Sequenom - Sequenom

Sequenom
Дочернее предприятие
Торгуется какNYSE: SQNM (Бывший)
ПромышленностьБиотехнологии
Штаб-квартира
Сан-Диего, Калифорния
,
Соединенные Штаты Америки
Ключевые люди
Дирк ван ден Бум (ИСПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР)
ПродуктыMaterniT21 PLUS, MaterniT GENOME, VisibiliT, HerediT CF, HerediT UNIVERSAL, NextView, SensiGene RHD
УслугиНеинвазивное пренатальное тестирование (НИПТ), скрининг носителей
РодительLabCorp
Интернет сайтwww.sequenom.com

Sequenom (NASDAQ: SQNM ) - американская компания, базирующаяся в Сан Диего, Калифорния. Он разрабатывает перспективные молекулярные технологии и высокочувствительные лабораторные генетические тесты для НИПТ. Полностью принадлежащий Sequenom центр молекулярной медицины Sequenom (SCMM) предлагает пациентам несколько клинических молекулярно-генетических тестов, включая MaterniT21, а также неинвазивные пренатальный тест за трисомия 21, трисомия 18, и трисомия 13, и SensiGene RHD Fetal Правый руль тест на генотипирование.

В июне 2014 года компания продала свое подразделение биологических наук Agena Bioscience на сумму до 35,8 миллиона долларов.[1] В июле 2016 года было объявлено, что гигант диагностики и тестирования LabCorp приобретет Sequenom, заплатив 2,40 доллара за каждую размещенную акцию Sequenom. Приобретение было завершено в сентябре 2016 года.[2]

Соревнование

Компании, также предлагающие неинвазивное пренатальное генетическое тестирование, включают Ariosa,[3] Равген,[4] Иллюмина (Verinata Health),[5], Перкин-Эльмер и Натера (Пренатальный тест "Панорама").[6] Другие компании и университеты, которые работают над разработкой неинвазивного пренатального тестирования, включают: Стэндфордский Университет,.[7]

Патентные тяжбы

В январе 2012 года Sequenom вступила в патентную битву с конкурирующими компаниями, Ariosa и Натера, обвинив их в нарушении «патента 540» (США 6258540 ).[8] Это дела Sequenom Inc. v. Натера Inc. 12-cv-0184, Sequenom против Ariosa Diagnostics Inc., 12-cv-0189, Окружной суд США, Южный округ Калифорнии (Сан-Диего), и Ариоса против Секвеном.

Verinatal Health и Стэндфордский Университет позже подал иск против Sequenom в споре о «патенте Quake». Верината утверждает, что юристы Sequenom отправили ей письмо в 2010 году, в котором утверждалось, что «практика неинвазивной пренатальной диагностики, включая диагностику синдрома Дауна и других генетических нарушений, с использованием бесклеточных нуклеиновых кислот в образце материнской крови нарушает» '540, а также претензии находящейся на рассмотрении заявки на патент США ".[9] Патент '540 был изобретен Isis Ltd. и истекает в 2017 году.

Стэнфордский университет владеет патентами и лицензионными правами Quake; Verinata является его эксклюзивным лицензиатом.[9]

В апреле 2012 года Sequenom приобрела два патента на рассмотрении у Helicos Biosciences. В качестве вознаграждения за продажу и передачу приобретенных активов Sequenom выплатила Helicos 1,3 миллиона долларов. Патентные заявки Helicos (заявки на патент США 12/709,057 и 12/727824) охватывают методы обнаружения плода. нуклеиновых кислот и диагностика аномалий плода.[10]

В июле 2012 года Окружной суд США отклонил ходатайство Секвенома о вынесении предварительного судебного запрета против Ariosa Diagnostics.[11]

В августе 2013 года Апелляционный суд федерального округа отменил решение районного суда и возвратил это дело в районный суд.[12]

в Ариоса В ходе тяжбы Окружной суд (N.D.Cal.) постановил, что патент '540 был недействителен, поскольку он заявлял о естественном явлении, о наличии фрагментов внеклеточной ДНК плода в крови матери. 13 июня 2015 года CAFC подтвердил решение районного суда.[13] Наконец, 2 декабря 2015 года Федеральный округ отказался от репетиции. в банке.[14]

