Хельсинкская декларация - Declaration of Helsinki

Эта статья посвящена документу по этике медицинских экспериментов над людьми. Для использования в других целях см. Хельсинкская декларация (значения).

В Хельсинкская декларация (DoH, Финский: Helsingin julistus, Шведский: Helsingforsdeklarationen) представляет собой набор этических принципов в отношении человеческие эксперименты разработан для медицинского сообщества Всемирная медицинская ассоциация (WMA).[1] Он широко считается краеугольным камнем документа о человеческом этика исследования.[1][2][3][4]

Он не является юридически обязательным инструментом в соответствии с международным правом, а, напротив, основан на том, в какой степени он был кодифицирован в национальном или региональном законодательстве и нормативных актах или на него оказали влияние.[5] Его роль была описана на бразильском форуме в 2000 году такими словами: "Несмотря на то, что ответственность за принятие Хельсинкской декларации лежит на Всемирной медицинской ассоциации, этот документ следует считать собственностью всего человечества.".[5]

Принципы

Декларация является морально обязательной для врачей, и это обязательство имеет приоритет над любыми национальными или местными законами или постановлениями, если Декларация предусматривает более высокий стандарт защиты людей, чем последние. Следователи по-прежнему должны соблюдать местное законодательство, но будут придерживаться более высоких стандартов.[нужна цитата ]

Основные принципы

Основополагающий принцип - уважение к личности (статья 8), его право на самоопределение и право обоснованные решения (Статьи 20, 21 и 22) относительно участия в исследовании как на начальном этапе, так и в ходе исследования. Обязанность исследователя - исключительно перед пациентом (статьи 2, 3 и 10) или волонтером (статьи 16, 18), и хотя всегда существует потребность в исследовании (статья 6), благополучие субъекта всегда должно иметь приоритет над интересами пациента. наука и общество (статья 5), а также этические соображения всегда должны иметь приоритет над законами и постановлениями (статья 9).

Признание повышенной уязвимости отдельных лиц и групп требует особой бдительности (статья 8). Признано, что если участник исследования некомпетентен, физически или психически неспособен дать согласие или является несовершеннолетним (статьи 23, 24), то следует рассмотреть возможность получения суррогатного согласия от лица, действующего в наилучших интересах субъекта, хотя его согласие должно быть получено, если это вообще возможно (статья 25).

Принципы работы

Исследования должны основываться на глубоком знании научных данных (статья 11), тщательной оценке рисков и преимуществ (статьи 16, 17), иметь разумную вероятность пользы для изучаемого населения (статья 19) и проводиться соответствующим образом обученные следователи (статья 15) с использованием утвержденных протоколов, подлежащие независимой этической проверке и надзору со стороны должным образом созванного комитета (статья 13). В протоколе должны быть затронуты этические вопросы и указано, что он соответствует Декларации (статья 14). Исследования следует прекратить, если имеющаяся информация указывает на то, что первоначальные соображения больше не удовлетворяются (статья 17). Информация об исследовании должна быть общедоступной (статья 16). Публикации этического характера распространяются на публикацию результатов и рассмотрение любого потенциального конфликта интересов (статья 27). Экспериментальные исследования всегда следует сравнивать с лучшими методами, но при определенных обстоятельствах можно использовать группу плацебо или группу без лечения (статья 29). Интересы субъекта после завершения исследования должны быть частью общей этической оценки, включая обеспечение их доступа к наилучшей проверенной медицинской помощи (статья 30). По возможности, непроверенные методы должны быть протестированы в контексте исследования, если есть разумные основания полагать, что они могут принести пользу (статья 32).

Дополнительные инструкции или правила

Исследователи часто оказываются в ситуации, когда им приходится следовать нескольким различным кодексам или руководствам, и поэтому они должны понимать различия между ними. Один из них Надлежащая клиническая практика (GCP), международное руководство, в то время как в каждой стране также могут действовать местные правила, такие как Общее правило в США, в дополнение к требованиям FDA и Управления по защите исследований человека (OHRP) в этой стране. Существует ряд доступных инструментов для сравнения.[6]В других странах есть гиды с аналогичными ролями, например Заявление о политике трех советов в Канаде. Дополнительные международные руководящие принципы включают CIOMS, Совет Наффилда и ЮНЕСКО.

История

Декларация была первоначально принята в июне 1964 г. Хельсинки, Финляндия, и с тех пор претерпел семь изменений (последнее на Генеральной Ассамблее в октябре 2013 г.) и два уточнения, значительно увеличившись по объему с 11 параграфов в 1964 году до 37 в версии 2013 года.[7] Декларация является важным документом в истории исследовательской этики, поскольку это первая значительная попытка медицинского сообщества регулировать сами исследования и лежит в основе большинства последующих документов.

До 1947 г. Нюрнбергский кодекс не существовало общепринятого кодекса поведения, регулирующего этические аспекты исследований на людях, хотя в некоторых странах, особенно в Германии и России, существовала национальная политика [3a]. Декларация развила десять принципов, впервые изложенных в Нюрнбергском кодексе, и связала их с Женевская декларация (1948), заявление об этических обязанностях врачей. В Декларации более конкретно рассматриваются клинические исследования, отражающие изменения в медицинской практике от термина «Человеческие эксперименты используется в Нюрнбергском кодексе. Заметным изменением Нюрнбергского кодекса стало смягчение условий согласия, что было «абсолютно необходимым» в Нюрнберге. Теперь врачей попросили получить согласие «если это вообще возможно», и исследования были разрешены без согласия, если было доступно согласие доверенного лица, такого как законный опекун (статья II.1).

