Стерилизация (микробиология) - Sterilization (microbiology)

Стерилизация относится к любому процессу, который удаляет, убивает или деактивирует все формы жизнь (в частности, в отношении микроорганизмы Такие как грибы, бактерии, вирусы, споры, одноклеточный эукариотический организмы, такие как Плазмодий и др.) и другие биологические агенты подобно прионы присутствует на конкретной поверхности, объекте или жидкости, например, в продуктах питания или биологических средства массовой информации.[1][2] Стерилизация может быть достигнута различными способами, в том числе высокая температура, химикаты, облучение, высокое давление, и фильтрация. Стерилизация отличается от дезинфекция, дезинфекция и пастеризация в том, что эти методы уменьшают, а не уничтожают все существующие формы жизни и биологических агентов. После стерилизации объект считается стерильным или стерильным. асептический.

Загрязнение чашки с агаром при нестерильной работе

Приложения

Еда

Один из первых шагов к модернизированной стерилизации был сделан Николас Апперт которые обнаружили, что тщательное нагревание в течение подходящего периода замедляет разложение продуктов и различных жидкостей, сохраняя их для безопасного употребления в течение более длительного времени, чем обычно. Консервирование пищевых продуктов является продолжением того же принципа и помогло снизить болезни пищевого происхождения («пищевое отравление»). Другие методы стерилизации пищевых продуктов включают: облучение пищевых продуктов[3][4] и высокое давление (паскализация ).[5]Одним из процессов стерилизации пищи является термическая обработка. Тепловая обработка прекращает активность бактерий и ферментов, что затем снижает вероятность получения продуктов низкого качества, сохраняя при этом срок службы нескоропортящихся продуктов. Одним из конкретных видов термической обработки является стерилизация при ультравысокой температуре. Этот тип термообработки ориентирован на стерилизацию более 100 градусов Цельсия. Два типа стерилизации UHT - стерилизация влажным и сухим жаром. При стерилизации влажным теплом используемые температуры варьируются от 110 до 130 градусов Цельсия. Стерилизация влажным теплом занимает от 20 до 40 минут, что обратно пропорционально температуре пищи. При стерилизации сухим теплом используется более длительное время восприимчивости, которое может длиться до 2 часов, и при этом используются гораздо более высокие температуры по сравнению со стерилизацией влажным теплом. Эти температуры могут колебаться от 160 до 180 градусов по Цельсию.

Медицина и хирургия

Джозеф Листер был пионером антисептическая хирургия.
Аппарат для стерилизации хирургических инструментов, Verwaltungsgebäude der Schweiz. Kranken- und Hilfsanstalt, 1914-1918 гг.

Как правило, хирургические инструменты и лекарства, которые уже входят в асептический Часть тела (например, кровоток или проникающая через кожу) должна быть стерильной. Примеры таких инструментов включают скальпели, иглы для подкожных инъекций, и искусственные кардиостимуляторы. Это также важно при производстве парентеральный фармацевтические препараты.

Приготовление инъекционных препаратов и внутривенных растворов для замена жидкости терапия требует не только стерильности, но и хорошо спроектированных контейнеров для предотвращения проникновения случайные агенты после первоначальной стерилизации продукта.

Большинство медицинских и хирургических устройств, используемых в медицинских учреждениях, изготовлены из материалов, которые могут пар стерилизация.[6] Однако с 1950 года увеличилось количество медицинских устройств и инструментов, изготовленных из материалов (например, пластмасс), требующих низкотемпературной стерилизации. Окись этилена газ используется с 1950-х годов для чувствительных к нагреванию и влаге медицинских устройств. За последние 15 лет появилось несколько новых систем низкотемпературной стерилизации (например, испаренная перекись водорода, перуксусная кислота погружение озон ) были разработаны и используются для стерилизации медицинских изделий.[7]

Паровая стерилизация является наиболее распространенной и надежной. Стерилизация паром нетоксична, недорога, обладает быстрым микробицидным и спороцидным действием, быстро нагревает и проникает в ткани.[8]

Космический корабль

Существуют строгие международные правила для защитить от загрязнения тел Солнечной системы из биологического материала с Земли. Стандарты различаются в зависимости от типа миссии и ее назначения; тем более вероятно, что планета считается обитаемый, тем строже требования.

Многие компоненты приборов, используемых на космических кораблях, не могут выдерживать очень высокие температуры, поэтому методы, не требующие чрезмерных температур, используются как допустимые, включая нагрев до по крайней мере 120 ° C (248 ° F), химическую стерилизацию, окисление, ультрафиолет и облучение.[9]

Количественная оценка

Целью стерилизации является уменьшение количества изначально присутствующих микроорганизмов или других потенциальных патогенов. Степень стерилизации обычно выражается кратным десятичным дробям времени восстановления или D-значение, обозначающее время, необходимое для уменьшения начального числа до одной десятой () первоначальной стоимости.[10] Тогда количество микроорганизмов по истечении времени стерилизации дан кем-то:

.

Значение D зависит от условий стерилизации и зависит от типа микроорганизма, температура, активность воды, pH и т. д. Для стерилизации паром (см. ниже) обычно температура в градусах Цельсия, дается как индекс.

Теоретически вероятность выживания отдельного микроорганизма никогда не равна нулю. Чтобы компенсировать это, часто используется метод избыточного уничтожения. Используя метод избыточного уничтожения, стерилизация выполняется путем стерилизации дольше, чем требуется для уничтожения бионагрузка присутствуют на стерилизуемом предмете или внутри него. Это обеспечивает уровень обеспечения стерильности (SAL) равняется вероятности нестерильной единицы.

