Маркировка лекарств - Drug labelling

Типичная этикетка лекарства отпускаемые по рецепту лекарства от Управление больницы в Гонконге. Подробная информация на этикетке включает название препарата, количество лекарств, инструкции для пациентов, имя пациента и дату отпуска.

Маркировка лекарств, также называемый маркировка рецепта, представляет собой письменный, печатный или графический материал на любом лекарстве, его упаковке или сопутствующем лекарственном средстве. На этикетках лекарств указывается содержимое лекарства и указываются конкретные инструкции или предупреждения по применению, хранению и утилизации. С 1800-х годов в законодательстве пропагандировалось определение форматов маркировки лекарств в связи со спросом на справедливую торговую платформу, необходимостью выявления токсинов и осведомленностью населения. Различия в системе здравоохранения, инцидентах с наркотиками и коммерческом использовании могут быть связаны с различными региональными или национальными требованиями к маркировке лекарств. Несмотря на прогресс в области маркировки лекарств, ошибки лекарств частично связаны с нежелательным форматированием этикеток.

Эволюция

Уолтер Дж. Кэмпбелл, первый комиссар по контролю за продуктами питания и лекарствами, инициировал законное внедрение маркировки этикеток в США.

Прошлые разработки

В США первые нормы регулирования качества продуктов питания и лекарств в основном поддерживались честной конкуренцией между предпринимателями.[1] и маркировка лекарств не была юридически обязательной до 1966 года. В 1906 году принятие Закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах в США объявили вне закона бизнес, связанный с неправильно маркированной, испорченной или фальсифицированной едой, напитками и наркотиками.[2] В Поправка Шерли позже был введен запрет на использование сфабрикованных медицинских заявлений на этикетках лекарств.[2] В 1937 году несчастный случай 107 человек из-за испорченного Эликсира. Сульфаниламид рецепт инициировал требование о лекарствах только по рецепту.[2] Уолтер Дж. Кэмпбелл, один из пионеров в области регулирования безопасности лекарственных средств, инициировал судебный процесс против поддельных лекарств и взял на себя руководство Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в 1940 году.[1] В 1950 году Апелляционный суд США постановил, что указание на лекарство должно быть указано на этикетке. В 1962 году в Европе произошла трагедия, связанная с наркотиками, тысячи младенцев с дефектом в результате введения талидомид у беременных,[1][2] драматизировал требования профиля безопасности лекарственных средств до коммерциализации. Тысячи рецептурных лекарств были отменены из-за отсутствия клинических данных об эффективности;[1] и этикетки лекарств должны были отражать известные медицинские факты в соответствии с Закон о добросовестной упаковке и маркировке в 1966 г.[1][2]

Недавнее развитие

Маркировка лекарств претерпевает динамические изменения, которые становятся все более ориентированными на пациента и индивидуальными благодаря растущему количеству клинических данных. В феврале 1999 г. введение фармакокинетика населения (PPK) в маркировке лекарств установила важность индивидуализации дозы в зависимости от возраста, пола, сопутствующего приема лекарств, состояния болезни и т. Д.[3] Применение PPK стало повсеместным, особенно в фармакологических средствах с узким терапевтический индекс такие как противоопухолевые и противоинфекционные препараты.[4] В том же году стандартный формат этикеток лекарств для лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC) был запущен для облегчения интерпретации. В 2004 году использование ингибиторы ЦОГ-2 был обескуражен из-за повышенных рисков Инсульт и острое сердечно-сосудистое заболевание при длительном использовании.[2] Это положило начало добавлению раздела с предосторожностями на этикетках лекарств.

Функции

Маркировка лекарств играет решающую роль не только в идентификации активных ингредиентов или вспомогательных веществ известного лекарственного средства, но и в предоставлении рекомендаций для пациентов по обеспечению безопасности и надлежащего приема лекарств. Для пациентов маркировка лекарств признает право пациентов знать и добиваться оптимального использования лекарств. Для практикующих врачей он предоставляет основную информацию, необходимую для рецептов и отпуска. Например, фармацевты могут идентифицировать проблемы, связанные с наркотиками, у пациентов во время приема, из сопроводительных пакетов с лекарствами.

Требования по странам или регионам

На протяжении последних столетий инциденты, связанные с наркотиками, сильно коррелировали с несовершенной или неадекватной маркировкой лекарств, последствия которой могли быть дорогостоящими и смертельными. Юридические опасения по поводу маркировки лекарств возникли в связи с кризисом в области общественного здравоохранения.