SEQureDx скандал

Ожидалось, что в 2009 году Центр молекулярной медицины Sequenom (SCMM) запустит пренатальные скрининговые тесты SEQureDx для Синдром Дауна и Резус Д. Последующее расследование выявило значительные недостатки в исследованиях эффективности теста.[15] В результате совет директоров Sequenom уволил генерального директора Гарри Стилли, старшего вице-президента по исследованиям и разработок Элизабет Драгон и трех других сотрудников после того, как расследование обнаружило, что компания не смогла должным образом контролировать свой тест на синдром Дауна. Финансовый директор Пол Хавран также подал в отставку. Председатель совета директоров Гарри Ф. Хиксон-младший был назначен временным генеральным директором, а директор Рональд М. Линдси был назначен на место Dragon. С тех пор Дракон был обвинен Комиссия по ценным бумагам и биржам (SEC), потому что она «солгала общественности о точности пренатального скринингового теста Секвенома на синдром Дауна».[16] Она умерла 26 февраля 2011 года.[17][18]

В 2010 году Sequenom заплатила 14 миллионов долларов для урегулирования коллективного иска акционеров, возникшего из-за ошибок при разработке теста на синдром Дауна.[19] Руководство Sequenom находится под следствием SEC на предмет инсайдерской торговли до объявления о проблемах с тестом.[20][21]

1 сентября 2011 г. компания Sequenom вступила в прекратить и воздерживаться заказ с SEC.[22]

MaterniT21 PLUS

MaterniT21 PLUS - это пренатальный тест Центра молекулярной медицины Sequenom на трисомию 21 (Синдром Дауна ), трисомия 18 (Синдром Эдвардса ) и трисомия 13 (Синдром Патау ). Тест работает по выборке бесклеточная ДНК в крови матери, которая содержит ДНК из плод. Пропорции ДНК из последовательностей из хромосома 21, 18 или 13 могут указывать на наличие у плода трисомия в этой хромосоме. В рандомизированном контролируемом исследовании 1696 беременностей с высоким риском синдрома Дауна тест правильно определил 98,6% фактических случаев синдрома Дауна (209 из 212) с ложноположительным уровнем 0,2% (3 из 1471 беременностей без Дауна). ); тест не дал результата в 0,8% протестированных случаев (13 из 1696).[23]

Основное преимущество MaterniT21 PLUS перед другими крупными высокоточными тестами на синдром Дауна, Амниоцентез и Биопсия хориона, заключается в том, что MaterniT21 PLUS неинвазивен.[23] Потому что амниоцентез и ворсинка хориона отбор проб является инвазивным, они могут вызвать выкидыш.[24]

История

4 августа 2011 года Sequenom заявила, что откроет новый анализ крови на синдром Дауна во время беременности. MaterniT21 когда продукт поступил в продажу в США.[25][26][27][28]

11 августа 2011 года Sequenom объявила о европейском лицензионном соглашении с LifeCodexx. Компании договорились сотрудничать в разработке и запуске трисомия 21 лабораторный тест и другие анеуплоидии тестирование в Германии, Австрии, Швейцария, и Лихтенштейн, с возможностью дополнительных запусков в других странах. В рамках первоначального пятилетнего лицензионного соглашения Sequenom предоставила LifeCodexx лицензии на ключевые патентные права, включая европейский патент EP0994963B1 и находящуюся на рассмотрении заявку EP2183693A1, которые позволяют разработать и коммерциализировать неинвазивный тест на анеуплоидию с использованием циркулирующей бесклеточной ДНК плода в материнской плазме.[29]

24 октября 2011 года Международное общество пренатальной диагностики (ISPD) выпустило заявление о быстром реагировании в ответ на запуск неинвазивного теста на трисомию 21 (MaterniT21) Sequenom.[30]

17 октября 2011 года компания Sequenom объявила, что в журнале «Генетика в медицине» опубликовано клиническое исследование, ведущее к внедрению MaterniT21 LDT.[31] 17 октября 2011 года Центр молекулярной медицины Sequenom объявил о запуске неинвазивного пренатального теста MaterniT21 на синдром Дауна.[28]

Анализатор MassARRAY 4

Sequenom Oncomap Version 3 - «основной» набор опрашивает ~ 450 мутаций в 35 генах. «Расширенный» набор исследует ~ 700 мутаций в 113 генах.[32]

