Фармацевтическая промышленность Китая - Википедия - Pharmaceutical industry in China

Эта статья должна быть обновлено. Обновите эту статью, чтобы отразить недавние события или новую доступную информацию. (Ноябрь 2016)

Фармацевтическая промышленность - одна из ведущих отраслей в Китайская Народная Республика, охватывающая синтетические химические вещества и лекарства, готовые китайские лекарства, медицинские устройства, аппараты и инструменты, гигиенические материалы, упаковочные материалы и фармацевтическое оборудование.

Китай составляет 20% населения мира, но лишь 1,5% мирового населения. препарат, средство, медикамент рынок. Китая изменение среды здравоохранения предназначен для расширения базовых медицинская страховка для большей части населения и предоставить людям более широкий доступ к продуктам и услугам. Ожидается, что после периода изменений фармацевтическая промышленность продолжит свое расширение.^[1]

По состоянию на 2007 год в Китае насчитывалось от 3 000 до 6 000 отечественных фармацевтических производителей и около 14 000 местных фармацевтических дистрибьюторов. Наиболее часто упоминаемые неблагоприятные факторы на рынке включают отсутствие защиты права интеллектуальной собственности, отсутствие прозрачности процедур утверждения лекарств, отсутствие эффективного государственного надзора, слабая корпоративная поддержка исследований лекарств и различия в лечение в Китае, которые предоставляются местным и иностранным фирмам.^[2] Тем не менее, как сообщается, к 2011 году Китай станет третьим по величине фармацевтическим рынком в мире.^[3]

Исследования и разработки растут, и Шанхай становится одним из важнейших мировых центров исследования наркотиков. В частности, Новартис ожидается создание большой базы исследований и разработок в Шанхай это будет основой разработки лекарств.^[4]

По данным Business China, на тысячи местных компаний приходится 70% рынка, на 10 ведущих компаний - около 20%. Напротив, 10 ведущих компаний в большинстве развитых стран контролируют около половины рынка. С 30 июня 2004 года Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (SFDA) закрывает производителей, не соответствующих новым стандартам GMP. На иностранных игроков приходится от 10% до 20% от общего объема продаж, в зависимости от типов лекарств и предприятий, включенных в подсчет. Однако продажи у ведущих китайских компаний растут быстрее, чем у западных.

Будущий рост

Китай - второй по величине в мире рецептурный препарат рынка, согласно отчету фармацевтической исследовательской фирмы IMS Health. В отчете говорится, что фармацевтические доходы Китая быстро растут и что к 2013 году рынок может удвоиться. Продажи рецептурных лекарств в Китае вырастут на 40 миллиардов долларов до 2013 года, говорится в отчете. Согласно статистическим данным, опубликованным в 2009 г., выпуск продукции с добавленной стоимостью в фармацевтической промышленности Китая увеличился на 14,9% по сравнению с 2009 годом. Министерство индустрии и информационных технологий. За первые 11 месяцев прошлого года совокупная чистая прибыль сектора медицины составила 89,6 млрд юаней, что на 25,9% больше, чем в прошлом году. Рост в период с января по август составил всего 16,2%.^[5]

Обзор

Китай создал фармацевтическая индустрия структура, и стала одним из крупнейших фармацевтических производителей в мире. Китайская фармацевтическая промышленность росла в среднем на 16,72% в год за последние несколько десятилетий. Тем не менее, отрасль по-прежнему является небольшой, с разбросанной географической структурой, дублированием производственных процессов и устаревшими производственными технологиями и структурами управления. Китайская фармацевтическая промышленность также имеет низкую рыночную концентрацию и слабую международную торговую конкурентоспособность в сочетании с отсутствием запатентованных отечественных фармацевтических препаратов. (Барнет Сиу; 2010)

Инвестиционные условия в Китае улучшились благодаря огромному потребительский спрос за фармацевтические препараты, Нижний труд затраты и изменения в результате экономическая реформа. Изменения в патентование законы в полном соответствии с требованиями Соглашение о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (или «Соглашение ТРИПС») и отсутствие китайских фармацевтических исследований и разработок также оставили пробелы на рынке.

Отечественная фармацевтическая промышленность внесла важный вклад в впечатляющий экономический рост страны. Являясь одним из крупнейших мировых производителей фармацевтических препаратов, в период с 1978 по 2003 год этот сектор достигал 16,7% в год. Обе экономики намного опережали другие страны мира, что сделало Китай самым быстрорастущим фармацевтическим рынком в мире. Хотя Китай пользуется преимуществами обширного рынка фармацевтического производства и распространения, отрасль страдает от минимальных инноваций и инвестиций в НИОКР и разработку новых продуктов. Эффект масштаба в секторе еще не достигнут. Большинству отечественных производителей фармацевтической промышленности не хватает автономной интеллектуальной собственности и финансовых ресурсов для разработки продуктов под собственной торговой маркой. Большинство производителей полагаются на серийное производство фармацевтических препаратов с низкой добавленной стоимостью и имитационных лекарств.^[6]

Качественный

Качество лекарств и активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), производимых китайскими фармацевтическими компаниями, зачастую оставляет желать лучшего.

За последние три года, 2015–2017, китайским фармацевтическим компаниям было направлено 35 предупреждающих писем FDA, в которых указывались серьезные проблемы целостности данных, включая удаление данных, манипуляции с ними или фальсификацию результатов тестов, см. «Анализ предупреждающих писем FDA 2017 года о целостности данных» Барбара Унгер, Unger Consulting Inc.https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/an-analysis-of-fda-warning-letters-on-data-integrity-0003

См. Длинный список китайских фармацевтических компаний, которые были внесены в список предупреждений об импорте FDA из-за серьезного несоблюдения надлежащих производственных процедур. http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_189.html

См. Отчеты о несоответствиях EudaGMDP Европейского агентства по лекарственным средствам, основанные на проверках компаний, которые выявили серьезное несоблюдение надлежащих производственных процедур:http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPNonCompliance.do

См. Предупреждающие письма FDA, в которых подробно описывается серьезное несоблюдение надлежащих производственных процедур: https://www.fda.gov/iceci/enforcementactions/WarningLetters/default.htm

Структура и тенденции

В настоящее время в Китае насчитывается около 3500 фармацевтических компаний, по сравнению с более чем 5000 в 2004 году, согласно правительственным данным.^{[нужна цитата ]} Ожидается, что это число будет снижаться и дальше. Отечественные компании конкурируют на рынке стоимостью 10 миллиардов долларов без доминирующего лидера. По состоянию на 2007 год Китай является девятым рынком наркотиков в мире, а в 2008 году он станет восьмым по величине рынком.

По данным Business China, на тысячи местных компаний приходится 70 процентов рынка, а на 10 ведущих компаний - около 20 процентов. Напротив, 10 ведущих компаний в большинстве развитых стран контролируют около половины рынка. С 30 июня 2004 г. Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (SFDA) закрывает производителей, которые не соблюдают новый GMP стандарты. На иностранных игроков приходится от 10% до 20% от общего объема продаж, в зависимости от типов лекарств и предприятий, включенных в подсчет. Но продажи на высшем уровне Китайские компании растут быстрее, чем на западе, по данным IMS Health Inc.^{[нужна цитата ]}

Даже самые продаваемые компании едва ли превышают продажи в 100 миллионов долларов (больница рынок). Большинство китайских производителей лекарств находятся ниже 20-го места в рейтинге, но 30 из 50 крупнейших компаний являются местными.^{[нужна цитата ]}

Кроме того, Китай без рецепта рынок быстро растет и стал четвертым по величине внебиржевым рынком в мире. Иностранные предприятия внимательно следят за расширяющимся внебиржевым рынком. Merck объявила о запуске внебиржевой программы в Китае в сентябре 2003 года. Рош перечислил Китай в качестве одного из 10 своих основных безрецептурных рынков с целью увеличения продаж безрецептурных лекарств на 50% в следующие пять лет и до 1,3 миллиарда в 2008 году. Новартис расширяет свою долю внебиржевого рынка в Китае, и Wyeth также вышла на внебиржевой рынок.

На фармацевтическом рынке Китая преобладают небрендовые общий промышленность, которая использует базовые технологии и простые методы производства. Отечественные фармацевтические препараты не столь технологичны, как западные, но, тем не менее, занимают примерно 70% рынка Китая. Отечественные компании в основном принадлежат государству и чреваты перепроизводством и убытками. Китайское правительство начало консолидацию и модернизацию отрасли, чтобы конкурировать с иностранными корпорациями.

По оценкам, большинство больницы получают 25-60% своего дохода от продажи рецептов, больницы остаются основными рынками сбыта фармацевтических препаратов в Китае. Это изменится с разделением больничные аптеки от медицинских услуг и с ростом числа розничных аптек. Розничная торговля Ожидается, что количество аптек вырастет после того, как правительство наконец введет свою систему классификации лекарств как безрецептурных. В настоящее время правительство поощряет развитие сетевых аптек, но полного эффекта можно будет не увидеть через несколько лет.