Для приложений с высоким риском, таких как медицинские устройства и инъекции, уровень гарантии стерильности не менее 10−6 требуется в США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).[11]

Высокая температура

Пар

Смотрите также: Стерилизация влажным теплом

Широко используемым методом тепловой стерилизации является автоклав, иногда называемый преобразователем или паровым стерилизатором. В автоклавах используется пар, нагретый до 121–134 ° C (250–273 ° F) ниже давление. Для достижения стерильности изделие помещают в камеру и нагревают нагнетаемым паром до тех пор, пока изделие не достигнет заданной температуры и времени. Почти весь воздух удаляется из камеры, потому что воздух нежелателен в процессе стерилизации влажным теплом (это одна черта, которая отличается от типичной скороварки, используемой для приготовления пищи). Изделие выдерживается при заданной температуре в течение периода времени, который варьируется в зависимости от того, что бионагрузка присутствует на стерилизуемом изделии и его сопротивление (D-значение ) для стерилизации паром. Общий цикл может составлять от 3 до 15 минут (в зависимости от выделяемого тепла).[12] при 121 ° C (250 ° F) и 100 кПа (15 фунтов на кв. дюйм), что достаточно для обеспечения уровня гарантии стерильности 10−4 для продукта с бионагрузкой 106 и D-значение 2,0 минуты.[13] После стерилизации жидкости в автоклаве под давлением необходимо медленно охладить, чтобы избежать выкипания при сбросе давления. Это может быть достигнуто путем постепенного сброса давления в стерилизационной камере и обеспечения возможности испарения жидкостей под отрицательным давлением при одновременном охлаждении содержимого.

Правильная обработка в автоклаве приведет к инактивации всех устойчивых бактерий. споры в добавление к грибы, бактерии и вирусы, но не ожидается, что они устранят все прионы, которые различаются по сопротивлению. В различных рекомендациях для устранения прионов указывается 121–132 ° C (250–270 ° F) в течение 60 минут или 134 ° C (273 ° F) в течение как минимум 18 минут.[14] 263K скрепи прион относительно быстро инактивируется такими процедурами стерилизации; однако другие штаммы скрепи и штаммы болезнь Крейтцфельдта-Якоба (ХБП) и губчатая энцефалопатия (BSE) более устойчивы. С помощью мышей в качестве подопытных животных один эксперимент показал, что нагревание BSE положительно мозг ткани при 134–138 ° C (273–280 ° F) в течение 18 минут приводили только к 2,5 бревно снижение инфекционности прионов.[15]

В большинстве автоклавов есть измерители и диаграммы, которые записывают или отображают информацию, в частности температуру и давление, как функцию времени. Информация проверяется, чтобы убедиться, что условия, необходимые для стерилизации, были выполнены. Индикаторная лента часто помещают на упаковки продуктов перед автоклавированием, а некоторые упаковки содержат индикаторы. Индикатор меняет цвет под воздействием пара, обеспечивая визуальное подтверждение.[16]

Биоиндикаторы также может использоваться для независимого подтверждения работоспособности автоклава. Коммерчески доступны простые биоиндикаторы на основе спор микробов. Большинство из них содержат споры термостойкого микроба. Geobacillus stearothermophilus (ранее Bacillus stearothermophilus), который чрезвычайно устойчив к стерилизации паром. Биологические индикаторы могут иметь форму стеклянных пузырьков со спорами и жидкой средой или в виде спор на полосках бумаги внутри. пергамин конверты. Эти индикаторы размещаются в местах, куда пар трудно попасть, чтобы проверить, проникает ли туда пар.

Очистка в автоклаве имеет решающее значение. Посторонние биологические вещества или грязь могут защитить организмы от проникновения пара. Правильная очистка может быть достигнута путем физической чистки, обработка ультразвуком, УЗИ, или пульсирующий воздух.[17]

Приготовление под давлением и консервирование аналогичен автоклавированию, и при правильном выполнении делает пищу стерильной.[18][неудачная проверка ]

Влажное тепло вызывает уничтожение микроорганизмов денатурация макромолекул, в первую очередь белков. Этот метод является более быстрым процессом, чем стерилизация сухим жаром.[19]

Сухое тепло

Смотрите также: Стерилизация сухим жаром
Стерилизатор сухого нагрева

Сухой жар был первым методом стерилизации и является более длительным процессом, чем стерилизация влажным теплом. Уничтожение микроорганизмов с помощью сухого тепла - явление постепенное. При более длительном воздействии смертельных температур количество убитых микроорганизмов увеличивается. Принудительная вентиляция горячим воздухом может использоваться для увеличения скорости передачи тепла организму и снижения температуры и количества времени, необходимого для достижения стерильности. При более высоких температурах требуется более короткое время воздействия для уничтожения организмов. Это может уменьшить повреждение пищевых продуктов тепловым воздействием.[20]

Стандартная настройка духовки с горячим воздухом - не менее двух часов при 160 ° C (320 ° F). Быстрый метод нагревает воздух до 190 ° C (374 ° F) в течение 6 минут для неупакованных объектов и 12 минут для завернутых.[21][22] Преимущество сухого тепла состоит в том, что его можно использовать для порошков и других термостойких предметов, на которые неблагоприятно воздействует пар (например, он не вызывает ржавления стальных предметов).

Пылающий

Пламя сделано для инокуляционные петли и прямые провода в микробиологических лабораториях для полосы. Оставив петлю в пламени бунзеновская горелка или же спиртовая горелка пока он не загорится красным, это гарантирует, что любой инфекционный агент будет инактивирован. Обычно это используется для небольших металлических или стеклянных предметов, но не для больших предметов (см. Сжигание ниже). Однако во время первоначального нагрева инфекционный материал может разбрызгиваться с поверхности проволоки до того, как он погибнет, загрязняя близлежащие поверхности и предметы. Поэтому были разработаны специальные нагреватели, которые окружают инокуляционный контур нагретой клеткой, гарантируя, что такой распыляемый материал не будет дополнительно загрязнять зону. Другая проблема заключается в том, что газовое пламя может оставлять углерод или другие остатки на объекте, если объект недостаточно нагрет. Вариант пламени - окунуть объект в 70% или более концентрированный раствор этиловый спирт, затем быстро прикоснитесь к объекту бунзеновская горелка пламя. Этанол воспламенится и быстро сгорит, оставляя меньше остатков, чем газовое пламя.

