Предупреждение в штучной упаковке - Boxed warning

в Соединенные Штаты, а предупреждение в рамке (иногда "предупреждение о черном ящике", в просторечии) - это тип предупреждения, которое появляется на вкладыш в пакет для некоторых отпускаемые по рецепту лекарства, названный так потому, что США Управление по контролю за продуктами и лекарствами указывает, что он отформатирован с «рамкой» или рамкой вокруг текста.[1] FDA может потребовать фармацевтический Компания должна разместить предупреждение в рамке на этикетке рецептурного лекарства или в литературе с его описанием. Это самое серьезное предупреждение, которое требует FDA, и означает, что медицинские исследования показывают, что препарат несет значительный риск серьезного или даже опасного для жизни побочные эффекты.[2][3]

Экономисты и врачи тщательно изучили влияние предупреждений FDA в рамке на шаблоны рецептов. Не всегда верно, что врач и пациент будут обсуждать предупреждение о лекарстве в рамке после того, как оно будет выпущено.[4] Например, предупреждение FDA в рамке уменьшилось розиглитазон на 70%, но это все равно означает, что препарат дали 3,8 миллиона человек. Более поздние исследования показали, что после получения рекомендаций FDA наблюдалось снижение использования розиглитазона из-за комбинированного эффекта воздействия средств массовой информации, консультативных и научных публикаций, тогда как пиоглитазон (с аналогичными рекомендациями, но с меньшим освещением в СМИ) не уменьшилось аналогичным образом.[5]

В 2005 году FDA выпустило предупреждение о риске атипичные нейролептики назначается пожилым пациентам с деменцией. Этот совет был связан с сокращением использования нейролептиков, особенно у пожилых пациентов с деменцией.[6]

Примеры

Предупреждения о наркотиках в рамке с 2004 года привлекают повышенное внимание средств массовой информации в США. Среди наиболее широко освещаемых историй:

  • По состоянию на 2006 г., натализумаб (продается как Tysabri) получил предупреждение в коробке на упаковке из-за повышенного риска развития прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Tysabri был снят с продажи в 2004 году, вскоре после его появления, после того, как с его использованием были связаны три случая редкого заболевания. В 2012 г. от ПМЛ страдали примерно 212 реципиентов натализумаба (или 2,1 на 1000 пациентов).[9] Tysabri теперь распространяется по программе контролируемых рецептов под названием TOUCH (Tysabri Outreach: Unified Commitment to Health).[10]
  • По состоянию на 9 октября 2006 г., FDA добавило предупреждение к антикоагулянту. варфарин из-за риска истекая кровью.[11]
  • В феврале 2006 года Консультативный комитет FDA по безопасности лекарств и управлению рисками проголосовал за включение предупреждений в рамку на метилфенидат составы, используемые для лечения Синдром дефицита внимания и гиперактивности, например Риталин (метилфенидат ) из-за возможных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.[12] Месяц спустя Педиатрический консультативный комитет агентства фактически отклонил рекомендации в виде предупреждений в коробках для сердечно-сосудистых и психических побочных эффектов.[13] (Протоколы и стенограммы соответствующих встреч доступны на сайте FDA.)[14][15]
  • 14 ноября 2007 г. FDA добавило предупреждение в рамку. сахарный диабет лекарство Авандия (розиглитазон ), ссылаясь на риск сердечная недостаточность или же острое сердечно-сосудистое заболевание пациентам с основным сердечное заболевание, или находятся на высоком уровне острое сердечно-сосудистое заболевание риск.[16]
  • 8 июля 2008 г. FDA вынесло предупреждение о некоторых антибиотических препаратах, содержащих фторхинолон, который был связан с сухожилие разрывы и тендинит. Включены популярные препараты Ципро (ципрофлоксацин ), Левакин (левофлоксацин ), Авелокс (моксифлоксацин ), Нороксин (норфлоксацин ) и флоксин (офлоксацин ).[17]
  • На 1 июля 2009 г., FDA требует Chantix (варениклин ) иметь предупреждение в рамке из-за публичных сообщений о побочных эффектах, включая депрессию, суицидальные мысли и суицидальные действия, предупреждение с 2016 г. теперь удален в связи с обновленными доказательствами.[18]
  • 27 октября 2010 г. FDA выпустило предупреждение в рамке относительно использования Metacam (мелоксикам ) пероральная суспензия в кошки В Соединенных Штатах. Мелоксикам - это нестероидный противовоспалительный препарат одобрено в США для одного послеоперационный инъекции кошкам.[19]
  • По состоянию на май 2013 г., FDA выпустило предупреждение в рамке относительно использования агентов, стимулирующих гормоны щитовидной железы, при лечении ожирения.[20] Данные не указывают на какие-либо преимущества использования этих средств для похудания. Данные действительно указывают на повышенный риск опасных для жизни сердечно-сосудистых событий, когда высокие уровни этих агентов используются в популяциях с гипотиреозом. Популяции эутиреоидов демонстрируют повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний при применении клинических доз. Гипотироидные агенты не следует использовать в сочетании с симпатомиметическими агентами, включая стимуляторы и таблетки для похудания, из-за повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний.
  • В июле 2013 года FDA выпустило предупреждение в отношении противомалярийного препарата. мефлохин, отмечая неблагоприятные нейропсихиатрические побочные эффекты и подчеркивая неврологические эффекты от препарата, которые могут «возникать в любое время во время приема препарата и могут длиться от месяцев до лет после прекращения приема препарата или могут быть постоянными».[21]

