Беременные женщины в клинических исследованиях - Pregnant women in clinical research

Беременные женщины исторически исключены из клинические исследования из-за этических опасений по поводу нанесения вреда плод или восприятие повышенного риска для женщины. Исключение беременных женщин из исследований также называют неэтичным, поскольку это приводит к скудным данным о том, как методы лечения влияют на беременных женщин и их плоды. Несмотря на согласие специалистов по биоэтике, исследователей и регулирующих органов о том, что беременных женщин следует включать в клинические исследования, согласно обзору 2013 года, до 95% клинических испытаний фазы IV, которые могли включать беременных женщин, этого не сделали.

Этические соображения

Клинические исследования с участием беременных женщин вызывают озабоченность по нескольким причинам. Некоторая озабоченность связана с тем, что плод не может дать согласие на участие в исследовании.[1] Некоторые клинические исследования также могут привести к неожиданному ущербу для плода.[2] Другая проблема заключается в том, что беременные женщины потенциально более уязвимы к негативным побочным эффектам, чем другие группы населения. Также было высказано предположение, что беременные женщины могут быть более восприимчивы к принуждению, чем небеременные взрослые. Согласно обзору 2020 года, данных для подтверждения любой из этих двух проблем недостаточно.[3]

И наоборот, исключение беременных женщин из клинических исследований также называют неэтичным. Данные об употреблении наркотиков и беременности скудны и низкого качества. Следовательно, беременные женщины не обязательно имеют такой же доступ к информированному и эффективному медицинскому обслуживанию, как другие группы населения.[2]

Ограничение участия

Из-за осложнений от лекарств талидомид и диэтилстильбестрол у женщин в 1960-х и 1970-х годах в США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) приняло меры по ограничению воздействия на женщин репродуктивного возраста вещества, которые могут вызвать врожденные дефекты. Однако руководство было интерпретировано таким образом, чтобы исключить беременных женщин из любых клинических испытаний.[1] Несмотря на 1994 г. Национальная Медицинская Академия Отчет Этические и правовые вопросы включения женщин в клинические исследования заключая, что «беременные женщины должны иметь право на участие в биомедицинских исследованиях», в публикации 2013 года отмечалось, что около 95% Фаза IV клинические испытания, которые могли включать беременных женщин, их исключили.[3]

Последствия

В результате исключения беременных женщин из клинических испытаний безопасность и эффективность методов лечения для них не может быть оценена. Более 80% беременных женщин регулярно назначают методы лечения, не опробованные на беременных.[1] Исследование лекарств, одобренных FDA с 1980 по 2010 год, показало, что для 91% лекарств для взрослых не хватало данных о безопасности и эффективности для беременных женщин или определения риска для плода.[2] В случае смертельных заболеваний, таких как Эбола и ВИЧ / СПИД, до разработки эффективных методов лечения, исключение беременных женщин из потенциально спасающих жизнь клинических методов лечения приводит к тому, что они «защищены до смерти».[3]

Содействие участию

Регулирующие органы, исследователи и биоэтики в целом согласны с тем, что клинические испытания должны включать беременных женщин. Поскольку беременность изменяет способ метаболизма лекарств в организме, иначе трудно предсказать, как лекарства, испытанные на небеременных взрослых, повлияют на беременных женщин. Чтобы вылечить заболевание у беременных женщин, необходимо вовлечь их в клинические исследования.[2]

Было сформировано несколько проектов и коалиций для содействия включению беременных женщин в клинические исследования. К ним относятся Коалиция по развитию материнской терапии, в которую входят двадцать организаций-членов,[4] и «Этика исследования беременных для вакцин, эпидемий и новых технологий» (ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ) - проект, направленный на расширение участия беременных женщин в испытаниях вакцин во время эпидемии.[3]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ а б c Хейрана, Катрина; Байерс, Хизер М .; Страттон, Памела (2018). «Расширение участия беременных в клинических испытаниях». JAMA. 320 (20): 2077–2078. Дои:10.1001 / jama.2018.17716. PMID  30422300.
  2. ^ а б c d Ван дер Грааф, Рике; Van Der Zande, Indira S.E .; Den Ruijter, Hester M .; Oudijk, Martijn A .; Van Delden, Johannes J.M .; Ауде Ренгеринк, Катриен; Groenwold, Рольф Х. Х. (2018). «Справедливое включение беременных женщин в клинические испытания: комплексный научный и этический подход». Испытания. 19 (1): 78. Дои:10.1186 / s13063-017-2402-9. ЧВК  5789693. PMID  29378652.
  3. ^ а б c d Эдвардс, Кэтрин М .; Кочхар, Сонали (2020). «Этика проведения клинических исследований в условиях вспышки». Ежегодный обзор вирусологии. 7. Дои:10.1146 / annurev-virology-013120-013123. PMID  32212920.
  4. ^ Малхаме, Изабель; д'Суза, Рохан; Ченг, Мэтью П. (2020). «Моральный императив вовлечения беременных в клинические испытания средств лечения COVID-19». Анналы внутренней медицины. Дои:10.7326 / M20-3106. ЧВК  7384266. PMID  32598164.