Цена на фармацевтическую продукцию продолжит стабильно снижаться. В июне 2004 г. цена 400 руб. антибиотики в 24 категориях, в том числе пенициллин, снизилась в среднем на 35%. Общая стоимость, на которую повлияло это сокращение, составила 42 миллиона долларов США. Центральное правительство играет значительную роль в корректировке цен на фармацевтические препараты. За последние 20 лет, начиная с 2016 года, правительство заставляло и постоянно снижало цены на большинство лекарств в 32 раза.^[7] В будущем снижение цен будет происходить за счет розничных фармацевтических магазинов в больницах.

Существенные изменения претерпит сельский фармацевтический рынок.^{[нужна цитата ]} 80% подделка продукты потребляются в деревенский области.^{[нужна цитата ]} Это дает огромные возможности для Фармацевтические компании развивать рынок в сельской местности. В 2005 году Huanan Pharmaceutical Group, Guangzhou Ruobei Huale, Baiyunshan Pharmaceutical Group и другие активизировали свои усилия по нацеливанию на сельский рынок.^{[нужна цитата ]}

Отчет об исследовании рынка China Pharmaceutical Equipment Industry 2015 - это профессиональное и глубокое исследование текущего состояния отрасли фармацевтического оборудования.^[8]

Историческое иностранное участие

Байер Германии, изобретатель аспирин, начал торговлю с Китаем еще в 1882 году. Hoechst AG, известный как Авентис, продавала свою продукцию через 128 дистрибьюторов по всему Китаю в 1887 году, став китайской компанией №. 1 западный поставщик лекарств и красителей. Эли Лилли и компания открыла свое первое зарубежное представительство в г. Шанхай в 1918 году. ICI, предшественник в мире No. 3 фармацевтическое предприятие АстраЗенека, начал торговлю с Китаем в 1898 году.

Уровни производства

За 9 месяцев с января по сентябрь 2004 года общий объем производства фармацевтической промышленности страны достиг 40 миллиардов долларов, что на 15,8% больше, чем за тот же период 2003 года. государственный объем продаж фармацевтических компаний составил 10 миллиардов долларов. При обследовании 16 типичных городских больниц в первом полугодии 2004 года потребление лекарств увеличилось на 32,23% по сравнению с 2003 годом.

Около 36% всех фармацевтических предприятий Китая являются государственными. Еще 35% являются частными отечественными предприятиями, а остальные 29% финансируются из-за рубежа. Производство синтетических лекарств остается крупнейшим бизнесом фармацевтической отрасли в Китае, составляя 65% продаж отрасли. Еще 21% продаж отрасли приходится на традиционная китайская медицина. Биотехнологии -связанные медицинские изделия и медицинское оборудование остальное восполним.

Региональное распространение

Огромное и постепенно стареющее население Китая и сильный биофармацевтический сектор почти гарантировали большой, но разнообразный профиль фармацевтического рынка. Чжэцзян, Гуандун, Шанхай, Цзянсу и Хэбэй провинции всегда входили в пятерку самых продуктивных провинций Китая. Каждая из этих провинций стабильно росла в среднем на 20 процентов в год с 1998 по 2003 год (за исключением Цзянсу в 1998 и 1999 годах) и отражает все более здоровую тенденцию развития китайской фармацевтической промышленности.

Большинство фармацевтических фирм расположено в юго-восточной зоне, которая включает два хорошо развитых и три слаборазвитых района. Двумя наиболее популярными областями развитой фармацевтической промышленности, называемыми полюсами роста, являются: Восточный Китай зона которого Чжэцзян провинция расположена в центре и Южный Китай зона, представленная Гуандун провинция. Общий объем производства в этих двух провинциях составлял 21% от общего объема выпуска фармацевтической промышленности Китая в 2003 году.

Три слаборазвитых области фармацевтической промышленности, называемые потенциальными точками, также определены как зона Среднего Китая, Северо-Восточная зона и Юго-западная зона, централизованные в Хэбэй Провинция, Хэйлунцзян провинция и Сычуань провинции соответственно.

Было установлено, что развитие фармацевтической промышленности в Китае в основном обусловлено экономическими факторами. По своей природе промышленный регион можно условно разделить на один из следующих трех типов: природное ископаемое регион, ориентированный на экономику и регион, ориентированный на науку и технологии. Фармацевтическая промышленность в Китае хорошо растет только в регионах с сильным макроэкономическим фоном, а не в регионах с богатыми природными ресурсами или передовой наукой и технологиями. Более того, показано, что чем сильнее макроэкономика, тем быстрее растет фармацевтическая промышленность. Следовательно, политика принятия решений по развитию фармацевтики в регионе должна во многом основываться на его макроэкономической ситуации.

В целом, похоже, что динамические характеристики фармацевтической промышленности Китая остаются неизменными. Согласно плану реформ, Китай будет осуществлять режим вертикального управления в отделах надзора за наркотиками и управления, усиливать надзор и контроль над лекарствами и постепенно создавать систему управления наркотиками, включающую правовое управление, унифицированные правоохранительные органы, стандартные кодексы поведения, честные практика и высокая эффективность. Для удовлетворения объективных требований администрации лекарственных препаратов и потребностей развития медицинских услуг в 1998 г. был сформирован орган надзора и управления лекарственными средствами.

Фармацевтическая промышленность Китая оказалась сильно фрагментированной. Было обнаружено, что чрезмерное повторное создание провинциальных фармацевтических предприятий серьезно по сравнению с другими отраслями в Китае. Это также демонстрирует невысокий уровень повторяемости развития фармацевтической промышленности в различных регионах Китая.

В настоящее время в Китае фармацевтическая промышленность, несомненно, все еще развивается. Поэтому наиболее желательной стратегией было сосредоточение внимания на региональной фармацевтической промышленности. Эта стратегия обусловлена ​​тремя основными причинами: высокая прибыльность и рост фармацевтической промышленности, ненужная политическая конкуренция между регионами и чрезмерное использование региональной административной власти. (Ху Юаньцзя; 2007)

Фармацевтическая промышленность всегда считалась высокодоходной и быстрорастущей отраслью. После реформирования китайского рынка Китай постепенно уступает место здоровой, устойчивой и быстро развивающейся фармацевтической отрасли, где уровень прибыли и темпы роста намного выше, чем в других отраслях. Ввиду высокой прибыли региональные правительства часто допускают чрезмерное развитие региональных медицинских отраслей без тщательного анализа региональной конкурентоспособности, реальных преимуществ и стратегий развития. стимулировать региональное развитие всей экономики.

В Китае департаменты управления лекарственными средствами созданы как на центральном, так и на региональном правительственном уровне. В каждом регионе есть региональное управление по лекарственным средствам с определенными полномочиями и властью. Без хорошей коммуникации и сотрудничества между административными ведомствами может возникнуть ненужная конкуренция между регионами. Количество фармацевтических компаний в каждом административном департаменте часто ошибочно регистрируется, что приводит к неточной оценке регионального экономического развития и деятельности правительства.

Сложные процессы регулирования порождают чрезмерную эксплуатацию административной власти региона. До пересмотра китайского закона о фармацевтике в 2001 году на администрацию по лекарственным средствам провинции были возложены полномочия оптимизировать процесс регистрации общий препарат. Следовательно, эта власть региональных властей была использована в результате чрезмерного дублирования одних и тех же лекарств. Например, фторхинолон Типовой препарат зарегистрирован и выпускается более чем на 1000 предприятий. К счастью, китайское правительство сразу осознало серьезную проблему и отозвало полномочия региональных властей, чтобы предотвратить дублирование властей. Однако тиражирование наркотиков - не единственный пример. После того, как несколько лет назад распределение полномочий по утверждению права открытия фармацевтических компаний было передано на провинциальный уровень, было отмечено резкое увеличение количества фармацевтических компаний. Сообщается, что в первой половине 2003 года было одобрено открытие 70 новых предприятий по производству лекарств, а в течение трех лет с 1998 по 2001 год было одобрено открытие только 45 аналогичных предприятий.

Исследования и разработки

С их низким бюджетом на исследования и разработки, Китайские фармацевтические производители находятся в другой лиге, чем транснациональные корпорации, но у них есть определенные преимущества. Многие китайские компании не только производят лекарственные формы (например, планшеты), но также владеют аптеки где они выдан, а также через распределительные сети, доставляющие их в больницы, где продается почти 80% лекарств. Кроме того, китайские компании могут производить общий версии фирменных препаратов за небольшую часть их цены.

Из 3000 фармацевтических препаратов, не считая традиционных лекарств, производимых в Китае с 1950-х годов, 99 процентов являются копиями иностранных продуктов, как и почти 90 процентов китайских биотехнология товары. Большинство китайских компаний - даже совместные предприятия - соревнуются друг с другом за одни и те же дженерики. Многие борются за выживание; более 32% зарегистрировали убытки в 1999 г., по данным фармацевтического департамента Национальная комиссия по развитию и реформам.

Более того, по сравнению с международными фармацевтическими гигантами китайские компании не только малы, но и слабы в технологии и часто не хватает капитал. Общие расходы на НИОКР для китайских компаний Фарма предприятий было потрачено меньше, чем расходы одной крупной западной фармацевтической компании.

В настоящее время в Китае насчитывается более 5000 научно-исследовательских институтов (НИОКР), но лишь немногие из них способны конкурировать на международном уровне в определенных областях.