Сжигание

Сжигание это процесс обработки отходов, который включает сжигание органических веществ, содержащихся в отходах. Этот метод также сжигает любой организм дотла. Используется для стерилизации медицинских и других биологически опасные отходы перед тем, как его выбросить вместе с неопасными отходами. Установки для сжигания бактерий - это мини-печи, которые сжигают и уничтожают любые микроорганизмы, которые могут находиться на петле или проводе посева.[23]

Тиндаллизация

Основная статья: Тиндаллизация

Названный в честь Джон Тиндалл, Тиндаллизация[24] это устаревший и длительный процесс, предназначенный для снижения уровня активности спорообразующих бактерий, которые остаются после простого кипячения воды. Процесс включает в себя кипячение в течение периода (обычно 20 минут) при атмосферном давлении, охлаждение, инкубацию в течение дня, а затем повторение процесса в общей сложности три-четыре раза. Инкубационные периоды должны позволить термостойким спорам, пережившим предыдущий период кипячения, прорасти и сформировать чувствительную к нагреванию вегетативную (растущую) стадию, которая может быть уничтожена на следующем этапе кипячения. Это эффективно, потому что тепловой шок стимулирует рост многих спор. Эта процедура работает только для сред, способных поддерживать рост бактерий, и не стерилизует непитательные субстраты, такие как вода. Тиндаллизация также неэффективна против прионов.

Стерилизаторы для стеклянных шариков

Стерилизаторы для стеклянных шариков работают за счет нагрева стеклянных шариков до 250 ° C (482 ° F). Затем инструменты быстро окунаются в эти стеклянные шарики, которые нагревают объект, физически соскребая загрязнения с их поверхности. Стерилизаторы для стеклянных шариков когда-то были обычным методом стерилизации, используемым в стоматологический офисы, а также биологические лаборатории,[25] но не одобрены Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для использования в качестве стерилизатора с 1997 года.[26] Они по-прежнему популярны в Европейский и Израильский стоматологические кабинеты, хотя в настоящее время нет доказательный инструкции по использованию этого стерилизатора.[25]

Химическая стерилизация

Чемиклав

Химические вещества также используются для стерилизации. Нагрев является надежным способом избавления объектов от всех передающихся агентов, но он не всегда подходит, если он повредит термочувствительные материалы, такие как биологические материалы, волоконная оптика, электроника и многое другое пластмассы. В этих случаях химические вещества в газообразной или жидкой форме могут использоваться в качестве стерилизующих средств. Хотя использование газовых и жидких химических стерилизаторов позволяет избежать проблемы теплового повреждения, пользователи должны убедиться, что стерилизуемое изделие химически совместимо с используемым стерилизующим средством и что стерилизующее средство может достигать всех поверхностей, которые необходимо стерилизовать (обычно не могут проникнуть в упаковку). Кроме того, использование химических стерилизаторов ставит новые задачи для Безопасность на рабочем месте, поскольку свойства, которые делают химические вещества эффективными стерилизаторами, обычно делают их вредными для человека. Процедура удаления остатков стерилизующего средства из стерилизованных материалов зависит от используемого химического вещества и процесса.

Окись этилена

Окись этилена Обработка газа (EO, EtO) - один из распространенных методов, используемых для стерилизации, пастеризации или дезинфекции предметов из-за широкого диапазона совместимости материалов. Он также используется для обработки предметов, чувствительных к обработке другими методами, такими как излучение (гамма, электронный луч, рентгеновское излучение), тепло (влажное или сухое) или другие химические вещества. Обработка оксидом этилена - наиболее распространенный метод химической стерилизации, используемый примерно для 70% всех стерилизаций и более 50% всех стерилизаций. одноразовый медицинское оборудование.[27][28]

Обработку окиси этилена обычно проводят при температуре от 30 до 60 ° C (от 86 до 140 ° F) с относительная влажность более 30% и концентрация газа от 200 до 800 мг / л.[29] Обычно процесс длится несколько часов. Оксид этилена очень эффективен, так как проникает во все пористые материалы, и он может проникать через некоторые пластмассовые материалы и пленки. Оксид этилена убивает все известные микроорганизмы, такие как бактерии (включая споры), вирусы и грибки (включая дрожжи и плесень), и совместим почти со всеми материалами даже при многократном применении. Он легковоспламеняющийся, токсичный и канцерогенный; однако, только с заявленным потенциалом некоторых неблагоприятных воздействий на здоровье, если не используется в соответствии с опубликованными требованиями. Стерилизаторы оксида этилена и процессы требуют биологических Проверка после установки стерилизатора, значительного ремонта или изменения процесса.

Традиционный процесс состоит из фазы предварительного кондиционирования (в отдельной комнате или камере), фазы обработки (чаще в вакуумной емкости, а иногда и в емкости с номинальным давлением) и фазы аэрации (в отдельной комнате или камере) для удаления Остатки ЭО и побочные продукты более низкого содержания, такие как этиленхлоргидрин (EC или ECH) и, что менее важно, этиленгликоль (НАПРИМЕР). Для некоторых продуктов также существует альтернативный процесс, известный как комплексная обработка, при котором все три фазы выполняются в сосуде с вакуумным или номинальным давлением. Этот последний вариант может способствовать сокращению общего времени обработки и рассеиванию остатков.

Наиболее распространенным методом обработки ЭО является метод газовой камеры. Чтобы извлечь выгоду из эффект масштаба ЭО традиционно подавали путем заполнения большой камеры комбинацией газообразного ЭО либо в виде чистого ЭО, либо с другими газами, используемыми в качестве разбавителей; разбавители включают хлорфторуглероды (ХФУ ), гидрохлорфторуглероды (ГХФУ) и углекислый газ.[30]

Окись этилена по-прежнему широко используется производителями медицинского оборудования.[31] Поскольку ЭО взрывоопасен при концентрациях выше 3%,[32] EO традиционно поставлялся с инертный газ-носитель, такой как CFC или HCFC. Использование ХФУ или ГХФУ в качестве газа-носителя было запрещено из-за опасений истощение озонового слоя.[33] Эти галогенированные углеводороды заменяются системами, в которых используется 100% ЭО, из-за нормативных требований и высокой стоимости смесей. В больницах в большинстве стерилизаторов ЭО используются одноразовые картриджи из-за удобства и простоты использования по сравнению с бывшими газовыми баллонами со смесями ЭО.

