Ботанический препарат - Botanical drug

Ботанический рисунок, показывающий растение с зелеными листьями и белыми цветами
Синекатехины, первое лекарственное средство растительного происхождения, одобренное FDA США, представляет собой экстракт листьев чайный куст.

А ботанический препарат определяется в Соединенных Штатах Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах как ботанический продукт, который продается как средство диагностики, смягчения, лечения или лечения болезнь; ботанический продукт, в свою очередь, представляет собой готовый продукт с этикеткой, который содержит ингредиенты из растения. Химические вещества, очищенные от растений, например паклитаксел, и высокоочищенные продукты промышленная ферментация, подобно биофармацевтические препараты, не считаются продуктами растительного происхождения.

В 2006 г. Управление по контролю за продуктами и лекарствами одобрил первый растительный препарат в США: синекатехины, а экстракт зеленого чая за остроконечные кондиломы.[1]

Определение

Растительный лекарственный препарат определяется в США. Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FD&C) как лекарственное средство растительного происхождения, которое продается как средство диагностики, смягчения, лечения или лечения болезнь; Растительный продукт, в свою очередь, представляет собой готовый продукт с этикеткой, который в качестве ингредиентов содержит растительные вещества.[2]:2–3 Химические вещества, очищенные от растений, например паклитаксел или же артемизинин, и высокоочищенные продукты промышленная ферментация, подобно биофармацевтические препараты, не считаются продуктами растительного происхождения.[2]:3

Закон о FD&C отдельно регулирует использование растительных продуктов в пищу (включая пищевые добавки ), медицинское оборудование (например., гуттаперча ), и косметика.[2]:2

Регулирование

Как и другие препараты, растительные препараты могут продаваться. без рецепта (OTC) или только по рецепту. Для безрецептурных препаратов a монография должен быть создан компанией, которая хочет продавать препарат, а затем утвержден FDA, после чего он будет опубликован в Федеральный регистр. Для рецептурных препаратов a Заявка на новый препарат (NDA) должно быть зарегистрировано и одобрено FDA; клинические данные, включенные в NDA, собираются в соответствии с Новый исследуемый препарат Заявление, которое FDA также должно одобрить до начала клинических испытаний.[2]:3–4

Оценка безопасности и токсичности лекарственных средств растительного происхождения при клинических испытаниях и при обеспечении их качества после того, как лекарство поступит на рынок, осложняется природой сырья; Проблемы возникают с определением правильных растений для сбора урожая, с качеством собранных растений, с их обработкой и со стабильностью активных компонентов, которые часто плохо понимаются.[3]

FDA полагается на комбинацию тестов и средств контроля, чтобы гарантировать идентичность и качество растительных препаратов. Тесты включают «снятие отпечатков пальцев» с помощью спектроскопия или же хроматография, химические или биологические анализы, и контроль процесса по сбору и переработке сырья.[2]:5 Стандарты для растительных препаратов выше, чем для экстрактов или растительных веществ, используемых в пищевые добавки.[2]:5

Если вещество, разрабатываемое как ботанический препарат, использовалось в традиционная медицина, может оказаться возможным начать начальные небольшие клинические испытания без проведения обширных токсикологические испытания.[2]:13[4][5] Однако перед началом более крупных клинических испытаний и испытаний, которые будут использоваться для получения разрешения на продажу лекарственного средства растительного происхождения, необходимо провести тестирование на токсичность.[4]

Эндогенный Китайская фармацевтическая промышленность состоит в основном из компаний, производящих травяные традиционные китайские лекарства и продавать их без рецепта; путь регулирования США аналогичен установленному Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая.[6]:15,20

Европейский регуляторный путь также похож.[7]

Примеры

Croton lechleri кора с несколькими каплями кровь дракона

Рынок

По состоянию на 2012 г. фармацевтическая индустрия проявил большой интерес к разработке лекарственных препаратов растительного происхождения, на рассмотрение FDA подано более 500 заявок.[15] Частично интерес вызван желанием выйти на китайский рынок, где по-прежнему широко используются лекарственные травы, объем продаж которых в 2011 году составил 13 миллиардов долларов.[15]

Рекомендации

  1. ^ а б Chen ST; и другие. (Октябрь 2008 г.). «Комментарий: Новые методы лечения из старых лекарств» (PDF). Nat Biotechnol. 26 (10): 1077–83. Дои:10.1038 / nbt1008-1077. PMID  18846070.
  2. ^ а б c d е ж грамм Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Министерства здравоохранения и социальных служб США, Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER). Июнь 2004 г. Руководство для промышленности: лекарственные препараты на растительной основе
  3. ^ Jordan SA, Cunningham DG, Marles RJ (март 2010 г.). «Оценка лекарственных средств растительного происхождения: проблемы и возможности для расширения базы знаний для оценки безопасности». Токсикол Аппл Фармакол. 243 (2): 198–216. Дои:10.1016 / j.taap.2009.12.005. PMID  20018204.CS1 maint: несколько имен: список авторов (связь)
  4. ^ а б Ву К.М., Гантоус Х., Бирнкрант ДБ (август 2008 г.). «Текущие перспективы регуляторной токсикологии в разработке лекарственных средств растительного происхождения для рецептурных препаратов в США». Food Chem Toxicol. 46 (8): 2606–10. Дои:10.1016 / j.fct.2008.05.029. PMID  18614266.CS1 maint: несколько имен: список авторов (связь)
  5. ^ У КМ; и другие. (Февраль 2010 г.). «Текущие нормативные аспекты тестирования генотоксичности для разработки лекарственных препаратов на растительной основе в США». Regul Toxicol Pharmacol. 56 (1): 1–3. Дои:10.1016 / j.yrtph.2009.09.012. PMID  19782117.
  6. ^ Deloitte, 2011 г. Следующий этап: возможности фармацевтического рынка Китая.
  7. ^ Poluzzi E; и другие. (2014). ""Фитоэстрогены в постменопаузе «современное состояние с химической, фармакологической и нормативной точек зрения». Curr Med Chem. 21 (4): 417–36. Дои:10.2174/09298673113206660297. ЧВК  3963458. PMID  24164197.
  8. ^ а б FDA: Что такое ботанический препарат? (2017-08-14)
  9. ^ Совет США по принятым именам: Заявление о непатентованном наименовании
  10. ^ Рассеянный склероз Trust. Октябрь 2014 г. Сативекс (набиксимолс) - информационный бюллетень
  11. ^ Стовалл, DW; Пинкертон, СП (2009). «MF-101, бета-агонист эстрогеновых рецепторов для лечения вазомоторных симптомов у женщин в пери- и постменопаузе». Текущее мнение об исследуемых лекарствах. 10 (4): 365–71. PMID  19337958.
  12. ^ Грейди, Дебора; Савая, Джордж Ф .; Джонсон, Карен С .; Колтун, Уильям; Гесс, Рэйчел; Виттингоф, Эрик; Кристоф, Маргарет; Тальяферри, Мэри; и другие. (2009). «MF101, селективный β-модулятор рецептора эстрогена для лечения приливов при менопаузе». Менопауза. 16 (3): 458–65. Дои:10.1097 / gme.0b013e31818e64dd. PMID  19182698.
  13. ^ Пресс-релиз Бионово, 23 сентября 2010 г. FDA утвердило план производства Menerba, кандидата на лекарство от менопаузы Bionovo
  14. ^ Бионово. Страница Менербы в Бионово Доступ к странице 2 мая 2015 г.
  15. ^ а б Дэрил Лу для Bloomberg News. 11 декабря 2012 г. Древние китайские лекарства помогли трубопроводам для производителей лекарств

внешняя ссылка