Система НИОКР состоит из специализированных исследовательских институтов, крупных университетов, биотехнологических компаний и отделов НИОКР крупных фармацевтических предприятий. В последние годы средние и мелкие биотехнология компании развиваются быстрыми темпами. В настоящее время в стране насчитывается более 1000 таких предприятий, и более 30% из них находятся в частной собственности. Специальные государственные фонды доступны для продвижения этого типа предпринимательство.

В течение последних нескольких лет некоторые китайские фармацевтические компании начали создавать инфраструктуры НИОКР в основном из-за внутренних потребностей роста, но их основное внимание направлено на улучшение существующих технологий или разработку дженерик новых препаратов.

Компании, которые намерены расширить исследовательскую деятельность в Китае, включают GlaxoSmithKline,^[9] Байер,^[10] Бристол-Майерс Сквибб,^[11] Merck & Co^[12] и Eli Lilly & Company.^[13]

Сравнение китайских и западных фармацевтических компаний

Как и его американские и европейские аналоги, китайский фармацевтический бизнес регулируется государственными органами, и конкуренция в этом бизнесе жесткая. Самые большие различия включают следующее:

• большинство китайских фармацевтических компаний общий препарат производители;
• большое количество традиционная китайская медицина производители;
• больницы по-прежнему являются основным рынком наркотиков;
• патент проблемы - самая большая слабость китайских производителей.

Когда китайцы разрабатывают API они пробуют патентный поиск через Интернет, но ограничены объемом доступных услуг. На некоторых фабриках еще есть патентные поверенные, но для более крупных фармацевтических групп, которые ищут партнерские отношения с крупными западными фирмами, это может произойти в ближайшее время.^[14]

Деловая среда Китая в основном основана на взаимоотношениях, и это отражается на фармацевтическом бизнесе. Установление отношений с фармацевтическими компаниями посредством личных связей - распространенный способ связаться с китайскими фармацевтическими компаниями. Другой подход - посещение фармацевтических выставок, фармацевтических конференций или семинаров, а также проведение пресс-конференций с участием официальных лиц соответствующих государственных учреждений или ассоциаций и руководителей фармацевтических компаний.^[14]

Отечественные компании

С 2003 по 2004 год количество аптек выросло до 200 000 с 180 000, а количество розничных торговцев, владеющих сетевыми магазинами, увеличилось с 1 200 до 1349.

До 1980-х годов канал сбыта китайских аптека продукты были вертикально интегрированы, так как было мало посредники за лекарство продажи и единственный оптовики были традиционный аптеки. Однако после 1980-х годов, с углублением реформ в Китае, распределение китайских аптек претерпело глубокие изменения, которые в некоторой степени изменили это.

В настоящее время существует три основных канала сбыта для фармацевтических предприятий Китая:

• Фармацевтические предприятия - национальный генеральный агент - субоптовик - розничные торговцы - пациенты

Согласно этой форме распространения существует единственная уполномоченная организация в стране, которая отвечает за продажу одного или нескольких продуктов аптечной компании. Такой вид распределения также можно назвать «режимом национального агента». Аптечная компания отвечает за производство, исследования и разработки продуктов, а также является генеральным агентом по продаже продуктов компании по всей стране. До 2010 года на материке в основном действовали три национальных дистрибьюторских агентства: Sinopharm Group, Shanghai Pharma и CR Pharmaceutical. В большинстве случаев агенты покупают аптечные продукты за наличные после взвешивания затрат и прибыли, а рыночные риски ложатся на оптовиков.

• Аптечные предприятия - региональные генеральные агенты (субоптовики) - розничные торговцы - пациенты

В этом режиме аптечное предприятие ищет своего национального или регионального генерального агента и использует рыночную сеть агента для продажи своих продуктов. Такой режим распределения можно назвать «региональным генеральным агентским режимом». Аптечное предприятие обычно поручает своему генеральному агенту продажу своей продукции посредством проведения торгов или формирования альянса с агентом, предоставляя ему продукты по минимальной цене. После покупки определенного количества продуктов агент получает разрешение аптечной компании на продажу в определенном регионе и становится ее единственным уполномоченным агентом в этом регионе. Региональный генеральный агент может быть генеральным оптовиком в большом регионе, провинциальным оптовым торговцем, районным оптовым продавцом или муниципальным оптовиком и т. Д. В большом регионе или в провинции региональные генеральные агенты предоставляют пациентам свои продукты через субоптовых и розничных торговцев. В небольшом месте, например в округе, продукты могут идти напрямую от регионального генерального агента к розничным торговцам, а затем к пациентам, без участия дополнительных оптовых торговцев.

• Маркетинговые компании аптечных предприятий - местные офисы аптечных компаний - розничные торговцы - пациенты

Прежде чем использовать такой канал сбыта, аптечное предприятие должно сначала зарегистрировать независимую лицензированную маркетинговую компанию, а затем открыть офисы в крупных городах, которые будут отвечать за мониторинг продаж и распределения ее продуктов в своих регионах. Такой способ распределения, который требует от аптечного предприятия больших капиталовложений и высокого уровня управления, чаще всего используется крупными аптечными предприятиями.

В вышеупомянутых режимах аптечные предприятия, посредники и пациенты - это три основных компонента. Посредников также можно разделить на категории оптовых и розничных торговцев. Розничные торговцы включают те, у которых есть магазины, без магазинов и торговых групп. Следует отметить, что в Китае крупнейшим розничным продавцом аптек является больница, что связано с механизмами медицинского обслуживания и социального обеспечения. На розничном рынке 85% аптечных товаров попадают к пациентам через больницы.

Следовательно, основные каналы сбыта в Китае также можно описать следующим образом:

• аптечные предприятия - больницы-пациенты; аптечные предприятия - оптовики - больницы - пациенты;
• аптечные предприятия - агенты - оптовики - розничные торговцы - пациенты;
• аптечные предприятия - розничные торговцы - пациенты.

Первые два режима являются ведущими в Китае.

В последние годы фармацевтические предприятия Китая вышли на две новые области: электронный бизнес и создание аптека сетевые магазины розничной торговли. В настоящее время развитие фармацевтического бизнеса в режиме от B до C в Китае ограничено.

B2B является основным направлением развития электронной торговли в Китае. Хотя объем торговли электронной аптекой B2B составляет лишь процент от общего объема продаж аптек, он все еще имеет большой потенциал развития. В случае Китая объем электронной торговли B2B-аптек ежегодно увеличивается на 300%. В 2003 году объем продаж интернет-аптек оценивался в 10 процентов от общего объема.

Кроме того, все больше и больше ИТ-компаний и других ведущих компаний отрасли переводят свои инвестиции в фармацевтическую промышленность. Одним из примеров является Fang Zheng Group, ИТ-компания, которая инвестировала 363 миллиона долларов США в фармацевтику и здравоохранение. Фармацевтическая мануфактура Гуанчжоу Бай Юнь Шань выделила 12 миллионов долларов США на запуск проекта в области лекарств для наружного применения, который был дополнением к его проекту антибиотиков стоимостью 48 миллионов долларов США.

Отечественные компании, занимающиеся НИОКР

На сегодняшний день отечественная фармацевтическая промышленность Китая очень мало инвестировала в исследования и разработки новых лекарств, хотя центральное правительство поощряет НИОКР через вложение и другие стимулы в стремлении построить фармацевтическую промышленность мирового уровня.

