Алимера наук - Alimera Sciences

Alimera Sciences Inc.
Общественные
Торгуется какNASDAQ: Алим
Индекс Russell Microcap составная часть
ПромышленностьФармацевтическая компания, здравоохранение, биотехнология
Основан2003
Штаб-квартираАльфаретта, Грузия, Соединенные Штаты Америки
Ключевые люди
Рик Эйсвирт (президент, Исполнительный директор )
ПродуктыФармацевтические препараты
ДоходУвеличение 54,1 миллиона долларов (2019)[1]
Интернет сайтwww.alimerasciences.com

Alimera Sciences, Inc. это биофармацевтический компания, базирующаяся в Альфаретта, Грузия который специализируется на коммерциализации и разработке рецепт офтальмологический фармацевтические препараты. Основное внимание компании уделяется заболеваниям, поражающим заднюю часть глаза или сетчатка.[2] Его основной продукт - ILUVEAN, флуоцинолона ацетонид интравитреальный имплант.

История

Alimera была основана в июне 2003 года Дэном Майерсом, Дэниелом Уайтом, Дэйвом Холландом и Марком Тестерманом. Трое из учредителей ранее входили в Ciba Vision Офтальмология, которая была переименована Новартис Офтальмология после слияния.[3]

В 2004 году компания Alimera Sciences представила смягчающее средство Soothe Emollient (смазка). Слезы для людей с сухие глаза. Soothe была первой смазкой для глазных капель, в которой был использован Restoryl,[4] липидный восстанавливающий, который восстанавливает липид (масляный) слой слез, способствующий устойчивому удержанию влаги. Soothe - это эмульсия минерального масла в воде, разработанная Крисом Бранцевичем (тогда работавшим в Университете Кларксона) для исследования глаз в Бостоне в 1996-2001 годах. Успокаивающий был продан Бауш и Ломб в августе 2007 г.[5]

В 2006 году Alimera Sciences разработала и представила в США. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрение заявки на рецепт на лекарство, отпускаемое без рецепта переключатель 0,025% кетотифен фумарат для временного облегчения зуда в глазах. Этот продукт, Алавай, был одобрен FDA в декабре 2006 г.[6] и был продан вместе с потенциальным расширением линейки продуктов компании Bausch & Lomb, которая начала продавать Alaway весной 2007 года.[4]

Основным продуктом компании ILUVIEN является интравитреальный имплантат с замедленным высвобождением, который обеспечивает уровень флуоцинолона ацетонида (FAc) субмикрограмм в течение 36 месяцев. Компания Alimera провела два основных клинических исследования фазы 3 (известных под общим названием «Исследование FAME») для ILUVIEN с участием 956 пациентов в центрах по всему миру. Соединенные Штаты, Канада, Европа и Индия для оценки эффективности и безопасности ILUVIEN на двух уровнях доз.[7] Компания представила ILUVIEN Заявка на новый препарат (NDA) в FDA в июне 2010 г. и получил приоритетную проверку в августе 2010 г.[8] В декабре 2010, ноябре 2011 и октябре 2013 FDA выпустило полные ответные письма (CRL), в которых говорилось, что оно не может утвердить NDA для ILUVIEN.[9] Alimera встретилась с FDA в декабре 2013 года и вступила в обсуждение маркировки. В результате компания планирует повторно обратиться в FDA в начале 2014 года.

В июле 2010 года заявка на получение регистрационного удостоверения (MAA) для ILUVIEN была подана в семь европейских стран в рамках Децентрализованной нормативной процедуры (DCP), в которой Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Соединенного Королевства (MHRA) выступило в качестве референтного государства-члена (RMS). Шесть заинтересованных государств-членов (CMS) включают Австрию, Францию, Германию, Италию, Испанию и Португалию.[10]

В феврале 2012 года на основе консенсуса, достигнутого между RMS и CMS, MHRA выпустило свой Заключительный отчет об оценке, согласно которому ILUVIEN подлежит утверждению. Компании было поручено получить индивидуальные регистрационные свидетельства в каждой из семи стран.[11] По состоянию на январь 2014 года ILUVIEN был одобрен в Австрии, Франции, Германии, Португалии, Испании и Великобритании для лечения ухудшения зрения, связанного с хроническим DME, считающимся недостаточно чувствительным к доступным методам лечения. В апреле 2013 года Alimera начала продавать ILUVIEN в Германии и Великобритании и намеревалась начать продажи во Франции в 2014 году. ILUVIEN доступен через Национальную службу здравоохранения Великобритании. Alimera подала заявку в Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения в Великобритании в качестве референтного государства-члена для получения 10 дополнительных разрешений стран Европейского союза (ЕС) в рамках процедуры взаимного признания.[12]

В 2019 году британский Национальный институт здравоохранения и передового опыта рекомендовал финансирование ILUVIEN для лечения неинфекционного заднего увеита. Препарат также показан для лечения диабетического отека макулы в Соединенном Королевстве и финансируется для него.[13]

Смотрите также

  • pSivida, лицензиар ILUVIEN

использованная литература

  1. ^ https://www.macrotrends.net/stocks/charts/ALIM/alimera-sciences/revenue
  2. ^ IPO Alimera Sciences в Атланте привлекло 72 миллиона долларов В архиве 2011-05-29 на Wayback Machine, Tech Journal South, 22 апреля 2010 г. Получено 22 ноября 2010 г.
  3. ^ Стартап Alimera Sciences получил 26,75 миллиона долларов в раунде, возглавляемый Intersouth, Local Tech Wire, 9 июля 2004 г. Получено 22 ноября 2010 г.
  4. ^ а б Bausch & Lomb приобретает успокаивающие (R) смягчающие (смазывающие) глазные капли от компании Alimera Sciences; Расширяет линейку продуктов, 1 августа 2007 г. Проверено 22 ноября 2010 г.
  5. ^ Bausch & Lomb приобретает успокаивающие глазные капли от Alimera Sciences, Оптометрия и наука о зрении, Том 84, выпуск 9, сентябрь 2007 г. Источник 22 ноября 2010 г.
  6. ^ Alimera Sciences получила разрешение на продажу безрецептурного препарата для лечения аллергии, OSN Super Site, 5 декабря 2006 г. Проверено 22 ноября 2010 г.
  7. ^ Акции Alimera растут после обновления FDA [ALIM, Журнал "Уолл Стрит, 31 августа 2010 г. Проверено 22 ноября 2010 г.
  8. ^ Препарат от диабетического макулярного отека ILUVIEN получил приоритетную проверку FDA, Medical News Today, 31 августа 2010 г. Проверено 22 ноября 2010 г.
  9. ^ «FDA запрашивает больше данных о ILUVIEN при диабетическом макулярном отеке». Retina Today, November 2011. Проверено 20 июня, 2012.
  10. ^ «Alimera Sciences Inc представляет ILUVIEN MAA для лечения диабетического макулярного отека». Рейтер. Рейтер, 8 июля 2010 г. Источник: 20 июня 2012 г.
  11. ^ «Алимера очень близко к Европе подходит для лечения глаз». Архивировано из оригинал на 2014-02-22. Получено 2012-07-13. Pharma Times, 29 февраля 2012 г. Источник: 20 июня 2012 г.
  12. ^ «ILUVIEN получает разрешение на маркетинг в Португалии для лечения хронического DME».OSN SuperSite, 7 июня 2012 г. Источник: 20 июня 2012 г.
  13. ^ 20 июня; 2019. «Илувиен компании Alimera получил положительную рекомендацию по финансированию». www.healio.com. Получено 2019-10-21.CS1 maint: числовые имена: список авторов (ссылка на сайт)