Лютеций (177Lu) оксодотреотид - Lutetium (177Lu) oxodotreotide

Лютеций Lu 177 dotatate
ГОСТИНИЦА: лютеций (177Lu) оксодотреотид
Лютеций (177Lu) oxodotreotide.svg
Клинические данные
Торговые наименованияLutathera
AHFS /Drugs.comМонография
Данные лицензии
Беременность
категория
  • нас: N (еще не классифицировано)
Маршруты
администрация		Внутривенно (IV)
Класс препаратаПротивоопухолевый агент
Код УВД
Легальное положение
Легальное положение
  • нас: ℞-только [1]
  • Европа: Только прием [2]
  • В общем: ℞ (только по рецепту)
Идентификаторы
Количество CAS
PubChem CID
DrugBank
UNII
КЕГГ
Панель управления CompTox (EPA)
Химические и физические данные
ФормулаC65ЧАС87ЛуN14О19S2
Молярная масса1607.58 г · моль−1
3D модель (JSmol )

Лютеций (177Lu) оксодотреотид (ГОСТИНИЦА ) или же 177Лу ДОТА-ТЕЙТ, торговое наименование Lutathera, это хелатный комплекс из радиоизотоп из элемент лютеций с DOTA-TATE, используется в радионуклидная терапия пептидных рецепторов (PRRT). В частности, он используется при лечении раки которые выражают рецепторы соматостатина.[3]

Альтернативы 177Lu-DOTATE включают иттрий-90 DOTATATE или DOTATOC. Более длинный диапазон бета-частицы испускается 90Y, обеспечивающий терапевтический эффект, может сделать его более подходящим для больших опухолей с 177Лу зарезервирован для небольших объемов[4][5]

Соединенные штаты. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) считает лютеций Lu 177 дотатат ​​первым в своем классе лекарством.[6]

История

В Европейская комиссия одобренный лютеций (177Lu) оксодотреотид (торговое название Lutathera) «для лечения неоперабельных или метастатических, прогрессирующих, хорошо дифференцированных (G1 и G2) гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей (GEP-NET), положительных по рецепторам соматостатина (GEP-NET)» в сентябре 2017 г.[7][2]

177Лу ДОТА-ТЕЙТ был одобрен в США для лечения положительного результата на SSTR. гастроэнтеропанкреатические нейроэндокринные опухоли (GEP-NETs), включая нейроэндокринные опухоли передней, средней и задней кишки у взрослых, в январе 2018 г.[1][8][9] Это был первый раз радиофармпрепарат был одобрен для лечения GEP-NET в США.[8]

Соединенные штаты. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило дотатат ​​лютеция Lu 177, основываясь, главным образом, на данных одного клинического исследования NETTER-1 с участием 229 участников с GEP-NET средней кишки, положительными по рецепторам соматостатина.[10] У включенных участников были опухоли, которые нельзя было удалить хирургическим путем, и они ухудшались на фоне лечения октреотидом.[10]

Участники были случайным образом распределены для приема либо дотатата лютеция Lu 177 с октреотидом длительного действия, либо октреотида длительного действия в более высокой дозе отдельно.[10] дотатат ​​лютеция Lu 177 вводили через вену, а октреотид длительного действия вводили в мышцу.[10] И участники, и поставщики медицинских услуг знали, какое лечение было проведено.[10] Польза дотатата лютеция Lu 177 оценивалась путем измерения периода времени, в течение которого опухоли не росли после лечения, и сравнения его с контрольной группой (выживаемость без прогрессирования).[10]

FDA рассмотрело дополнительные данные второго исследования, основанного на данных 1214 участников с опухолями, положительными по рецепторам соматостатина, включая GEP-NETS, которые получали дотатат ​​лютеция Lu 177 в одном месте в Нидерландах. Эразмус МС.[8][10] Все участники получали дотатат ​​лютеция Lu 177 с октреотидом.[10] Участники и поставщики медицинских услуг знали, какое лечение было проведено.[10] Польза дотатата лютеция Lu 177 оценивалась путем измерения того, изменился ли и насколько размер опухоли во время лечения (общая скорость ответа).[10] О полном или частичном уменьшении опухоли сообщалось у 16 ​​процентов подгруппы из 360 участников с GEP-NET, ответ на которые оценивался FDA.[8] Участники, первоначально включенные в исследование, получили дотатат ​​лютеция Lu 177 в рамках расширенной программы доступа.[8]

Заявка на лютеций Lu 177 dotatate удовлетворена. приоритетный обзор обозначение и орфанный препарат обозначение.[8] FDA одобрило Lutathera Приложения Advanced Accelerator.[8]

