Biopure - Biopure

Biopure Corporation была биофармацевтической компанией, специализирующейся на кислородной терапии (заменителях крови) как для людей, так и для ветеринарии. Компания разработала, изготовила и продала кислородные терапевтические препараты, предназначенные для транспортировки кислорода к тканям организма. В кислород технология использует перенос кислорода на основе гемоглобина молекулы в растворе (HBOCs) для увеличения переноса кислорода к тканям. Компании-конкуренты с Biopure были Allied Pharmaceutical, Northfield Laboratories, Baxter International и Hemosol из Торонто. Компания разработала два продукта: Hemopure (HBOC-1) [гемоглобин глутамер-250 (бычий)] для использования человеком, и Оксиглобин (HBOC-301) [гемоглобин глутамер-200 (крупный рогатый скот)] для использования в ветеринарии.^[1][2] С апреля 2001 года Hemopure был одобрен для коммерческой продажи в Южной Африке для лечения острой анемии в общей хирургии.^[3] Однако Hemopure не удалось получить одобрение в Великобритании или США из-за опасений Европейской комиссии и Европейской комиссии по безопасности и надежности. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) соответственно.^[4] Компания заключила соглашение с ВМС США об оказании помощи в доклинических испытаниях Hemopure для внебольничного лечения пациентов с травмами при геморрагическом шоке. Оксиглобин - единственный кислородный терапевтический препарат, одобренный для лечения собак. анемия как в Европе, так и в США, и был использован для лечения тысяч случаев.^[5] На сегодняшний день не получив одобрения FDA для Hemopure, Biopure прекратила свою деятельность в 2009 году, а ее активы были приобретены OPK Biotech LLC в сентябре 2009 года.^[6] 16 июля 2009 г. Biopure объявила о подаче заявления о защите от банкротства в соответствии с Глава 11, раздел 11, Кодекс США и заключила договор с ООО «ОПК Биотех» на продажу практически всех своих активов.^[7]

Вернемся к истории Biopure: доктор Бинг Л. Вонг и г-н Карл В. Рауш стали соучредителями Biopure Fine Chemicals, позже переименованной в Biopure Corporation. В Ферментном центре Тафтса Новой Англии в Бостоне, штат Массачусетс, Бинг и Карл работали над новой концепцией создания биологических препаратов и в процессе создания новой компании. Затем кто-то предложил им сделать из крупного рогатого скота большое количество раствора гемоглобина. Сделка заключалась в том, что если они могли приготовить раствор в течение одной недели, и раствор можно было бы ввести кролику и не вызвать смертельных исходов, им было бы дано 500 000 долларов США для создания компании. Основываясь на своем практическом опыте работы с бычьей кровью и используя свои связи с несколькими бойнями в регионе, Бинг, Карл и Тед Джокобс собрали бычью кровь рано утром следующего дня и тщательно работали в течение всей недели. В конце концов, они отправили 4 литра очищенного раствора бычьего гемоглобина в указанную лабораторию через FedEx. Ноябрьским пятничным утром Кристина Поулос (секретарь Bing) передала Bing конверт FedEx с чеком на 500 000 долларов. Это было началом Biopure.

Компания владеет почти 30 патентами на кислородную терапию. Их запатентованная и запатентованная кислородная технология использует кровь крупного рогатого скота для разработки «основанного на гемоглобине» переносчика кислорода, а не кровь людей. Самое главное, что проблема подбора группы крови устранена благодаря «универсальности» этого кислородного терапевтического средства. Продукты вводятся внутривенно для доставки кислорода к тканям тела через состав очищенного гемоглобина из крови крупного рогатого скота и сбалансированный солевой раствор.^[1]

В Hemopure среднее содержание кислорода максимально из-за меньшего размера стабилизированных молекул HBOC по сравнению с эритроцитами (RBC). Оксиглобин в первую очередь отличается от Hemopure размером молекулы стабилизированного HBOC. Оксиглобин одобрен для кислородной терапии и является альтернативой переливанию эритроцитов у собак, а также вводится внутривенно. Стабилизированный HBOC затем проходит через плазма крови в организме, где происходит транспорт кислорода. Из-за уменьшенного размера HBOC в Hemopure кислород может транспортироваться в ограниченные области, куда не могут попасть нормальные эритроциты. Еще одним преимуществом этой запатентованной кислородной технологии является увеличенный срок годности до 36 месяцев за счет условий хранения при комнатной температуре, в то время как эритроциты необходимо хранить в холодильнике и выбрасывать, если они не используются через шесть недель. Однако эти продукты показаны только для временного восполнения запасов кислорода через кислородный мост, со средним периодом полураспада 19 часов (особенно Hemopure), поэтому для долгосрочной кислородной поддержки требуется переливание крови эритроцитов.^[1]