• C&O Pharmaceutical Technology Holdings Ltd. (SIN: COPT) - интегрированная фармацевтическая группа в Китае, которая может похвастаться обширной дистрибьюторской сетью, охватывающей более 3 000 дистрибьюторов и 300 000 клиник, аптек и больниц во всех частях Китая. Чтобы расширить свой портфель патентованных лекарств, компания разрабатывает ряд лекарств, предназначенных для лечения острых заболеваний, таких как противоинфекционные, противовирусные, противораковые, противотуберкулезные, против старения и ожирения. Три потенциальных препарата категории 1 также находятся в стадии разработки: препарат против гепатита В, новый иммуноусилитель и препарат, альтернативный лечению рака, и препарат антибиотиков, который более эффективен против широкого спектра бактериальных патогенов, особенно грамположительных. лекарственно-устойчивые бактерии. C&O - одна из немногих квалифицированных фармацевтических компаний в мире, где работают 80 штатных исследователей, отобранных по специальностям в различных областях, начиная от химического синтеза, разработки лекарственных препаратов и методов приготовления до клинических исследований, регистрации продуктов, производственных технологий и фармацевтического анализа. Китай обладает опытом предоставления контрактных исследовательских услуг растущему числу международных фармацевтических компаний, стремящихся передать свои исследования и разработки в Китай. C&O предоставляет услуги контрактных исследований и контрактного производства фармацевтическим компаниям как в Китае, так и за его пределами.
• Jiangsu Hengrui Medicine Co. Ltd. (SHA: 600276) со штаб-квартирой в Ляньюньгане, провинция Цзянсу, является одной из ведущих фармацевтических компаний Китая. Компания Hengrui всегда ценит НИОКР, и с 1994 года у нее есть офис НИОКР в Лянъюганге. В 2000 и 2011 гг.^[15] и научно-исследовательский центр Чэнду^[16] были установлены соответственно. Инвестиции Hengrui в НИОКР остаются высокими и в последние годы последовательно занимают ведущие позиции в Китае.^[17][18][19] Исследования и разработки компании Hengrui включают онкологию, нарушения обмена веществ, сердечно-сосудистые заболевания, воспаления, заболевания центральной нервной системы, иммунной системы и т. Д., И компания широко известна своими инновационными противораковыми препаратами. Например, апатиниб, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA) в декабре 2014 года, стал первым в мире направленным против ангиогенеза низкомолекулярным препаратом для лечения запущенного рака желудка.^[20] Научно-исследовательская деятельность Hengrui расширилась за границу - офисы исследований и разработок были открыты в США, Японии и Австралии, а также были налажены сотрудничество с рядом известных международных фармацевтических компаний и институтов - Incyte,^[21] Тасоко^[22] и онкологический центр доктора медицины Андерсона.^[23]
• Шицзячжуан Фарма Групп: Основано в Шицзячжуан, столица Хэбэй Провинция на северо-востоке Китая, фармацевтическая группа является одной из крупнейших фармацевтических отраслей Китая. В ноябре 2004 года группа объявила об официальном запуске своего исследовательского препарата. бутилфталид (НБП). Группа приобрела патенты лекарства от Китайской академии медицинских наук менее чем за 4 миллиона долларов и потратил всего 6,3 миллиона долларов на клинические испытания. Шицзячжуан Фарма Групп очень типичен при разработке новых лекарств. Компания использует три пути: во-первых, разрабатывает новые лекарства в сотрудничестве с университетами и исследовательскими институтами; во-вторых, подать заявку на получение прав на непатентованные лекарства до истечения срока действия патентов на патенты; и, в-третьих, модернизировать традиционные китайские лекарства (ТКМ), то есть разрабатывать ТКМ таким же количественным способом, который используется при разработке химических лекарств. Третий способ был использован при разработке бутилфталида, традиционной китайской медицины, получаемой из семян сельдерея.
• Wuxi Pharmatech: WuXi PharmaTech (Cayman), Inc. через свои дочерние компании работает как фармацевтическая и биотехнология исследования и разработки аутсорсинг компания в Китайской Народной Республике. Он предоставляет портфолио лаборатория и производство услуги в открытие лекарств и разработка процесс для фармацевтических и биотехнологических компаний. Кроме того, услуги WuXi PharmaTech включают разработку процессов, таких как исследование процессов и оптимизация процесса услуги по оказанию помощи клиентам в производстве их кандидатов в лекарства; и производство передовых промежуточных продуктов, которые представляют собой лекарственные материалы до переработки в активные фармацевтические ингредиенты. Котируется на Нью-Йоркской фондовой бирже: символ акций ADR (NYSE) WX.
• Харбинская фармацевтическая группа Co. собирается стать более конкурентоспособной благодаря запланированному вливанию капитала в размере 250 миллионов долларов от двух иностранных инвесторов, Варбург Пинкус Нью-Йорка и Citic Capital of Hong Kong. Эти деньги позволят Харбину расширить свои усилия в области НИОКР - компания тратит около 5% выручки на НИОКР, что является исключительным показателем для китайского производителя лекарств, но составляет всего лишь треть того, что тратит большинство транснациональных корпораций, - и помогут ему стать хищником, а не жертвой в процессе консолидации в мире. фармацевтическая промышленность становится все более свирепой.
• Sinovac Biotech Ltd. (AMEX: SVA) недавно запустила маркетинг Bilive и планирует зарегистрировать свои первые продажи в мае 2005 г. Гепатит Вакцина A&B. This is the first combined inactivated Hepatitis A&B vaccine developed by Chinese scientists, and the vaccine has only one directly competing combined Hepatitis A&B vaccine in the world, GSK's Twinrix, which is not available in China and sells for a much higher price than Bilive in countries where it is for sale. In 2004, the company had sales about $6.5 million sales, more than two times 2003 sales. Sinovac now has two vaccines fully approved for sale in China. It is currently the world leader in the development of a ОРВИ vaccine.
• Zensun (Shanghai) Sci & Tech Co., Ltd is a bio-tech pharmaceutical company well-versed in the demands of the international market with a high profit potential based on innovation. It is devoted to the research and development of new drugs through self-owned intellectual properties. With adherence to the tenet of "healing for life", Zensun has long been focusing on the research of anti-tumor drugs and anti-heart failure drugs. Based on the innovative theory, Zensun has successfully developed two drugs: Recombinant Human Neuregulin-1 injection, an anti-heart failure drug, and Recombinant Human ErbB3 fragment injection, a therapeutic vaccine against tumors, both of which have undergone clinical trials. In 2006, Zensun (Shanghai) set up a subsidiary company, Zensun (USA), Inc., in San Diego, CA to manage FDA filing, clinical trials and commercialization process of Recombinant Human Neuregulin-1 (Neucardin), an exciting and novel treatment for chronic heart failure, as well as other compounds developed by Zensun (Shanghai). In 2009, Zensun (USA) was approved by the US FDA to conduct a Phase 2a US-based trial of Neucardin administration to subjects with NYHA Class II and III Chronic Heart Failure.
• Tonghua Dongbao Pharmaceuticals Ltd., founded in 1985, is a bio-tech pharmaceutical with headquarters, research and manufacturing facilities situated in China's Northern city of Tonghua. In 1998 Tonghua Dongbao became the 3rd company worldwide to successfully develop and manufacture its own recombinant human insulin line, Gansulin, for the treatment of Diabetes Mellitus. Its recombinant human insulin production base is the largest of its kind in Asia, producing both vials of insulin and insulin cartridges for the Gansulin Insulin Pen. The company is accelerating expansion into markets outside of China, currently exporting insulin and a variety of other medicines to over 10 countries.

Foreign expansion

Most Chinese pharma companies with foreign distribution export традиционная китайская медицина mainly to Азиатский countries or regions. Their foreign distribution, therefore, is not as significant as their western counterparts.

The Chinese government legalized foreign ownership of retail pharmacies in 2003. On March 14, 2005, AXM Pharma Inc. (AMEX: AXJ) entered into a distribution agreement with Sinopharm Holding Guangzhou Co., Ltd. for an expected purchase amount through December 2005 of RMB 54 million ($6.56 million) for the company's line of Elegance products, formerly known as Whisper.

Additional products, including Anti-Fatigue and Asarone, are expected to be sold in upcoming quarters. The sales territory includes Гуандун, Guangxi, Юньнань, Гуйчжоу, Фуцзянь, Сычуань, Чунцин, Hainan, Хубэй и Хунань.

Sinopharm Holding Guangzhou Co., Ltd., an affiliate of China National Pharmaceutical Group Corp. is actively engaged in the research and development, capital investment, manufacture and trade of pharmaceuticals and medical instruments. Sinopharm has achieved an annual sales volume of 10 billion RMB (over 1.2 billion U.S. Dollars) and a total import and export volume of 200 million U.S. Dollars.

Foreign companies

In recent years, more and more western pharmaceutical corporations, such as Pfizer, GSK, Рош, Novo Nordisk, have set up commercial operations and R&D centers in China. Many world leading pharmaceutical companies have established совместное предприятие manufactories in China. Some have even set up sole propriety manufactories. As of 2004, amongst the largest 500 overseas enterprises, 14 of them are pharmaceutical companies.

As of 2004 (three years after China's WTO entry), nearly all global pharmaceutical companies have already completed their accession into the Chinese market and will gradually shift their focus to research development. The main reasons for overseas companies coming to China have been to save costs by using the extensive science and technology research bases currently in place in China, the abundant human resources, and less expensive medical and клинические испытания.

Foreign production

The involvement of many foreign pharmacy enterprises operating in China can be dated back to a century ago. Байер of Germany, the inventor of aspirin, began trade with China in as early as 1882. Hoechst AG, известный как Aventis, sold its products through 128 distribution agents across China in 1887, becoming China's No.1 Western medicine and dyeing provider. Соединенные штаты Eli Lilly & Co. opened its first overseas representative office in China's Shanghai in 1918. ICI, the predecessor of the world's No 3 pharmacy enterprise АстраЗенека, began trade with China in 1898, and still maintained its old-time office by the Huangpu River in Shanghai.

As of 2007, there were already 1,800 foreign-funded pharmaceutical enterprises in China [Reference: https://web.archive.org/web/20080513032052/http://www.pacificbridgemedical.com/publications/html/ChinaDec1998.htm ]. Currently, all the top 20 pharmaceutical companies in the world have set up joint ventures or wholly owned facilities in China. This suggests that market conditions have never been more challenging, with competition at an all-time high.