Sequenom OncoCarta (OncoMap) идентифицирует 396 уникальных мутаций, которые можно применять или активировать, в 33 генах рака. Всего выявлено 417 мутаций.[33][34][35][36]

MassARRAY спектрометрия более чувствительна, чем PreTect HPV-Proofer и Consensus PCR, для определения типа онкогенных вирус папилломы человека генотипы в рак шейки матки.[37]

Панель iPLEX ADME PGx в системе MassARRAY

4 октября 2011 года Sequenom представила панель iPLEX ADME PGx в системе MassARRAY, разработанную для генотипа полиморфизмы в генах, связанных с абсорбцией, распределением, метаболизмом и экскрецией лекарств (ADME). Эта панель только для исследовательского использования (RUO) содержит набор предварительно разработанных анализов однонуклеотидных полиморфизмов (SNP), вставок и делеций (INDELS) и вариации числа копий (CNV) для использования при исследовании вариантов, продемонстрировавших свою значимость для метаболизма лекарств. После обнаружения в системе MassARRAY (RUO) запатентованное программное обеспечение затем используется для оценки и квалификации полиморфизмов для создания уникального гаплотип отчет.[38]

Рекомендации

  1. ^ «Sequenom продает блок биологических наук». Новости генной инженерии и биотехнологии.
  2. ^ Крезенцо, Билл (7 сентября 2016 г.), «LabCorp завершает сделку по приобретению разработчика лекарств из Калифорнии», Таймс-Новости
  3. ^ «Ариоса Диагностика». Ариоса.
  4. ^ Го, Синь; Бейлисс, Филипп; Дэймвуд, Мэриан; Варни, Джон; Ма, Эмили; Валлесилло, Бретт; Даллан, Равиндер (2012). «Неиназивный тест для определения отцовства при беременности». Медицинский журнал Новой Англии. Медицинский журнал Новой Англии. 366 (18): 1743–1745. Дои:10.1056 / NEJMc1113044. PMID  22551147.
  5. ^ "Верината". Verinata. Архивировано из оригинал 18 декабря 2012 г.
  6. ^ "Пренатальный тест" Панорама | Натера ". Genesecurity.net. Получено 23 сентября, 2012.
  7. ^ «Разработан неинвазивный пренатальный тест на синдром Дауна». BioNews.
  8. ^ "Sequenom обвиняет Арию, Натеру, в нарушении патентных прав". Businessweek. 26 января 2012 г.
  9. ^ а б "Служба новостей здания суда". Courthousenews.com. 24 февраля 2012 г.
  10. ^ Business Wire (16 апреля 2012 г.). «Корпорация Helicos BioSciences объявляет о продаже интеллектуальной собственности компании Sequenom для пренатальной диагностики». Деловой провод.
  11. ^ «ОБНОВЛЕНИЕ 1. Суд США отклоняет ходатайство Секвеном против Ариосы». Рейтер. 6 июля 2012 г.. Получено 4 августа, 2012.
  12. ^ «Архивная копия» (PDF). Архивировано из оригинал (PDF) 6 июня 2014 г.. Получено 14 августа, 2013.CS1 maint: заархивированная копия как заголовок (ссылка на сайт)
  13. ^ «Архивная копия» (PDF). Архивировано из оригинал (PDF) 2 июля 2015 г.. Получено 2 июля, 2015.CS1 maint: заархивированная копия как заголовок (ссылка на сайт)
  14. ^ «Ариоса против Секвенома (Федеральный округ, 2015 г.) (петиция в полном объеме отклонена)» (PDF). CAFC. 2 декабря 2015 г.. Получено 3 февраля, 2016.
  15. ^ Акции Sequenom резко упали после того, как зонд выявил недостатки теста, MarketWatch, 28 сентября 2009 г.
  16. ^ Регистрация SEC[мертвая ссылка ]
  17. ^ "Элизабет Алиса Дракон некролог". East Valley Tribune.
  18. ^ «Смерть инсайдера: руководитель отдела исследований и разработок проходит, прежде чем сможет дать показания по делу о мошенничестве с акциями». CBS Money Watch.