Побочные эффекты

Согласно клиническим испытаниям Hemopure, следующие побочные эффекты произошли в количестве, превышающем или равном 5%: временное изменение цвета кожи на желтый, тошнота, легкое или умеренное повышение артериального давления (от 10 до 20 мм рт.ст.), рвота, низкий диурез, затруднение глотания, метеоризм и низкое количество эритроцитов. Применение оксиглобина показало следующие общие побочные эффекты: изменение цвета кожи, слизистых оболочек и мочи. Побочные эффекты, такие как рвота и Мелена (кал темного цвета) также может возникнуть. Собаки с нарушением сердечной функции и другими состояниями, которые предрасположены к перегрузке кровообращения, могут иметь побочные эффекты после введения оксиглобина. Повторное введение требует тщательного контроля.

История

Стратегия продукта

Что касается Hemopure, компании Biopure потребовалось много времени, чтобы определить, на каком медицинском показании следует сосредоточить основное внимание. Это видно по его документам с Комиссия по ценным бумагам и биржам США (SEC),^[8] поскольку компания изменила маркетинговую стратегию Hemopure и стратегию одобрения за семь лет, когда компания была публичной.

Напротив, его продукт Oxyglobin пользовался довольно устойчивой стратегией, поскольку Biopure постоянно продавала продукт в основном ветеринарам мелких животных. К сожалению, небольшой размер рынка затруднял получение прибыли, особенно за пределами США.

Проблемы в Biopure

Обладая такой многообещающей технологией, Biopure столкнулась со многими проблемами, которые привели к нынешнему положению компании. К 1999 г. FDA США и Европейская комиссия одобрил оксиглобин для лечения анемичных собак. К апрелю 2001 года Совет по контролю за медициной Южной Африки одобрил Hemopure для лечения хирургических пациентов с острой анемией, чтобы помочь компании увеличить прибыль. Однако глобальная коммерческая стратегия компании Biopure по маркетингу Hemopure в США и европейских странах все еще находилась на начальной стадии.^[3] В то время Hemopure все еще находилась в Фазе III, и за это время компания столкнулась со многими проблемами. Проведя IPO в 2001 году, Biopure была готова произвести революцию в индустрии кислородной терапии с помощью Hemopure. Компания была готова к расширению производства с приближающимся одобрением Hemopure. В декабре 2002 года компания также хотела добавить крупномасштабное производственное предприятие, которое будет производить 500 000 единиц Hemopure в год (2003 Biopure 10-K). Большинство сотрудников компании работали в производственном отделе, и это было одной из самых больших затрат для компании. К 2003 году компании пришлось сократить штат сотрудников, чтобы сократить расходы, поскольку статус Hemopure приостановился на этапе III.

Количество сотрудников Biopure YoY ^[8]

Biopure была вынуждена продолжить сбор средств для финансирования клинических испытаний по различным показаниям в надежде вывести Hemopure на рынок. Результаты многих клинических испытаний были опубликованы, и в апреле 2003 года FDA приостановило предлагаемое клиническое испытание Hemopure для использования у пациентов с травмами в больничных условиях. Компания не сообщила, что их клиническое испытание было отложено до общественности, и попыталась выделить клиническое испытание травмы в качестве отдельного исследуемый новый препарат приложение (INDA) из ожидающего рассмотрения заявка на биологическую лицензию (BLA) для ортопедическая хирургия индикация. В июле 2003 года FDA не одобрило Hemopure для ортопедической хирургии и выразило серьезную обеспокоенность по поводу материалов, представленных в поддержку BLA, и вопросов безопасности. В августе 2003 года Biopure публично заявила на улице, что FDA положительно оценивает ситуацию, в результате чего акции компании выросли на 20%. Компания продолжала свои вводящие в заблуждение заявления и смогла получить к декабрю 2003 года 35 миллионов долларов от продажи обыкновенных акций. В период с конца октября по конец декабря 2003 г. произошла утечка информации о неполных и вводящих в заблуждение документах, что привело к падению цен на акции на 66% по сравнению с ценой на 1 августа 2003 г.^[9]