Важно придерживаться установленных правительством пределов ЭО для пациентов и медицинского персонала в отношении остатков ЭО в и / или на обработанных продуктах, воздействия на оператора после обработки, во время хранения и обращения с газовыми баллонами ЭО, а также выбросов в окружающую среду, возникающих при использовании ЭО.

Соединенные штаты. Управление по охране труда (OSHA) установил допустимый предел воздействия (PEL) при 1 ppm - рассчитанном как восьмичасовое средневзвешенное значение (TWA) - и 5 ppm как 15-минутном предельном отклонении (EL). В Национальный институт охраны труда и здоровья (NIOSH) предел немедленной опасности для жизни и здоровья (IDLH) для ЭО составляет 800 ppm.[34] В порог запаха составляет около 500 частей на миллион,[35] поэтому ЭО незаметен до тех пор, пока его концентрация не станет значительно выше OSHA PEL. Поэтому OSHA рекомендует использовать системы непрерывного контроля газов для защиты рабочих, использующих ЭО для обработки.[36]

Диоксид азота

Диоксид азота (НЕТ2) газ является быстрым и эффективным стерилизующим средством для использования против широкого спектра микроорганизмов, включая обычные бактерии, вирусы и споры. Уникальные физические свойства NO2 газ позволяют стерилизовать диспергирование в замкнутой среде при комнатной температуре и атмосферном давлении. Механизм летальности - деградация ДНК в ядре спор через нитрование фосфатного остова, который убивает пораженный организм, поглощая NO2. Это разложение происходит даже при очень низких концентрациях газа.[37] НЕТ2 имеет точку кипения 21 ° C (70 ° F) на уровне моря, что приводит к относительно высоконасыщенному давление газа при температуре окружающей среды. Из-за этого жидкий NO2 может использоваться как удобный источник стерилизующего газа. Жидкость NO2 часто упоминается по имени димер, тетроксид диазота (N2О4). Кроме того, требуемые низкие уровни концентрации в сочетании с высоким давлением пара гарантируют, что конденсация происходит на стерилизуемых устройствах. Это означает, что сразу после цикла стерилизации вентиляция устройств не требуется.[38] НЕТ2 также меньше разъедающий чем другие стерилизующие газы, и совместим с большинством медицинских материалов и клеев.[38]

Самый устойчивый организм (MRO) к стерилизации NO2 газ - это спора Geobacillus stearothermophilus, который является одним и тем же MRO для процессов стерилизации паром и перекисью водорода. Споровая форма G. stearothermophilus хорошо характеризовался на протяжении многих лет как биологический индикатор в приложениях стерилизации. Микробная инактивация G. stearothermophilus с НЕТ2 газ идет быстро в лог-линейный мода, что типично для других процессов стерилизации. Noxilizer, Inc. коммерциализировала эту технологию, чтобы предложить услуги по стерилизации по контракту для медицинское оборудование на предприятии в Балтиморе, штат Мэриленд (США).[39] Это было продемонстрировано в лаборатории Noxilizer в многочисленных исследованиях и подтверждается опубликованными отчетами других лабораторий. Эти же свойства также позволяют быстрее удалять стерилизующие и остаточные газы за счет аэрации замкнутой среды. Сочетание быстрой летальности и легкого удаления газа позволяет сократить общее время цикла во время процесса стерилизации (или обеззараживания) и снизить уровень остатков стерилизующего средства, чем при использовании других методов стерилизации.[38]

Озон

Озон используется в промышленных условиях для стерилизации воды и воздуха, а также в качестве дезинфицирующего средства для поверхностей. У него есть возможность окислять большинство органических веществ. С другой стороны, это токсичный и нестабильный газ, который необходимо производить на месте, поэтому его нецелесообразно использовать во многих условиях.

Озон как стерилизующий газ имеет множество преимуществ; озон является очень эффективным стерилизующим средством из-за его сильных окислительных свойств (E = 2,076 против ОНА[40]) способен уничтожать широкий спектр патогенов, включая прионы, без необходимости обращения с опасными химическими веществами, поскольку озон генерируется внутри стерилизатора из медицинских материалов. кислород. Высокая реакционная способность озона означает, что отработанный озон можно разрушить, пропустив простой катализатор, который превращает его в кислород и обеспечивает относительно короткое время цикла. Недостатком использования озона является то, что газ очень реактивен и очень опасен. Предел немедленной опасности для жизни и здоровья (IDLH) NIOSH для озона составляет 5 промилле, 160 раз меньше, чем 800 частей на миллион IDLH для оксида этилена. NIOSH[41] и OSHA установила PEL для озона на уровне 0,1 частей на миллион, рассчитывается как восьмичасовой средневзвешенная по времени. Производители стерилизующего газа включают в свою продукцию множество функций безопасности, но разумная практика заключается в обеспечении непрерывного мониторинга воздействия озона, чтобы обеспечить быстрое предупреждение в случае утечки. В продаже имеются мониторы для определения воздействия озона на рабочем месте.

