CAPRISA 004 - CAPRISA 004

CAPRISA 004 это название клинического исследования, проведенного КАПРИЗА. Это конкретное исследование было первым, показавшим, что актуальный гель может снизить риск заражения ВИЧ. Гель, использованный в исследовании, содержал микробицид.

Фон

В предыдущем исследовании оценивалась безопасность и переносимость тенофовира как у сексуально активных, так и у воздерживающихся женщин. Это исследование подтвердило идею о том, что тенофовир - это препарат, который стоит изучить как средство профилактики ВИЧ.[1]

Дизайн исследования

CAPRISA 004 была фаза IIb, двойной слепой, рандомизированный, плацебо-контролируемое исследование сравнивая 1% тенофовир гель с гелем плацебо. 900 молодых женщин, которые были признаны подверженными риску заражения ВИЧ вызвались использовать гель для исследования в своих вагины, причем половина из них получала микробицидный гель, а другая половина получала плацебо (согласно их результатам рандомизации). В исследовании участникам предлагалось нанести первую дозу геля в течение 12 часов до секса и вторую дозу в течение 12 часов после секса. Все добровольцы исследования участвовали в консультациях по снижению риска заражения ВИЧ и получили презервативы. Исследование помогло организовать лечение любого инфекции, передающиеся половым путем что участники заключили контракт.[2]

Исследование началось в мае 2007 года, было завершено в декабре 2009 года, а собранные данные были опубликованы в марте 2010 года. Согласно плану исследования предполагалось, что исследование продлится 30 месяцев, с примерно 14 месяцами для набора добровольцев, а затем с последующим наблюдением до Было замечено, что 92 участника заразились ВИЧ. Критерии включения были таковы, что, основываясь на факторах риска в образе жизни участников, исследование ожидало, что 92 случая инфицирования произойдут примерно через 16 месяцев после набора последнего добровольца.[2]

Полученные результаты

Исследователи во главе с Куаррайша Карим обнаружили, что микробицид, содержащий 1% тенофовир для женщин, участвовавших в испытании, на 39% было эффективным в снижении риска заражения ВИЧ во время полового акта и на 51% - в профилактике генитальных герпетических инфекций.[3][4]

Ответы

Результаты CAPRISA 004 были официально опубликованы 18-го числа. Международная конференция по СПИДу.[5]

Мишель Сидибе из ЮНЭЙДС описали результаты исследования как очень обнадеживающие, потому что лечение "может контролироваться женщинами, и начинать его на 12 часов раньше, и это придает силы. Им не нужно спрашивать у мужчины разрешения на его использование. И стоимость лечения гель невысокий ".[6]

Энтони Фаучи из НИАИД заявил, что «это первое исследование, которое продемонстрировало явный положительный эффект микробицида на блокирование передачи ВИЧ-инфекции».[7]

Митчелл Уоррен, глава Коалиция по защите интересов вакцины против СПИДа, отметил, что «это действительно исторический день для исследований по профилактике ВИЧ. Впервые в ходе клинических испытаний CAPRISA 004 мы увидели доказательства того, что микробициды могут помочь предотвратить передачу половым путем».[5]

Фаза III исследования под названием «FACTS 001» - более крупное исследование с участием 2200 женщин в Африке, которое, как ожидается, начнется примерно в конце июля 2011 года и продлится 24 месяца.[8]

Научные партнерства

CAPRISA провела CAPRISA 004 при следующей поддержке:

Основными исследователями исследования были Салим Абдул Карим и Куаррайша Абдул Карим, оба Университет Квазулу-Натал. Исследование было проведено в Центре клинических исследований eThekwini в г. Дурбан, Южная Африка и сайт клинических исследований Vulindlela в Питермарицбург, Южная Африка.[2]

Рекомендации

  1. ^ Mayer, Kenneth H; Масланковски, Лиза А; Гай, Фанг; Эль-Садр, Вафаа М; Джастман, Джессика; Квесьен, Антония; Масс, Бенуа; Eshleman, Susan H; Хендрикс, Крейг; Морроу, Кэтлин; Руни, Джеймс Ф; Сото-Торрес, Лидиай; команда протокола HPTN 050 (2006). «Безопасность и переносимость вагинального геля тенофовир у абстинентных и сексуально активных ВИЧ-инфицированных и неинфицированных женщин». СПИД. Липпинкотт Уильямс и Уилкинс. 20 (4): 543–551. Дои:10.1097 / 01.aids.0000210608.70762.c3. PMID  16470118.
  2. ^ а б c d "Исследование безопасности и эффективности вагинального микробицида-кандидата для профилактики ВИЧ". ClinicalTrials.gov. 23 марта 2010 г.. Получено 28 марта 2011.
  3. ^ Номонд Мбади (20 июля 2010 г.). «ИССЛЕДОВАНИЕ МИКРОБИЦИДНОГО ГЕЛЯ ПОКАЗЫВАЕТ СНИЖЕНИЕ РИСКА ИНФЕКЦИИ ВИЧ И ГЕРПСА У ЖЕНЩИН» (PDF). КАПРИЗА. Архивировано из оригинал (PDF) 16 августа 2010 г.. Получено 23 января 2011.
  4. ^ Мэгги Фокс (19 июля 2010 г.). «Гель от СПИДа с препаратом Gilead защищает женщин в исследовании». Рейтер. Получено 28 марта 2011.
  5. ^ а б Джо ДеКапуа (20 июля 2010 г.). «Открытие CAPRISA 004 знаменует собой исторический день исследований по профилактике ВИЧ». voanews.com/english/. Голос Америки. Архивировано из оригинал 9 января 2012 г.. Получено 28 марта 2011.
  6. ^ Селия В. Даггер (19 июля 2010 г.). «Африканские исследования дают женщинам надежду в борьбе с ВИЧ». Нью-Йорк Таймс. Получено 23 января 2011.
  7. ^ Саундра Янг (20 июля 2010 г.). «Гель снижает уровень передачи ВИЧ в исследовании». CNN. Получено 23 января 2011.
  8. ^ Mapping Pathways (15 июня 2011 г.). "Судебный процесс FACTS 001 объявлен в Африке". Получено 29 августа 2011.
  9. ^ а б c d "CAPRISA 004 Tenofovir Gel Trial". Family Health International. Получено 28 марта 2011.

внешняя ссылка