Первая редакция (1975 г.)

Версия 1975 года была почти вдвое длиннее оригинала. В нем ясно сказано, что «забота об интересах субъекта всегда должна преобладать над интересами науки и общества».[8] Он также ввел концепцию надзора со стороны «независимого комитета» (статья I.2), который стал системой Институциональные контрольные комиссии (IRB) в США и комитеты по этике исследований или советы по этике в других странах.[9] В США правила, регулирующие IRB, вступили в силу в 1981 году и теперь включены в Общее правило. Информированное согласие получило дальнейшее развитие, сделало его более предписывающим и частично перенесено из раздела «Медицинские исследования в сочетании с профессиональным уходом» в первый раздел (Основные принципы), при этом бремя доказательства того, что согласие не требуется, должно быть предоставлено исследователю для обоснования перед комитетом. «Законный опекун» был заменен на «ответственный родственник». Обязанности перед индивидуумом получили приоритет над долгом перед обществом (статья I.5), и были введены концепции этики публикации (статья I.8). Любой экспериментальный маневр должен был сравниваться с наилучшей доступной помощью в качестве средства сравнения (статья II.2), и доступ к такой помощи был гарантирован (статья I.3). Документ также был сделан гендерно нейтральным.

Со второй по четвертую редакции (1975–2000)

Последующие исправления между 1975 и 2000 годами были относительно незначительными, поэтому версия 1975 года фактически управляла исследованиями в течение четверти века относительной стабильности.

Вторая и третья редакции (1983, 1989)

Вторая редакция (1983 г.) включала получение согласия несовершеннолетних, где это возможно. Третья редакция (1989 г.) посвящена функциям и структуре независимого комитета. Однако, начиная с 1993 г., Декларация стала не единственной универсальным руководством, поскольку CIOMS и Всемирная организация здоровья (ВОЗ) также разработали свои Международные этические принципы для биомедицинских исследований с участием людей.

Четвертая редакция (1996)

Фон

Группа клинических испытаний СПИДа (ACTG ) Исследование 076 из 100 Зидовудин при передаче от матери младенцу ВИЧ был опубликован в 1994 году.[10] Это был плацебо контролируемое испытание, которое показало снижение риска передачи почти на 70%, и зидовудин стал де-факто стандарт заботы. Последующее начало дальнейших плацебо-контролируемых испытаний, проводимых в развивающихся странах и финансируемых США. Центры по контролю за заболеваниями или же Национальные институты здоровья вызвали серьезную озабоченность, когда стало известно, что пациенты, участвовавшие в исследованиях в США, имели практически неограниченный доступ к препарату, а пациенты в развивающихся странах - нет. Обоснование было предоставлено группой ВОЗ в Женеве в 1994 г., которая пришла к выводу: "Плацебо-контролируемые испытания предлагают лучший вариант для быстрой и научно обоснованной оценки альтернативных схем лечения антиретровирусными препаратами для предотвращения передачи ВИЧ.".[11]Эти испытания явно противоречили недавно опубликованным рекомендациям.[12] для международных исследований CIOMS, в котором говорилось "Применяемые этические стандарты должны быть не менее строгими, чем они были бы в случае исследований, проводимых в стране.", имея в виду страну-спонсора или страну-инициатора.[13]Фактически раскол между этическим универсализмом[14] и этический плюрализм[15] была очевидна еще до пересмотра руководящих принципов CIOMS в 1993 г.[12]

Четвертая редакция

Оглядываясь назад, можно сказать, что это была одна из самых значительных поправок, потому что в нее была добавлена ​​фраза "Это не исключает использования инертного плацебо в исследованиях, где не существует проверенных диагностических или терапевтических методов."к статье II.3 ("В любом медицинском исследовании каждому пациенту - в том числе контрольной группе, если таковая имеется, - должен быть гарантирован лучший проверенный диагностический и терапевтический метод.Критики утверждали, что испытания зидовудина в развивающихся странах нарушали это правило, потому что зидовудин в настоящее время был лучшим проверенным средством, и его следовало назначить группе плацебо.[16] Это привело к тому, что США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) игнорируя эту и все последующие версии.[17][18]

Пятая редакция (2000 г.)

Фон

После четвертого пересмотра в 1996 году почти сразу же стало нарастать давление в пользу более фундаментального подхода к пересмотру декларации.[19] В более поздней редакции 2000 г. будет требоваться мониторинг научных исследований на людях для обеспечения соблюдения этических стандартов.[20] В 1997 году Лурье и Вулф опубликовали свою основополагающую статью об испытаниях на ВИЧ:[21] повышение осведомленности о ряде центральных вопросов. Сюда входили утверждения о том, что продолжающиеся испытания в развивающихся странах были неэтичными, и указание на фундаментальное несоответствие в решениях об изменении дизайна исследования в Таиланде, но не в Африке. Вопрос использования плацебо в свою очередь поднял вопросы о стандартах медицинской помощи в развивающихся странах и о том, насколько Марсия Энджелл написал "Человеческие субъекты в любой части мира должны быть защищены несводимым набором этических стандартов."(1988). Американская медицинская ассоциация выдвинула предложенный пересмотр в ноябре того же года,[22][23] и предлагаемое изменение (17.C / Rev1 / 99) было распространено в следующем году,[24][25] вызвали серьезные дискуссии и привели к ряду симпозиумов и конференций.[26]Рекомендации включали ограничение документа основными руководящими принципами.[27][28] Было опубликовано много редакционных статей и комментариев, отражающих самые разные точки зрения, в том числе опасения, что Декларация была ослаблена сдвигом в сторону эффективности и утилитарный стандарты (Ротман, Майклс и Баум, 2000),[29][30][31][32] и весь выпуск Бюллетень медицинской этики был посвящен дискуссии. Другие видели в этом пример «этического империализма» Энджелла, навязывания потребностей США развивающемуся миру.[33] и сопротивлялся любым изменениям, кроме самых незначительных, или даже разделенному на разделы документу с твердыми принципами и комментариями, используемым CIOMS. Идея этического империализма привлекла к себе пристальное внимание при тестировании на ВИЧ, поскольку в 1996–2000 годах она активно обсуждалась из-за того, что она занимала центральное место в вопросе схем предотвращения его вертикальной передачи.[20] Бреннан резюмирует это, заявляя: "Принципы, воплощенные в нынешней Хельсинкской декларации, представляют собой тонкий компромисс, который мы должны изменять только после тщательного обсуждения.". Тем не менее, то, что началось как споры по поводу конкретной серии испытаний и их дизайна в Африке к югу от Сахары, теперь имело потенциальные последствия для всех исследований. Эти последствия стали известны общественности после того, как в Хельсинкской декларации было сказано: лечения больного, врач должен иметь возможность использовать новые диагностические и терапевтические меры, если, по его или ее мнению, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий ".[34]

