Национальное управление медицинской продукции - National Medical Products Administration

Национальное управление медицинской продукции (国家 药子 监督 管理局)
Значок Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая.PNG
Формирование1950 (организация-предшественница)
2018 (последняя реорганизация)
ТипРегулирующий орган на уровне министерства
Штаб-квартира26-Yuan, Xuanwumen Avenue West, Xicheng District, Пекин
Расположение
  • Пекин, Китай
Директор
Би Цзинцюань
Заместители директора
Инь Ли, Ван Минчжу, Тэн Цзяцай, У Чжэнь, Цзяо Хун
Руководитель инспекции дисциплины
Ли Уси
Головная организация
Государственная администрация по регулированию рынка
ПринадлежностиКомиссия по безопасности пищевых продуктов
Интернет сайтwww.nmpa.gov.cn
Значок Управления по контролю за продуктами и лекарствами Китая

В Национальное управление медицинской продукции (NMPA)[1] (Китайский : 国) (ранее Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая, или CFDA) была основана на базе бывшего Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами (SFDA). В марте 2013 года бывший регулирующий орган был переименован и реорганизован в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая, что повысило его статус до ведомства на уровне министров.[2] В 2018 году в рамках капитального ремонта правительственной администрации Китая в 2018 году название было изменено на «Национальное управление медицинских продуктов» и объединено с недавно созданным Государственная администрация по регулированию рынка.[3] Штаб-квартира находится в Xicheng District, Пекин.[4]

В своем первом воплощении как CFDA, NMPA заменило большую группу пересекающихся регулирующих органов структурой, похожей на Управление по контролю за продуктами и лекарствами США, оптимизируя процессы регулирования безопасности пищевых продуктов и лекарств.[5] Национальное управление медицинской продукции находится в непосредственном подчинении Государственный совет Китайской Народной Республики, который отвечает за всесторонний надзор за безопасностью пищевых продуктов, здоровой пищи и косметики и является компетентным органом регулирования лекарственных средств в материковый Китай.[6]

10 июля 2007 г. Чжэн Сяоюй Бывший глава Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами Китая был казнен за получение взяток от различных фирм в обмен на государственные лицензии, связанные с безопасностью продукции.[7]

Основные обязанности

Проекты законов, постановлений, правил и политических планов по управлению и надзору за продуктами питания (включая пищевые добавки и диетическое питание, то же самое ниже), безопасности, лекарств (включая традиционные китайские лекарства и этно-лекарства, то же самое ниже), медицинских устройств и косметики ; формулировать нормативные документы и способствовать созданию и внедрению механизма ответственности за безопасность пищевых продуктов, в соответствии с которым пищевые компании несут основную ответственность, а местные органы власти - комплексную ответственность; создать систему прямой отчетности для критически важной информации о пищевых продуктах и ​​лекарствах и контролировать ее выполнение; принимать меры по снижению рисков для региональной и системной безопасности пищевых продуктов и лекарств;

Сформулировать положения об административном лицензировании пищевых продуктов и контролировать их выполнение; создать механизм управления рисками безопасности пищевых продуктов, сформулировать ежегодные планы общенациональной инспекции безопасности пищевых продуктов и программы основных контрольных мероприятий и организовать их выполнение; создать единую систему выпуска информации о безопасности пищевых продуктов и публиковать информацию по важным вопросам безопасности пищевых продуктов; участвовать в разработке планов мониторинга рисков для безопасности пищевых продуктов и стандартов безопасности пищевых продуктов, а также осуществлять мониторинг рисков для безопасности пищевых продуктов;

Организовывать разработку и публикацию национальной фармакопеи, стандартов и системы классификации других лекарственных средств и медицинских изделий, а также контролировать их выполнение; разрабатывать передовые методы исследований, производства, распределения и использования лекарственных средств и медицинских устройств и контролировать их внедрение; проводить регистрацию, надзор и инспекцию лекарственных средств и медицинских изделий; установить систему мониторинга побочных реакций на лекарственные препараты, побочные эффекты медицинских устройств и предпринять меры по мониторингу и реагированию; разрабатывать и улучшать правила и повышать квалификацию лицензированных фармацевтов, направлять и контролировать регистрационную работу; участвовать в составлении национального перечня основных лекарственных средств и содействовать его внедрению; формулировать административные положения по применению косметических средств и контролировать их выполнение;

Разработать систему расследования и правоприменения в отношении продуктов питания, лекарств, медицинских изделий и косметики и организовать их выполнение организовать расследование и наказание по факту серьезных нарушений; создать систему отзыва и утилизации дефектной продукции и контролировать ее выполнение;

Создать систему реагирования на чрезвычайные ситуации в области пищевых продуктов и лекарств, организовать и направить экстренное реагирование и расследование инцидентов, связанных с безопасностью пищевых продуктов и лекарств, а также контролировать проведение расследования и наказания;

Сформулировать планы развития науки и технологий для обеспечения безопасности пищевых продуктов и лекарств и организовать их выполнение; ускорить создание системы тестирования пищевых продуктов и лекарств, системы электронного наблюдения и информации;

Осуществлять коммуникацию с общественностью, образование и обучение, а также международный обмен и сотрудничество в области безопасности пищевых продуктов и лекарств; способствовать созданию системы доверия;

Направлять работу органов местного самоуправления по вопросам пищевых продуктов и лекарственных препаратов, регулировать административную деятельность и улучшать механизм взаимосвязи между административным правоприменением и уголовным правосудием;[8]

Выполнять рутинную работу Комиссии по безопасности пищевых продуктов Государственного совета; взять на себя ответственность за комплексную координацию в области управления безопасностью пищевых продуктов, содействовать и улучшать механизм сотрудничества и координации; контролировать работу провинциальных правительств по вопросам безопасности пищевых продуктов и оценивать их работу;

Выполнение другой работы, порученной Государственным советом и Комиссией по безопасности пищевых продуктов Государственного совета.