Рекомендации

  1. ^ «Заголовок и резюме должны быть заключены в рамку и выделены жирным шрифтом». 21CFR201.57 Подчасть B (a) (4)
  2. ^ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. "Руководство для промышленности. Даже в контексте клинических исследований люди часто не информируются о рисках, включенных в предупреждения в рамке для лекарств, которые им вводят. Что касается протоколов, касающихся лекарств с предупреждениями в рамке, 63% форм согласия не раскрывают информацию 1 или другие предупреждения о рисках в рамке. Предупреждения и меры предосторожности, противопоказания и разделы с предупреждениями в рамке на этикетках лекарственных препаратов и биологических продуктов, отпускаемых по рецепту человека - содержание и формат " (PDF). Получено 21 февраля, 2010.
  3. ^ Национальный институт психического здоровья, Антидепрессанты для детей и подростков: информация для родителей и опекунов В архиве 1 марта 2010 г. Wayback Machine."
  4. ^ Шах Н.Д., Монтори В.М., Крумхольц Х.М., Ту К., Александр Г.К., Джекявичюс CA. Географические различия в ответах на предупреждения FDA для розиглитазона. N Engl J Med. 2010; 22: 2081-2084. [1]
  5. ^ Коэн А., Раббани А., Шах Н., Александр ГК. Изменения в использовании глитазона врачами в офисе в США, 2003-2009 гг. Лечение диабета. 2010; 33: 823-825. [2]
  6. ^ Дорси Р., Раббани А., Галлахер С.А., Конти Р., Александр Г.К. Влияние предупреждений в рамке на использование атипичных антипсихотических препаратов. Архивы внутренней медицины. 2010; 170: 96-103. [3] В архиве 27 июля 2011 г. Wayback Machine
  7. ^ «Добавлено предупреждение о черном ящике относительно длительного использования противозачаточных инъекций Депо-Провера». Архивировано из оригинал 9 августа 2007 г.. Получено 15 августа, 2007.
  8. ^ Дорси Р., Раббани А., Галлахер С.А., Конти Р., Александр Г.К. Влияние предупреждений в рамке на использование атипичных антипсихотических препаратов. Архивы внутренней медицины. 2010; 170: 96-103. [4] В архиве 27 июля 2011 г. Wayback Machine
  9. ^ Блумгрен, Гэри; Ричман, Сандра; Хотерманс, Кристоф; Субраманьям, Мина; Goelz, Сьюзен; Натараджан, Эми; Ли, София; Плавина, Татьяна; Скэнлон, Джеймс В. (17 мая 2012 г.). «Риск прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, связанной с натализумабом». Медицинский журнал Новой Англии. 366 (20): 1870–1880. Дои:10.1056 / NEJMoa1107829. ISSN  0028-4793. PMID  22591293.
  10. ^ "СЕНСОРНАЯ программа". TOUCH онлайн. Биоген Идек. Получено 8 сентября, 2016.
  11. ^ «Черный ящик для варфарина». Получено 15 августа, 2007.
  12. ^ «Сильнейшее предупреждение для препаратов от СДВГ». CNN. Ассошиэйтед Пресс. 10 февраля 2006 г. Архивировано с оригинал 18 августа 2007 г.. Получено 15 августа, 2007.
  13. ^ "'Предупреждение о наркотиках от СДВГ от Black Box отклонено ». CBS Новости. 22 марта 2006 г.. Получено 15 августа, 2007.
  14. ^ Документация педиатрического консультативного комитета доступна по адресу: "Документы заседаний консультативных комитетов FDA 2006 г., подготовленные Центром". Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 5 февраля 2007 г.. Получено 15 августа, 2007.
  15. ^ Документация по безопасности лекарственных средств и управлению рисками доступна по адресу: "Документы встречи CDER 2006". Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 1 февраля 2007 г.. Получено 15 августа, 2007.
  16. ^ "Avandia Глаксо с предупреждением о сердечном приступе". MarketWatch. 14 ноября 2007 г.. Получено 14 ноября, 2007.
  17. ^ "FDA заказывает ярлык" черный ящик "на некоторых антибиотиках". CNN. 8 июля 2008 г.. Получено 8 июля, 2008.
  18. ^ FDA. «Консультации по вопросам общественного здравоохранения: FDA требует новых предупреждений в штучной упаковке для препаратов для прекращения курения Chantix и Zyban». Архивировано из оригинал 19 октября 2010 г.. Получено 1 июля, 2009.
  19. ^ «FDA объявляет о добавлении предупреждений в штучной упаковке на этикетках METACAM® (мелоксикам)». 27 октября 2010 г.
  20. ^ «Дозирование тироларом (лиотрикс), показания, взаимодействия, побочные эффекты и многое другое».
  21. ^ «Сообщение FDA по безопасности лекарств: FDA одобряет изменения на этикетке противомалярийного препарата мефлохина гидрохлорида из-за риска серьезных психических и нервных побочных эффектов». 29 июля 2013 г.

внешняя ссылка