Пятая редакция

Несмотря на то, что на большинстве встреч по предложенным изменениям не удалось достичь консенсуса, и многие утверждали, что декларация должна оставаться неизменной или лишь минимально измененной, после обширных консультаций Рабочая группа[35]в итоге появился текст, который был одобрен Советом WMA и принят Генеральной Ассамблеей 7 октября 2000 г.[36]и которые оказались наиболее далеко идущим и спорным пересмотром на сегодняшний день. Частично это объяснялось расширением объема биомедицинских исследований с 1975 года.[37] Это включало реструктуризацию документа, включая изменение нумерации и изменение порядка всех статей, изменения в которых изложены в настоящем Стол. Во введении устанавливаются права субъектов и описывается внутреннее противоречие между потребностью в исследованиях для улучшения общего блага и правами человека. Основные принципы устанавливают руководство для оценки того, насколько предлагаемое исследование соответствует ожидаемым этическим стандартам. Различие между терапевтическими и нетерапевтическими исследованиями, введенное в первоначальном документе, подвергшееся критике Левином[19][38] был удален, чтобы подчеркнуть более общее применение этических принципов, но применение принципов к здоровым добровольцам прописано в статьях 18-9, и они упоминаются в статье 8 («те, кто не получит личной выгоды от исследования» ) как особенно уязвимые. Объем этической экспертизы был расширен, чтобы включить человеческие ткани и данные (статья 1), была добавлена ​​необходимость оспаривать принятую помощь (статья 6), а также установить примат этических требований над законами и постановлениями (статья 9).

Среди множества изменений был повышенный акцент на необходимости приносить пользу сообществам, в которых проводятся исследования, и привлекать внимание к этическим проблемам экспериментирования с теми, кто не получил бы пользы от исследования, например, развивающиеся страны, в которых инновационные лекарства будут не будет в наличии. Статья 19 сначала вводит понятие социальной справедливости и расширяет сферу действия от отдельных лиц до сообщества в целом, заявляя, что `` исследование оправдано только в том случае, если существует разумная вероятность того, что группы населения, в которых проводится исследование, получат выгоду от результаты исследования ». Эта новая роль Декларации была осуждена.[18]и хвалил, [39] Маклин Р. Будущие вызовы Хельсинкской декларации: сохранение доверия перед лицом этических противоречий. Обращение к научной сессии Генеральной ассамблеи Всемирной медицинской ассоциации, сентябрь 2003 г., Хельсинки, и даже рассмотрел вопрос о внесении поясняющей сноски.[40] Статья 27 расширила концепцию этики публикации, добавив необходимость раскрытия конфликта интересов (что отражено в статьях 13 и 22), а также включила предвзятость публикации в этически проблематичное поведение.

Дополнительные принципы

Самые противоречивые доработки[39](Статьи 29, 30) были помещены в эту новую категорию. Как и ожидалось, это были те, которые, как и четвертая редакция, были связаны с продолжающимися дебатами в международных исследованиях в области здравоохранения. Обсуждения[36] указывают на то, что возникла необходимость дать убедительный сигнал о том, что эксплуатация бедных слоев населения как средство достижения цели путем проведения исследований, от которых они не выиграют, является неприемлемой. В этом смысле Декларация одобрила этический универсализм.

В статье 29 повторяется использование плацебо там, где «не доказано» вмешательство. Удивительно, но хотя формулировка практически не изменилась, это вызвало гораздо больший протест в этой редакции. Подразумевается, что плацебо не разрешены там, где доступны проверенные вмешательства. Вопрос о плацебо уже активно обсуждался до четвертого пересмотра, но усилился, в то время как в то же время вопрос о плацебо все еще вызывал споры в международном сообществе. Этот пересмотр подразумевает, что при выборе дизайна исследования стандарты медицинского обслуживания развитых стран должны применяться к любым исследованиям, проводимым на людях, в том числе в развивающихся странах. Формулировки четвертой и пятой редакций отражают позицию, занятую Ротманом и Мишелем.[41] и Freedman et al.,[42] известная как «ортодоксия активного контроля». Противоположная точка зрения, выраженная Левином[19] и Темплом и Элленбергом[43] называют «ортодоксальным плацебо», настаивая на том, что контроль плацебо более эффективен с научной точки зрения и оправдан там, где риск вреда невелик. Эта точка зрения утверждает, что там, где не существует стандартов ухода, как, например, в развивающихся странах, уместны плацебо-контролируемые испытания. Утилитарный аргумент[44] считал, что недостаток для немногих (например, отказ от потенциально полезных вмешательств) оправдан ради преимущества для многих будущих пациентов. Эти аргументы тесно связаны с концепцией справедливое распределение благ, справедливое распределение бремени исследований.[32][45] Как и в случае с большей частью Декларации, здесь есть место для толкования слов. «Лучшее течение» по-разному относилось к глобальному или локальному контексту.[46]

