Уровень обеспечения бесплодия - Википедия - Sterility assurance level

В микробиология, уровень обеспечения стерильности (SAL) это вероятность что отдельная единица, которая подверглась стерилизация тем не менее остается нестерильным.

Невозможно доказать, что все организмы были уничтожены, поскольку вероятность выживания отдельного микроорганизма никогда не равна нулю. Итак, SAL используется для выражения вероятности выживания. Например, медицинский прибор производители разрабатывают свои процессы стерилизации для чрезвычайно низкой SAL, такой как 10−6, что составляет 1 шанс из 1 000 000 нестерильной единицы. SAL также описывает убивающую эффективность процесса стерилизации. У очень эффективного процесса стерилизации очень низкий уровень SAL.

Терминология

Математически SAL вероятности, часто очень маленькие, но (по определению) всегда лежащие между нулем и единицей. Итак, когда они выражаются в научная нотация их показатели отрицательны, например, "SAL этого процесса составляет 10−6". Но срок SAL иногда также используется для обозначения эффективности стерилизации. Это использование (технически мультипликативный обратный ) приводит к положительным показателям, так как в "SAL этого процесса 106". Чтобы избежать двусмысленности из-за такого обратного использования, некоторые авторы используют термин сокращение журнала (например, «Этот процесс дает сокращение на шесть логарифмов»).

SAL также можно использовать для описания микробной популяции, уничтоженной в процессе стерилизации, хотя это не то же самое, что вероятностное определение. То, что часто называют "бревно сокращение "(технически сокращение на один порядок величины ) представляет собой сокращение микробной популяции на 90%. Таким образом, процесс, который достигает "6-кратного сокращения" (10−6) теоретически сократит начальную популяцию в один миллион организмов почти до нуля. Разницу между этим и вероятностным смыслом можно увидеть на примере: если осторожно анализы до и после указывают на то, что процедура инактивировала 90% биологических агентов в некоторой единице, тогда можно правильно сообщить, что процедура достигла 1-логарифмического снижения, даже если вероятность того, что единица стерильна, составляет не 90%, а 0 .

Из-за всех этих двусмысленностей контексты, в которых важно предотвратить любую путаницу - например, при установлении стандартов - требуют, чтобы терминология SAL была определена тщательно и четко.[1][2]

SAL, описывающие «Вероятность нестерильной единицы», более конкретно выражены в некоторой литературе.[3]

Рекомендации

  1. ^ Агаллоко, Джеймс; Акерс, Джеймс; Мэдсен, Рассел (октябрь 2004 г.), Асептическая обработка: обзор современной практики в отрасли, Pharmtech.com
  2. ^ Мосли, Грегг (май 2008 г.), «Уровень обеспечения стерильности (SAL) - термин и его определение продолжают вызывать путаницу в отрасли» (PDF), Информационный бюллетень PMF, Форум фармацевтической микробиологии, 14 (5), заархивировано оригинал (PDF) 21 ноября 2008 г.
  3. ^ Следующее упрощенное резюме может быть использовано для объяснения этих концепций в F0 легко для понимания. В архиве 3 февраля 2007 г. Wayback Machine