• Pfizer produces and markets more than 40 innovative drugs in China, and the quality of its products all met the Chinese Pharmacopeia. Pfizer has GMP manufacturing facilities in Далянь, Сучжоу и Уси. Its Dalian facility, built in 1989 jointly with Dalian Pharmaceuticals was the first to get GMP certification in China. Pfizer has invested more than $500 million in China. Lastly, in 2012 Pfizer established a joint venture with Hisun Pharmaceuticals (Hisun 51% - Pfizer 49%) to market branded generics under the label Hisun-Pfizer.
• GlaxoSmithKline has more than 2000 employees in China, and its drugs are sold in 60 cities. The company mainly sells drugs treating HBV, asthmas and infections.
• Merck sells антибиотики, prostate наркотики, cardiovascular наркотики, pain relievers, остеопороз и vaccines. It set up its first joint venture in China in 1994.
• Novartis has invested about 100 million^{[требуется разъяснение ]} in China, with four manufacturing facilities in Beijing and Shanghai (Changsu). Its core businesses involve patented drugs, generic drugs, eye protection drugs and health products. Novartis Beijing was founded by Novartis AG and Beijing Pharmaceutical group and Beijing Zizhu Pharmaceuticals in 1987, the first foreign pharmaceutical company in China.
• Sanofi-Aventis The German-French company sells several drugs in China. Sanofi Aventis runs three facilities in Beijing, Shenzhen and Hangzhou; currently, they're in the process of building a brand new Vaccine Plant outside Shenzhen.
• АстраЗенека Pharmaceutical Co. has its headquarters in Shanghai, with 25 branch offices in major cities across China's mainland. In 2001, the company established its largest manufacturing site in Asia with a total investment of $170 million in Уси. It sells several products, including Seroquel и Nexium. It has nearly 3,000 employees working in manufacturing, sales, clinical research and new product development. It has a presence in more than 110 targeted cities, with around 800 representatives.^[24] В архиве 19 December 2007 at the Wayback Machine
• Бристоль-Майерс Сквибб is one of the earliest to enter Chinese market.
• Джонсон и Джонсон sells Tynoline and other drugs in China.
• Wyeth 's best-seller in China includes Calcium-D.
• Рош launched a medical education campaign targeting 3,500 doctors in 20 Chinese cities in 2004.
• Schering-Plough is a worldwide pharmaceutical company committed to discovering, developing and marketing of new medicines that can improve people's health and extend life. The company is the recognized leader in biotechnology, genomics and gene therapy. Shanghai Schering-Plough Pharmaceutical Co., Ltd, with a total investment of US 37 million, was founded on August 5, 1994 as a joint-venture, with Shanghai Pharmaceutical Industry (Group) Corporation and Shanghai Corporation of Pharmaceutical Economic and Technical International Cooperation.
• Bayer Greater China is Байер 's second largest single market in Asia, accounting for approximately one quarter of regional sales. Its interests in this region have grown steadily over the years, from step-by-step investment in the early 1990s to large-scale, world-class facilities today. Bayer's investment in our integrated production site in the Shanghai Chemical Industry Park makes it evident that Bayer regards Greater China as one of its most important markets worldwide. Bayer's Greater China Group operates in the market encompassing Hong Kong, Taiwan, and China. The Bayer Group in Greater China is led by management holding companies, with the subgroups and production joint ventures operating independently under their strategic direction. The Country Group Speaker, Dr. Elmar Stachels, leads the Group in Greater China. The Greater China Group employs ca. 2,800 people across a wide range of functions. Companies and Locations: Bayer currently operates 18 companies in Greater China. Eight of them now have production facilities on stream in all business segments in which the company is active. Local production accounts for an increasing proportion of sales. Bayer China is engaged in a number of cooperation projects with some of the foremost research institutes and universities in China, to conduct research in the field of innovative materials, health care and crop science. It strongly cooperates with the Chinese Academy of Science and affiliated institutes such as the Institute of Materia Medica and the Kunming Institute of Botany в Юньнань with the aim to identify new compounds in the healthcare and crop science field. There are also a number of projects currently being started in polymers research. In addition, Bayer also supports a number of chairs and programmes for research and teaching at Chinese universities. These include the Tsinghua-Bayer Public Health and HIV/AIDS Media Studies Program, a national platform designed to play a key role in China's public health system. Furthermore, Bayer HealthCare supports a chair for Healthcare Management at the China European International Business School (CEIBS) in Shanghai.
• Boehringer Ingelheim entered Chinese market in 1995 and invested $25 million in a new facility in Shanghai in 2002. Its drugs treating respiratory diseases and cardiovascular diseases have established well in Chinese pharmaceutical markets.
• Hoechst Marion Russel established its China head offices in Beijing in 1995 to manage operations in mainland China and Hong Kong. HMR has two joint ventures in China, Hoechst Huabei Pharmaceuticals Ltd in Shijiazhuang, a heartland of the Chinese pharmaceutical industry, and Hoechst Shanghai International Pharmaceuticals Ltd.
• Eli Lilly set up its first overseas office in Shanghai in 1918 and returned to Shanghai, China in 1993. Its main facility is in Suzhou, Jiangsu province and main products include Ceclor, insulin, and erectile dysfunction drug ED.
• Abbott Laboratories Ltd sells a series of products including baby food in China.
• Xian-Janssen: Among foreign-invested ventures in China, Xian-Janssen Pharmaceutical, находится в Xi'an is regarded as a model. It has ranked among the top 10 joint ventures in terms of revenue since 1991, thrice landing in the number one spot. The company's success is due partly to its product line, which includes a range of high-volume sellers: medicines to treat gastronintestinal problems, fungi, allergies and pain, as well as psychosis and epilepsy. But it was Dr. Paul Janssen 's decision to enter China early, to invest inland, and to keep investment plans moving along in the wake of 1989 Tiananmen Square event that have helped build its good relations with the Chinese government. Paul Appermont и Joos Horsten lead the Xian-Janssen Pharmaceutical project.
• Degussa is shifting a large proportion of its pharmaceutical chemicals production from Europe to China in order to take advantage of low-cost manufacturing and improved production efficiencies in the country. At the same time, the company will restructure some of its large production facilities, the vast majority of them in Germany, which could result in the transfer of the manufacture of other products to China.
• Rhodia is improving its competitive position in analgesics by reinforcing its more cost-effective manufacturing operations. The company is making a major investment in its Wuxi, China, paracetamol (acetaminophen or APAP) production facility and consolidating its North American and European operations. Rhodia shuttered its Luling, La., paracetamol operations in 2004 and consolidated production in Roussillon, France, and Wuxi, China. Following these changes, paracetamol production capacity will be adjusted to match current levels.

Japanese companies:

• Sankyo: Having previously generated revenues from exports to local agencies allied with its own marketing, Sankyo completed a plant for manufacturing its drugs in October 2003, and plans to expand its own marketing. It expects to double the number of marketing representatives (MRs) to 130 in 2004, and increase sales in China from ¥3.0 billion currently (company estimate for 2003) to ¥5.0 billion within a few years. Sankyo already markets hyperlipemic Mevalotin, anti-inflammatory Loxonin, and antibiotic Banan in China, and plans to market hypertensive Olmesartan (currently under development) there in future.
• Takeda: The company basically does its own marketing (sales value estimated to be ¥1-2 billion). It also has a manufacturing plant. In 2004 Takeda planned to launch diabetes drug Actos in China, and then it will be marketing all four global products (Actos, anti-ulcer Takepron, cancer drug Leuplin, and hypertensive Blopress). However, the US has priority in its overseas strategy, followed by Europe and then Asia.
• Yamanouchi: The firm moved into China in 1994 and does most of its own marketing, covering anti-ulcer Gaster and urinary impediment treatment Harnal among its leading products. Sales are gradually expanding, and operating profitability was achieved in 2001. Accumulated losses have been wiped out during F2003. The company owns a manufacturing plant. In 2004, there are plans to launch Dolner for peripheral circulation, anti-emetic Nazea OD, and hypertensive Hypoca. Yamanouchi does not have plans to increase its 110 MRs significantly at this point.
• Daiichi: Shifted to in-house marketing after establishing a sales subsidiary in 1998, mainly selling synthetic antibacterials Cravit (oral and injectable) and Tarivid. It originally planned to launch neurotransmission enhancer Translon too, but after development was halted in Japan, development in China also ended. In 1998, it forecast sales of ¥12.0 billion in 2002, but only actually recorded ¥1.6 billion. Sales are behind plan chiefly due to the suspension of Translon's development and the proliferation of generic and copycat versions of Cravit. On the earnings side, Daiichi expects to move into operating profit in F2004 as Cravit sales expand. It does not currently plan to expand its force of MRs much from 140–150, but expects to do so when urinary impediment treatment KMD-3213 (Phase 1 under preparation) is launched, which will be 2007 at the earliest.
• Tanabe: Markets in-house products such as hypertensive Herbesser and Tanatril. Tanabe does not disclose mediumterm targets, but plans to double the number of MRs to 200 by the end of 2005. No products are currently in clinical trials, but there are a number of development candidates.
• Mitsubishi Tanabe Pharma: The China subsidiary Kuangchou Green Cross has been extending transfusion business (manufacturing, sales) since the days of the former Green Cross, but both sales and profits have been flat for the past several years. The firm has already sold off its transfusion business in Japan to Otsuka Pharmaceutical as part of its restructuring, and the strategic importance of this is diminishing. Anti-coagulant Novastan, which was approved and launched in China in December 2002, is being sold not via Kuangchou Green Cross but by a local agent.
• Astellas: Immunosuppressant Prograf is being marketed in China by an 80%-owned subsidiary An application has been filed to sell a second product, atopic dermatitis treatment Protopic. It has a relatively large number of MRs at 30-40 (the subsidiary has 60 employees); by comparison, Prograf has 40 MRs in the US. China business is less of a priority for Astellas than the US or Europe, but sees its potential as significant due to the large number of organ transplants. In 2000, there were 5,501 kidney transplants performed in China, second only to the number in the US (13,372). Sales of immunosuppressant drugs are relatively high. The top 30 drugs by sales in China (hospital market base) included two such drugs: Novartis' Neoral at number 22 ($16.1 million), and Roche's CellCept at 23 ($15.8 million).
• Chugai: China is not positioned as a priority market for Chugai, which has focused on Europe since coming under the Roche group. Exports of white blood cell production stimulant Neutrogin account for most of its business in China, with marketing consigned to agents. Kirin's Gran, another GCSF drug, is marketed in China by Kirin itself and recorded 2002 sales of $11.1 million, ranking it 45th in the hospital market.
• Eisai: The firm expanded its own manufacturing and marketing operations into China and Asia earlier than in the European and US markets. Its sales and profits in F2002 and own projections for F2003 place Eisai as number one among Japanese firms in China. Eisai was the first manufacturer among the US, European and Japanese pharmaceutical firms to manufacture in China via a 100% owned subsidiary from the very beginning (founded in 1994). The sales target for 2006 is an ambitious ¥20 billion. By 2006, Eisai plans to increase the number of MRs from 150 to 250, and extend its coverage from 1,000 hospitals in 53 cities to 3,000 hospitals in 100 cities. It already sells two global products, anti-ulcer drug Pariet and Alzheimer's treatment Aricept, and plans to add osteoporosis drug Glakay in 2006.
• Kyowa Hakko: Having previously only exported cancer drugs (a few hundred million yen's worth), Kyowa Hakko plans to get approval and then start marketing itself thehypertensive Coniel at the end of 2004. Ant-allergy Allelock should also go on sale in 2007, with peak sales for the two combined projected by the firm at over ¥2 billion.
• Taisho: The company makes and sells health drinks (tonics) in China, but has no specific plans for prescription drugs. The rights to antibiotic Clarith/Biaxin outside Japan are licensed to Abbott.
• Terumo: Unlike the drug makers, Terumo is using China as a manufacturing base (almost all of its 1,362 employees there are in manufacturing). Its manufacturing subsidiary when set up in 1995 specialized in making products for the Japanese market, but more recently this has been producing and shipping products for the US and Europe as well. Terumo is still in the process of exploring China as a market, however. For more than 20 years, it has sold products using agents in China via its Hong Kong subsidiary, but F2002 sales amounted to only ¥1.3 billion (low-margin products are not handled, so there are profits). It plans to consider the possibility of in-house marketing, going forward.