Соединенные Штаты

Основные требования

В соответствии с требованиями Раздел 21 Свода федеральных правил на этикетке лекарственного средства должно быть четко указано название препарата, а также название и количество каждого компонента.[5] Этикетка должна содержать информацию о наименовании и адресе производителя, упаковщика или дистрибьютора.[5] Кроме того, он должен содержать соответствующее руководство по применению, включая условия и цели, дозировку лекарственного средства, время и способ введения.[5] Как правило, требуется срок годности лекарственного средства, который должен быть указан на промежуточном контейнере и внешней упаковке.[5] Дополнительные надписи на этикетках должны быть выделены и заметны. Номер партии, также называемый номером партии, на этикетке должен отражать полную историю производства упаковки.[5]

Требования к безрецептурным препаратам

Следует предупредить об использовании во время беременности или кормления грудью, если они используются для системного всасывания.[5] Кроме того, этикетка устного Безрецептурные препараты должен содержать содержание натрия, магния, кальция и калия.[5] Практикующим врачам, которые могут не иметь опыта в клинической фармакологии, следует предоставлять удобочитаемые лекарственные взаимодействия с присущей им сложностью и точностью.[6]

Требования к лекарствам, отпускаемым по рецепту

На этикетке должна быть указана рекомендуемая или обычная дозировка.[5] Предупреждения необходимы, если препарат содержит сульфит.[5]

Объединенное королевство

Основные требования

В соответствии с статья 54 Директивы Совета 2001/83 / EEC, полное зарегистрированное название, лекарственная форма, путь введения, дозировка и предупреждения о лекарствах должны быть включены во все маркировки лекарств, как это регулируется Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) в Соединенном Королевстве.[7] Такому обязательному описанию следует уделять больше внимания, не прерывая его дополнительными сообщениями или фоновой графикой, в частности, полное зарегистрированное имя должно отображаться как минимум с 3 не противоположными сторонами презентаций картонной упаковки для эффективной идентификации.[8]

Требования к безрецептурным препаратам

Маркировка безрецептурных препаратов должна включать зарегистрированные показания как часть установленной законом информации для самостоятельного выбора покупателями. Если продукт снимает симптомы, не следует использовать любые выражения, гарантирующие излечение от состояний, например «прекратить кашель».

Требования к лекарствам, отпускаемым по рецепту

В отличие от безрецептурных лекарств, в рецептурных лекарствах не требуется ссылки на утвержденные показания.

Гонконг

Основные требования

В соответствии с местным законодательством фармацевтический продукт должен соответствовать нескольким требованиям к маркировке с целью регистрации: название продукта, название и количество каждого активного ингредиента, название и адрес производителя, регистрационный номер в Гонконге, номер партии, срок годности. дата и инструкции по хранению, если есть.[9] Для некоторых классов препаратов может потребоваться дополнительная маркировка; Например, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) Такие как линзиноприл Следует указать «Осторожно. Противопоказано при беременности».[9]

Требования к подкатегории

В Гонконге наркотики подразделяются на Не яды , Часть II Яды, Только часть 1 Яды , Список 1 только Яды, Список 3 Ядов , Список 5 ядов, Антибиотики и Опасный наркотик.[10] За Не-яды и яд 2-й части, режим дозирования, способ и частота приема продукта должны быть указаны на английском и китайском языках.[9] «Лекарство, продаваемое под надзором» должно отображаться на лекарствах, содержащих Часть 1 Яды, Кроме Третий график яда с пометкой "Лекарство, отпускаемое по рецепту".[9]

Ошибки приема лекарств, связанные с маркировкой лекарств

Этикетка лекарства получена из случайной клиники в Гонконге. Чрезмерная известность логотипа клиник может быть восприимчивым к неправильной интерпретации лекарств пациентами.

Маркировка эффективного лекарственного средства должна демонстрировать эффективность и безопасность. Несовершенная информация на этикетке или оформление лекарств может привести к неправильной интерпретации и, следовательно, к ошибкам в лечении.

Нестандартный формат этикетки

Сообщалось, что практикующие врачи не смогли идентифицировать лекарства в Гонконге,[11] из-за того, что врачи частных клиник приняли нестандартные форматы этикеток. В инциденте медицинские работники не смогли распознать, что 4-гидроксиацетанилид был идентичен Парацетамол. Неизвестная история приема лекарств из-за путаницы среди общие имена, торговые марки и химические названия может поставить под угрозу безопасность пациента. Стандартизованная маркировка лекарств не только способствует формированию у потребителей привычки читать этикетки, но и повышает безопасность пациентов.

Нежелательный дизайн этикетки

Несоответствующая иерархия информации может препятствовать пониманию рецептов пациентами. Исследование показало, что 33% ошибок при приеме лекарств были вызваны неоднозначной маркировкой.[12] Это может привести к ошибкам при назначении, отпуске или введении лекарств, особенно у пожилых людей, неграмотных, слабовидящих или когнитивных людей.[13] предрасполагая их к несоблюдению.

Рекомендуемые методы маркировки лекарств

Оптимальный дизайн маркировки лекарств является важной фармакологической целью, которая помогает искоренить такие нежелательные явления, как абстинентный синдром, осложнения и приключения. Поэтому для изменения маркировки лекарств рекомендуется использовать несколько методов.

