Контрактная исследовательская организация - Википедия - Contract research organization

А контрактная исследовательская организация (CRO) - это компания, которая оказывает поддержку фармацевтический, биотехнология, и медицинский прибор отрасли в виде исследовательских услуг аутсорсинг на контрактной основе. CRO может предоставлять такие услуги, как разработка биофармацевтических препаратов, биологический анализ разработка, коммерциализация, доклинические исследования, клинические исследования, клинические испытания менеджмент и фармаконадзор.

CRO предназначены для снижения затрат компаний, разрабатывающих новые лекарственные средства и препараты в нишевые рынки. Они стремятся упростить выход на рынки наркотиков, и упростить разработку, поскольку для крупных фармацевтических компаний теперь отпала необходимость делать все «своими силами».[нужна цитата ] CRO также поддерживают фонды, исследовательские институты и университеты в дополнение к правительственным организациям (таким как Национальные институты здравоохранения США, EMA, так далее.).[1]

Многие CRO специально предоставляют поддержку в клинических исследованиях и клинических испытаниях лекарств и / или медицинских устройств.[2][3] CRO варьируются от крупных международных организаций с полным спектром услуг до небольших специализированных групп.

CRO, специализирующиеся на услугах по проведению клинических испытаний, могут предложить своим клиентам опыт переноса нового лекарственного средства или устройства с момента его создания на FDA /EMA маркетинговое одобрение,[4] без того, чтобы спонсору лекарств приходилось содержать персонал для этих услуг.[5]

Определение, нормативные аспекты

В Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для человека, швейцарская неправительственная организация фармацевтических компаний и других организаций в 2015 году, определила контрактную исследовательскую организацию (CRO), конкретно относящуюся к клинические испытания услуги как:[6]:10 «Лицо или организация (коммерческая, академическая или другая), нанятые спонсором для выполнения одной или нескольких обязанностей и функций спонсора, связанных с исследованием».

В нем подробно описаны обязанности спонсора в его хорошая клиническая практика руководящие указания:[6]:22–23

  • (5.2.1) Спонсор может передать некоторые или все обязанности и функции спонсора, связанные с исследованием, CRO, но конечная ответственность за качество и целостность данных исследования всегда лежит на спонсоре. CRO должен реализовать гарантия качества и контроль качества.
  • (5.2.2) Любые обязанности и функции, связанные с испытанием, которые передаются и принимаются на себя CRO, должны быть указаны в письменной форме. Спонсор должен обеспечить надзор за выполнением любых связанных с испытанием обязанностей и функций, выполняемых от его имени, включая обязанности и функции, связанные с испытанием, которые передаются по субподряду другой стороне CRO (-и) спонсора по контракту.
  • (5.2.3) Любые связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные и не принятые на себя CRO, сохраняются за спонсором.
  • (5.2.4) Все ссылки на спонсора в данном руководстве также применимы к CRO в той мере, в какой CRO взял на себя связанные с исследованием обязанности и функции спонсора.

Размер и рост рынка

По состоянию на 2013 год, несмотря на сохраняющуюся тенденцию к консолидации, в мире насчитывалось более 1100 CRO. Многие CRO были приобретены, а другие вышли из бизнеса.[7] Отрасль фрагментирована: в 2008 г. 10 крупнейших компаний контролировали 56% рынка.[8] и 55% в 2009 году.[9] В 2018 году мировой рынок CRO составил 38 396,4 млн долларов США. и прогнозируется на уровне 90 926,3 млн долларов. к концу 2026 г., демонстрируя среднегодовой темп роста 11,4% в прогнозном периоде.[10]

Список компаний по годовой выручке

По состоянию на 2016 год, с 2015 по 2020 год расходы на НИОКР увеличились на 15,5%.[11] В список контрактных исследовательских организаций входят следующие известные компании по всему миру:

  1. Лаборатория Корпорации Америки Холдингс (Кованс) ($ 11,333 млрд выручки в 2018 г.)[12]
  2. IQVIA (Выручка $ 11,088 млрд в 2019 г.)[12]
  3. Syneos Health ($ 2,67 млрд выручки в 2017 г.)[12]
  4. Международная корпорация PAREXEL ($ 2,44 млрд выручки в 2017 г.)[12]
  5. PRA Health Sciences ($ 2,26 млрд выручки в 2017 г.)[12]
  6. Разработка фармацевтических продуктов (PPD) ($ 1,90 млрд выручки в 2017 г.)[12]
  7. Charles River Laboratories International Inc. (CRL) ($ 1,86 млрд выручки в 2017 г.)[12]
  8. Wuxi Apptec ($ 1,01 млрд выручки в 2017 г.)[12]
  9. Medpace Holdings, Inc ($ 0,44 млрд выручки в 2017 г.)[12]
  10. KCR[12]
  11. ЗНАЧОК (Выручка в $ 2,4 млрд в 2018 г.)[12]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ «Рынок CRO», Ассоциация организаций клинических исследований.
  2. ^ «Рынок CRO» В архиве 2013-07-03 в Wayback Machine, Ассоциация организаций клинических исследований.
  3. ^ «Контрактная исследовательская организация». Activa CRO.
  4. ^ Фанелли, Алекс (2017). «Контрактные исследовательские организации (CRO)». Получено 13 декабря 2017.
  5. ^ "Био-определения", Биотех Медиа. В архиве 2009-01-01 на Wayback Machine
  6. ^ а б E6 (R2) Надлежащая клиническая практика Международный совет по гармонизации надлежащей клинической практики, 66 ppp, с поправками в ноябре 2016 г., по состоянию на 30 января 2018 г.
  7. ^ «Отрасль CRO может увидеть больше консолидации, говорят эксперты» В архиве 2013-09-26 в Wayback Machine outourcing-pharma.com, 20 июня 2013 г., дата обращения 24 сентября 2013 г.
  8. ^ 10 ведущих контрактных исследовательских организаций - позиционирование, эффективность и SWOT-анализ bioportfolio.com, 5 февраля 2010 г.
  9. ^ "Обзор рынка CRO! Publisher = globalbusinessinsights.com" (PDF). Архивировано из оригинал (PDF) 18 декабря 2010 г.. Получено 5 февраля, 2013.
  10. ^ «Рынок услуг контрактных исследовательских организаций (CRO)». fortunebusinessinsights.com. 2019-07-02. Получено 2020-05-20.
  11. ^ Эд Мисета (11 февраля 2016 г.). «Рынок клинического аутсорсинга будет расти до 2020 г.». www.clinicalleader.com.
  12. ^ а б c d е ж грамм час я j k Лука Деззани (15.03.2018). «10 лучших глобальных CRO 2018». Фармацевтический клуб IgeaHub. Получено 2018-06-25.