Регистрация на медицинские изделия

NMPA отвечает за регистрацию медицинских устройств для китайского рынка. Все медицинские устройства должны быть классифицированы CFDA по трем классам риска. В зависимости от классификации риска требуются разные аспекты:

  • Для медицинских изделий класса I: иногда требуются испытания продукции
  • Для медицинских изделий класса II: всегда требуются испытания продукции и иногда требуются клинические испытания.
  • Для медицинских изделий класса III: всегда требуются испытания продукции

Организационная структура

Внутренняя структура CFDA (предшественник NMPA)[9]

  1. Главный офис
  2. Департамент по правовым вопросам
  3. Отдел по надзору за безопасностью пищевых продуктов (I - III)
  4. Департамент регистрации лекарственных средств и косметических средств (Департамент надзора за традиционными лекарственными средствами и этническими лекарствами)
  5. Отдел регистрации медицинских изделий
  6. Отдел надзора за лекарственной косметикой
  7. Департамент надзора за медицинским оборудованием
  8. Бюро расследований и правоприменения
  9. Департамент по чрезвычайным ситуациям
  10. Департамент науки, технологий и стандартов
  11. Департамент СМИ и рекламы
  12. Департамент человеческих ресурсов
  13. Департамент планирования и финансов
  14. Департамент международного сотрудничества (Управление по делам Гонконга, Макао и Тайваня)

Управление

  • г-н Би Цзинцюань (Директор)
  • Г-н Инь Ли (заместитель директора)
  • Г-жа Ван Минчжу (заместитель директора)
  • Г-н Тэн Цзякай (заместитель директора)
  • Г-н У Чжэнь (заместитель директора)
  • Г-жа Цзяо Хун (заместитель директора)
  • Г-н Ли Уси (руководитель группы проверки дисциплины)
  • Г-н Сунь Сяньцзэ (помощник директора по безопасности лекарственных средств)
  • Г-н Го Вэньци (помощник директора по безопасности пищевых продуктов)

Стандарты и правила

Система регулирования медицинских изделий основана на положениях Государственного совета, приказах NMPA и документах NMPA, которые содержат подробные правила регистрации и лицензирования медицинских изделий.[10] Типовые испытания медицинских устройств должны проводиться в соответствии с Национальным стандартом Китая (китайский: Guobiao, GB) или хотя бы в соответствии с отраслевым стандартом (YY). Система претерпевает частые изменения и корректировки. В октябре 2013 года было выпущено более 104 новых стандартов YY.

Спектакль

В период с 2001 по 2016 год было одобрено только 100 новых лекарств, что составляет около трети от числа в большинстве западных стран. Сроки утверждения были сокращены с шести до семи лет до двух или трех лет, и теперь принимаются данные зарубежных клинических испытаний.[11]

Смотрите также

использованная литература

  1. ^ «НМПА».
  2. ^ «Китай получает более сильную пищу, регулятор наркотиков». China Daily, Синьхуа. 22 марта 2013 г. http://www.chinadaily.com.cn/business/2013-03/22/content_16336113.htm
  3. ^ Отсутствие «общих правил» замедляет прогресс в косметической промышленности Китая,
  4. ^ "Связаться с CFDA. "Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая. Проверено 18 августа, 2016." Адрес: 26 Xuanwumen Xidajie, Beijing, 100053, P.R. China " Китайский адрес В архиве 2016-08-17 в Wayback Machine: "地址 ： 北京市 西 城区 宣武门 西 大街 26 号 院 2 号楼"
  5. ^ «Китай возвысит продовольственное и фармацевтическое агентство до уровня общей администрации». 10 марта 2013 года. Синьхуа. http://news.xinhuanet.com/english/china/2013-03/10/c_132221729.htm
  6. ^ «Объединение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая», Ник Беккет и Дэвид Паунтни. CMS Cameron McKenna. 3 июня 2013 г. http://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=20a4e134-7414-4f4d-88d5-d7dd36d800a7
  7. ^ Руководитель по безопасности пищевых продуктов в Китае казнен
  8. ^ «Новые процедуры регистрации медицинских устройств в Китае», https://www.emergobyul.com/blog/2020/06/new-procedures-released-medical-device-registration-china
  9. ^ «Организационная структура CFDA». Получено 2014-12-29.
  10. ^ «CFDA: обновленная информация о процессе регулирования в Китае». Европейская технология медицинского оборудования. Получено 2015-06-16.
  11. ^ «В Китае отчаявшиеся пациенты занимаются контрабандой наркотиков. Или делают свои собственные». Нью-Йорк Таймс. 11 ноября 2018 г.. Получено 22 декабря 2018.

дальнейшее чтение

  • Дали Ян, «Регулирующее обучение и его недовольство в Китае: обещания и трагедия в Государственном управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов», под ред. Джона Гиллеспи и Рэндалла Пиренбума, «Отталкивая глобализацию», Routledge, 2009.

внешние ссылки