Законодательство об исследованиях с участием человека в США - Human subject research legislation in the United States

Законодательство об исследованиях с участием человека в США можно проследить до начала 20 века. Исследования на людях в США в основном не регулировалась до 20 века, как и во всем мире, до принятия различных государственных и профессиональных нормативных актов и кодексы этики. Известные - а в некоторых случаях и печально известные - эксперименты на людях, проведенные в США, включают: Эксперимент с сифилисом Таскиги, человеческие радиационные эксперименты, то Эксперимент с послушанием Милгрэма и Стэнфордские тюремные эксперименты и Проект MKULTRA. С ростом общественной осведомленности о таких экспериментах и ​​развитием профессиональных этических стандартов такие исследования стали регулироваться различными законами, в первую очередь теми, которые вводили, а затем уполномочивали институциональные наблюдательные советы.[1]

Ранние исследования и законодательство

Помимо Закон о чистых пищевых продуктах и ​​лекарствах 1906 г. и Закон Харрисона Когда в 1914 году была запрещена продажа некоторых наркотических средств, не существовало федерального регулирующего контроля, обеспечивающего безопасность новых лекарств. Таким образом, первые призывы к регулированию экспериментов на людях касались медицины и, в частности, испытания новых фармацевтических препаратов. наркотики и их выпуск на рынок.[2]

В 1937 году препарат, известный как Эликсир сульфаниламид был выпущен без каких-либо клинические испытания.[2] Сообщения в прессе о потенциально смертельных случаях побочные эффекты вызвало общественный резонанс. Расследование Американская медицинская ассоциация показал, что ядовитое соединение, диэтиленгликоль гликоль, присутствовал в препарате.[2] AMA пришло к выводу, что лекарство вызвало более сотни смертей, однако современный закон не требовал, чтобы компания, выпустившая его, проверяла его (существующие законы требовали только, чтобы лекарство было четко маркировано, о нем не делалось ложных заявлений, и что он не был фальсифицирован).[2] Новый закон был предложен Министр сельского хозяйства для решения этой проблемы, но был ослаблен из-за противодействия бизнес-интересов. Наконец он был включен в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 1938 г.[2]

в последствия Второй мировой войны, и то, что было признано глубоко неэтичный эксперименты на людях, проводимые нацистами, то Нюрнбергский кодекс - этические принципы, регулирующие международные человеческие эксперименты - были основаны.[3] В кодексе выделены 3 ключевых элемента (добровольное информированное согласие, благоприятный анализ риска / пользы и право на отказ без последствий), которые впоследствии стали основой для дальнейших правил исследований на людях.[4] Однако ни Нюрнбергский кодекс, ни Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 1938 г. предотвратил «трагедию с талидомидом» начала 1960-х гг.[5] Талидомид был введен в 1958 году, и поступали сообщения о том, что он небезопасен для определенных групп, таких как беременные женщины и маленькие дети; однако, хотя Управление по контролю за продуктами и лекарствами не одобрила его для продажи, существующие правила позволяли относительно неограниченное тестирование препарата.[5] Это привело к злоупотреблению утвержденными тестами на наркотики в качестве средства для дальнейшего продвижения маркетинг стратегия.[5] Это было рассмотрено в Законе о поправках к лекарственным средствам 1962 года, который ввел требование о проведении серии испытаний на животных, прежде чем приступить к экспериментам на людях, и в общей сложности трех этапов клинических испытаний на людях, прежде чем лекарство может быть одобрено для продажи.[5][6] Неадекватность актов 1938 и 1962 годов была разоблачена разоблачениями 1960-х и 1970-х годов.[3][5]

60-е и 70-е: исследование Бичера и эксперимент сифилиса Таскиги

Еще одна веха пришла с Генри К. Бичер исследование 1966 г., опубликованное в Медицинский журнал Новой Англии. Его исследование сыграло важную роль в реализации федеральных правил проведения экспериментов на людях и информированного согласия.[6][7][8] В исследовании Бичера было перечислено более 20 случаев основных исследований, в которых испытуемые подвергались экспериментам, не будучи полностью информированными о своем статусе как субъектов исследования и не зная о рисках такого участия в исследовании. Некоторые из испытуемых умерли или были навсегда искалечены в результате этого исследования.[7][8] Одним из проанализированных случаев был Государственная школа Уиллоубрук Случай, когда дети были намеренно заражены гепатит, под видом вакцинация программа.[7]

Открытия Бичера были не единственными. Появились доказательства того, что вскоре после введения ядерное оружие, солдаты и гражданские лица подвергались воздействию потенциально опасного уровня радиации - без согласия - для проверки его воздействия на здоровье (см. Консультативный комитет по радиационным экспериментам на человеке и человеческие радиационные эксперименты в Соединенных Штатах ).[3][9]

