Система управления клиническими испытаниями - Clinical trial management system

А Система управления клиническими испытаниями (CTMS) это программная система использован биотехнология и фармацевтический отрасли для управления клинические испытания в клинические исследования. Система поддерживает и управляет функциями планирования, выполнения и отчетности, а также контактной информацией участников, отслеживанием сроков и этапов.

Терминология

электронная клиника это термин, используемый в биофармацевтический промышленность для обозначения технологии автоматизации испытаний. Первоначально термин "электронная клиника" использовался для обозначения всех вовлеченных технологии. Без более конкретного определения отрасль использовала термин «электронная клиника» для обозначения таких технологий, как электронный сбор данных, системы управления клиническими испытаниями или Рандомизация и системы управления поставками проб, обычно использующие Интерактивный голосовой отклик системы, электронные дневники пациентов и другие приложения.

Совсем недавно этот термин расширился и стал охватывать весь "бизнес-процесс "вместо индивидуальных технологий.[1] Примером «электронного решения» является комбинация систем EDC и IVR, в которых общие данные используются совместно таким образом, что пользователям не нужно вводить одни и те же данные или выполнять одно и то же действие в обоих приложениях. Изменение определения понятия «электронная клиника» было естественной частью эволюции отрасли, направленной на поиск лучших способов совместного использования нескольких технологий в рамках клинических испытаний.

Фон

Хотя отдельные решения помогли автоматизировать или оптимизировать определенные области приложения, поддерживая несколько систем, содержащих перекрывающиеся данные и функциональность принесла значительную неэффективность. Представители отрасли обнаружили, что устранение расхождений в данных между системами сократило количество операций по согласованию данных и помогло гарантировать, что лица, ответственные за клиническое испытание, всегда имеют точную и актуальную информацию.[2][3][4] Поскольку количество соответствующих приложений увеличивается с более широким внедрением EDC и других технологий, проблемы дублирования данных и избыточность в процессе увеличились. Как следствие, поиск интегрированного набора технологий для оптимизации рабочие процессы и повышение удобства использования стало ключевой характеристикой новейшего отраслевого подхода к электронной клинике. Кроме того, это повышает производительность за счет уменьшения потребности во вводе данных внутренним персоналом.

Цель

Часто система управления клиническими испытаниями предоставляет данные бизнес-аналитика система, которая действует как цифровая приборная панель для менеджеров по испытаниям.[5][6][7]CTMS позволяют экспертам легко получать доступ к централизованным данным и тем самым сокращать количество отложенных испытаний. Спонсоры могут работать с базой данных ранее исследованных контактов и имен добровольцев, которые подходят для участия в данном испытании. Системы управления клиническими испытаниями эффективны с точки зрения затрат и времени, поскольку они также могут использоваться для сбора и систематизации информации, которая может быть передана различным поставщикам медицинских услуг и распределена по разным системам. Эти системы могут облегчить идентификацию сайта и набор персонала, а также могут обеспечить контроль и отслеживание набора субъектов и базы данных субъектов.[8]

Функции и конфигурации

На ранних этапах клинических испытаний, когда количество пациентов и тестов невелико, для обработки их данных обычно используются внутренние или собственные программы. На более поздних этапах объемы и сложность данных возрастают, что побуждает многие организации внедрять более комплексное программное обеспечение. Доступное программное обеспечение включает составление бюджета, ведение пациентов, соблюдение правительство нормативно-правовые акты, управление проектом, финансы, ведение пациентов и набор персонала, руководство исследователем, соответствие нормативным требованиям и совместимость с другими системами, такими как электронный сбор данных и неблагоприятное событие системы отчетности.

Помимо фармацевтической и биотехнологической промышленности, CTMS широко используются на объектах, где клинические исследования проводится в исследовательских больницах, врачебных кабинетах, академические медицинские центры и онкологические центры.

