Протокол (наука) - Википедия - Protocol (science)

В естественный и социальная наука исследования, протокол чаще всего предопределенный процедурный метод в разработке и реализации эксперимент. Протоколы записываются - или, в некоторых случаях, записываются в электронном виде - всякий раз, когда желательно стандартизировать лабораторный метод для обеспечения успешного репликация результатов других в той же лаборатории или других лабораторий.[1][2] Кроме того, и в более широком смысле, протоколы имеют преимущество в облегчении оценки экспериментальных результатов посредством экспертная оценка.[3] В дополнение к подробным процедурам, оборудованию и инструментам, протоколы также будут содержать цели исследования, обоснование дизайна эксперимента, обоснование выбранных размеров выборки, меры предосторожности и способы расчета и представления результатов, включая статистический анализ и любые правила для предварительного определения и документирования. исключены данные, чтобы избежать предвзятости.[2]

Аналогичным образом протокол может относиться к процедурным методам организаций здравоохранения, коммерческих лабораторий, производственных предприятий и т. Д. Для обеспечения их деятельности (например, анализ крови в больнице, тестирование сертифицированные справочные материалы в калибровочной лаборатории и изготовление коробка передач шестерни на предприятии) соответствуют определенному стандарту, что способствует безопасному использованию и получению точных результатов.[4][5][6]

Наконец, в области социальных наук протокол может также относиться к «описательной записи» наблюдаемых событий.[7][8] или «последовательность поведения»[9] одного или нескольких организмов, записанных во время или сразу после активности (например, как младенец реагирует на определенные раздражители или как гориллы ведут себя в естественной среде обитания), чтобы лучше идентифицировать «закономерности и причинно-следственные связи».[7][10] Эти протоколы могут иметь форму рукописных журналов или носителей с электронной документацией, включая видео- и аудиозаписи.[7][10]

Протокол эксперимента и исследования

Различные области науки, такие как экология и клинические исследования, требуют скоординированной стандартизированной работы многих участников. Кроме того, любые связанные лабораторные испытания и эксперименты должны проводиться с соблюдением этических норм, а результаты могут быть воспроизведены другими с использованием тех же методов и оборудования. Таким образом, необходимы строгие и проверенные протоколы испытаний и экспериментов. Фактически, такие предопределенные протоколы являются важным компонентом Надлежащая лабораторная практика (GLP)[11] и Надлежащая клиническая практика (GCP)[12] нормативно-правовые акты. Протоколы, написанные для использования в конкретной лаборатории, могут включать или ссылаться на стандартные рабочие процедуры (СОП), регулирующие общие практики, требуемые лабораторией. В протоколе также могут содержаться ссылки на применимые законы и постановления, применимые к описанным процедурам. Официальные протоколы обычно требуют одобрения одного или нескольких лиц, включая, например, справочник лаборатории, руководителя исследования,[11] и / или независимый этический комитет[13]- до того, как они будут реализованы для общего пользования. Четко определенные протоколы также требуются для исследований, финансируемых Национальные институты здоровья.[14]

В клиническое испытание, протокол тщательно разработан, чтобы защитить здоровье участников, а также ответить на конкретные вопросы исследования. Протокол описывает, какие типы людей могут участвовать в испытании; график анализов, процедур, лекарств и дозировок; и продолжительность исследования. Во время клинического испытания участники, соблюдающие протокол, регулярно наблюдаются научным персоналом, чтобы следить за их здоровьем и определять безопасность и эффективность их лечения.[11][12] Ожидается, что с 1996 года проводимые клинические испытания будут соответствовать и сообщать информацию, требуемую в КОНСОРТ Заявление, которое обеспечивает основу для разработки протоколов и отчетности.[15] Хотя идеи в заявлении CONSORT предназначены для здоровья и медицины, они широко применимы к другим областям, где используются экспериментальные исследования.