Статья 30 ввела еще одну новую концепцию, согласно которой после завершения исследования пациенты «должны быть уверены в доступе к наиболее проверенным» вмешательствам, вытекающим из исследования, что является вопросом справедливости. Споры по этому поводу касались того, получают ли субъекты пользу от испытания и не хуже ли их положение в конце, чем статус-кво до начала судебного разбирательства или неучастия, против вреда отказа в доступе к тому, чему они способствовали. Есть также неясные эксплуатационные вопросы.

Последствия

Учитывая отсутствие консенсуса по многим вопросам до пятого пересмотра, неудивительно, что дебаты не утихают.[39][47] Дебаты по этим и связанным с ними вопросам также выявили различия во взглядах развитых и развивающихся стран.[48][49][50] Сион и его коллеги (Zion 2000)[30][48] попытались сформулировать дискуссию более тщательно, исследуя более широкие социальные и этические проблемы и реалии жизни потенциальных субъектов, а также признавая ограничения абсолютной универсальности в разнообразном мире, особенно в контексте, который можно считать элитарным. и структурированы по полу и географической принадлежности. Как Маклин[39] указывает, что обе стороны могут быть правы, поскольку справедливость "это не однозначное понятие".

Разъяснения к статьям 29, 30 (2002–2004 гг.)

Со временем пояснительные примечания (сноски) к статьям 29 и 30 были добавлены в 2002 и 2004 годах, соответственно, преимущественно под давлением США (CMAJ 2003, Blackmer 2005). Пояснение к статье 29 от 2002 года было ответом на многие опасения по поводу очевидной позиции WMA в отношении плацебо. Как говорится в примечании WMA, возникли «разные интерпретации и, возможно, путаница». Затем в нем описаны обстоятельства, при которых плацебо может быть «этически приемлемым», а именно «веские ... методологические причины», или же «незначительные состояния», при которых «риск серьезного или необратимого вреда» считался низким. Фактически это сдвинуло позицию WMA к тому, что считалось «золотой серединой».[51][52] Учитывая предыдущее отсутствие консенсуса, это просто сместило почву для дебатов. [39] который теперь распространился на использование коннектора «или». По этой причине в сноске указывается, что формулировку следует интерпретировать в свете всех других принципов Декларации.

Статья 30 была дополнительно обсуждена на встрече 2003 года с другим предложенным разъяснением.[50] но не привело ни к какому совпадению мыслей, и поэтому решения были отложены еще на год,[53][54] но снова было взято обязательство защищать уязвимых. Новая рабочая группа рассмотрела статью 30 и рекомендовала не вносить в нее поправки в январе 2004 года.[55]Позднее в том же году Американская медицинская ассоциация предложила еще одно пояснение, которое было включено.[56] В этом разъяснении вопрос о лечении после судебного разбирательства стал предметом рассмотрения, а не абсолютной гарантией.

Несмотря на эти изменения, как и предсказывал Маклин, консенсус не приблизился, и некоторые считали Декларацию оторванной от современного мышления.[57] и даже вопрос о будущем Декларации стал предметом догадок.[58]

Шестая редакция (2008 г.)

Шестой цикл пересмотра начался в мае 2007 года. Он состоял из призывов к подаче материалов, завершившихся в августе 2007 года. В круг ведения входил лишь ограниченный пересмотр по сравнению с 2000 годом.[59] В ноябре 2007 г. проект редакции был выпущен на рассмотрение до февраля 2008 г.[60] и привела к семинару в Хельсинки в марте.[61] Эти комментарии были затем включены во второй проект в мае.[62][63] Дальнейшие семинары прошли в Каир и Сан-Паулу и комментарии были сопоставлены в августе 2008 года. Затем Рабочая группа разработала окончательный текст для рассмотрения Комитетом по этике и, наконец, Генеральной Ассамблеей, которая утвердила его 18 октября. Общественные обсуждения были относительно слабыми по сравнению с предыдущими циклами, и в целом поддерживающий.[64] Вклад был получен из большого количества источников, некоторые из которых были опубликованы, например Феминистские подходы к биоэтике.[65] Другие включают CIOMS и правительство США.[66]

Седьмая редакция (2013 г.)

Самая последняя итерация, проведенная в Хельсинки (2013 г.), отражает разногласия относительно стандартов лечения, возникшие в результате испытаний вертикальной передачи. В пересмотренной декларации 2013 г. также подчеркивается необходимость распространения результатов исследований, в том числе отрицательных и неубедительных, а также содержится требование о лечении и компенсации за травмы, связанные с исследованиями.[67] Кроме того, обновленная версия считается более подходящей для условий с ограниченными ресурсами - в частности, обращаясь к необходимости обеспечить доступ к вмешательству, если оно окажется эффективным.