В то время как фармацевтические компании, спонсирующие клинические испытания, могут предоставлять CTMS сайтам, которые участвуют в их исследованиях, сайты могут использовать CTMS для поддержки повседневных операций в таких областях, как проведение исследования осуществимости, оптимизация рабочего процесса координаторы судебных процессов и следователи, предоставляя централизованное место для хранения всей информации, связанной с испытаниями, и улучшая управление клиническими данными за счет оснащения персонала, в том числе биостатисты и администраторы баз данных.

Некоторые CTMS облачный и доставляются в программное обеспечение как услуга (SaaS) модальность, в то время как другим требуются выделенные серверы.

Коммерческие продукты

Доступны несколько коммерческих поставщиков, например Датский (Европейский ) Компания EasyTrial (www.easytrial.net ), Соединенные Штаты основан Базы данных Flex, Стратегические решения InCadence » ВОЗДУШНЫЙ Система и CloudLIMS (www.cloudlims.com ), который является полнофункциональным SaaS система. Соединенные Штаты основан MakroCare И в Европе Кастор[9] Предоставляет облачные системы CTMS.

EDETEK CTMS предоставляет одно из первых облачных решений CTMS. Внутренний это первая в мире CTMS, построенная на Microsoft Dynamics, с встроенной интеграцией с Microsoft Office, включая Outlook, Excel и SharePoint.

SureClinical предоставляет облачную CTMS, eTMF, и FDA / EC, часть 11 совместимая цифровая подпись как часть корпоративной платформы совместной работы eClinical.

SimpleTrials предлагает проверенную CTMS по запросу, которая включает eTMF и отслеживание платежей.

Проекты с открытым исходным кодом

  • VOXCE, CTMS с открытым исходным кодом (система управления клиническими испытаниями) github.com/trialmanager/voxce
  • Phoenix CTMS, интегрированная CTMS с открытым исходным кодом, PRS (система набора пациентов) и CDMS (система управления клиническими данными) github.com/phoenixctms
  • FreeLIMS, бесплатная система управления клинической лабораторной информацией (LIMS), размещенная в облаке [1]

Рекомендации

  1. ^ "ClinPage: 5 определений" Eclinical"". Архивировано из оригинал в 2018-09-21. Получено 2014-05-20.
  2. ^ Дело, Роб. «В поисках Святого Грааля - фармацевтический руководитель». Pharmexec.com. Получено 2014-07-12.
  3. ^ Бет Харпер. «Создание сетки EDC с CTMS». Биотехнологический мир. Получено 2014-07-12.
  4. ^ Джон Макилвейн (01.10.2007). «Интеграция испытаний от А до Я - Прикладные клинические испытания». Appliedclinicaltrialsonline.com. Получено 2014-07-12.
  5. ^ Чой, Бёнсук; Стэн Дроздецкий; Маргрет Хакетт; Может Лу; Кари Роттенберг; Линда Ю; Дейл Ханшер; Даниэль Клау (2005). «Сравнение удобства использования трех систем управления клиническими испытаниями». AMIA Annu Symp Proc: 921. ЧВК  1560441. PMID  16779208.
  6. ^ Леру, Н; McBride S; Гибсон S (2011). «О выборе системы управления клиническими испытаниями для крупномасштабного многоцентрового мультимодального клинического исследования». Исследования в области технологий здравоохранения и информатики. 168: 89–95. PMID  21893916.
  7. ^ Шанкар, Рави Д .; Сусана Б. Мартинс; Мартин Дж. О’Коннор; Дэвид Б. Пэрриш; Амар К. Дас (2006). На пути к семантической совместимости в системе управления клиническими испытаниями. Конспект лекций по информатике. 4273. С. 901–912. Дои:10.1007/11926078_65. ISBN  978-3-540-49029-6.
  8. ^ Как программное обеспечение для здравоохранения и CTMS улучшают набор пациентов для клинических испытаний? https://www.bgosoftware.com/blog/technologies-improve-patient-recruitment/
  9. ^ https://www.capterra.com/clinical-trial-management-software/

внешняя ссылка