В то время как основные споры о неэтичных исследованиях были сосредоточены на биомедицинских науках, были также споры, связанные с поведенческими, психологическими и социологическими экспериментами, такими как: Эксперимент с послушанием Милгрэма, Стэнфордский тюремный эксперимент, Чайная Торговля учеба и другие.[10][11] Были также этические вопросы, связанные с ЦРУ с Проект MKULTRA.[12]

В Эксперимент с сифилисом Таскиги это, вероятно, самый печально известный случай неэтичных медицинских экспериментов в Соединенных Штатах.[7] Начиная с 1932 года, исследователи наняли 399 обедневших афроамериканских издольщиков, больных сифилисом, для исследований, связанных с естественным прогрессированием нелеченой болезни, в надежде оправдать программы лечения чернокожих.[7] К 1947 году пенициллин стал стандартным средством лечения сифилиса, но ученые Таскиги решили воздержаться от этого. пенициллин (и информация об этом) от пациентов.[7] Исследование продолжалось под многочисленными наблюдателями до 1972 года, когда утечка информации в прессу привела к его прекращению.[7] Среди жертв были несколько мужчин, умерших от сифилиса, их жены, заразившиеся этим заболеванием, и несколько детей, родившихся с сифилисом.[7] Даже когда результаты были обнародованы, первой реакцией научного медицинского сообщества было оправдание исследования и критика массовой прессы за вмешательство в исследование.[7]

В 1976 г. Национальные институты здоровья (NIH) Было создано Управление по защите объектов исследований (OPRR), которое выпустило Политика защиты прав человека который рекомендовал создание независимых контрольных органов, позже названных институциональные наблюдательные советы.[6]

Повышение IRB

В 1969 г. Кентукки Апелляционный суд Судить Самуэль Штайнфельд выразил несогласие в Странк против Странк, 445 S.W.2d 145, и внес первое судебное предложение о том, что Нюрнбергский кодекс следует относиться к американскому юриспруденция.[6]

К началу 1970-х годов такие случаи, как государственная школа Уиллоубрук и эксперименты с сифилисом в Таскиги, поднимались в Сенате США.[3][13][14] По мере того как споры по поводу экспериментов на людях продолжались, общественное мнение критиковало исследования, в которых наука, казалось, ценилась выше пользы испытуемых.[14]

В 1974 году Конгресс принял Закон о национальных исследованиях который установил Национальная комиссия по защите людей в рамках биомедицинских и поведенческих исследований (CPHS) и обязал Служба общественного здравоохранения разработать правила, которые защищали бы права участников исследования.[6][14] Результатом работы Комиссии в 1974-1978 гг. Стали 17 отчетов и приложений, наиболее важными из которых были Отчет институционального контрольного совета и Отчет Бельмона ("Этические принципы и рекомендации по защите людей - субъектов исследования").[3][14] Отчет IRB подтвердил создание и функционирование Совет по институциональному обзору В отчете Бельмона, последнем отчете Комиссии, были определены «основные этические принципы», применимые к экспериментам на людях, которые стали современными руководящими принципами для этических медицинских исследований: «уважение к людям», «милосердие» и «справедливость».[3][6][14]

В 1975 г. Департамент здравоохранения, образования и социального обеспечения (DHEW) создал постановление, которое включало рекомендации, изложенные в NIH 1966 г. Политика защиты прав человека.[6] Раздел 45 Свода федеральных правил, известное как «Общее правило», требует, чтобы институциональные наблюдательные комиссии (IRB) наблюдали за экспериментами с участием людей.[6]

Помимо IRB

Национальная комиссия была заменена Консультативный совет по этике (EAB), который, в свою очередь, был заменен в 1980 г. Президентская комиссия по изучению этических проблем в биомедицинских и поведенческих исследованиях (ПЦЕМР).[14] EAB сосредоточился на вопросах экстракорпоральное оплодотворение и запретил создание плоды в исследовательских целях; и PCEMR выдает рекомендации по таким вопросам, как смерть мозга, доступ к услугам здравоохранения, отказ от систем жизнеобеспечения и тестирование на генетические заболевания.[13]

В 1980 году FDA запретило заключенным проходить новые тесты на наркотики в клинические испытания (21 CFR 50.44).[6]

15 января 1994 г. Билл Клинтон сформировал Консультативный комитет по радиационным экспериментам на человеке (ACHRE).[6][15] Этот комитет был создан для изучения и сообщения об использовании людей в качестве подопытных в экспериментах, связанных с воздействием ионизирующего излучения, в исследованиях, финансируемых из федерального бюджета.[15] Комитет попытался определить причины экспериментов и причины, по которым надлежащий надзор не существовал, и дал несколько рекомендаций, чтобы помочь предотвратить повторение подобных событий в будущем.[15] В 1995 г.[6] (или 1996 г. - источники различаются[3]) а Национальная консультативная комиссия по биоэтике была создана, высказывая мнение по таким вопросам, как клонирование людей и исследования с участием умственно отсталых.[3][6] В 2001, Президентский совет по биоэтике была основана для рассмотрения вопросов биоэтики, таких как исследования стволовых клеток.[13] С тех пор рассмотрение исследований комитетами стало стандартной частью американского отношения к этическим вопросам в науке.[16] В 2009 г. Администрация Обамы заменил это тело на Президентская комиссия по изучению биоэтических вопросов.[17]