  19. ^ Sequenom выплатила 14 миллионов долларов из-за задержки тестирования, Рейтер, 15 янв 2010 г.
  20. ^ «Ведение SEC». Sec.gov.
  21. ^ Продавали ли инсайдеры Sequenom акции до того, как была обнаружена коррупция?, Джим Эдвардс, 10 ноября 2009 г.
  22. ^ https://www.sec.gov/litigation/admin/2011/34-65247.pdf
  23. ^ а б Паломаки, GE (ноябрь 2011 г.). «Секвенирование ДНК материнской плазмы для выявления синдрома Дауна: международное клиническое испытание». Genet. Med. Генетика в медицине. 13 (11): 913–20. Дои:10.1097 / GIM.0b013e3182368a0e. PMID  22005709.
  24. ^ «Неинвазивный тест выявляет более 98% случаев синдрома Дауна - OBG Management». Obgmanagement.com. Архивировано из оригинал 6 февраля 2012 г.. Получено 20 января, 2012.
  25. ^ Дарс, Кейт. «Sequenom называет новый генетический тест на синдром Дауна». Юнион Трибьюн Сан-Диего.
  26. ^ «Sequenom, Inc. сообщает финансовые результаты за второй квартал 2011 г. - 4 августа 2011 г.». Sequenom.investorroom.com. Архивировано из оригинал 25 апреля 2012 г.. Получено 17 октября, 2011.
  27. ^ http://www.sequenom.com/Files/PDF-Documents/MaterniT21_Launch_Presentation/
  28. ^ а б «Архивная копия». Архивировано из оригинал 22 октября 2011 г.. Получено 17 января, 2017.CS1 maint: заархивированная копия как заголовок (ссылка на сайт)
  29. ^ [1][мертвая ссылка ]
  30. ^ http://www.ispdhome.org/public/news/2011/ISPD_RapidResponse_MPS_24Oct11.pdf[постоянная мертвая ссылка ]
  31. ^ [2][мертвая ссылка ]
  32. ^ «Архивная копия». Архивировано из оригинал 13 декабря 2010 г.. Получено 6 ноября, 2011.CS1 maint: заархивированная копия как заголовок (ссылка на сайт)
  33. ^ MacConaill, Laura E .; Кэмпбелл, Катарина Д .; Кехо, Сара М .; Басс, Адам Дж .; Хаттон, Чарльз; Ниу, Лили; Дэвис, Мэтт; Яо, Келуо; Ханна, Меган; Мондаль, Чандрани; Луонго, Лорен; Эмери, Кэролайн М .; Бейкер, Алисса С .; Филипс, Джульетта; Гофф, Дебора Дж .; Фиорентино, Микеланджело; Рубин, Марк А .; Поляк, Корнелия; Чан, Дженнифер; Ван, Юэсян; Флетчер, Джонатан А .; Сантагата, Сандро; Корсо, Джанни; Ровьелло, Франко; Шивдасани, Рамеш; Киран, Марк В .; Ligon, Keith L .; Стайлз, Чарльз Д .; Hahn, William C .; и другие. (2009). «Профилирование критических мутаций гена рака в образцах клинических опухолей». PLOS ONE. 4 (11): e7887. Дои:10.1371 / journal.pone.0007887. ЧВК  2774511. PMID  19924296.
  34. ^ «Март 2010 | Sequenom, Inc». Sequenom.com. 20 января 2010 г. Архивировано с оригинал 9 сентября 2012 г.
  35. ^ «Март 2011 | Sequenom, Inc». Sequenom.com. 1 ноября 2005 г. Архивировано с оригинал 2 февраля 2013 г.
  36. ^ "MassARRAY Analyzer 4 | Sequenom, Inc". Sequenom.com.
  37. ^ Басу, П; Чандна, П; Bamezai, RN; Сиддики, М; Саранатх, Д. Лир, А; Ратнам, С. (4 апреля 2012 г.). «Спектрометрия MassARRAY более чувствительна, чем PreTect HPV-Proofer и консенсусная ПЦР для типоспецифического выявления генотипов онкогенного вируса папилломы человека высокого риска при раке шейки матки». J Clin Microbiol. 49 (10): 3537–44. Дои:10.1128 / JCM.00354-11. ЧВК  3187302. PMID  21813716.
  38. ^ «Архивная копия». Архивировано из оригинал 22 октября 2011 г.. Получено 17 января, 2017.CS1 maint: заархивированная копия как заголовок (ссылка на сайт)

внешняя ссылка