Высокий мужчина надписи

Основная статья: Высокий мужчина надписи

Были рассмотрены ошибки в некоторых лекарствах с аналогичным зарегистрированным названием.[12] Вероятность ошибки при дозировании можно уменьшить, приняв Высокий мужчина надписи или другие средства выделения ключевого компонента названия лекарства.[8] Примеры следующие

ЦефалоспориныЭтикетка Tallman
цефадроксилcefADROxil
цефалексинcefАЛЕКСв
цефазолинcefАЗОЛв

Коды быстрого ответа

Включение Коды быстрого ответа (QR) на этикетке может быть разрешено только в том случае, если его содержимое соответствует краткой характеристике продукта, практично для пациентов и не рекламно,[8] такие как информация о заболеваниях и рекомендации по изменению образа жизни.

Дальнейшее развитие

Профиль польза-риск лекарственного препарата варьируется в популяциях с разными геномами, изучение которого известно как фармакогеномика. Фармакогеномное тестирование может быть выполнено для отбора пациентов для подходящего клинического вмешательства. Включение фармакогеномной информации на этикетках лекарств может помочь предотвратить побочные эффекты лекарств и оптимизировать дозу лекарств. Такая информация может включать риски побочных реакций, дозировку, специфичную для генотипа, вариабельность клинического ответа и т. Д.[14] Например, китайские пациенты, имеющие HLA-B*1502 кто использует карбамазепин не следует вводить фенитоин из-за веских доказательств развития летального исхода Симптомы Стивенса-Джонсона или же токсический эпидермальный некролиз.[14]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ а б c d е Ф. Янссен, Уоллес (июнь 1981 г.). «История законов, скрывающихся за этикетками». Журнал FDA Consumer Magazine.
  2. ^ а б c d е ж Федеральное управление по лекарствам (FDA) (2006). «История FDA и регулирования лекарственных средств в Соединенных Штатах».
  3. ^ Ette, Ene I .; Уильямс, Пол Дж. (2000). "Роль популяционной фармакокинетики в разработке лекарств в свете руководства Управления по контролю за продуктами и лекарствами для промышленности: популяционная фармакокинетика"'". Клиническая фармакокинетика.. 39 (6): 385–395. Дои:10.2165/00003088-200039060-00001. PMID  11192472.
  4. ^ Ватанабэ-Учида, Мегум; Нарукава, Мамору (14 ноября 2016 г.). «Использование популяционной фармакокинетики при разработке лекарств и предоставление результатов специалистам в области здравоохранения». Int. Журнал клинической фармакологии и терапии. 55 (1): 25–31. Дои:10.5414 / CP202696. PMID  27841154.
  5. ^ а б c d е ж грамм час я "CFR - Свод федеральных правил, раздел 21". www.accessdata.fda.gov. Получено 2020-03-30.
  6. ^ Tran, Mongthuong T .; Грилло, Джозеф А. (2019-04-09). «Перевод знаний о взаимодействии с наркотиками в действенную маркировку». Клиническая фармакология и терапия. Вайли. 105 (6): 1292–1295. Дои:10.1002 / cpt.1427. ISSN  0009-9236. PMID  30964943.
  7. ^ Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения. «Лекарства: упаковка, маркировка и информационные буклеты для пациентов». Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения.
  8. ^ а б c Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения. «Руководство по наилучшей практике маркировки и упаковки лекарственных средств» (PDF). Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения.
  9. ^ а б c d Отдел оценки лекарственных средств и контроля за импортом и экспортом лекарственных средств Министерства здравоохранения (декабрь 2019 г.). «Руководство по маркировке фармацевтических продуктов» (PDF). Департамент здравоохранения по борьбе с наркотиками.
  10. ^ МИМС. "Гонконгская классификация ядов". МИМС.
  11. ^ 吳, 劍 華. "政府 應 立 例 規 管 藥物 標籤".
  12. ^ а б Jeetu, G; Гириш, Т. (январь 2011). «Ошибки при маркировке рецептурных лекарств: большое дело для фармацевтов». J Young Pharm. 2 (1): 107–111. Дои:10.4103/0975-1483.62218. ЧВК  3035877. PMID  21331202.
  13. ^ Маклафлин, Эрик Дж .; Raehl, Cynthia L .; Тредуэй, Анджела К .; Стерлинг, Тереза ​​Л .; Zoller, Dennis P .; Бонд, Честер А. (1 марта 2005 г.). «Оценка приверженности к лечению у пожилых людей. Какие инструменты использовать в клинической практике?». Наркотики и старение. 22 (3): 231–255. Дои:10.2165/00002512-200522030-00005. PMID  15813656.
  14. ^ а б Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (5 февраля 2020 г.). «Таблица фармакогеномных биомаркеров в маркировке лекарств». FDA.