Протоколы часто касаются:[2][11][12]

  • безопасность: Меры предосторожности являются ценным дополнением к протоколу и могут варьироваться от требований к защитным очкам до положений по сдерживанию микробов, экологических опасностей, токсичных веществ и летучих растворителей. Процедурные меры в случае аварии могут быть включены в протокол или в указанную СОП.
  • процедуры: Процедурная информация может включать не только процедуры безопасности, но и процедуры предотвращения загрязнения, калибровку оборудования, тестирование оборудования, документацию и все другие соответствующие вопросы. Эти процедурные протоколы могут использоваться скептиками для признания недействительными любых заявленных результатов в случае обнаружения недостатков.
  • использованное оборудование: Тестирование оборудования и документация включают все необходимые спецификации, калибровки, рабочие диапазоны и т. Д. Факторы окружающей среды, такие как температура, влажность, барометрическое давление и другие факторы, часто могут влиять на результаты. Документирование этих факторов должно быть частью любой хорошей процедуры.
  • составление отчетов: Протокол может определять требования к отчетности. Требования к отчетности должны включать все элементы плана экспериментов и протоколов, а также любые факторы окружающей среды или механические ограничения, которые могут повлиять на достоверность результатов.
  • расчеты и статистика: Протоколы для методов, дающих числовые результаты, обычно включают подробные формулы для расчета результатов. Также может быть включена формула для приготовления реагентов и других растворов, необходимых для работы. Методы статистический анализ могут быть включены для руководства интерпретацией данных.
  • предвзятость: Многие протоколы включают положения, позволяющие избежать предвзятости при интерпретации результатов. Ошибка приближения является общим для всех измерений. Эти ошибки могут быть абсолютными ошибками из-за ограничений оборудования или ошибками распространения из приблизительных чисел, используемых в расчетах. Смещение выборки является наиболее распространенной и иногда самой сложной для количественной оценки систематической ошибкой. Статистики часто делают все возможное, чтобы гарантировать, что образец используется является представительным. Например, политические опросы лучше, если они ограничены вероятными избирателями, и это одна из причин, почему веб-опросы нельзя считать научными. В размер образца - еще одна важная концепция, которая может привести к смещению данных просто из-за маловероятного события. Размер выборки в 10 человек, то есть при опросе 10 человек, редко дает достоверные результаты. Стандартное отклонение и отклонение понятия, используемые для количественной оценки вероятной значимости данного размер образца. В эффект плацебо и предвзятость наблюдателя часто требуют ослепления пациентов и исследователей, а также контрольная группа.[12][16]

Слепые протоколы

Протокол может потребовать ослепления, чтобы избежать предвзятости.[16][17] Слепой может быть подвергнут любой участник эксперимента, включая субъектов, исследователей, технических специалистов, аналитиков данных и оценщиков. В некоторых случаях, хотя ослепление было бы полезно, это невозможно или неэтично. Хороший клинический протокол гарантирует, что ослепление будет максимально эффективным в рамках этических и практических ограничений.

В ходе эксперимента участник становится неслепой если они выводят или иным образом получают информацию, которая была для них замаскирована. Ослепление, которое происходит до завершения исследования, является источником экспериментальной ошибки, поскольку смещение, которое было устранено слепым методом, снова вносится. Ослепление - обычное дело в слепых экспериментах, и его необходимо измерять и сообщать. Правила отчетности рекомендуют, чтобы все исследования оценивали и сообщали об отсутствии слепоты. На практике очень мало исследований оценивают раскрытие ослепления.[18]

У экспериментатора может быть свобода определения процедур для ослепления и контроля, но может потребоваться обоснование этого выбора, если результаты будут опубликованы или представлены в регулирующий орган. Когда во время эксперимента становится известно, какие данные были отрицательными, часто есть причины для рационализации того, почему эти данные не следует включать. Положительные данные редко оправдываются таким же образом.

