Набор пациентов - Patient recruitment

Набор пациентов включает в себя множество услуг - обычно выполняемых поставщиком услуг по набору пациентов - для увеличения числа участников клинические испытания. В настоящее время объем рынка набора пациентов оценивается в 19 миллиардов долларов.[1] в год.[2]

Включение пациентов - самый трудоемкий аспект процесса клинического исследования. Основной причиной пропуска крайних сроков клинических испытаний является набор пациентов, который занимает до 30 процентов клинических сроков.[3] Улучшение показателей набора пациентов предлагает фармацевтические и медицинский прибор компании - одна из самых больших возможностей для ускорения темпов клинических испытаний, позволяющая сократить пора торговать. Поскольку количество пациентов, необходимых для клинических испытаний, растет - поскольку проблемы безопасности и нормативные требования приводят к тенденции к более крупным и длительным испытаниям - растет спрос на услуги набора пациентов.

Клинические испытания проводятся для сбора данных о безопасности и эффективности разработки новых лекарств и устройств. Они проводятся в несколько этапов, каждый из которых предназначен для решения отдельной задачи:

  • Фаза I. Исследователи впервые тестируют новое лекарство или лечение на небольшой группе людей (20–80), чтобы оценить его безопасность, определить безопасный диапазон доз и выявить побочные эффекты.
  • Фаза II: исследуемый препарат или лечение назначается более широкой группе людей (100–300), чтобы убедиться в их эффективности и дальнейшей оценке безопасности.
  • Фаза III: исследуемый препарат или лечение предоставляется большим группам людей (1000-3000) для подтверждения его эффективности, отслеживания побочных эффектов, сравнения его с широко используемыми методами лечения и сбора информации, которая позволит безопасно использовать препарат или лечение. .
  • Этап IV. Постмаркетинговые исследования содержат дополнительную информацию, включая риски, преимущества и оптимальное использование препарата.

Фармацевтические компании отправляют данные испытаний в США. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) как часть Заявка на новый препарат, заявка на одобрение FDA для продажи лекарства в США.

Поставщики услуг по набору пациентов информируют общественность о ценности участия в клинических испытаниях и о мерах по защите участников. Исследование «Будет и зачем» 2001 г. [4] более 5000 человек в США показали, что 81 процент населения не знал о таких гарантиях, как Хельсинкская декларация, The Отчет Бельмона, Институциональные контрольные комиссии, а информированное согласие процесс. Однако, узнав об этих защитных мерах, почти 40 процентов респондентов сообщили, что они с большей вероятностью будут участвовать в клинических испытаниях.

Источник

Дисциплина набора пациентов была сформирована более трех десятилетий назад в НАС. для решения задачи своевременного зачисления. Он превратился в область, которая включает моделирование и анализ осуществимости; выбор страны; выбор площадки, обучение и поддержка; метрики и оценка; маркетинговые коммуникации, СМИ; и связи с общественностью. Сектор набора пациентов в последние годы переживает стремительный рост, особенно в связи с увеличением числа глобальных клинических испытаний.

Технологии повлияли на эволюцию набора пациентов. Многие компании разработали проприетарное программное обеспечение, чтобы помочь сделать процессы более эффективными, и поставщики все больше полагаются на Интернет не только для рекламы и раннего отбора, но и для таких задач, как отслеживание данных и измерение производительности сайта.

Услуги

Набор пациентов

Цель набора пациентов - повысить осведомленность о возможностях клинических испытаний и стимулировать их регистрацию. Услуги предоставляются по контракту фармацевтический компании, биотехнологические компании, медицинский прибор компании, контрактные исследовательские организации (CROs) или сайт медицинских исследований. Услуги включают:

  • Изучать осуществимость: Оценка того, можно ли проводить исследование в данной стране и насколько оно будет эффективным для набора пациентов.
  • Популяционные исследования: выявление мотивационных драйверов целевых групп пациентов обычно осуществляется с помощью фокус группы, и может включать в себя опекунов и врачей.
  • Выбор места: выбор оптимальных мест набора для участия в исследовании может иметь значение для типа набираемых пациентов. Например, данные о выживших после рака груди свидетельствуют о том, что набор с помощью писем или в офисе онколога приводит к набору аналогичных пациентов.[5]
  • Оценка места: изучение возможностей работы, управления, технического и клинического опыта участвующих центров помогает решить, какая поддержка им потребуется для успешного набора пациентов для исследования, улучшения прогнозирования и возврата инвестиций.
  • Материалы для набора: общение с пациентами, предназначенное для привлечения к участию в исследовании и увеличения числа учащихся. Может включать брошюры, плакаты, письма и листовки.
  • Поддержка со стороны СМИ. Независимо от того, адресована ли реклама пациентам и / или лицам, осуществляющим уход, реклама может повысить осведомленность об исследовании и увеличить количество направлений пациентов. Некоторые провайдеры набора пациентов обладают собственными возможностями разработки, производства и редактирования всего контента, в то время как другие полагаются на сторонних поставщиков. Некоторые популярные средства массовой информации для рекламы набора пациентов: телевидение, радио, газеты, Интернет (например, рекламные баннеры и словесные ссылки), наружные (например, автобусные остановки ), и социальные медиа[6][7] (например., Twitter сообщения и YouTube ролики).
  • Медиа-менеджмент: чтобы получить максимальную отдачу от медийной рекламы, услуги медиабаинга обеспечивают размещение в удобных для пациентов географических областях наряду с текущими рыночными скидками и возможностями.
  • Учебные материалы сайта: специально разработанные учебные инструменты, которые помогают персоналу сайта знакомить пациентов с исследованием, объяснять пациентам процедуры исследования и проводить информированное согласие процедуры с пациентами.
  • Изучать интернет сайт: Веб-сайт исследования, служащий онлайн-центром для информации об исследовании, а иногда и для предварительного скрининга, обычно описывает исследование, предоставляет ресурсы, связанные с заболеванием, и позволяет пациентам выразить свою заинтересованность в участии в исследовании.
  • Последующее наблюдение за направлением пациентов: когда в учреждении может не хватать персонала или он перегружен из-за резкого увеличения числа направлений пациентов, PRO может предложить административную поддержку, назначив приемы на прием и отслеживая пациентов, у которых могут возникнуть проблемы с регистрацией (например, пациент, который недавно переехал и нуждается в более близком расположении сайта).
  • Переводы: предоставление культурных и соответствие нормативным требованиям перевод кадровых материалов на разные языки в соответствии с требованиями страны.
  • Информационно-пропагандистская деятельность: для расширения осведомленности об исследованиях информационно-пропагандистская деятельность может включать участие в местных ярмарки здоровья или нетворкинг среди общественных групп, пациент группы поддержки и другие соседние организации и учреждения (например, церкви и парикмахерские).
  • Информационная поддержка врачей: когда набор в исследование во многом зависит от направления врачей, мероприятия по расширению охвата могут включать форумы, на которых врачи, специалисты и медицинские работники собираются для просмотра презентации исследования и того, как их пул пациентов может иметь право на участие. Он также может включать адресная почтовая рассылка программы, в которых обеспечение направляется врачам с целью увеличения количества направлений.
  • Поддержка сайта: от решения досудебных операционных проблем до индивидуальной поддержки (например, обработка направлений, обновление статуса субъектов и уточнение протокола), поддержка сайта обеспечивает немедленное решение проблем исследования.
  • Мониторинг и отчетность: для оценки влияния деятельности по набору пациентов на регистрацию проводится постоянный мониторинг. Оценка исследования метрики позволяет спонсору корректировать усилия по набору персонала по мере необходимости, чтобы обеспечить максимальную отдачу от инвестиций.

Удержание пациентов

Если испытание длится долго или требует инвазивных процедур, тем больше потребность в поддержке удержания, чтобы помочь удержать пациентов в течение всего срока испытания. Для тех, кто занимается глобальными клиническими исследованиями, особенно длительными испытаниями с расширенными исследованиями, потребность в услугах по удержанию пациентов является значительной. Различные услуги поддержки, которые считаются специфичными для удержания, включают:

  • Напоминания о посещениях: чтобы предотвратить возможность пропущенных встреч, оповещения о посещениях обеспечивают соблюдение требований, поскольку они помогают держать исследование в центре внимания. Напоминания могут принимать форму почтовых открыток, электронных писем, текстовых сообщений или телефонных звонков.
  • Предметы поддержки пациента: при особенно длительных исследованиях или при большом количестве инвазивных или обширных процедур исследования, элементы распознавания пациента отражают признательность за участие в исследовании и поощряют удержание пациента (например, когда в исследовании неоднократно требуются длительные инфузии, может быть предоставлена ​​подушка или одеяло пациенту для предотвращения дискомфорта).
  • Опекун поддержка: в некоторых исследованиях опекун играет неотъемлемую роль в постоянном участии пациентов, как и во многих Болезнь Альцгеймера исследовательские испытания. Признание потребностей лица, осуществляющего уход (например, учебных пособий, скромных продуктовых карточек для компенсации визитов в обеденное время, ресурсов по навыкам совладания и посещения медсестер на дому), способствует удержанию пациентов.

Текущий процесс

Руководства E6-GCP предполагают, что исследователь должен располагать адекватными ресурсами для демонстрации (например, на основе ретроспективных данных) возможности набора необходимого количества подходящих субъектов в течение согласованного периода набора. Существует множество различных методов приема на работу, включая средства массовой информации (например, телевидение, радио и газеты), направления к врачам, пресс-релизы, листовки, случайные рассылки, холодные звонки и Интернет. Эти методы необходимо выбрать до начала исследования. Кроме того, нельзя игнорировать некоторые общие факторы, такие как размер выборки, соответствие стратегии дизайну исследования и общие бюджетные ограничения.[8]

Рекомендации

  1. ^ Результат Здоровье. «Outcome Health представляет решение для клинических испытаний, чтобы увеличить набор пациентов». PR News Wire. PR News Wire. Получено 15 января 2019.
  2. ^ [1], Отчет за 2003 год
  3. ^ Новое изобретение набора пациентов: революционные идеи для успеха клинических испытаний, Джоан Ф. Бахенхаймер, Бонни А. Брешиа, Gower Publishing, 2007
  4. ^ The Will & Why Survey, опрос Harris Interactive / BBK Healthcare, 2001 г.
  5. ^ Чжоу, Эрик С .; Дунсигер, Шира I .; Пинто, Бернардин М. (август 2013 г.). «Активное и реактивное вовлечение в программу физической активности для выживших после рака груди: имеет ли это значение?». Клинические испытания. 10 (4): 587–592. Дои:10.1177/1740774513480004. PMID  23515464.
  6. ^ Facebook Фармы, Newsweek, 10 марта 2009 г.
  7. ^ Шептать пациенту твиты на ухо: десять главных рекомендаций для рекрутеров клинических исследований, Март 2009 г.
  8. ^ http://www.hcltech.com/sites/default/files/patient_recruitment_and_retention_strategy_in_clinical_trials.pdf