Глутаральдегид и формальдегид

Глутаральдегид и формальдегид решения (также используются как фиксаторы ) являются допустимыми жидкими стерилизующими средствами при условии, что время погружения достаточно продолжительное. Для уничтожения всех спор в прозрачной жидкости может потребоваться до 22 часов с глутаровым альдегидом и даже больше с формальдегидом. Наличие твердых частиц может продлить необходимый период или сделать лечение неэффективным. Стерилизация блоков ткани может занять намного больше времени из-за времени, необходимого для проникновения фиксатора. Глутаральдегид и формальдегид являются летучий и токсичен как при контакте с кожей, так и при вдыхании. Глутаральдегид имеет короткий срок хранения (<2 недель) и стоит дорого. Формальдегид дешевле и имеет гораздо более длительный срок хранения, если метанол добавлен для подавления полимеризация к параформальдегид, но гораздо более изменчивый. Формальдегид также используется как газообразный стерилизующий агент; в этом случае его получают на месте путем деполимеризации твердого параформальдегида. Многие вакцины, такие как оригинальные Вакцина Солка от полиомиелита, стерилизованы формальдегидом.

Пероксид водорода

Пероксид водорода, как в жидкости, так и в виде испаренная перекись водорода (VHP) - еще один химический стерилизующий агент. Перекись водорода - сильный окислитель, что позволяет уничтожать широкий спектр болезнетворных микроорганизмов. Перекись водорода используется для стерилизации изделий, чувствительных к нагреванию или температуре, например жестких эндоскопы. При медицинской стерилизации перекись водорода используется в более высоких концентрациях, от 35 до 90%. Самым большим преимуществом перекиси водорода в качестве стерилизатора является короткое время цикла. В то время как время цикла для этиленоксида может составлять от 10 до 15 часов, некоторые современные стерилизаторы с перекисью водорода имеют время цикла всего 28 минут.[42]

Недостатки перекиси водорода включают совместимость материалов, меньшую проницаемость и риски для здоровья оператора. Продукты, содержащие целлюлозу, например бумагу, нельзя стерилизовать с помощью VHP, а продукты, содержащие нейлон может стать ломким.[43] Проникающая способность перекиси водорода не так хороша, как у окиси этилена.[нужна цитата ] и поэтому существуют ограничения на длину и диаметр просвета объектов, которые можно эффективно стерилизовать. Пероксид водорода является основным раздражителем, и контакт жидкого раствора с кожей вызовет отбеливание или же изъязвление в зависимости от концентрации и времени контакта. Он относительно нетоксичен при разбавлении до низких концентраций, но является опасным окислителем при высоких концентрациях (> 10% мас. / Мас.). Пар также опасен, в первую очередь поражая глаза и дыхательную систему. Даже краткосрочное воздействие может быть опасным, и NIOSH установил IDLH на уровне 75 ppm,[34] менее одной десятой IDLH для оксида этилена (800 ppm). Продолжительное воздействие более низких концентраций может вызвать необратимое повреждение легких, и, следовательно, OSHA установило допустимый предел воздействия на уровне 1,0 ppm, рассчитанный как восьмичасовое средневзвешенное значение.[44] Производители стерилизаторов делают все возможное, чтобы сделать свою продукцию безопасной за счет тщательного проектирования и включения многих функций безопасности, хотя все еще существуют случаи воздействия перекиси водорода на рабочих местах из газовых стерилизаторов, задокументированные в базе данных FDA MAUDE.[45] При использовании газового стерилизатора любого типа разумные методы работы должны включать в себя хорошую вентиляцию, постоянный газоанализатор для перекиси водорода, а также надлежащие методы работы и обучение.[46][47]

Перекись водорода испаренная (VHP) используется для стерилизации больших закрытых и герметичных помещений, например целых комнат и салонов самолетов.

Несмотря на свою токсичность, VHP за короткое время распадается на воду и кислород.

Надуксусная кислота

Надуксусная кислота (0,2%) является стерилизующим средством, признанным FDA.[48] для использования при стерилизации медицинских изделий, таких как эндоскопы.

Возможность химической стерилизации прионов

Прионы обладают высокой устойчивостью к химической стерилизации.[49] Лечение с альдегиды, такие как формальдегид, действительно повышают устойчивость к прионам. Было показано, что перекись водорода (3%) в течение одного часа неэффективна, обеспечивая менее 3 log (10−3) уменьшение загрязнения. Йод, формальдегид, глутаральдегид и перуксусная кислота также не прошли этот тест (лечение в течение одного часа).[50] Только хлор, фенольные соединения, тиоцианат гуанидиния, и гидроксид натрия снижают уровни прионов более чем на 4 log; хлор (слишком едкий для использования на определенных объектах) и гидроксид натрия являются наиболее стойкими. Многие исследования показали эффективность гидроксида натрия.[51]

Радиационная стерилизация

Стерилизация может быть достигнута с помощью электромагнитное излучение, Такие как Ультрафиолетовый свет, Рентгеновские лучи и гамма излучение, или облучение субатомные частицы например, от электронные лучи.[52] Электромагнитное излучение или излучение твердых частиц может быть достаточно мощным, чтобы ионизировать атомы или молекулы (ионизирующего излучения ) или менее энергичный (неионизирующее излучение ).

Стерилизация неионизирующим излучением

Дальнейшая информация: Ультрафиолетовое бактерицидное облучение

Ультрафиолетовый свет облучение (УФ, от бактерицидная лампа ) полезен для стерилизации поверхностей и некоторых прозрачных предметов. Многие объекты, прозрачные для видимый свет поглощают УФ. УФ-облучение обычно используется для стерилизации внутренней части шкафы биологической безопасности между использованиями, но неэффективен в затененных областях, включая участки под грязью (которая может полимеризоваться после длительного облучения, поэтому ее очень трудно удалить).[53] Он также повреждает некоторые пластмассы, например полистирол пена при длительном воздействии.

Стерилизация ионизирующим излучением

Иллюстрация эффективности различных радиационных технологий (электронный луч, рентгеновские лучи, гамма-лучи)

Безопасность облучательных установок регулируется Международное агентство ООН по атомной энергии и под наблюдением различных национальных Комиссии по ядерному регулированию (NRC). Аварии с радиационным облучением, которые произошли в прошлом, документируются агентством и тщательно анализируются для определения причины и потенциала улучшения. Затем такие улучшения необходимы для модернизации существующих объектов и будущей конструкции.

