Система управления клиническим качеством - Clinical quality management system

Системы управления клиническим качеством (CQMS) - системы, используемые в Науки о жизни сектор (прежде всего в фармацевтический, биопрепараты и производство медицинского оборудования ) предназначен для управления менеджментом качества лучшие практики на протяжении клинических исследований и управления клиническими исследованиями. Система CQMS предназначена для управления всеми документами, действиями, задачами, процессами, событиями качества, взаимоотношениями, аудитами и обучением, которые должны осуществляться и контролироваться на протяжении всего клинического испытания. Предпосылка CQMS заключается в объединении действий, проводимых двумя секторами клинические исследования, «Клиническое качество» и «Клинические операции» для облегчения кросс-функциональной деятельности для повышения эффективности и прозрачности, а также для поощрения использования методов снижения риска и управления рисками на уровне клинических исследований.

Основан на принципах систем менеджмента качества (СМК), которые используются во многих отраслях для создания основы для определения и достижения результатов в области качества, управления рисками и постоянного улучшения. Было создано множество руководящих принципов и органов управления для обеспечения единого подхода в данной отрасли к набору параметров, используемых для определения минимально приемлемого стандарта для этой отрасли. Фармацевтическая промышленность не является исключением, с несколькими торговыми группами (например, PhRMA, EFPIA, RQA и т. Д.), Объединившись для улучшения совместной работы. Однако, как отмечает Академия медицинских наук, появляются все более сложные и бюрократические правовые и этические рамки, в которых новаторам приходится работать при разработке новых лекарств для пациентов.[1]

Исторически сложившаяся фармацевтическая СМК применяется в первую очередь к надлежащей производственной практике, как описано в ISO (Международная организация по стандартизации) и ICH (Международный комитет по гармонизации). "Хорошая производственная практика (GMP) относятся к контролю качества и обеспечению качества, позволяя компаниям в фармацевтическом секторе минимизировать или исключать случаи загрязнения, путаницы и ошибок. Это, в свою очередь, защищает покупателя от покупки неэффективного или даже опасного продукта ».[2]

Эти стандарты исторически применялись к производственной среде в соответствии с тем, как они были написаны. Однако, по мнению FDA а также других регулирующих органов: «Внедрение ICH Q10 на протяжении всего жизненного цикла продукта должно способствовать инновациям и постоянному совершенствованию»,[3] подразумевая, что те же стандарты, которые применяются к производственной среде, также должны применяться к пространству клинических исследований на более ранних этапах жизненного цикла исследуемого или продаваемого продукта. Соответственно, CQMS - это любая система, разработанная для применения этих принципов к клиническим операциям в организации.

Рекомендации

  1. ^ «Усиление клинических исследований (Отчет рабочей группы Академии)» (PDF). Академия медицинских наук. Лондон. 2003 г. ISBN  1-903401-05-4. Архивировано из оригинал (PDF) на 2016-07-01. Получено 2016-12-16.
  2. ^ «ISO дает фармацевтической отрасли новый инструмент управления для повышения безопасности пациентов». iso.org.
  3. ^ Мохеб М. Наср, доктор философии, Управление по оценке качества новых лекарств, OPS / CDER / FDA (27 июля 2011 г.). Стенограмма Консультативного комитета по фармацевтической науке и клинической фармакологии.CS1 maint: несколько имен: список авторов (связь)