутствуют в большинстве LIMS:

Управление образцом

Сотрудник лаборатории сопоставляет образцы крови с документами. С помощью LIMS такой вид управления пробами становится более эффективным.

Основной функцией ЛИМС традиционно было управление пробами. Обычно это инициируется, когда образец поступает в лабораторию, после чего образец регистрируется в LIMS. Некоторые ЛИМС позволяют клиенту разместить «заказ» пробы непосредственно в ЛИМС, после чего образец генерируется в «неполученном» состоянии. Затем обработка может включать этап, на котором контейнер для образца регистрируется и отправляется заказчику для отбора образца, а затем возвращается в лабораторию. Процесс регистрации может включать присоединение образец и производство штрих-коды прикрепить к контейнеру для образца. Различные другие параметры, такие как клинические или фенотипический информация, соответствующая образцу, также часто записывается. Затем LIMS отслеживает цепочку поставок, а также местонахождение образца. Отслеживание местоположения обычно включает привязку образца к определенному месту в морозильной камере, часто вплоть до уровня детализации полки, стойки, коробки, ряда и столбца. Может потребоваться отслеживание других событий, таких как циклы замораживания и оттаивания, которым образец подвергается в лаборатории.

В современной ЛИМС реализованы широкие возможности настройки, поскольку потребности каждой лаборатории в отслеживании дополнительных точек данных могут сильно различаться. Поставщики ЛИМС обычно не могут делать предположений о потребностях в отслеживании данных, и поэтому поставщики должны создавать ЛИМС, которые можно адаптировать к индивидуальным средам. Пользователи ЛИМС могут также иметь проблемы с нормативными требованиями, которые необходимо соблюдать, например: CLIA, HIPAA, GLP, и FDA спецификации, влияющие на определенные аспекты управления пробами в решении LIMS. Одним из ключей к соблюдению многих из этих стандартов является аудиторская регистрация всех изменений в данных LIMS, а в некоторых случаях полная электронная подпись Система требуется для тщательного отслеживания изменений данных LIMS на полевом уровне.

Интеграция инструментов и приложений

Современные LIMS предлагают все большую интеграцию с лабораторными приборами и приложениями. ЛИМС может создавать управляющие файлы, которые «загружаются» в прибор и управляют его работой на каком-либо физическом объекте, таком как пробирка или планшет для проб. После этого ЛИМС может импортировать файлы результатов прибора для извлечения данных для оценки контроля качества работы с образцом. Доступ к данным прибора иногда можно регулировать на основе назначений цепочки поставок или других функций безопасности, если это необходимо.

Современные продукты LIMS теперь также позволяют импортировать исходные результаты анализов и управлять ими.^[3] Современные целевые анализы, такие как qPCR и deep последовательность действий может производить десятки тысяч точек данных на выборку. Более того, в случае разработки лекарств и диагностики для каждого образца может быть выполнено до 12 или более анализов. Чтобы отслеживать эти данные, решение ЛИМС должно быть адаптировано ко многим различным форматам анализа как на уровне данных, так и на уровне создания импорта, при сохранении высокого уровня общей производительности. Некоторые продукты LIMS решают эту проблему, просто добавляя данные анализа как BLOB-объекты к выборкам, но это ограничивает полезность этих данных при интеллектуальном анализе данных и последующем анализе.

Электронный обмен данными

Экспоненциально растущий объем данных, создаваемых в лабораториях, в сочетании с возросшими бизнес-требованиями и ориентацией на прибыльность, подтолкнули поставщиков LIMS к тому, чтобы уделять больше внимания тому, как их LIMS обрабатывает электронный обмен данными. Следует обратить внимание на то, как управляются входные и выходные данные прибора, как данные удаленного сбора проб импортируются и экспортируются и как мобильные технологии интегрируются с LIMS. Успешная передача файлов данных в электронных таблицах и других форматах - ключевой аспект современной ЛИМС. Фактически, переход «от проприетарных баз данных к стандартизированным системам управления базами данных, таким как MySQL», возможно, оказал одно из самых больших влияний на то, как данные управляются и обмениваются в лабораториях. Помимо мобильного обмена данными и электронного обмена базами данных, многие ЛИМС поддерживают обмен данными в реальном времени с Электронные медицинские записи используется в основной больнице или клинике.

Дополнительные функции

Помимо основных функций управления образцами, интеграции приборов и приложений и обмена электронными данными, существует множество дополнительных операций, которыми можно управлять в LIMS. Это включает, но не ограничивается:

аудит управление

полностью отслеживать и вести контрольный журнал

штрих-код умение обращаться

назначить одну или несколько точек данных формату штрих-кода; читать и извлекать информацию из штрих-кода

цепочка поставок

назначать роли и группы, которые определяют доступ к определенным записям данных и того, кто ими управляет

согласие

соблюдать нормативные стандарты, влияющие на лабораторию

управление взаимоотношениями с клиентами

обрабатывать демографическую информацию и коммуникации для связанных клиентов

управление документами

обрабатывать и преобразовывать данные в определенные форматы; управлять распределением документов и доступом к ним