Foreign companies doing R&D in China

After China's entry into the WTO, many leading pharmaceutical companies are transferring their research and development centers to China. Например, Рош of Switzerland opened its R&D center in Shanghai recently, GSK has established its OTC research and development center in Тяньцзинь, China, and Pfizer и Janssen Pharmaceutica (Джонсон и Джонсон ) will carry out similar plans in the near future. АстраЗенека, Байер, Eli Lilly and Company, и Hoffman-La Roche, have also set up R&D or clinical trial centers in China.

A poll on 33 foreign pharmaceutical enterprises in China shows that seven out of the 33 companies have R&D centers in China, accounting for 22% of the surveyed. The remaining 26 pharmaceutical enterprises have no R&D centers in China, accounting for 78% of the surveyed. All the R&D centers were founded after 1999, mainly in 2000 and 2001.

In January 2004, Roche of Switzerland opened its research and development center, the fifth R&D center of the pharmaceutical giant, and the first to be established in China. Roche planned to hire 40 to 50 scientists in the first year and focus their research on pharmaceutical chemistry study. The center aims to step into традиционная китайская медицина research.

• Novo Nordisk has a $10 million research-and-development center at the Shangdi High-Technology Park in Beijing.
• Lonza (Basel, Switzerland, www.lonza.com) has opened a facility in Guangzhou, China;
• Discovery Partners International (San Diego, CA, www.dpi, com) has affiliates in China.
• Chiral Quest has a research and development facility at a biotechnology R&D park at Jiashan, China near Shanghai.
• Affymetrix, Inc. and CapitalBio Corporation, a leading life science company based in Beijing, China formed a strategic relationship to jointly develop and co-market a proprietary, advanced GeneChip.

Foreign companies doing drug testing or clinical trials in China:

• SiniWest Holdings; Headquarters: San Diego; Product Tested in China: Drugs to treat breast cancer and peptic ulcers; Current Status: Did preliminary studies in China; plans U.S. research trial.
• Cancer Therapeutics; Headquarters: Los Angeles; Product Tested in China: Treatment involving antibodies that deliver radiation to kill cancer cells; Current Status: Expects approval in China this summer; approval in U.S. still three to four years away.
• FeRx; Headquarters: San Diego; Product Tested in China: Drug to treat liver cancer; Current Status: In research trials in both U.S. and China.
• Frontage Laboratories; Headquarters: Pennsylvania; Products Tested in China: Helping domestic firms to conduct IND enabling studies for new CNS, Cancer and Cardiovascular drugs with GLP operations in Shanghai, GMP operations in Beijing, and Clinical operations in Beijing and Zhengzhou (currently established 150 research beds in two centers); Current Status: In drug development experiments, preclinical and clinical trials in both US and China.

Governmental policies

China's pharmaceutical industry has been a major industry that was completely directed by the state and subject to central planning, upon which transition-era reforms since the 1980s to this day have had a major impact. The pharmaceutical industry has been shaken up following the implementation of several government-initiated structural reforms.^[25]

The main reforms included:

1. Requiring all pharmaceutical manufacturers to meet GMP standards by 2004,

2. Diminishing drug sales through hospitals,

3. Bidding publicly for drug purchase,

4. Implementing a national healthcare insurance system, and

5. Strengthening intellectual property protection and SFDA supervision.

The overall goal has been to improve manufacturing and distribution efficiencies, strengthen drug safety supervision, and separate hospitals from the drug retailing business.

Регулирование

With the increasing growth of the Chinese pharmaceutical market, the government realised the importance of supervision of pharmaceutical market. They put forward several regulations and reform measures over the past couple of years, especially in the recent period of healthcare reform. The most influential issues for foreign companies are the decree of Administration Method of Import Pharmaceuticals recently promulgated by the State Drug Administration, and the launch of a new version of registration certificate for import pharmaceuticals. Despite these advances China is still the leading manufacturer of counterfeit drugs, which claim the lives of people worldwide every year. In June 2009, Nigeria seized a large consignment of fake anti-malarial drugs with the label of 'made in India' but found that the medicines were in fact produced in China and were imported into the African countries.[4] The authorities maintained that the incident was not isolated, indicating that more fakes were circulating.

Regulatory agencies

• State Food and Drug Administration: As part of the government restructuring announced in March 1998, the Ministry of Health's Department of Drug Administration merged with the State Pharmaceutical Administration of China (SPAC) to become the State Drug Administration (SDA). As a result, SDA oversees all drug manufacturing, trade, and registration. In 2003, the SDA was restructured to become the State Food and Drug Administration.

Other former functions of the ministry have been assigned to different government bodies. The most important of these was the transfer of medical insurance responsibilities to the new Ministry of Labor and Social Security. Nonetheless, the Ministry of Health retains its other main functions-regulatory development and oversight, healthcare resource allocation, and medical research and education. The Chinese government's establishment of a single drug regulatory authority was an important step toward foreign access, because it eliminated the conflicting standards that prevailed among provincial government agencies, centralized the Chinese healthcare regulatory system, and made it more transparent. SFDA now oversees all medications-both Western and TCM-as well as advertising. Its new regulations follow FDA's model. Depending on the product and circumstance companies seeking to receive pharmaceutical approval might additionally have to register their product with the General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine AQSIQ.In July 1999, as part of medical insurance reform, SFDA released its first list of over-the-counter (OTC) medications, and in 2000, the state began to regulate OTC and prescription drugs separately. SFDA did so to encourage patients to purchase OTC medicines for less serious diseases, thereby reducing government medication expenditures and hospital visits. The SFDA plans to cut the number of manufacturers down to around 2,000 over the next two years by attrition and by requiring remaining firms to meet the new GMP standards. In fact, SFDA required all pharmaceutical companies in China to obtain GMP certificates from SFDA by June 30, 2004 to be licensed to sell their drug products in China. About 3000 of the companies met the deadline; companies in the process of obtaining certification may subcontract secondary production to a certified company until June 30, 2005.

In 2005, SFDA launched a regulation on drug research and supervision management aimed at enforcing GLP to investigative drugs, traditional Chinese medicine injections and biotechnology products. The regulation aims to help China's drug research and development gain international recognition.

• National Development and Reform Commission: The function of the agency includes making strategic planning and mid to long term planning for the Chinese pharmaceutical industry, regulating the prices of drugs, managing disaster relief funds and carrying out the pharmaceutical development projects sponsored by the government.
• Ministry of Commerce: The government organization regulates the import and export of medical devices and equipment, collects and analyzes import and export data, and carries out anti-dumping investigations.
• Ministry of Labor and Social Security: The agency is responsible for the management of state medical insurance systems.
• Ministry of Health: The agency guides the reform of the medical service industry, is responsible for clinical trials and clinical applications of drugs, joins with other agencies in monitoring the severe side effects of drugs, and makes the basic insurance drug list.
• State Traditional Chinese Medicine Administration: The agency focuses on policies and regulations related to traditional Chinese MEDICINES.
• State Population and Family Planning Commission: The agency writes the regulations on the use of birth control tools and pills.
• Ministry of Science and Technology: The agency determines new product development projects, evaluates and registers new research and development achievements; issues grants and funds for small to mid business innovative investment.
• State Quality Control Administration: It enacts and implements national standards.
• Industrial Associations: Include China OTC Association, China Pharmaceutical Quality Management Association, China Pharmaceutical Commerce Association, and others.

