Баварский нордический - Bavarian Nordic

Bavarian Nordic A / S
Актиесельскаб
Торгуется какNasdaq Копенгаген: БАВА
ПромышленностьБиотехнологии
Основан1994
Штаб-квартираKvistgård, Дания, Моррисвилл, Северная Каролина и Мартинсрид, Германия
Ключевые люди
ТоварыИмванекс, Имвамуне, Джиннеос, Rabipur /RabAvert, Encepur, Мвабеа
Всего активов1 989 300 000 датских крон (2015)Отредактируйте это в Викиданных
Количество работников
Интернет сайтwww.bavarian-nordic.com

Bavarian Nordic A / S полностью интегрированный биотехнология Компания специализируется на разработке, производстве и коммерциализации противораковых иммунотерапевтических препаратов и вакцин от инфекционных заболеваний. Головной офис компании находится в Квистгаарде, Дания (город в Хельсингёрский муниципалитет ), где также работает промышленное производство. Компания имеет научно-исследовательский центр в г. Мартинсрид, Германия и офис в Моррисвилл, Северная Каролина.

Компания использует вирусные векторы в своих исследованиях и разработках.

Технологии

МВА-БН

MVA-BN - это запатентованная технология, разработанная Bavarian Nordic. Это получено из Измененная осповакцина Анкара вирус. MVA-BN характеризуется неспособностью к репликации в клетках человека,[3] в отличие от других вакцин на основе осповакцины, которые могут воспроизводиться у людей, потенциально вызывая серьезные и опасные для жизни побочные эффекты. Разработан как не воспроизводящийся оспа вакцина Imvamune, одобрена в Канаде[4] и в Европейском Союзе, где он продается как Имванекс.[5] Вакцина поставляется для экстренного использования в больницу. Стратегический национальный запас США а также другие государственные запасы.

Оспа Jynneos и обезьяна живая нереплицирующаяся вакцина[6] был одобрен США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в сентябре 2019 г.[7] Jynneos ранее был известен как MVA-BN.[8][9]

Вакцина-оспа птиц-ТРИКОМ

Вторая технология на основе поксвируса используется в большинстве методов иммунотерапии рака компании и была лицензирована в рамках сотрудничества с Национальный институт рака (NCI). Vaccinia-fowlpox-TRICOM - это последовательная прайм-бустерная терапия на основе вакцины и птичьей оспы в сочетании с тремя костимулирующими молекулами (TRICOM). Иммунотерапия на основе поксвируса может быть модифицирована для кодирования различных опухолевых антигенов, таких как Простатоспецифический антиген (PSA), Карциноэмбриональный антиген (CEA) и / или Муцин 1 (MUC1), которые являются опухолевыми маркерами, избыточно экспрессируемыми при различных формах рака. Эта технология легла в основу ведущих кандидатов на продукты компании в области онкологии, Prostvac и CV-301.

Разработка и производство вакцины против Эболы

Компания уже несколько лет работает с НИАИД[10] по развитию филовирус вакцина для Эбола и Марбург геморрагическая лихорадка болезни. В октябре 2014 года, после успешной доклинической демонстрации комбинированного режима вакцинации его поливалентной вакцины против филовируса MVA-BN и технологии AdVac компании Crucell / Janssen на основе аденовирусных векторов, Bavarian Nordic объединила усилия Crucell Holland B.V., одна из фармацевтических компаний Janssen Джонсон и Джонсон разработать и произвести эту схему вакцины, предназначенную для использования в экстренных случаях, чтобы помочь сдержать вспышку болезни в Западной Африке.[11][12][13] В январе 2015 года компания произвела первые 400 000 доз вакцины, и первое клиническое испытание схемы вакцины было начато в Великобритании, а дополнительные испытания запланированы в США и Африке.[14] Он был одобрен для медицинского использования в Европейском Союзе в июле 2020 года.[15]