Исследования, не требующие обзора IRB

Некоторые положения регулирования медицинских исследований разрешают выполнение определенных исследовательских проектов без рассмотрения IRB. Например, в США исследования, в которых используются электронная медицинская карта умерших пациенты не требует проверки IRB.[18]

Рекомендации

  1. ^ Управление по защите объектов исследования. «История исследовательской этики». Получено 19 апреля 2010.
  2. ^ а б c d е Пол Мюррей Макнил, Этика и политика экспериментов над людьми, Архив Кубка, 1993, ISBN  0-521-41627-2,
  3. ^ а б c d е ж грамм час Джеймс Дж. Форест, Кевин Кинзер, Высшее образование в США: энциклопедия, том 1, образование , ABC-CLIO, 2002, ISBN  1-57607-248-7,
  4. ^ Райс, Тодд. «Исторические, этические и правовые основы исследования человека». Респираторная помощь. 53.10 (октябрь 2008 г.): p1325.
  5. ^ а б c d е Пол Мюррей Макнил, Этика и политика экспериментов над людьми, Архив Кубка, 1993, ISBN  0-521-41627-2,
  6. ^ а б c d е ж грамм час я j k л Вера Хасснер Шарав, Эксперименты на людях: хронология исследований на людях В архиве 2010-05-02 в Wayback Machine
  7. ^ а б c d е ж грамм час я Пол Мюррей Макнил, Этика и политика экспериментов над людьми, Архив Кубка, 1993, ISBN  0-521-41627-2,
  8. ^ а б Джон Харкнесс, Сьюзен Э. Ледерер и Дэниел Виклер, Создание этических основ клинических исследований, Public Health Classics, Bulletin of the World Health Organization, 2001, 79 (4).
  9. ^ Фрэнк Э. Хэган, Виды преступлений и преступники, МУДРЕЦ, 2009, ISBN  1-4129-6479-2,
  10. ^ Эрл Р. Бэбби, Практика социальных исследований », 12-е издание, Wadsworth Publishing, 2009 г., ISBN  0-495-59841-0, п. 75-77
  11. ^ Харви Рассел Бернард, Методы социальных исследований: качественный и количественный подходы, Шалфей, 2000, 076191403X,
  12. ^ Доминик Стритфилд, Промывание мозгов: секретная история контроля над разумом, Макмиллан, 2007, ISBN  0-312-32572-X,
  13. ^ а б c Бенедикт М. Эшли, Кевин Д. О'Рурк, Этика здравоохранения: вводный учебник, Издательство Джорджтаунского университета, 2002 г., ISBN  0-87840-375-2,
  14. ^ а б c d е ж Пол Мюррей Макнил, Этика и политика экспериментов над людьми, Архив Кубка, 1993, ISBN  0-521-41627-2,
  15. ^ а б c Заключительный отчет ACHRE В архиве 2006-12-12 на Wayback Machine
  16. ^ Пол Мюррей Макнил, Этика и политика экспериментов над людьми, Архив Кубка, 1993, ISBN  0-521-41627-2,
  17. ^ Распоряжение 13521 – Создание Президентской комиссии по изучению вопросов биоэтики, 24 ноября 2009 г., т. 74, № 228, 74 FR 62671
  18. ^ Huser, V .; Чимино, Дж. Дж. (2013). «Не уносите свою ЭУЗ на небеса, пожертвуйте ее науке: Правовая и исследовательская политика для ЭУЗ посмертно». Журнал Американской ассоциации медицинской информатики. 21 (1): 8–12. Дои:10.1136 / amiajnl-2013-002061. ЧВК  3912713. PMID  23966483.

дальнейшее чтение

  • Кристин Грейди, «Клинические испытания», in От рождения до смерти и от скамьи до клиники: Брифинг по биоэтике Центра Гастингса для журналистов, политиков и кампаний, изд. Мэри Кроули (Гаррисон, Нью-Йорк: Центр Гастингса, 2008), 21-24.
  • Джей Кац, Регулирование экспериментов над людьми в Соединенных Штатах: личная одиссея, IRB: Этика и исследования человека, Vol. 9, No. 1 (январь - февраль 1987 г.), стр. 1–6, JSTOR
  • Эйлин Уэлсом, Файлы плутония: секретные медицинские эксперименты Америки в период холодной войны, Dial Press, 1999, ISBN  0-385-31402-7
  • Гарриет А. Вашингтон, Медицинский апартеид: мрачная история медицинских экспериментов на чернокожих американцах от колониальных времен до наших дней, Random House, Inc., 2008, ISBN  0-7679-1547-X

внешняя ссылка