Regulatory requirements

China quickly advanced its pharmaceutical-related regulations around the time of its December 2001 entry into the World Trade Organization (WTO). China has strengthened patent protection: In conformity with the WTO/TRIPS agreement, the patent protection structure adopted by China approaches that of Japan, Europe, and the US. Since the end of the 1990s, the government has been striving to develop a healthcare insurance system that covers 200 million Chinese. Already, 90% of the population in major cities like Shanghai, Beijing, and Guangzhou are covered, for a total of over 80 million. The Pharmaceutical Management Law was overhauled in December 2001, and various regulations were enacted from 2002–2003. Transparency in the approval process is gradually improving.

Following WTO regulations, China has committed itself to cutting tariffs, liberalizing its domestic distribution practices, and restructuring its regulatory environment. China has allowed foreign enterprises to import products and engage in distribution services. Furthermore, China has also implemented new drug administration laws designed to streamline product registration and protect Intellectual Property Rights (IPR). China has agreed to six years of "data exclusivity" and has committed itself to implementing a patent linkage system. The SFDA has worked to crack down on counterfeiters but without greater resources and stricter legal consequences, these actions alone have yet to be enough to curb this rampant problem.

Since 1998, the government has raised the bar for entering the pharmaceutical business by passing laws including Drug Management Law and Regulations on Pharmaceutical Manufacturing. They involve following aspects of pharmaceutical manufacturing, drug distribution and selling, drug registration, requirements for manufacturing traditional Chinese medicines, medical packaging manufacturing requirements, and medical device manufacturing requirement.

The new laws will likely have an adverse effect on market growth and profitability during the transitional period, but over the next 5–10 years this market should be able to provide the returns.

Government drug pricing policy

In order to alleviate the burden of medical expenses on the society and ensure the implementation of the medical insurance scheme, retail prices of pharmaceutical products qualified for the program and included in the National Basic Medical Insurance Scheme Drug Catalogue will be regulated. The pricing mechanism is based upon three considerations when setting the maximum retail price - production cost, a wholesaler spread set by the government and the prices of comparable products in the market. Any products priced above this level will be cut.

Centralized tendering drug procurement program

The centralized tendering procurement system operates in two ways. First, several hospitals and medical institutions join together to invite tenders. Then, they appoint qualified agents to handle tenders. These agents are prohibited from having ties with the industry regulatory or administrative bodies.

In 2002, 70% of public hospitals at county or above level implemented this tendering system. This system has successfully passed the pilot phase and proven effective. Both the number of participating hospitals and variety of drugs expanded substantially.

More power to hospitals and medical institutions. In a market economy, hospitals and medical institutions do their own drug procurement. They source drugs from manufacturers at market prices and dispense them to patients. The centralized tendering drug procurement system, however, gives more power to hospitals in drug procurement. As a result, some unfair, unjustified and unreasonable practices surface as decision makers of some hospitals abused their power in order to get economic benefits.

GMP compliance certification

GMP is a system to ensure products are consistently produced and controlled according to quality standards. It is designed to minimize the risks involved in any pharmaceutical production that cannot be eliminated through testing the final product. A directive circular issued by the Ministry of Health in Jul 95 marked the official launch of GMP certification in China. The China Certification Committee for Drugs (CCCD) was established in the same year. A subsidiary organization was also set up to manage the certification program.

Currently nine government agencies are the key agencies responsible for regulation. They are the State Food and Pharmaceutical Administration (SFDA), the State Development and Reform Committee, the Commerce Ministry, the State Traditional Chinese Medicine Administration, the Ministry of Labor and Social Security, the Ministry of Health, the State Population and Family Planning Committee, the Ministry of Science and Technology, and the State Quality and Technology Supervision Administration.

In addition, more than 10 industrial associations also regulate the industry.

Comparison of regulatory requirements with other countries

The enforcement of Good Manufacturing Practices has not been adequate in China and the U.S. FDA and EMA (European Medicines Agency) have inspected Chinese pharmaceutical plants that export to their countries and found many to be seriously non compliant with GMP.^[26][27]

There is only federal regulation on new drug application, but there are both local regulation and national regulation regarding pharma expenditures of hospitals, reimbursable drug lists, and other issues. National regulation is implemented by SFDA and other state agencies, while local regulation is implemented by provincial agencies.

Through related laws, China has established a physician licensing system, which requires physicians to pass a national exam to be eligible for applying for licenses. After passing the exam, physicians will be eligible for applying for certificates for the practice of medicine. Licensed physicians can open their own clinics five years after getting licenses, during which they must work as physicians.

There is a mechanism for approving new drugs (from NDA filing to approval). A full three-phase research trial takes three to five years, similar to the U.S., while requirements to start a trial are onerous by foreign standards, according to Western drug-company executives.

Although the approval time is being shortened, there still remain many aspects where transparency is lacking.

Патенты

Western pharmaceutical companies have applied for numerous patents в Китае. About 10,000 patents for traditional Chinese medicines belong to Western companies. However, some Western observers say China lacks administrative protection for patents.

In 1992, the United States and China signed a memorandum of understanding (MOU) to allow administrative protection (AP) in China for US pharmaceutical patents granted between 1986 and 1992. The MOU provided seven-and-a-half years of market exclusivity, or AP rights, in China for pharma patents that were: not protected by exclusive rights before the amendment of current Chinese laws; patent protected after 1 January 1986 and before 1 January 1993 in an MOU signatory country; not previously marketed in China. Several Chinese government policies have prevented US industry from realizing the intended MOU benefits. According to Article 42 of the Patent Law, the duration of patent right for inventions is twenty years, and the duration for utility models and patent right for designs is ten years, counted from the date of filing.

В State Intellectual Property Office is responsible for enforcing patents. The intellectual property system in China was originated from and developed as a result of the policy of reform and opening-up. The State Council, the Patent Office of China, the predecessor of SIPO, was founded in 1980 to protect intellectual property, encourage invention and creation, help popularize inventions and their exploitation, and promote the progress and innovation in science and technology.

In 1998, with the restructuring of the government agencies, the Patent Office of China was renamed SIPO and became a government institution under the direct under control of the State Council. The office is in charge of patent affairs and deals with foreign-related intellectual property issues.

United States and China

As a member of the World Intellectual Property Organization, China is active in protecting international patents. The SIPO has signed intellectual property protection memorandums with countries including Russia and Thailand on the protection of intellectual properties. Such agreements are necessary to protect international patents in China.

On July 14, 2005, China and the United States reached an agreement on intellectual property protection. According to western pharmaceutical business journals, most discouraging to US pharmaceutical companies has been the rampant theft of their intellectual property through patent infringement and counterfeiting. All those factors undermined the competitive advantage that innovative pharmaceutical companies stood to gain from marketing investments. As a result, US companies accounted for less than 10 percent of China's total pharmaceutical imports between 1998 and 2000.

Китай совсем недавно согласился реализовать Соглашение об интеллектуальной собственности, связанное с торговлей, Уругвайского раунда. Для этого китайским компаниям придется изменить свою давнюю практику использования контрафактной продукции. По данным China Securities Times, иностранные компании смогут подавать иски о компенсации в размере от 400 миллионов до 1 миллиарда долларов против компаний, копирующих патентованные лекарства.

Статьи 18 и 19

Китайское патентное право обращается к иностранным компаниям в статьях 18 и 19. Согласно статье 18, если любой иностранец, иностранное предприятие или другая иностранная организация, не имеющая постоянного места жительства или офиса в Китае, подает заявку на патент в Китае, заявка рассматривается в соответствии с с любым соглашением между страной пребывания организации и Китаем, или любым международным договором, участником которого являются обе страны, или на основе принципа взаимности.

В соответствии со статьей 19, если такая организация подает заявку на патент или имеет другие патентные вопросы в Китае, она должна назначить патентное агентство, назначенное департаментом патентного администрирования при Государственном совете, действовать в качестве своего агента.

Патентное агентство обязано соблюдать законы и административные постановления, а также рассматривать заявки на патенты и другие патентные вопросы в соответствии с инструкциями своих клиентов. Агентство несет ответственность за конфиденциальность содержания изобретений и творений своих клиентов. Административные правила, регулирующие деятельность патентного агентства, формулируются Государственным советом.^[28]

Распределение

Сектор распределения фармацевтических препаратов в Китае очень фрагментирован и включает около 10 000 государственных оптовых фармацевтических компаний. Прямой маркетинг врачам (детализация), который является основным видом маркетинговой деятельности в развитых странах и дополняется рекламой, в Китае не развит. Китайские больницы получают 60 процентов своих доходов от продажи отпускаемые по рецепту лекарства. Больничные аптеки по-прежнему являются основными розничными точками продаж фармацевтических препаратов, на которые приходится 80 процентов от общего объема продаж лекарств. Ситуация меняется, потому что правительство поощряет открытие розничных аптек, не связанных с больницами.