Побочные эффекты

Лечебный эффект 177Лу происходит от ионизирующего бета-излучение он излучает, однако это также может быть вредным для здоровых тканей и органов. В почки особенно подвержены риску, поскольку они помогают удалить 177Лу ДОТА-ТЕЙТ из тела.[11] Чтобы защитить их, аминокислота решение (аргинин / лизин ) вводится медленным настой, начиная до радиоактивного введения и обычно продолжая в течение нескольких часов после этого.[5][12][13]

Рекомендации

  1. ^ а б «Инъекция дотатата лютатералютеция lu 177». DailyMed. 4 мая 2020. Получено 8 ноября 2020.
  2. ^ а б "Lutathera EPAR". Европейское агентство по лекарствам (EMA). В архиве с оригинала 11 декабря 2019 г.. Получено 11 декабря 2019.
  3. ^ Ван Л., Тан К., Чжан Ц., Ли Х, Вэнь З, Чжан Х, Чжан Х (2013). «Молекулярная визуализация на основе соматостатиновых рецепторов и терапия нейроэндокринных опухолей». BioMed Research International. 2013: 102819. Дои:10.1155/2013/102819. ЧВК  3784148. PMID  24106690.
  4. ^ Рэймидж, Джон К; Ахмед, А; Ардилл, Дж; Bax, N; Брин, Д. Дж .; Caplin, M E; Corrie, P; Davar, J; Дэвис, A H; Lewington, V; Мейер, Т; Ньюэлл-Прайс, Дж; Постон, G; Рид, N; Роколл, А; Стюард, W; Таккер, Р. В.; Toubanakis, C; Валле, Дж; Verbeke, C; Гроссман, А. Б. (январь 2012 г.). «Рекомендации по лечению гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных (включая карциноидных) опухолей (НЭО)». Кишечник. 61 (1): 6–32. Дои:10.1136 / gutjnl-2011-300831. ЧВК  3280861. PMID  22052063.
  5. ^ а б Bodei, L; Мюллер-Бранд, Дж; Баум, РП; Павел, ME; Hörsch, D; O'Dorisio, MS; О'Дорисио, ТМ; Хау, младший; Cremonesi, M; Квеккебум, диджей; Закнун, JJ (май 2013 г.). «Совместное практическое руководство МАГАТЭ, EANM и SNMMI по радионуклидной терапии пептидных рецепторов (PRRNT) при нейроэндокринных опухолях». Европейский журнал ядерной медицины и молекулярной визуализации. 40 (5): 800–16. Дои:10.1007 / s00259-012-2330-6. ЧВК  3622744. PMID  23389427.
  6. ^ Разрешения на новую лекарственную терапию 2018 г. (PDF). НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (Отчет). Январь 2019. Получено 16 сентября 2020.
  7. ^ «Европейское одобрение оксодотреотида лютеция для лечения гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных (GEP-NET) опухолей». ecancer.org. 2017-10-03. Получено 2018-04-02.
  8. ^ а б c d е ж грамм «FDA одобряет новый метод лечения некоторых видов рака пищеварительного тракта». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (Пресс-релиз). 26 января 2018. В архиве с оригинала 11 декабря 2019 г.. Получено 11 декабря 2019. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.
  9. ^ «FDA одобрило дотатат ​​лютеция Lu 177 для лечения GEP-NETS». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (Пресс-релиз). 26 января 2018. В архиве с оригинала 11 декабря 2019 г.. Получено 11 декабря 2019. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.
  10. ^ а б c d е ж грамм час я j "Снимки испытаний лекарств: Lutathera". НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 20 февраля 2018. В архиве с оригинала 11 декабря 2019 г.. Получено 11 декабря 2019. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.
  11. ^ Томпсон, Лиза (7 февраля 2019 г.). «Значение аминокислотного раствора с лютецием Lu 177 дотататом». Советник медсестры онкологии.
  12. ^ «ЛысаКарэ ЕПАР». Европейское агентство по лекарствам (EMA). Получено 22 июля 2020.
  13. ^ Вольтеррани, Дуччо; Эрба, Паола Анна; Каррио, Игнаси; Штраус, Х. Уильям; Мариани, Джулиано (10 августа 2019 г.). Учебник по ядерной медицине: методология и клиническое применение. Springer. п. 782. ISBN  978-3-319-95564-3.

внешняя ссылка

  • "Лютеций Lu 177 dotatate". Портал информации о наркотиках. Национальная медицинская библиотека США.