Эликсир сульфаниламид - Elixir sulfanilamide

Бутылки эликсира сульфаниламида

Эликсир сульфаниламид был неправильно подготовлен сульфаниламидный антибиотик это вызвало массу отравление в США в 1937 году. Он стал причиной гибели более 100 человек. Общественный резонанс, вызванный этим инцидентом и другими подобными бедствиями, привел к тому, что в 1938 г. Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, что значительно увеличило Управление по контролю за продуктами и лекарствами полномочия по регулированию наркотиков.[1][2]

История

Помимо Закон о чистых пищевых продуктах и ​​лекарствах 1906 г. и Закон Харрисона После запрета на продажу некоторых наркотических средств в 1914 году в Соединенных Штатах Америки не существовало федерального регулирующего контроля, обеспечивающего безопасность новых лекарств, пока Конгресс не принял в 1938 году Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах в ответ на кризис отравления сульфаниламидом эликсиром.

В 1937 г. Компания S.E. Massengill, производитель фармацевтических препаратов, создал пероральный препарат сульфаниламид с помощью диэтиленгликоль гликоль (DEG) как растворитель, и назвал препарат «Эликсир сульфаниламид».[3] DEG ядовит для людей и других млекопитающих, но главный фармацевт и химик компании Гарольд Уоткинс не знал об этом. (Хотя первый случай смерти от этиленгликоля произошел в 1930 году, и в медицинских журналах были опубликованы исследования, в которых говорилось, что DEG может вызвать повреждение или отказ почек, его токсичность до инцидента не была широко известна.)[1][4] Уоткинс просто смешал ароматизатор малины с порошкообразным лекарством, а затем растворил смесь в DEG. Тестирование животных не требовалось законом, и Массенгилл ничего не выполнял; в то время не существовало правил, требующих предмаркетного тестирования лекарств на безопасность.

Компания начала продавать и распространять лекарство в сентябре 1937 года. К 11 октября Американская медицинская ассоциация получил сообщение о нескольких смертельных случаях, вызванных лекарством. В Управление по контролю за продуктами и лекарствами был уведомлен, и был проведен обширный поиск распространенного лекарства.[5] Фрэнсис Олдэм Келси помогал в исследовательском проекте, который подтвердил, что растворитель DEG был причиной смертельного исхода. побочные эффекты. По меньшей мере, 100 смертей были возложены на лекарства.

Владелец компании, когда его заставили признать некоторую степень вины, позорно ответил: «Мы удовлетворяли законный профессиональный спрос и ни разу не могли предвидеть непредвиденных результатов. Я не чувствую, что на нас возлагалась какая-либо ответственность. часть."[6] Уоткинс, химик, покончил жизнь самоубийством в ожидании суда.[6]

Женщина написала президенту США Рузвельту и описала смерть своей дочери: «Впервые мне довелось вызвать врача для [Джоан], и ей дали эликсир сульфаниламида. Все, что нам осталось, - это забота о ней. ее маленькая могила. Даже воспоминания о ней смешаны с печалью, потому что мы можем видеть, как ее маленькое тело метается взад и вперед, и слышать этот маленький голос, кричащий от боли, и кажется, что это сведет меня с ума ... Это моя мольба что вы примете меры для предотвращения таких продаж наркотиков, которые унесут мало жизней и оставят позади такие страдания и такие мрачные взгляды на будущее, как у меня сегодня вечером ».

Конгресс отреагировал на возмущение общественности, приняв Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 1938 года, который требовал от компаний проводить тесты на безопасность животных в отношении предлагаемых ими новых лекарств и представлять данные в FDA, прежде чем им будет разрешено продавать свою продукцию. Компания Massengill выплатила минимальный штраф в соответствии с положениями Закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах 1906 года, который запрещал маркировку препарата как "эликсир "если в нем нет этиловый спирт.

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ а б Баллентин, Кэрол (июнь 1981 г.). «Сульфаниламидная катастрофа» (PDF). Журнал FDA Consumer Magazine.
  2. ^ "Медицина: Посмертное". Время. 20 декабря 1937 г.. Получено 2009-07-19. Затем, два месяца назад, в его дверь постучали. Было обнаружено, что новая смесь нового лекарства (сульфаниламида) с новым растворителем (диэтиленгликоль), которую продавцы доктора Массенгилла продавали как Elixir Sulfanilamide-Massengill, убивала своих потребителей.
  3. ^ «Уоллес показывает, как федеральные агенты нашли эликсир для предотвращения смертельных случаев». Нью-Йорк Таймс. 26 ноября 1937 г.. Получено 2009-07-20. Наглядную историю гонки против смерти от «эликсира сульфаниламида», проводимой Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в пятнадцати штатах от Вирджинии до Калифорнии, в гонке, выигранной только после того, как девяносто три человека умерли после приема смертельной дозы, рассказал Секретарь Уоллес сегодня в отчете, отвечая на резолюции Сената и Палаты представителей.
  4. ^ Шоу, Лесли М. (2001). Лаборатория клинической токсикологии: современная практика оценки отравлений. Вашингтон, округ Колумбия: AACC Press. ISBN  1-890883-53-0.
  5. ^ Карпентер, Дэниел (2010). Репутация и власть: имидж организации и фармацевтическое регулирование в FDA. Принстон: Издательство Принстонского университета. ISBN  978-0-691-14180-0.
  6. ^ а б Михм, Стивен (26 августа 2007 г.). «Трагический урок». Бостон Глоуб.