В Китае наркотики распространяются по китайским каналам. В Китае трехуровневая система распределения. На вершине лестницы национальные 1-й уровень станции в Пекин, Шанхай, Шэньян, Гуанчжоу, и Тяньцзинь. Они относят продукты к провинциальным уровень 2 дистрибьюторы, которые в свою очередь продают округу и городу Уровень 3 оптовик-аптеки. В нижней части дистрибьюторской цепочки находится огромное количество небольших розничных магазинов в Китае, с которыми сложно связаться по отдельности.

Фармацевтическая логистика

В настоящее время китайская фармацевтическая логистика промышленность характеризуется как мелкие, разрозненные инвестиции и жесткие конкуренция. Индустрия фармацевтической логистики Китая в основном состоит из фармацевтических производителей и фармацевтических дистрибьюторов. В Китае 16 500 оптовых торговцев, 120 000 розничных торговцев и более 6300 производителей. По объему продаж в тройку лидеров Китая входят: Sinopharm Group, Шанхайская фармацевтическая компания и Jiuzhoutong Group Corp., все они занимают менее 5% национального рынка.

С 2002 года фармацевтическая логистическая отрасль Китая постоянно расширяется. В отрасль вливается большой капитал. В 2007 году в Китае было введено в эксплуатацию три фармацевтических логистических центра, а именно: Центр логистики медицины Цзянсу Ябан, Медицинский и продовольственный логистический порт Цюаньчжоу и Центр логистики Chongqing Medicine Heping.

Крупные фармацевтические логистические проекты, начало строительства которых было положено в 2007 году, включают Медицинский логистический центр Китай-АСЕАН (Тунцзи), в который компания Guangxi Tongji Medicine Group инвестировала 145 миллионов юаней, фармацевтический логистический центр Nantong Suzhong с общим объемом инвестиций 280 миллионов юаней и Chongqing Modern Medicine Проект логистического центра, совместно финансируемый Shenzhen Neptunus Bioengineering Co., Jinguan Group и Chongqing Huabo Medicine Co.

Основываясь на статистике Китайская ассоциация фармацевтической торговли и Китайская ассоциация импорта и экспорта лекарств и медицинских товаров Учитывая особенности китайской фармацевтической логистической отрасли, Китай настоятельно требует создать группу крупных трансрегиональных, трансотраслевых и транснациональных фармацевтических логистических конгломератов путем реструктуризации отрасли и формирования альянса. Что касается строительства логистических центров, то лучше их строить совместно. Таким образом, это поможет осуществлять управление всей логистической операцией для ускорения потока лекарств, повышения эффективности обращения и снижения затрат на логистику.

Конечные пользователи

В Китае есть два типа конечных пользователей: больницы и розничная торговля фармацевтический франчайзинг магазины. Согласно выборочному исследованию больниц в 16 городах 2004 года, было подсчитано, что китайские больницы закупили лекарств на общую сумму 2,5 миллиарда долларов США, что на 27% больше, чем в 2003 году. Общая выручка от франчайзинговых фармацевтических магазинов составила 5,6 миллиарда долларов США в 2004 году. , что на 36% больше, чем в 2003 году.

Розничные операции

Из-за прежней системы плановой экономики Китая больницы по-прежнему являются основными дистрибьюторами фармацевтических препаратов. В 2003 г. только 15,1% от общих затрат на лекарства приходилось на аптека (Meng 2005). В 2003 году правительство Китая легализовало иностранное владение розничными аптеками. Сапоги Альянса создали совместные предприятия розничной торговли и распределения в Китае, в основном сосредоточенные на Гуандун провинция.^[29]

Многие компании заявляют, что система распределения лекарств в Китае неэффективна и значительно увеличивает розничные затраты на лекарства. Также поступали жалобы на нечеткие правила, низкую прибыльность, сложную процедуру лицензирования, тендеры больниц и схемы возмещения расходов.

Пищевые добавки

В пищевые добавки Подсектор увеличился вдвое с 3 миллиардов долларов в 1998 году до общего объема продаж в 6 миллиардов долларов в 2001 году. По оценкам экспертов, к 2010 году объем продаж отрасли достигнет 10 миллиардов долларов в год и будет продолжаться по мере того, как потребители будут искать продукты с лечебными средствами для похудания и других заболеваний. усиливающие эффекты. Более 3000 отечественных производителей БАД производят более 4000 наименований продукции. Отечественным производителям не удается создать брендинг и доверие к своей продукции, и они в значительной степени полагаются на рекламу для увеличения продаж. Таким образом, большинство отечественных товаров из-за потери доверия потребителей, как правило, не имеют жизненные циклы. На качественную импортную продукцию приходится всего 10% от общего объема продаж. Компании говорят, что сложная регистрация продукта, дорогостоящие и трудоемкие требования к сертификации, а также неопытные и неэффективные дистрибьюторы являются обычными препятствиями.

Образование и исследования

В Китае много высших учебных заведений, которые занимаются фармацевтические исследования. (Видеть Фармацевтические вузы Китая.)

Права интеллектуальной собственности

Смотрите также

• Китайская ассоциация фармацевтической промышленности
• Аптека в Китае
• Медицина в Китае и Общественное здравоохранение в Китае
• Фармацевтическая политика
• Национальная фармацевтическая политика
• Фармацевтический маркетинг
• Список фармацевтических компаний
• Прогноз структуры белка
• Дизайн лекарств
• Рациональный дизайн лекарств
• Биоинформатика
• Хеминформатика
• Биомедицинская информатика
• Орфанный препарат
• Фармакокинетическое моделирование на физиологической основе
• Фармацевтика в Индии
• Общий препарат
• Новое химическое соединение (NCE)
• Гарантия качества (QA)
• Контроль качества (КК)
• Фармаконадзор
• Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
• Главное управление по надзору за качеством, инспекциям и карантину

Примечания и ссылки

Библиография

• Мэн, Ченг, Сильвер, Сан, Ренберг, Томсон. (2005) «Влияние политики контроля розничных цен на лекарства в Китае на расходы больниц: тематическое исследование в двух больницах провинции Шаньдун». Издательство Оксфордского университета. [1]
• Ху Юаньцзя, Каролина О.Л. Унг, Бянь Инь и Ван Итао. «Китайский фармацевтический рынок: динамика и предлагаемая инвестиционная стратегия». Журнал медицинского маркетинга (2007) 7, 18–24. Дои:10.1057 / palgrave.jmm.5050061 [2]
• Элиза Ибин Чжоу. Китайская фармацевтика в центре внимания 1 марта 2007 г. (Клинические исследования и диагностика Channel Vol. 27, № 5).
• Чери Грейс. Изменение прав интеллектуальной собственности в китайской фармацевтической промышленности Июнь 2004 г. (Доступ к лекарствам) Центр ресурсов системы здравоохранения DFID
• Фармацевтическая промышленность Китая растет в среднем на 20% в производстве - Reuters, 9 января 2008 г.
• Патентная система наверстает упущенное с расширением фармацевтической промышленности - Китайское право и практика, май 2008 г.
• Годовой отчет о развитии фармацевтической промышленности Китая за 2007-2008 гг.^{[мертвая ссылка ]} Центр отраслевых исследований, CCID Consulting
• Жан-Франсуа Трембле Китайская фармацевтика делает шаг вперед Новости химии и машиностроения 4 февраля 2008 г. Том 86, номер 05 с. 11–15.
• Производитель api Поставщик API и производитель API Поставщик API и производитель API
• Шеймус Граймс и Марсела Миоццо (2015) Интернационализация исследований и разработок в Китае от Big Pharma, Исследования в области европейского планирования. 23 (9) 1873–1894.

внешняя ссылка

• А как насчет финансового кризиса фармацевтической промышленности Китая?, Asia Manufacturing Pharma
• Финансовый кризис косвенно скажется на индустрии API в Китае, Asia Manufacturing Pharma
• ChinaBio Accelerator В архиве 8 декабря 2007 г. Wayback Machine, некоммерческая организация
• Фармацевтическая промышленность Китая взлетает, 11 октября 2007 г., Химический мир, РНЦ
• Огромный проект по развитию китайских лекарств, 15 января 2008 г. Химический мир, РНЦ
• Может ли биофармацевтическая промышленность Китая догнать промышленно развитые страны? (9 мая 2006 г.) Национальный исследовательский центр науки и технологий в целях развития
• Китай продвигается к глобальной роли фармацевтики 12 марта 2007 г. Химическая инженерия Том 85, номер 11 с. 15–19
• Фармацевтическая промышленность Китая В архиве 16 мая 2008 г. Wayback Machine PricewaterhouseCoopers
• Фармацевтическая промышленность в Китае - защита интеллектуальной собственности, ценообразование и инновации В архиве 22 июня 2008 г. Wayback Machine Институт развивающихся экономик, Японская внешнеторговая организация
• Обзор нормативно-правовой базы Китая, China Drug Consulting

Фармацевтическая политика и распространение

• Исследования китайской фармацевтической политики - Зиян Ван, Системы и услуги здравоохранения ВОЗ, лекарственные средства и технологии здравоохранения
• Лекарственная политика Китая: распространение фармацевтических препаратов в сельской местности
• Фармацевтическое распределение в Китае Элиза Ибинь Чжоу, 1 февраля 2007 г.