инструмент калибровка и обслуживание

составлять график важного обслуживания и калибровки лабораторных приборов и вести подробный учет таких действий

управление запасами и оборудованием

измерять и вести учет жизненно важных материалов и лабораторного оборудования

ручной и электронный ввод данных

обеспечить быстрые и надежные интерфейсы для ввода данных человеком или электронным компонентом

управление методами

предоставить единое место для размещения и управления всеми лабораторными процессами и процедурами (P&P) и методологией, а также связать каждый этап обработки проб с текущими инструкциями по выполнению операции

управление персоналом и рабочей нагрузкой

организовывать графики работы, распределение нагрузки, демографические данные сотрудников, обучение и финансовую информацию

обеспечение и контроль качества

качество калибровочных и контрольных образцов, стандарты ввода данных и рабочий процесс

отчеты

создавать и планировать отчеты в определенном формате; составлять график и рассылать отчеты назначенным сторонам

учет времени

рассчитывать и поддерживать время обработки и обработки химических реакций, рабочих процессов и т. д.

прослеживаемость

показать контрольный журнал и / или цепочку поставок образца

рабочие процессы

отслеживать образец, партию образцов или "партию" партий на протяжении ее жизненного цикла

Параметры на стороне клиента

На протяжении многих лет LIMS использовала множество архитектур и моделей распределения. По мере того как технология менялась, вместе с ней изменился и способ установки, управления и использования LIMS. Ниже представлены архитектуры, которые использовались в тот или иной момент.

Толстый клиент

LIMS с толстым клиентом - это более традиционная архитектура клиент / сервер, при которой часть системы находится на компьютере или рабочей станции пользователя (клиент ) а остальное на сервере. Программное обеспечение LIMS устанавливается на клиентский компьютер, который выполняет всю обработку данных. Позже он передает информацию на сервер, основной целью которого является хранение данных. Большинство изменений, обновлений и других модификаций будет происходить на стороне клиента.

Это была одна из первых архитектур, реализованных в LIMS, имеющая преимущество в обеспечении более высокой скорости обработки (поскольку обработка выполняется на клиенте, а не на сервере). Кроме того, системы толстых клиентов также обеспечивают большую интерактивность и настраиваемость, хотя зачастую требуется более длительное обучение. К недостаткам ЛИМС на стороне клиента относятся необходимость более надежных клиентских компьютеров и более трудоемких обновлений, а также отсутствие базовой функциональности за счет веб-браузер. ЛИМС «толстого клиента» может быть подключена к Интернету через дополнительный компонент.^[4]

Несмотря на то, что есть претензии к повышению безопасности за счет использования LIMS с толстым клиентом,^[4] это основано на ошибочном представлении о том, что «только пользователи с установленным на их ПК клиентским приложением могут получить доступ к информации на стороне сервера». Эта уверенность в секретности дизайна известна как безопасность через безвестность и игнорирует способность противника имитировать взаимодействие клиент-сервер, например, разобрать механизм с целью понять, как это работает, перехват сетевого трафика или просто купив лицензию на толстый клиент. Такая точка зрения противоречит принципу «открытого дизайна» Национальный институт стандартов и технологий с Руководство по общей безопасности сервера в котором говорится, что «безопасность системы не должна зависеть от секретности реализации или ее компонентов»,^[5] что можно рассматривать как повторение Принцип Керкхоффса.

Тонкий клиент

А Тонкий клиент LIMS - это более современная архитектура, которая предлагает полную функциональность приложения, доступную через веб-браузер устройства. Фактическое программное обеспечение LIMS находится на сервере (хосте), который передает и обрабатывает информацию, не сохраняя ее на жестком диске пользователя. Любые необходимые изменения, обновления и другие модификации обрабатываются организацией, на которой размещено программное обеспечение LIMS на стороне сервера, что означает, что все конечные пользователи видят все внесенные изменения. С этой целью настоящий тонкий клиент LIMS не оставляет «следа» на компьютере клиента, и пользователю необходимо поддерживать только целостность веб-браузера. Преимущества этой системы включают значительно более низкую стоимость владения и меньшие затраты на обслуживание сети и на стороне клиента. Однако эта архитектура имеет недостаток, заключающийся в необходимости доступа к серверу в реальном времени, необходимости увеличения пропускной способности сети и немного меньшей функциональности. Своеобразная гибридная архитектура, которая включает в себя функции использования браузера тонкого клиента с установкой толстого клиента, существует в виде веб-системы LIMS.

Некоторые поставщики LIMS начинают сдавать в аренду решения для тонких клиентов, как "программное обеспечение как сервис "(SaaS). Эти решения, как правило, менее настраиваемы, чем локальные решения, и поэтому рассматриваются для менее требовательных реализаций, таких как лаборатории с небольшим количеством пользователей и ограниченными объемами обработки образцов.

Еще одна реализация архитектуры тонкого клиента - это обслуживание, гарантия, и соглашение о поддержке (MSW). Уровни цен обычно основаны на процентной доле от лицензионных сборов, при этом стандартный уровень обслуживания для 10 одновременно работающих пользователей составляет примерно 10 часов поддержки и дополнительное обслуживание клиентов по ставке примерно 200 долларов в час. Хотя некоторые могут отказаться от использования MSW по прошествии первого года, часто более экономично продолжить план, чтобы получать обновления LIMS, что продлевает срок его службы в лаборатории.