Приобретение вакцин против бешенства и клещевого энцефалита у GSK

После объявления GlaxoSmithKline (GSK) 21 октября 2019 года компания Bavarian Nordic приобрела две вакцины из портфеля GSK Vaccines для путешественников: Rabipur (/ Rabavert) и Encepur.[16][17]

Продаваемые продукты и трубопроводы

Продаваемые продукты и трубопроводы Bavarian Nordic по состоянию на июль 2020 года.[18][19]

ТоварИндикацияФазаЗамечание
ИмванексОспаУтвержден ЕС 2013-07Жидкостно-замороженные.
ИмвамунеОспаУтверждено Канада 2013-11Жидкостно-замороженные.
ДжиннеосОспа и обезьянаУтверждено США 2019-08-24Жидкостно-замороженные.
МВА-БН (лиофилизированный)ОспаIIIПродолжается исследование соответствия партии Ph3, завершение ожидается в 2021 году.
Рабипур / RabAvert(Защита до и после воздействия) бешенствоОдобренныйПриобретение завершено 31.12.2019. Bavarian Nordic берет на себя полную ответственность за продажи и маркетинг с начала 2020 года; Передача производства состоится в 2020-2025 годах - в течение этого периода Bavarian Nordic закупит оставшиеся запасы вакцин у GSK на разных уровнях цепочки поставок.
EncepurЕвропейский (западный) клещевой энцефалит (TBE) вирусОдобренныйПриобретение завершено 31.12.2019. Bavarian Nordic берет на себя полную ответственность за продажи и маркетинг с начала 2020 года; Передача производства состоится в 2020-2025 годах - в течение этого периода Bavarian Nordic закупит оставшиеся запасы вакцин у GSK на разных уровнях цепочки поставок.
МвабеаЭбола и Марбургский вирусУтверждено ЕС 2020-07-01Лицензия предоставлена ​​Janssen. Одна доза праймера Янссена Забдено® (Ad26.ZEBOV) 8 недель спустя последовала доза бустера Bavarian Nordic Мвабеа® (MVA-BN Filo) в совокупности составляет схему вакцинации Janssen от вируса Эбола.
МВА-БН РСВRSVIIРезультаты Ph2 объявлены 8 августа 2018 г.[20] После обсуждения дизайна исследования Ph3 с FDA его начало запланировано на зиму 2021-22 годов. Первоначальное считывание данных в 2022 году - если данные будут хорошими, Bavarian Nordic расширит вторую часть исследования Ph3, которое начнется зимой 2022-2023 годов.
MVA-BN HPVХроническая инфекция ВПЧIIЛицензия предоставлена ​​Janssen. Продолжается исследование фазы 1/2а.
MVA-BN WEVВирус западного конского энцефалитаяРезультаты Ph1 topline объявлены 8 июня 2020 года.[21] Bavarian Nordic в настоящее время находится в процессе получения дополнительных средств от властей США для дальнейшего клинического продвижения вакцины-кандидата.
БН-БрачьюрыХордомаIIСообщите первоначальные результаты ЧОО исследования Ph2 BN-Brachyury в хордомах в течение 2020 г.

Bavarian Nordic является членом Альянс за биобезопасность, группа компаний, которые работают над профилактикой и лечением тяжелых инфекционных заболеваний, особенно тех, которые представляют собой проблемы глобальной безопасности.[22]