Будущее

Споры и национальные разногласия по поводу текста продолжаются. FDA США отклонило редакцию 2000 г. и последующие, признав только третью (1989 г.) редакцию.[58] а в 2006 году объявил, что исключит все ссылки на Декларацию. После консультации, которая включала выражения озабоченности,[68]окончательное правило было издано 28 апреля 2008 г., заменив Хельсинкскую декларацию на Надлежащая клиническая практика действует с октября 2008 г. [69]Это вызвало ряд опасений относительно очевидного ослабления защиты субъектов исследования за пределами США. [70][71][72][73][74][75][76][77][78]В Тренинг NIH по защите участников исследования на людях больше не ссылается на Хельсинкскую декларацию. Европейский Союз также ссылается только на версию 1996 года в ЕС. Директива о клинических испытаниях опубликовано в 2001 году.[79] В Европейская комиссия, однако, действительно относится к редакции 2000 года.[80]

Хотя Декларация была центральным документом, регулирующим исследовательскую практику, ее будущее было поставлено под сомнение. Проблемы включают очевидный конфликт между руководствами, такими как документы CIOMS и Nuffield Council. Другой - следует ли концентрироваться на основных принципах, а не на более предписывающих и, следовательно, спорных. Он постоянно разрастался и подвергался более частым пересмотрам.[40] Недавние разногласия подрывают авторитет документа, как и очевидное отступление от него со стороны крупных организаций, и любая переформулировка должна охватывать глубоко и широко распространенные ценности, поскольку постоянные изменения в тексте не подразумевают авторитетности. Фактическое притязание на власть, особенно на глобальном уровне, путем включения слова «международный» в статью 10 было оспорено.[81]

Карлсон поднимает вопрос о том, следует ли оценивать полезность документа более формально, а не просто полагаться на традиции.

График (встречи WMA)

  • 1964: Оригинальная версия. 18-е заседание, Хельсинки
  • 1975: Первая редакция. 29-е заседание, Токио
  • 1983: Вторая редакция. 35-я встреча, Венеция
  • 1989: Третья редакция. 41-е заседание, Гонконг
  • 1996: Четвертая редакция. 48-я встреча, Сомерсет-Уэст (Южная Африка)
  • 2000: Пятая редакция. 52-е заседание, Эдинбург
  • 2002: Первое разъяснение, Вашингтон.
  • 2004: Второе разъяснение, Токио
  • 2008: Шестая редакция, 59-е заседание, Сеул
  • 2013: Седьмая редакция, 64-е заседание, Форталеза