Интернет-доступ

Архитектура LIMS с поддержкой Интернета - это, по сути, архитектура «толстого клиента» с добавленным компонентом веб-браузера. В этой настройке программное обеспечение на стороне клиента имеет дополнительные функции, которые позволяют пользователям взаимодействовать с программным обеспечением через браузер своего устройства. Эта функциональность обычно ограничена только некоторыми функциями веб-клиента. Основным преимуществом ЛИМС с подключением к сети является то, что конечный пользователь может получить доступ к данным как на стороне клиента, так и на стороне сервера конфигурации. Как и в архитектуре «толстого клиента», обновления программного обеспечения должны распространяться на каждый клиентский компьютер. Однако дополнительные недостатки, заключающиеся в необходимости постоянного доступа к хост-серверу и необходимости кросс-платформенной функциональности, означают, что могут возникнуть дополнительные накладные расходы.

Интернет

Архитектура LIMS на базе Интернета представляет собой гибрид архитектур толстого и тонкого клиентов. Хотя большая часть клиентской работы выполняется через веб-браузер, LIMS может также потребовать поддержки настольного программного обеспечения, установленного на клиентском устройстве. Конечным результатом является процесс, который очевиден для конечного пользователя через веб-браузер, но, возможно, не настолько очевиден, поскольку он выполняет обработку, подобную толстому клиенту, в фоновом режиме. В этом случае веб-архитектура имеет преимущество, заключающееся в предоставлении большей функциональности за счет более удобного веб-интерфейса. Недостатками такой установки являются более высокие затраты на системное администрирование и ограниченная функциональность на мобильных платформах.

Недостаток толстого клиента заключается в этапах установки и обновления приложений. Пользователи, которым нужна безопасность, высокая скорость и функциональность толстого клиента, могут использовать Microsoft ClickOnce Технологии.^{[нужна цитата ]} Это позволяет пользователю установить и запустить интеллектуальное клиентское приложение на базе Windows, щелкнув ссылку на веб-странице. Программное обеспечение не нужно устанавливать на каждую рабочую станцию ​​пользователя по отдельности. Приложения ClickOnce могут обновляться автоматически; они могут проверять наличие более новых версий по мере их появления и автоматически заменять все обновленные файлы.

Конфигурируемость

Реализации LIMS известны своей длительностью и дороговизной. Отчасти это связано с разнообразием требований в каждой лаборатории, но также с негибким характером большинства продуктов LIMS для адаптации к этим широко меняющимся требованиям. Начинают появляться новые решения LIMS, в которых используются преимущества современных методов проектирования программного обеспечения, которые по своей сути являются более настраиваемыми и адаптируемыми, особенно на уровне данных, чем предыдущие решения. Это означает не только то, что внедрение выполняется намного быстрее, но также снижает затраты и сводит к минимуму риск устаревания.

Различие между LIMS и LIS

До недавнего времени ЛИМС и лабораторная информационная система (ЛИС) имели несколько ключевых различий, делающих их заметно отдельными объектами.

ЛИМС традиционно разрабатывалась для обработки и представления данных, относящихся к партиям проб из биология лаборатории водоочистные сооружения, испытания лекарств и другие объекты, которые обрабатывают сложные пакеты данных. LIS была разработана в первую очередь для обработки и представления данных, относящихся к отдельным пациентам в клинических условиях.

LIMS может потребоваться удовлетворить хорошая производственная практика (GMP) и удовлетворить потребности регулирующих органов и ученых-исследователей в отчетности и аудите во многих отраслях. LIS, однако, должна удовлетворять потребности учреждений здравоохранения в отчетности и аудите, например: агентство по аккредитации больниц, HIPAA в США или другими практикующими врачами.

ЛИМС наиболее конкурентоспособна в настройках, ориентированных на группу (работа с «партиями» и «образцами»), которые часто имеют дело в основном с анонимными лабораторными данными, специфическими для исследования, тогда как ЛИС обычно наиболее конкурентоспособна в условиях, ориентированных на пациента (работа с «субъектами» "и" образцы ") и клинических лабораторий. LIS регулируется FDA как медицинское устройство, поэтому компании, производящие программное обеспечение, несут ответственность за дефекты. Из-за этого клиент не может настраивать ЛИС.

Стандарты

LIMS охватывает такие стандарты, как 21 CFR, часть 11 от Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США), ISO / IEC 17025, ISO 15189, хорошая лабораторная практика, и Надлежащая практика автоматизированного производства (ГАМП).

Смотрите также

• Управление данными
• Список пакетов программного обеспечения LIMS
• Список программных пакетов ELN
• Научный менеджмент
• Название 21 Свода федеральных правил, часть 11
• Виртуальная исследовательская среда

Рекомендации

дальнейшее чтение

• Гиббон, Г.А. (1996). «Краткая история LIMS». Лабораторная автоматизация и управление информацией. 32 (1): 1–5. Дои:10.1016 / 1381-141X (95) 00024-К.