Гамма-излучение очень проникает и обычно используется для стерилизации одноразового медицинского оборудования, такого как шприцы, иглы, канюли и IV наборы, и еда. Он испускается радиоизотоп, обычно кобальт-60 (60Co) или цезий-137 (137Cs), которые имеют фотон энергии до 1,3 и 0,66 МэВ, соответственно.

Использование радиоизотопа требует экранирования для безопасности операторов при использовании и хранении. В большинстве конструкций радиоизотоп опускается в резервуар для хранения источника, заполненный водой, который поглощает излучение и позволяет обслуживающему персоналу входить в радиационную защиту. В одном варианте радиоизотоп постоянно находится под водой, а продукт, подлежащий облучению, опускается в воду в герметично закрытых колпаках; для таких конструкций дополнительное экранирование не требуется. В других редко используемых конструкциях используется сухое хранилище, обеспечивающее подвижные экраны, снижающие уровни излучения в областях камеры облучения. Инцидент в Декейтер, Грузия, США, где водорастворимый цезий-137 просочился в бассейн для хранения источника, что потребовало вмешательства NRC[54] привело к тому, что использование этого радиоизотопа было почти полностью прекращено в пользу более дорогостоящего, не растворимого в воде кобальта-60. Кобальт-60 гамма фотоны имеют примерно вдвое большую энергию и, следовательно, большую дальность проникновения излучения, производимого цезием-137.

Электронно-лучевая обработка также обычно используется для стерилизации. Электронные пучки используйте двухпозиционную технологию и обеспечивайте гораздо более высокую скорость дозирования, чем гамма- или рентгеновское излучение. Из-за более высокой мощности дозы требуется меньшее время воздействия и, таким образом, снижается любое возможное разложение до полимеров. Потому что электроны переносят заряд, электронные лучи менее проникают, чем гамма- и рентгеновские лучи. Для защиты рабочих и окружающей среды от радиационного воздействия на предприятиях используются прочные бетонные экраны.[55]

Рентгеновские лучи высоких энергий (произведено тормозное излучение ) позволяют облучать большие упаковки и поддон множество медицинских устройств. Они обладают достаточной проникающей способностью, чтобы обрабатывать несколько поддонов с упаковками низкой плотности с очень хорошими коэффициентами однородности дозы. Для стерилизации рентгеновскими лучами не требуются химические или радиоактивные материалы: рентгеновские лучи высокой энергии генерируются с высокой интенсивностью Рентгеновский генератор который не требует экранирования, когда он не используется. Рентгеновские лучи генерируются при бомбардировке плотного материала (мишени), такого как тантал или же вольфрам с электронами высокой энергии в процессе, известном как преобразование тормозного излучения. Эти системы энергоэффективны и требуют гораздо больше электроэнергии, чем другие системы для того же результата.

Облучение с рентгеновскими лучами, гамма-лучами или электронами не производит материалы радиоактивный, потому что используется слишком мало энергии. Обычно требуется энергия не менее 10 МэВ для индуцировать радиоактивность в материале.[56] Нейтронов и частицы очень высоких энергий могут сделать материалы радиоактивными, но имеют хорошее проникновение, тогда как частицы с более низкой энергией (кроме нейтронов) не могут сделать материалы радиоактивными, но имеют более низкое проникновение.

Однако стерилизация облучением гамма-лучами может повлиять на свойства материала.[57][58]

Облучение используется Почтовая служба Соединенных Штатов стерилизовать почту в Вашингтон, округ Колумбия. площадь. Некоторые продукты (например, специи и мясной фарш) стерилизован облучением.[59]

Субатомные частицы могут быть более или менее проникающими и могут генерироваться радиоизотопом или устройством, в зависимости от типа частицы.

Стерильная фильтрация

Жидкости, которые могут быть повреждены теплом, облучением или химической стерилизацией, например лекарствами решение, можно стерилизовать микрофильтрация с помощью мембранные фильтры. Этот метод обычно используется для термолабильных фармацевтических препаратов и белок решения в области обработки лекарственных препаратов. Микрофильтр с размером пор обычно 0,22 мкм эффективно удалит микроорганизмы.[60] Немного стафилококковый Однако было показано, что виды достаточно гибкие, чтобы проходить через фильтры 0,22 мкм.[61] При обработке биопрепараты, вирусы должны быть удалены или деактивированы, требуя использования нанофильтры с меньшим размером пор (20–50 нм ). Поры меньшего размера снижают скорость потока, поэтому для достижения более высокой общей пропускной способности или во избежание преждевременного засорения можно использовать предварительные фильтры для защиты мембранных фильтров с небольшими порами. Фильтрация тангенциального потока (TFF) и системы попеременного тангенциального потока (ATF) также уменьшают накопление твердых частиц и их засорение.

Мембранные фильтры, используемые в производственных процессах, обычно изготавливаются из таких материалов, как смешанные эфир целлюлозы или же полиэфирсульфон (PES). Фильтровальное оборудование и сами фильтры могут быть приобретены в виде предварительно стерилизованных одноразовых единиц в запечатанной упаковке или должны стерилизоваться пользователем, как правило, путем автоклавирования при температуре, которая не повреждает хрупкие мембраны фильтра. Чтобы гарантировать надлежащее функционирование фильтра, мембранные фильтры проверяются на целостность после использования, а иногда и перед использованием. Проверка на неразрушающую целостность гарантирует, что фильтр не поврежден, и является нормативным требованием.[62] Как правило, окончательная фармацевтическая стерильная фильтрация проводится внутри чистая комната для предотвращения загрязнения.

Сохранение бесплодия

А кюретка в стерильной упаковке.

Инструменты, прошедшие стерилизацию, можно поддерживать в таком состоянии, помещая их в герметичную упаковку до использования.

Асептическая техника - это акт поддержания стерильности во время процедур.