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ а б Всемирная медицинская ассоциация (2013 г.). «Хельсинкская декларация: этические принципы медицинских исследований с участием людей». JAMA. 310 (20): 2191–2194. Дои:10.1001 / jama.2013.281053. PMID  24141714.
  2. ^ Пресс-релиз WMA: WMA пересматривает Хельсинкскую декларацию. 9 октября 2000 г. В архиве 27 сентября 2006 г. Wayback Machine
  3. ^ Снежана, Бошняк (2001). «Хельсинкская декларация: краеугольный камень исследовательской этики». Архив онкологии. 9 (3): 179–84.
  4. ^ Тайбхан, Г. (2003). «Хельсинкская декларация: этический краеугольный камень клинических исследований на людях». Индийский журнал дерматологии, венерологии и лепрологии. 69 (3): 245–7. PMID  17642902.
  5. ^ а б Человек, Делон; Флюсс, Сев С. (24 июля 2001 г.). «Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации: исторические и современные перспективы. 5-й проект» (PDF). Всемирная медицинская ассоциация. Архивировано из оригинал (PDF) 6 октября 2016 г.. Получено 18 июля, 2016.
  6. ^ Совершенство токсикологии для оценки риска (август 2002 г.). «Сравнение общих правил с Хельсинкской декларацией и надлежащей клинической практикой» (PDF). Получено 26 августа 2012.
  7. ^ «Сайт декларации истории Хельсинки». Этические принципы медицинских исследований. Сеть JAMA. Получено 26 июля 2015.
  8. ^ Вандерпул, Гарольд Ю. (1996). Этика исследований с участием людей в качестве субъектов: лицом к лицу с 21 веком. Фредерик, Мэриленд: University Publishing Group, Inc. стр. 85. ISBN  1-55572-036-6
  9. ^ Риис П (Июль 1977 г.). «Письмо из ... Дании. Планирование научно-этических комитетов». Британский медицинский журнал. 2 (6080): 173–4. Дои:10.1136 / bmj.2.6080.173. ЧВК  1631019. PMID  871832.
  10. ^ Коннор, Эдвард М .; Sperling, Rhoda S .; Гелбер, Ричард; Киселев, Павел; Скотт, Гвендолин; О'Салливан, Мэри Джо; ВанДайк, Рассел; Бей, Мохаммед; Ширер, Уильям (1994-11-03). «Снижение передачи вируса иммунодефицита человека типа 1 от матери младенцу с помощью лечения зидовудином». Медицинский журнал Новой Англии. 331 (18): 1173–1180. Дои:10.1056 / NEJM199411033311801. ISSN  0028-4793. PMID  7935654.
  11. ^ «Рекомендации совещания по профилактике передачи ВИЧ от матери младенцу с помощью антиретровирусных препаратов». Всемирная организация здоровья. 23 июня 1994 г.
  12. ^ а б Левин Р.Дж. (август 1993 г.). «Новые международные этические принципы исследований с участием людей». Анналы внутренней медицины. 119 (4): 339–41. Дои:10.7326/0003-4819-119-4-199308150-00016. PMID  8328746. S2CID  45747064.
  13. ^ Совет международных организаций медицинских наук (1993). «Рекомендация 11: Выбор беременных или кормящих (кормящих) женщин в качестве объектов исследования». Международные этические принципы для биомедицинских исследований с участием людей. Женева: Всемирная организация здоровья. ISBN  978-92-9036-056-8.
  14. ^ Энджелл М. (октябрь 1988 г.). «Этический империализм? Этика в международных совместных клинических исследованиях». Медицинский журнал Новой Англии. 319 (16): 1081–3. Дои:10.1056 / NEJM198810203191608. PMID  3173435.
  15. ^ Барри М. (октябрь 1988 г.). «Этические соображения человеческих исследований в развивающихся странах: дилемма СПИДа». Медицинский журнал Новой Англии. 319 (16): 1083–6. Дои:10.1056 / NEJM198810203191609. PMID  3173436.
  16. ^ Левин, Роберт Дж. (2006). «Некоторые недавние изменения в Международных руководящих принципах этики исследований с участием людей». Летопись Нью-Йоркской академии наук. 918 (1): 170–8. Bibcode:2000НЯСА.918..170Л. Дои:10.1111 / j.1749-6632.2000.tb05486.x. PMID  11131702.
  17. ^ Здравоохранение, Центр оценки и исследований лекарственных средств, Центр оценки и исследований биологических препаратов, Центр устройств и радиологии (2019-04-20). «Поиск руководящих документов FDA - Признание зарубежных клинических исследований». www.fda.gov.
  18. ^ а б Темпл Р. Влияние Хельсинкской декларации на медицинские исследования с точки зрения регулирования. Выступление на научной сессии Генеральной ассамблеи Всемирной медицинской ассоциации, сентябрь 2003 г.
  19. ^ а б c Левин Р.Дж. (август 1999 г.). «Необходимость пересмотра Хельсинкской декларации». Медицинский журнал Новой Англии. 341 (7): 531–4. Дои:10.1056 / NEJM199908123410713. PMID  10441613.
  20. ^ а б Грейди, Кристина; Forster, Heidi P .; Эмануэль, Иезекииль (октябрь 2001 г.). "Пересмотр Хельсинкской декларации 2000 года: шаг вперед или еще больше путаницы?". Ланцет (Представлена ​​рукопись). 358 (9291): 1449–1453. Дои:10.1016 / S0140-6736 (01) 06534-5. PMID  11705513. S2CID  32531949.
  21. ^ Лурье П., Вулф С.М. (сентябрь 1997 г.). «Неэтичные испытания вмешательств по снижению перинатальной передачи вируса иммунодефицита человека в развивающихся странах». Медицинский журнал Новой Англии. 337 (12): 853–6. Дои:10.1056 / NEJM199709183371212. PMID  9295246.
  22. ^ Генеральная Ассамблея WMA Гамбург, Германия 1997
  23. ^ «Американцы хотят разбавить Хельсинкскую декларацию». Бюллетень медицинской этики. 136: 3–4. 1998. PMID  11657531.
  24. ^ "Программа кейсов школы Гарварда Кеннеди". www.ksg.harvard.edu.
  25. ^ Всемирная медицинская ассоциация (1999). «Предлагаемый пересмотр Хельсинкской декларации». Бюллетень медицинской этики. 147: 18–22. PMID  11657218.