Рекомендации

  1. ^ "Исполнительная дирекция". BN. Получено 2020-07-15.
  2. ^ "Совет директоров". BN. Получено 2020-07-15.
  3. ^ Кеннеди Дж. С., Гринберг Р. Н. (9 января 2014 г.). «ИМВАМУН: модифицированный штамм осповакцины Анкара в качестве ослабленной противооспенной вакцины». Экспертный обзор вакцин. 8 (1): 13–24. Дои:10.1586/14760584.8.1.13. PMID  19093767.
  4. ^ "Товары для человека. Заявка № 144762". Реестр инновационных лекарственных средств. Министерство здравоохранения Канады. 13 июня 2014 г. 144762 (номер заявки). Архивировано из оригинал 17 июня 2014 г.. Получено 2014-06-26.
  5. ^ «Имванекс». Лекарства для человека. Европейское агентство по лекарствам. 27 мая 2016. Получено 2016-06-12.
  6. ^ "Джиннеос". НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 24 сентября 2019 г. СТН 125678. В архиве из оригинала 17 октября 2019 г.. Получено 16 октября 2019. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.
  7. ^ «FDA одобрило первую живую нереплицирующуюся вакцину для предотвращения оспы и оспы обезьян». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 24 сентября 2019. В архиве из оригинала 17 октября 2019 г.. Получено 17 октября 2019. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.
  8. ^ «Запасы и сила вакцины против оспы». Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (НИАИД). 26 сентября 2019. В архиве из оригинала 17 октября 2019 г.. Получено 16 октября 2019.
  9. ^ Гринберг Р.Н., Хэй К.М., Стэплтон Д.Т., Марбери Т.К., Вагнер Э., Крайтмейр Э., Рёш С., фон Кремпельхубер А., Янг П., Николс Р., Мейер Т.П., Шмидт Д., Вейгл Дж., Вирджин Г., Арндц-Видеманн Н., Чаплин П. (2016). «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое испытание фазы II, посвященное изучению безопасности и иммуногенности модифицированной вакцины против оспы Анкары (MVA-BN) у пациентов в возрасте 56-80 лет». PLoS ONE. 11 (6): e0157335. Дои:10.1371 / journal.pone.0157335. ЧВК  4915701. PMID  27327616.
  10. ^ «Инфекционные болезни: филовирусная вакцина». Баварский скандинавский. Архивировано из оригинал на 2014-10-30. Получено 2014-10-29.
  11. ^ «Bavarian Nordic заключает с Janssen лицензионное соглашение и соглашение о поставках вакцины против Эболы MVA-BN®». Баварский скандинавский. 2014-10-22. Архивировано из оригинал на 2014-11-03. Получено 2014-10-29.
  12. ^ «КОРОТКО - Bavarian Nordic расширяет сотрудничество с Janssen». reuters-бриф. Рейтер. 2014-10-23. Получено 2014-10-29.
  13. ^ «Johnson & Johnson планирует тестирование вакцины против Эболы». AP.org. AP Новости. 2014-10-22. Архивировано из оригинал в 2014-10-31. Получено 2014-10-29.
  14. ^ «J&J, Bavarian Nordic начинает клинические испытания вакцины против Эболы». Рейтер. Рейтер. 2015-01-06. Получено 2015-01-12.
  15. ^ «Johnson & Johnson объявляет об одобрении Европейской комиссией профилактической вакцины Janssen от Эболы». Рейтер. Рейтер. 2020-07-01. Получено 2020-07-16.
  16. ^ Смит, Анна (21.10.2019). «GSK продает Rabipur и Encepur в пользу Bavarian Nordic». PharmaTimes. Получено 2020-04-03.
  17. ^ «GSK соглашается продать вакцины против бешенства и клещевого энцефалита компании Bavarian Nordic | GSK». www.gsk.com. Получено 2020-04-03.
  18. ^ "Трубопровод". Баварский скандинавский. 2020-02-20. Получено 2020-07-14.
  19. ^ «Годовой отчет 2019, Трубопровод (стр.30)» (PDF). Баварский нордический. Получено 2020-07-15.
  20. ^ «Bavarian Nordic объявляет о положительных данных расширенного исследования фазы 2 своей универсальной вакцины против RSV». Баварский скандинавский. 2018-08-08. Получено 2020-07-15.
  21. ^ «Компания Bavarian Nordic объявляет о результатах первого этапа клинических испытаний вакцины против вируса энцефалита лошадей». Баварский скандинавский. 2020-06-08. Получено 2020-07-15.
  22. ^ «Альянс за биобезопасность». Альянс за биобезопасность. Получено 2017-02-02.[постоянная мертвая ссылка ]


внешняя ссылка