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ «Глоссарий ВОЗ».
  2. ^ Frerichs RR. "Определения". www.ph.ucla.edu.
  3. ^ Молинс Р.А. (2001). Облучение пищевых продуктов: принципы и применение. Wiley-IEEE. п. 23. ISBN  978-0-471-35634-9.
  4. ^ Диль-младший (март 2002 г.). «Облучение пищевых продуктов - прошлое, настоящее и будущее». Радиационная физика и химия. 63 (3–6): 211–215. Bibcode:2002RaPC ... 63..211D. Дои:10.1016 / s0969-806x (01) 00622-3. ISSN  0969-806X.
  5. ^ Браун AC (2007). Что такое еда: принципы и приготовление (3-е изд.). Cengage Learning. п. 546. ISBN  978-0-495-10745-3.
  6. ^ Rutala WA, Weber DJ (сентябрь 2004 г.). «Дезинфекция и стерилизация в медицинских учреждениях: что нужно знать клиницистам». Клинические инфекционные болезни. 39 (5): 702–9. Дои:10.1086/423182. PMID  15356786.
  7. ^ [1] Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.
  8. ^ [2] Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.
  9. ^ «Никаких ошибок, пожалуйста, это чистая планета!». Европейское космическое агентство. 30 июля 2002 г.. Получено 7 августа 2014.
  10. ^ «Руководство для промышленности: биологические индикаторы». Соединенные Штаты Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 4 октября 2007 г.
  11. ^ «Руководство для промышленности: стерильные лекарственные препараты, произведенные путем асептической обработки» (PDF). Соединенные Штаты Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Сентябрь 2004 г.
  12. ^ «Паровая стерилизация для медицинских устройств - ISO 17665 - Услуги по валидации стерилизации». www.lso-inc.com.
  13. ^ «Принципы паровой стерилизации». STERIS Life Sciences. Ноябрь 2013.
  14. ^ Rutala WA, Weber DJ (февраль 2010 г.). «Руководство по дезинфекции и стерилизации медицинских инструментов, загрязненных прионами». Инфекционный контроль и больничная эпидемиология. 31 (2): 107–17. Дои:10.1086/650197. PMID  20055640.
  15. ^ http://web.tma.uz/gps/wp-content/uploads/sites/13/2015/09/ASEPSIS-ANTISEPTICS-INTRODUCTION.pdf
  16. ^ «При использовании автоклава мы используем ленту автоклава, которая меняет цвет на черный, указывая на то, что автоклавирование прошло успешно, каков молекулярный механизм?». ResearchGate. Получено 2018-09-09.
  17. ^ «Обеззараживание и стерилизация». Национальные институты здравоохранения США.
  18. ^ Roth S, Feichtinger J, Hertel C (февраль 2010 г.). «Характеристика инактивации спор Bacillus subtilis в процессах газовой плазменной стерилизации при низком давлении и низкой температуре». Журнал прикладной микробиологии. 108 (2): 521–31. Дои:10.1111 / j.1365-2672.2009.04453.x. PMID  19659696. S2CID  25835705.
  19. ^ «Разница между стерилизацией влажным и сухим жаром (со сравнительной таблицей) - биологические различия». Биологические различия. 2018-02-22. Получено 2018-09-09.
  20. ^ Казолари А. «СТЕРИЛИЗАЦИЯ ПРОДУКТОВ ТЕПЛОМ». Причина свободы знания.
  21. ^ «- Здоровье и благополучие Альберты» (PDF). Health.gov.ab.ca. Получено 2010-06-25.
  22. ^ «Химическая стерилизация паром». www.tpub.com.
  23. ^ Сжигание
  24. ^ Тиль, Тереза ​​(1999). «Стерилизация бульонных сред методом тиндаллизации» (PDF). Наука в реальном мире. Архивировано из оригинал (PDF) на 2006-09-02. Получено 2007-03-06.
  25. ^ а б Задик Ю., Перец А. (апрель 2008 г.). «[Эффективность стерилизатора стеклянных шариков в стоматологической практике]». Рефуат Ха-Пе Веха-Шинаим. 25 (2): 36–9, 75. PMID  18780544.
  26. ^ https://www.cdc.gov/OralHealth/InfectionControl/faq/bead.htm 2008-09-11
  27. ^ Канемицу К., Имасака Т., Исикава С., Кунисима Х., Харигае Х., Уэно К. и др. (Май 2005 г.). «Сравнительное исследование газообразной окиси этилена, газовой плазмы перекиси водорода и низкотемпературной стерилизации паром формальдегидом». Инфекционный контроль и больничная эпидемиология. 26 (5): 486–9. Дои:10.1086/502572. PMID  15954488.
  28. ^ "Окись этилена" (PDF). Управление по охране труда. OSHA. Получено 2016-05-17.
  29. ^ «Стерилизация | НАСП». Североамериканская стерилизация и упаковка. Получено 2016-05-17.
  30. ^ Муштак М., Бэнкс С.Дж., Небеса С. (май 2012 г.). «Эффективность использования углекислого газа под давлением для инактивации кишечной палочки, выделенной из осадка сточных вод». Водные науки и технологии. 65 (10): 1759–64. Дои:10.2166 / wst.2012.064. PMID  22546789.
  31. ^ Мендес GCC, Brandão TRS, Silva CLM. 2007. Стерилизация медицинских изделий оксидом этилена: обзор. Am J Infect Control.
  32. ^ «ATSDR - Руководство по медицинскому менеджменту (MMG): оксид этилена». www.atsdr.cdc.gov. Получено 2016-05-17.
  33. ^ «Стерилизаторы-заменители по программе SNAP от 28 сентября 2006 г.» (PDF). Получено 2010-06-25.
  34. ^ а б «NIOSH: Документация по концентрациям, непосредственно опасным для жизни или здоровья (IDLH) / Перечень химикатов NIOSH и документация пересмотренных значений IDLH (по состоянию на 3/1/95) - intridl4». Cdc.gov. Получено 2010-06-25.