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ Hinkelmann, K .; Кемпторн, О. (1994). Планирование и анализ экспериментов: введение в дизайн экспериментов. 1. Джон Вили и сыновья. п. 11. ISBN  0471551783. Получено 22 марта 2019.
  2. ^ а б c Селвин, М.Р. (1996). Принципы экспериментального дизайна для наук о жизни. CRC Press. С. 12–13. ISBN  0849394619. Получено 22 марта 2019.
  3. ^ Деспосато, С. (2015). Этика и эксперименты: проблемы и решения для социологов и политиков. Рутледж. п. PT382. ISBN  9781317438663.
  4. ^ Американское общество микробиологии (2016). «Лабораторные протоколы». Получено 22 марта 2019.
  5. ^ Национальный исследовательский совет Канады (июнь 2003 г.). «Рекомендуемая практика для калибровочных лабораторий». Получено 22 марта 2019.
  6. ^ Нэш, Т. (июль 2005 г.). «Автомобильные протоколы и стандарты». Мотор. Получено 22 марта 2019.
  7. ^ а б c Тиагараджан, С. (1980). Пакеты протоколов. Публикации по образовательным технологиям. п. 3. ISBN  0877781516. Получено 22 марта 2019.
  8. ^ Чтение, Х.Ф. (1996). Словарь социальных наук. Атлантические издатели и дистрибьюторы. п. 164. ISBN  8171566057. Получено 23 марта 2019.
  9. ^ Фиске, Д. (1986). Метатеория в социальных науках: плюрализмы и субъективности. Издательство Чикагского университета. С. 61–62. ISBN  0226251926. Получено 22 марта 2019.
  10. ^ а б О'Шонесси, Дж. (2012). Потребительское поведение: перспективы, выводы и объяснения. Пэлгрейв Макмиллан. С. 71–2. ISBN  9781137003768.
  11. ^ а б c d Всемирная организация здоровья; TDR (2009). «Глава 2: Обучение надлежащей лабораторной практике». Справочник: Надлежащая лабораторная практика (2-е изд.). ВОЗ. С. 10–13. ISBN  9789241547550. Получено 23 марта 2019.CS1 maint: несколько имен: список авторов (связь)
  12. ^ а б c d Всемирная организация здравоохранения (2002 г.). «Справочник по надлежащей практике клинических исследований (GCP): руководство по внедрению» (PDF). ВОЗ. стр. 27–34. Получено 23 марта 2019.
  13. ^ Всемирная организация здравоохранения (2002 г.). «Руководство по надлежащей практике клинических исследований (GCP): руководство по внедрению» (PDF). ВОЗ. п. 12. Получено 23 марта 2019.
  14. ^ Национальный центр дополнительного и комплексного здоровья (24 июля 2018 г.). «Набор инструментов для клинических исследований NCCIH». Национальные институты здравоохранения США. Получено 23 марта 2019. NCCIH требует, чтобы исследователи предоставили окончательный протокол для всех финансируемых клинических проектов.
  15. ^ "История". КОНСОРТ. Получено 23 марта 2019.
  16. ^ а б Holman, L .; Head, M.L .; Lanfear, R .; Дженнионс, доктор медицины (2015). «Доказательства экспериментальной предвзятости в науках о жизни: зачем нам слепая запись данных». PLOS Биология. 13 (7): e1002190. Дои:10.1371 / journal.pbio.1002190. ЧВК  4496034. PMID  26154287.
  17. ^ Салкинд, Нью-Джерси, изд. (2010). «Тройное слепое исследование». Тройное слепое исследование. Энциклопедия дизайна исследований. Мудрец. Дои:10.4135 / 9781412961288.n471. ISBN  9781412961271. Получено 23 марта 2019.
  18. ^ Белло, Сегун; Мустгаард, Элен; Hróbjartsson, Asbjørn (октябрь 2014 г.). «Риск раскрытия слепоты нечасто и неполно описывался в 300 публикациях рандомизированных клинических испытаний». Журнал клинической эпидемиологии. 67 (10): 1059–1069. Дои:10.1016 / j.jclinepi.2014.05.007. ISSN  1878-5921. PMID  24973822.