  26. ^ Николсон, Р.Х .; Кроули, FP (1999). «Пересмотр Хельсинкской декларации: новый старт». Бюллетень медицинской этики. 151: 13–7. PMID  11657985.
  27. ^ Комитет по медицинской этике WMA (1999). «Обновление Хельсинкской декларации WMA». WLD Med J. 45: 11–13.
  28. ^ Дойч Э, Таупиц Дж (1999). «Геттингенский отчет. Свобода и контроль над биомедицинскими исследованиями - планируемый пересмотр Хельсинкской декларации». WLD Med J. 45: 40–41.
  29. ^ Штокхаузен, К. (2000). «Хельсинкская декларация: пересмотр руководящих принципов этических исследований для 21 века». Медицинский журнал Австралии. 172 (6): 252–3. Дои:10.5694 / j.1326-5377.2000.tb123936.x. PMID  10860086.
  30. ^ а б Лофф, В; Черный, J (2000). «Хельсинкская декларация и исследования уязвимых групп населения». Медицинский журнал Австралии. 172 (6): 292–5. Дои:10.5694 / j.1326-5377.2000.tb123950.x. PMID  10860097.
  31. ^ Лофф, Бебе; Гиллам, Дебора; Лофф, Линн (2000). «Хельсинкская декларация, CIOMS и этика исследований уязвимых групп населения». Природа Медицина. 6 (6): 615–7. Дои:10.1038/76174. PMID  10835665. S2CID  35158750.
  32. ^ а б Бреннан Т.А. (август 1999 г.). «Предлагаемые изменения к Хельсинкской декларации - ослабят ли они этические принципы, лежащие в основе человеческих исследований?». Медицинский журнал Новой Англии. 341 (7): 527–31. Дои:10.1056 / NEJM199908123410712. PMID  10441612.
  33. ^ Николсон, Р.Х. (2000). «Если не сломано, не чини». Отчет Центра Гастингса. 30 (1): 6. Дои:10.2307/3527987. JSTOR  3527987. PMID  11645209.
  34. ^ Вандерпул, Гарольд Ю. (1996). Этика исследований с участием людей: взгляд в 21 век. Фредерик, Мэриленд: University Publishing Group, Inc., стр.433–436. ISBN  978-1-55572-036-0.
  35. ^ Нэнси Дики, Кэти Мюллюмяки, Джудит Казимирски
  36. ^ а б Кристи Б (октябрь 2000 г.). «Врачи пересматривают Хельсинкскую декларацию». BMJ. 321 (7266): 913. Дои:10.1136 / bmj.321.7266.913. ЧВК  1118720. PMID  11030663.
  37. ^ Риис П. Перспективы пятой редакции Хельсинкской декларации. JAMA 2000, 20 декабря 284 (23): 3045-6
  38. ^ Левин, Р.Дж. (2000). «Некоторые недавние изменения в международных рекомендациях по этике исследований с участием людей». Летопись Нью-Йоркской академии наук. 918 (1): 170–8. Bibcode:2000НЯСА.918..170Л. Дои:10.1111 / j.1749-6632.2000.tb05486.x. PMID  11131702.
  39. ^ а б c d е «Маклин Р. После Хельсинки: нерешенные проблемы в международных исследованиях. Этика Института Кеннеди J 2001 11 (1): 17-36 (требуется пароль)».
  40. ^ а б Карлсон, Роберт V .; Бойд, Кеннет М .; Уэбб, Дэвид Дж. (2004). «Пересмотр Хельсинкской декларации: прошлое, настоящее и будущее». Британский журнал клинической фармакологии. 57 (6): 695–713. Дои:10.1111 / j.1365-2125.2004.02103.x. ЧВК  1884510. PMID  15151515.
  41. ^ Ротман К.Дж., Михельс КБ (август 1994 г.). «Продолжающееся неэтичное использование контроля плацебо». Медицинский журнал Новой Англии. 331 (6): 394–8. Дои:10.1056 / NEJM199408113310611. PMID  8028622.
  42. ^ Фридман Б., Вейер С., Гласс К.С. (1996). «Ортодоксия плацебо в клинических исследованиях. I: Эмпирические и методологические мифы». Журнал права, медицины и этики. 24 (3): 243–51. Дои:10.1111 / j.1748-720X.1996.tb01859.x. PMID  9069851. S2CID  19346751.
  43. ^ Темпл, R; Элленберг, СС (2000). «Плацебо-контролируемые испытания и испытания с активным контролем в оценке новых методов лечения. Часть 1: этические и научные вопросы». Анналы внутренней медицины. 133 (6): 455–63. Дои:10.7326/0003-4819-133-6-200009190-00014. PMID  10975964. S2CID  10749308.
  44. ^ Эландер Дж., Эрмерен Дж. (Июнь 1995 г.). «Эффект плацебо и рандомизированные клинические испытания». Теоретическая медицина. 16 (2): 171–82. Дои:10.1007 / BF00998543. PMID  7570396. S2CID  30039309.
  45. ^ Бенатар, С. Р. (2001). «Распределительное правосудие и клинические испытания в странах третьего мира». Теоретическая медицина и биоэтика. 22 (3): 169–176. Дои:10.1023 / А: 1011419820440. PMID  11499493. S2CID  33645553.
  46. ^ "Совет Наффилда по биоэтике: этика исследований, касающихся здравоохранения в развивающихся странах. 2005" (PDF). Архивировано из оригинал (PDF) на 2007-09-28. Получено 2007-08-21.
  47. ^ Уильямс-младший. Перспективы и ограничения международной биоэтики: уроки недавнего пересмотра Хельсинкской декларации. Int J Bioethics 2004 15 (1): 31-42.
  48. ^ а б Лофф, В (2000). «Насилие в исследованиях». Ланцет. 355 (9217): 1806. Дои:10.1016 / S0140-6736 (00) 02310-2. PMID  10832846. S2CID  20338322.
  49. ^ "Schuklenk U. Изменения в Хельсинкской декларации. Индийский журнал медицинской этики. Январь-март 2001 г., 9 (1)".
  50. ^ а б <Добавьте первых отсутствующих авторов для заполнения метаданных.> (2003). «Демонтаж Хельсинкской декларации». CMAJ. 169 (10): 997, 999. ЧВК  236218. PMID  14609962.
  51. ^ Emanuel, Ezekiel J .; Миллер, Франклин Г. (2001). «Этика плацебо-контролируемых исследований - золотая середина». Медицинский журнал Новой Англии. 345 (12): 915–9. Дои:10.1056 / NEJM200109203451211. PMID  11565527.
  52. ^ Хьюстон, Патрисия; Петерсон, Роберт (2001). «Отказ от доказанного лечения в клинических исследованиях». Медицинский журнал Новой Англии. 345 (12): 912–4. Дои:10.1056 / NEJM200109203451210. PMID  11565526.