  35. ^ «АЦДР - ММГ: Оксид этилена». Atsdr.cdc.gov. 2007-09-24. Получено 2010-06-25.
  36. ^ «Электронный инструмент для больниц: центральный модуль снабжения». Osha.gov. Получено 2010-06-25.
  37. ^ Görsdorf S, Appel KE, Engeholm C, Obe G .; Двуокись азота индуцирует разрывы однонитевой ДНК в культивируемых клетках китайского хомячка: канцерогенез. 1990 г.
  38. ^ а б c «Обзор механизма, июнь 2012 г.» (PDF). noxilizer.com. Noxilizer, Inc. Получено 2 июля 2013.
  39. ^ «Контрактные услуги по стерилизации Noxilizer». noxilizer.com. Noxilizer, Inc. Получено 2 июля 2013.
  40. ^ CRC Справочник по химии и физике (76-е изд.). 1995 г.
  41. ^ "CDC - Индекс химических веществ - Публикации и продукты NIOSH". www.cdc.gov. 2019-10-08.
  42. ^ "Стеррад NX". Получено 25 марта 2015.
  43. ^ «Рекомендации по дезинфекции» (PDF). Центры по контролю за заболеваниями. 2008.
  44. ^ "29 CFR 1910.1000 Таблица Z-1". Управление по охране труда. Получено 25 марта 2015.
  45. ^ "MAUDE - Производитель и пользовательский интерфейс устройства". Accessdata.fda.gov. Получено 2010-06-25.
  46. ^ «Руководство по безопасности и гигиене труда для перекиси водорода». Osha.gov. Получено 2010-06-25.
  47. ^ «АЦДР - ММГ: Перекись водорода». Atsdr.cdc.gov. 2007-09-24. Получено 2010-06-25.
  48. ^ «Утвержденные стерилизаторы и дезинфицирующие средства высокого уровня с общими требованиями для обработки многоразовых медицинских и стоматологических устройств». Соединенные Штаты Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Март 2015 г.
  49. ^ Макдоннелл Г., Берк П. (май 2003 г.). «Проблема дезактивации прионов». Клинические инфекционные болезни. 36 (9): 1152–4. Дои:10.1086/374668. PMID  12715310.
  50. ^ Rogez-Kreuz C, Yousfi R, Soufflet C, Quadrio I, Yan ZX, Huyot V и др. (Август 2009 г.). «Инактивация прионов животных и человека с помощью плазменной стерилизации перекисью водорода». Инфекционный контроль и больничная эпидемиология. 30 (8): 769–77. Дои:10.1086/598342. PMID  19563265. S2CID  26848322.
  51. ^ Бауман П.А., Лоуренс Л.А., Бизерт Л., Дихтельмюллер Х., Фаббриззи Ф., Гахардо Р. и др. (Июль 2006 г.). «Критические факторы, влияющие на инактивацию прионов гидроксидом натрия». Vox Sanguinis. 91 (1): 34–40. Дои:10.1111 / j.1423-0410.2006.00790.x. PMID  16756599. S2CID  1267167.
  52. ^ Тенденции в области радиационной стерилизации медицинских изделий, МАГАТЭ, Вена, 24 сентября 2008 г.
  53. ^ Eischeid AC, Linden KG (февраль 2011 г.). «Молекулярные признаки повреждения белков аденовирусов после УФ-дезинфекции». Прикладная и экологическая микробиология. 77 (3): 1145–7. Дои:10.1128 / aem.00403-10. ЧВК  3028702. PMID  21131511.
  54. ^ «NRC: Информационное сообщение № 89-82: Недавние инциденты, связанные с безопасностью, на крупных облучателях». www.nrc.gov.
  55. ^ «Семинар по стерилизации медицинских изделий на Среднем Западе 2019 г .: Сводный отчет» (PDF). Соединенные Штаты Департамент энергетики. Ноябрь 2019.
  56. ^ Томадсен Б., Нат Р., Бейтман Ф. Б., Фарр Дж., Глиссон К., Ислам МК и др. (Ноябрь 2014 г.). «Потенциальная опасность из-за наведенной радиоактивности, вторичной по отношению к лучевой терапии: отчет рабочей группы 136 Американской ассоциации физиков в медицине». Физика здоровья. 107 (5): 442–60. Дои:10.1097 / HP.0000000000000139. PMID  25271934. S2CID  26289104.
  57. ^ Бхарати С., Саундрапандиан С., Басу Д., Датта С. (2009). «Исследования нового биоактивного стекла и композиционного покрытия с гидроксиапатитом на сплавах на основе титана: влияние γ-стерилизации на покрытие». J. Eur. Ceram. Soc. 29 (12): 2527–35. Дои:10.1016 / j.jeurceramsoc.2009.02.013.
  58. ^ Пиркер Л., Крайнц А.П., Малец Дж., Радулович В., Градишек А., Елен А. и др. (Февраль 2021 г.). «Стерилизация полипропиленовых мембран лицевых респираторов ионизирующим излучением». Журнал мембрановедения. 619: 118756. Дои:10.1016 / j.memsci.2020.118756. ЧВК  7528844. PMID  33024349.
  59. ^ "Использование ионизирующего излучения для повышения безопасности пищевых продуктов - обзор цели облучения пищевых продуктов В последние десятилетия облучение пищевых продуктов". scholar.googleusercontent.com. Получено 2017-10-11.
  60. ^ «Руководство для промышленности, стерильные лекарственные препараты, произведенные путем асептической обработки - Текущая надлежащая производственная практика» (PDF). Министерство здравоохранения и социальных служб США. 2004 г. Цитировать журнал требует | журнал = (помощь)
  61. ^ Оньянго Л.А., Данстан Р.Х., Робертс Т.К. (май 2010 г.). «Фильтруемость стафилококков через мембранные фильтры после воздействия стрессоров». BMC Research Notes. 3: 152. Дои:10.1186/1756-0500-3-152. ЧВК  2896367. PMID  20509961.
  62. ^ «Руководство для промышленности: стерильные лекарственные препараты, произведенные путем асептической обработки» (PDF). Соединенные Штаты Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Сентябрь 2004 г.

Прочие ссылки