Дети в клинических исследованиях - Википедия - Children in clinical research

Регулирование терапевтических товаров в США
Риталин-SR-20mg-1000x1000.jpg
Отпускаемые по рецепту лекарства
Лекарства, отпускаемые без рецепта

В здравоохранение, а клиническое испытание это сравнительный тест медикамент или другое медицинское лечение (например, медицинский прибор ) по сравнению с плацебо (неактивный двойник), другие лекарства или устройства, или стандартное лечение для состояния пациента.

Быть этический, исследователи должны получить полную и добровольную информированное согласие участвующих людей. Если субъект не может дать согласие за себя, исследователи могут запросить согласие у законного представителя субъекта. Для несовершеннолетний ребенок как правило, это родитель или опекун, поскольку дети младше 18 лет не могут по закону дать согласие на участие в клиническом исследовании.

Международные стандарты

В соответствии с Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека Надлежащая клиническая практика, все испытания, связанные с неутвержденными видами лечения, перед началом исследования проходят проверку на этичность. Эти одобряющие группы обычно называются Институциональные контрольные комиссии (IRB) в США, в Европе они обычно называются Независимыми комитетами по этике (НЭК). ЭСО или НЭК будут проверять не только протокол исследования, но также способ набора субъектов и форму согласия, которую они подписывают. Эти группы также изучают стимулы, предоставленные для участия в судебном разбирательстве, чтобы убедиться, что они не являются принудительными.

В Всемирная медицинская ассоциация с Хельсинкская декларация требует, чтобы исследователи проявляли особую осторожность при получении согласия в уязвимых группах субъектов, у которых есть препятствия для получения информированного согласия. Эти группы включают несовершеннолетние, заключенные и психически больные.

В Соединенных Штатах

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Управление защиты исследований человека правила требуют, чтобы IRB сделал конкретные определения «Подчасти D»[1] по поводу детей. Чтобы одобрить испытание, оно должно соответствовать всем следующим условиям:

  • Испытание должно включать не более чем незначительное превышение минимального риска.
  • Лечение должно соответствовать состоянию или медицинской помощи, которую в противном случае получил бы ребенок.
  • Лечение должно либо давать «обобщаемые знания» о конкретном заболевании, которое жизненно важно для понимания или лечения.

Если не все эти критерии соблюдены, комиссар FDA или секретарь Департамент здравоохранения и социальных служб затем должен проконсультироваться с соответствующими экспертами и может одобрить испытание, если оба:

  • Исследование представляет собой разумную возможность для дальнейшего понимания, предотвращения или облегчения серьезной проблемы, которая конкретно затрагивает детей.
  • Используются «здоровые этические принципы».

В любом случае должны быть предусмотрены «адекватные условия», позволяющие ребенку решить, хочет ли он участвовать в испытании. IRB должен гарантировать, что процесс согласия подходит для детей. Ребенок не может по закону давать информированное согласие но им нужно дать возможность отказаться. Родитель или опекун юридически дает согласие на участие ребенка. Дополнительные гарантии существуют для «подопечных государства», таких как сироты.

Этические проблемы

Поскольку родители часто получают компенсацию за участие своих детей в исследованиях, существуют опасения, что полученные платежи могут быть принудительными и побудить их участвовать в исследованиях, которые не отвечают интересам их ребенка.[2] Ожидается, что IRB или IEC будут оценивать процесс согласия и согласия, чтобы гарантировать, что дети не будут принуждены к участию. Также ожидается, что они оценят размер компенсации, чтобы гарантировать, что участников не принуждают к оплате. Особую озабоченность вызывает этика включения детей в клинические испытания, направленные на изучение новых обезболивающих препаратов и методов лечения: некоторые исследователи утверждают, что младенцы Никогда не следует назначать только плацебо при возникновении боли во время таких испытаний.[3]

Проблемы для практики медицины

Частично из-за этих проблем многие препараты, применяемые у детей, никогда официально не изучались у детей. Многие лекарства по-разному действуют у детей. Синдром Рейе, например, является потенциально смертельным осложнением аспирин терапия у детей, которая очень редко встречается у взрослых.

Закон о лучших лекарственных средствах для детей 2002 г. разрешил FDA запросить Национальные институты здоровья -спонсируемое тестирование для педиатрической проверки на наркотики, хотя эти запросы подлежат ограничению финансирования NIH. Патент продление срока было предложено производителям, которые проводили испытания лекарств, которые будут использоваться у детей. В Законе о равноправии в педиатрических исследованиях от 2003 года Конгресс закрепил полномочия FDA по назначению спонсируемых производителем испытаний педиатрических препаратов для определенных лекарств в качестве «крайней меры», если стимулы и механизмы государственного финансирования окажутся неадекватными.[4]

Испытания в ирландских учреждениях

В течение 1960-х и 1970-х годов была проведена серия испытаний вакцины на 123 маленьких детях в нескольких интернатных учреждениях в г. Ирландия. Испытания проводились под эгидой исследователей из Университетский колледж Дублина.[5] Последующие расследования ирландского правительства, в том числе Комиссия по расследованию жестокого обращения с детьми, выявила широкое отсутствие документации, касающейся проведения испытаний в учреждениях и характера любого информированного согласия, а также отсутствие последующих действий с участниками.[6] Расследования Комиссии в этой области были внезапно приостановлены после того, как вовлеченные исследователи подали в суд.[5]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ «Свод федеральных правил, раздел 21, часть 50 - Защита прав человека». Accessdata.fda.gov. Получено 2018-05-30.
  2. ^ Кауфманн, Р. (2000). Клинические испытания у детей: проблемы и подводные камни. Педиатрические препараты. 2 (6): 411-418
  3. ^ Беллиени, CV; Таддио; JS Linebarger; JD Lantos (сентябрь 2012 г.). «Следует ли IRB одобрить плацебо-контролируемое рандомизированное исследование анальгезии от процедурной боли у новорожденных?». Педиатрия. 130 (3): 550–3. Дои:10.1542 / пед.2011-2910. ЧВК  4074620. PMID  22891235.
  4. ^ Политис П (2005). «Переход от пряника к кнуту: эволюция фармацевтических правил, касающихся тестирования педиатрических лекарственных средств». Обзор права Widener. 12: 271.
  5. ^ а б Забытые дети Irish Independent, 20 августа 2010 г.
  6. ^ Отчет Межведомственной группы по домам матери и ребенка В архиве 2014-08-09 в Wayback Machine, Государственный департамент Ирландии по делам детей и молодежи, стр. 17-20.