  53. ^ "WMA - Всемирная медицинская ассоциация-Привет, мир!" (PDF). Архивировано из оригинал (PDF) на 2008-11-13. Получено 2007-08-21.
  54. ^ "Пресс-релиз WMA: WMA продолжит обсуждение Хельсинкской декларации. 14 сентября 2003 г.". Архивировано из оригинал 17 ноября 2008 г.. Получено 24 августа 2007.
  55. ^ «Отчет рабочей группы о пересмотре параграфа 30 Хельсинкской декларации 5 января 2004 года» (PDF). Архивировано из оригинал (PDF) 7 октября 2008 г.. Получено 17 августа 2008.
  56. ^ Blackmer, J .; Хаддад, H (2005). «Хельсинкская декларация: обновленная информация по пункту 30». Журнал Канадской медицинской ассоциации. 173 (9): 1052–3. Дои:10.1503 / cmaj.045280. ЧВК  1266330. PMID  16247102.
  57. ^ Ли, R K; Эмануэль, Э; Грэди, C; Вендлер, Д. (2004). «Дискуссия о стандартах заботы: Хельсинкская декларация против международного консенсуса». Журнал медицинской этики. 30 (2): 190–3. Дои:10.1136 / jme.2003.006031. ЧВК  1733825. PMID  15082816.
  58. ^ а б Волински, Ховард (2006). «Битва за Хельсинки: два вызывающих беспокойство параграфа в Хельсинкской декларации вызывают фурор в отношении этики медицинских исследований». Отчеты EMBO. 7 (7): 670–2. Дои:10.1038 / sj.embor.7400743. ЧВК  1500825. PMID  16819460.
  59. ^ «Приглашение к участию в работе отдела этики WMA». Архивировано из оригинал на 2007-08-17. Получено 2007-08-18.
  60. ^ Шмидт, Харальд; Шульц-Бальдес, Аннет (28 ноября 2007 г.). «Проект Хельсинкской декларации 2007 года - плюс изменения ...?». Форум по биоэтике. Центр Гастингса.
  61. ^ «Проект редакции ноябрь 2007 г.».[постоянная мертвая ссылка ]
  62. ^ «Вторая редакция проекта май 2008 г.». Архивировано из оригинал на 2011-09-29. Получено 2008-06-12.
  63. ^ Уильямс Дж (2008). «Хельсинкская декларация и общественное здоровье». Бюллетень Всемирной организации здравоохранения. 86 (8): 650–651. Дои:10.2471 / BLT.08.050955. ЧВК  2649471. PMID  18797627.
  64. ^ «APPI одобряет предлагаемые обновления Хельсинкской декларации APPI от 22 июля 2008 г.» (PDF). Архивировано из оригинал (PDF) 4 июля 2011 г.. Получено 15 августа 2008.
  65. ^ Экенуилер, Лиза; Файнхольц, Дафна; Эллс, Кэролайн; Шонфельд, Тоби (весна 2008 г.). «Хельсинкская декларация сквозь призму феминизма». Международный журнал феминистских подходов к биоэтике. 1 (1): 161–177. Дои:10.3138 / ijfab.1.1.161. JSTOR  40339217. S2CID  34142927.
  66. ^ Goodyear MD, Eckenwiler LA, Ells C (2008). «Свежие мысли о Хельсинкской декларации». BMJ. 337: a2128. Дои:10.1136 / bmj.a2128. PMID  18930967. S2CID  45673279.
  67. ^ «Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации: этические принципы медицинских исследований с участием людей». JAMA. 310 (20): 2191–2194. 2013. Дои:10.1001 / jama.2013.281053. PMID  24141714.
  68. ^ Лурье П., Греко Д.Б. (2005). «Исключительность США приходит к исследовательской этике». Ланцет. 365 (9465): 1117–9. Дои:10.1016 / S0140-6736 (05) 71856-0. PMID  15794954. S2CID  32421380.
  69. ^ «DHHS FDA 21 CFR часть 312 Защита человека как субъекта: зарубежные клинические исследования не проводились в рамках заявки на исследуемое новое лекарство. Окончательное правило 28 апреля 2008 г., вступает в силу 27 октября 2008 г.». Архивировано из оригинал на 2008-05-31. Получено 2008-05-13.
  70. ^ Обасоги О. Гузнер о FDA и Хельсинкской декларации. Биополитические времена. Центр генетики и общества 15 мая 2008 г.
  71. ^ FDA отказывается от Хельсинкской декларации для международных клинических испытаний. Портал социальной медицины, 1 июня 2008 г.
  72. ^ Ренни С. FDA отказывается от Хельсинкской декларации. Глобальный блог по биоэтике, 6 мая 2008 г.
  73. ^ Шах С. FDA подвергает медицинских испытуемых опасности. The Nation 19 мая 2008 г.
  74. ^ «Испытания в процессе: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов должно переосмыслить свой отказ от Хельсинкской декларации». Природа. 453 (7194): 427–8. Май 2008 г. Bibcode:2008 Натур.453Р.427.. Дои:10.1038 / 453427b. PMID  18497763.
  75. ^ "FDA отменяет Хельсинкскую декларацию о защите людей. Честность в науке 5 мая 2008 г.". Архивировано из оригинал на 2008-10-22. Получено 2008-08-15.
  76. ^ Кампорези, Сильвия (2009). «Решение FDA отложить Хельсинкскую декларацию: этические соображения». ракмедицина. 3. Дои:10.3332 / eCMS.2008.LTR76.
  77. ^ Киммельман Дж, Вейер С., Меслин Э.М. (январь 2009 г.). «Хельсинки разногласия: FDA, этика и международные испытания лекарств». Ланцет. 373 (9657): 13–4. Дои:10.1016 / S0140-6736 (08) 61936-4. PMID  19121708. S2CID  45220288.
  78. ^ Goodyear MD, Lemmens T, Sprumont D, Tangwa G (2009). «Имеет ли FDA право превзойти Хельсинкскую декларацию?». BMJ. 338: b1559. Дои:10.1136 / bmj.b1559. PMID  19383751. S2CID  38223712.
  79. ^ "ДИРЕКТИВА 2001/20 / EC ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 4 апреля 2001 г." (PDF).
  80. ^ http://ec.europa.eu/research/info/conferences/edctp/edctp_ethics_en.html#fn1
  81. ^ Рид, Аннет; Шмидт, Харальд (весна 2010 г.). «Хельсинкская декларация 2008 года - первый среди равных по исследовательской этике?». Журнал права, медицины и этики. 38 (1): 143–8. Дои:10.1111 / j.1748-720X.2010.00474.x. PMID  20446992. S2CID  5266004.

Обучение персонала

Библиография

Статьи

1990-1999

2000-2008

До пятой ревизии
После пятой редакции
После шестой редакции

WMA

Другие нормы и правила

внешняя ссылка