Среди лиц, которым были предъявлены обвинения, были Томас Мур, бывший генеральный директор, за создание и утверждение вводящих в заблуждение заявлений; Говард Ричман, бывший глава регулирующего органа, сделал то же самое, что и Мур; и Коберу, главному юрисконсульту, за составление и утверждение вводящих в заблуждение заявлений. Обвинение нарушало статью 17 (а) Закон о ценных бумагах 1933 года и раздел 10 (b) Закон о фондовых биржах 1934 года («Закон о биржах») и Правило 10b-5 в соответствии с ним и с прямым или косвенным нарушением Раздела 13 (a) Закона о биржах и правил 12b-20, 13a-1, 13a-11 и 13a-13 в соответствии с ним, и обвиняет Мура в нарушая Правило 13a-14 в соответствии с ним. Комиссия добивается судебного запрета, гражданских штрафов и постановления, запрещающего Муру, Ричману и Коберу занимать должности должностных лиц или директоров любой публичной компании.^[9]

В апреле 2008 г. Журнал Американской медицинской ассоциации (JAMA) опубликовала статью "Cell-Free Гемоглобин -Основан Заменители крови и риск Инфаркт миокарда и Смерть », в который вошли клинические испытания Biopure, Бакстер, Гемозол Биофарма, Northfield Laboratories, и Сангарт и утверждал, что эти клинические испытания следовало прекратить. FDA получило данные отдельных исследований, которые продемонстрировали возрастающий риск и должны были привести к прекращению испытаний. В документе было обнаружено, что несколько искусственных продуктов крови увеличивают риск смерти на 30% и почти втрое риск сердечных приступов в 16 клинических испытаниях. Действующее правило заключается в том, что агентство имеет право сохранять конфиденциальность информации о новых продуктах по соображениям конкуренции. Газета JAMA требует, чтобы Конгресс пересмотрел эту политику в целях безопасности населения. Biopure опровергает эти выводы и активно отстаивает свою позицию.^[10] На веб-сайте Biopure у них есть раздел, посвященный комментариям к статье JAMA.^[11]

14 июля 2008 г. Журнал "Уолл Стрит сообщил, что Национальные институты здоровья Исследователь (NIH), который был ведущим автором статьи JAMA, не раскрыл конфликта интересов. Чарльз Натансон заявил в документе, что он действительно получил единовременный гонорар в размере 10000 долларов от компании по замене крови, но не сообщил, что он был соавтором патента на конкурирующую технологию от NIH, которая могла бы сделать продукт более безопасным. . Патент предназначен для использования для снижения токсичности кровезаменителей, и NIH искал лицензию на эту технологию. Коллеги Натансона до сих пор верят, что его исследование было правильным и прошло тщательный процесс.^[12] В сентябре 2008 года Ховард Ричман, бывший глава отдела регулирования и находящийся под следствием SEC, был обвинен в воспрепятствовании правосудию. За этим стояла история о том, что Ричман якобы сфальсифицировал письмо врача о том, что ему поставили неизлечимый диагноз. рак толстой кишки и его адвокат защищал его с этим заболеванием. Судья прекратил судебное разбирательство к концу 2007 года. Новое обвинение было предъявлено за ложь, и в случае осуждения ему грозит 10 лет лишения свободы.^[13]

11 марта 2009 года Говард Ричман признал себя виновным в окружном суде США и признал, что поручил своим адвокатам сообщить судье, что он серьезно болен раком толстой кишки. Он также признался, что изображал из себя своего врача в телефонном разговоре со своим адвокатом, чтобы она сказала судье, что его рак распространился и что он проходит курс химиотерапии. Ричману грозит до 10 лет тюрьмы при вынесении приговора, назначенного на 10 июня. Соглашения о признании вины нет.^[14]

К концу ноября 2008 года Biopure Corp. уволила всех своих сотрудников, кроме четырех, и «закрыла свое производство в Кембридже и перерабатывающее предприятие в Пенсильвании». В первом квартале 2009 года она продала дистрибьюторам «практически весь свой запас оксиглобина». Biopure «планирует прекратить деятельность и продать Компанию или ее активы» к 31 июля 2009 года.^[6]

Biopure была предметом Гарвардская школа бизнеса Пример маркетинговой стратегии.^[15]

внешняя ссылка

• Biopure Corporation

Рекомендации