Дизайн клинического исследования - Clinical study design

Дизайн клинического исследования формулировка испытания и эксперименты, а также обсервационные исследования в медицинских, клинических и других типах исследований (например, эпидемиологических) с участием людей.[1] Целью клинического исследования является оценка безопасности, эффективности и / или механизма действия исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).[2] или процедура, или новое лекарство или устройство, которое находится в разработке, но потенциально еще не одобрено органом здравоохранения (например, Управление по контролю за продуктами и лекарствами ).[3] Это также может быть исследование лекарственного средства, устройства или процедуры, которые уже были одобрены, но все еще нуждаются в дальнейшем исследовании, как правило, в отношении долгосрочных эффектов или экономической эффективности.[4]

Некоторые из приведенных здесь соображений относятся к более общей теме дизайн экспериментов но могут быть и другие, в частности, касающиеся конфиденциальности и этики пациентов.

Описание типов дизайнов для клинических исследований

Исследования лечения

Наблюдательные исследования

1. Описательный

2. Аналитический

Важные соображения

При выборе дизайна исследования необходимо учитывать множество факторов. Различные типы исследований подвержены различным типам предвзятости. Например, отзыв смещения вероятно, будет происходить в перекрестных исследованиях или исследованиях случай-контроль, когда субъектов просят вспомнить воздействие факторов риска. Субъекты с соответствующим заболеванием (например, раком груди) могут с большей вероятностью вспомнить соответствующие воздействия, которым они подверглись (например, заместительная гормональная терапия), чем субъекты, у которых нет этого состояния.

В экологическая ошибка может произойти, когда выводы о людях сделаны на основе анализа сгруппированных данных. Природа этого типа анализа имеет тенденцию переоценивать степень связи между переменными.

Сезонные исследования

Проведение исследований по сезонным показаниям (например, аллергия, Сезонное аффективное расстройство, грипп и др.) могут усложнить исследование, поскольку пациенты должны быть включены в список быстро. Кроме того, сезонные колебания и погодные условия могут влиять на сезонное исследование.[15][16]

Прочие условия

  • Период, термин ретроспективное исследование иногда используется как другой термин для обозначения исследование случай-контроль.[17] Однако такое использование термина «ретроспективное исследование» вводит в заблуждение, и его следует избегать, потому что другие исследования, помимо исследований «случай-контроль», также имеют ретроспективную ориентацию.[нужна цитата ]
  • Испытания на превосходство предназначены для демонстрации того, что одно лечение более эффективно, чем данное референтное лечение. Этот тип дизайна исследования часто используется для проверки эффективности лечения по сравнению с плацебо или к лучшему доступному в настоящее время лечению.
  • Испытания не меньшей эффективности предназначены для демонстрации того, что лечение, по крайней мере, ненамного менее эффективно, чем данное референтное лечение. Этот тип дизайна исследования часто используется при сравнении нового лечения с установленным медицинский стандарт помощи в ситуациях, когда новое лечение дешевле, безопаснее или удобнее, чем эталонное лечение, и поэтому было бы предпочтительнее, если не заметно менее эффективным.
  • Испытания на эквивалентность предназначены для демонстрации того, что два лечения одинаково эффективны.
  • При использовании «параллельных групп» каждый пациент получает одно лечение; в "перекрестное исследование ", каждый пациент получает несколько процедур, но в разном порядке.
  • А длительное обучение оценивает предметы исследования за два или более момента времени; напротив, перекрестное исследование оценивает субъектов исследования только в один момент времени (поэтому исследования методом случай-контроль, когортные и рандомизированные исследования нет поперечное сечение).

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ Микель Порта (2014) "Словарь эпидемиологии ", 6-е изд., Нью-Йорк: Oxford University Press. ISBN  9780199976737.
  2. ^ «Исследуемый лекарственный препарат (ИЛП) | Ноклор». www.noclor.nhs.uk.
  3. ^ Энн (14 апреля 2006 г.). «Управление клиническими исследованиями». ProMedica International. Получено 4 июня, 2019.
  4. ^ Николс, Ханна (18 мая 2018 г.). «Как работают клинические испытания и кто может участвовать?». Медицинские новости сегодня. Получено 4 июня, 2019.
  5. ^ Шил-младший, Уильям К. (21 декабря 2018 г.). «Рандомизированное контрольное испытание». Сеть медицины. Получено 4 июня, 2019.
  6. ^ «Реальны ли эти данные? Статистические методы обнаружения фальсификации данных в клинических испытаниях». BMJ. 28 июля 2005 г.. Получено 4 июня, 2019.
  7. ^ Шил-младший, Уильям К. (21 декабря 2018 г.). «Неслепое исследование». Сеть медицины. Получено 4 июня, 2019.
  8. ^ Махаджан, Раджив; Гупта, Капил (август 2012 г.). «Клинические испытания с адаптивным дизайном: методология, проблемы и перспективы». Индийский журнал фармакологии. 42 (4): 201–7. Дои:10.4103/0253-7613.68417. ЧВК  2941608. PMID  20927243.
  9. ^ "Словарь терминов по раку NCI". Национальный институт рака. 2 февраля 2011 г.. Получено 4 июня, 2019.
  10. ^ Kontopantelis, E .; Doran, T .; Спрингейт, Д. А .; Buchan, I .; Ривз, Д. (9 июня 2015 г.). «Квазиэкспериментальный подход, основанный на регрессии, когда рандомизация невозможна: анализ прерывных временных рядов». BMJ. 350: h2750. Дои:10.1136 / bmj.h2750. ЧВК  4460815. PMID  26058820.
  11. ^ а б Матес, Тим; Пипер, Давид (17 июля 2017 г.). «Уточнение различия между сериями случаев и когортными исследованиями в систематических обзорах сравнительных исследований: потенциальное влияние на совокупность доказательств и рабочую нагрузку». BMC Med Res Methodol. 17 (1): 107. Дои:10.1186 / s12874-017-0391-8. ЧВК  5513097. PMID  28716005.
  12. ^ "Словарь терминов по раку NCI". Национальный институт рака. 2 февраля 2011 г.. Получено 4 июня, 2019.
  13. ^ "Словарь терминов по раку NCI". Национальный институт рака. 2 февраля 2011 г.. Получено 4 июня, 2019.
  14. ^ "Словарь терминов по раку NCI". Национальный институт рака. 2 февраля 2011 г.. Получено 4 июня, 2019.
  15. ^ Ямин Хан; Сара Тилли. "Грипп, сезон, болезни влияют на испытания". Прикладные клинические испытания В сети. Архивировано из оригинал 11 июля 2011 г.. Получено 26 февраля 2010.
  16. ^ Ямин Хан; Сара Тилли. «Сезонность: логистическая задача руководителя клинического исследования» (PDF). издатель: Pharm-Olam International (POI). Архивировано из оригинал (PDF) 15 июля 2011 г.. Получено 26 апреля 2010.
  17. ^ «Перспективные и ретроспективные исследования». Статистика Директ. Получено 30 мая, 2019.

внешняя ссылка