Расщепление таблеток - Pill splitting

Разделитель для таблеток с таблеткой, готовой к разделению.

Расщепление таблеток относится к практике разделения планшет или же таблетка чтобы обеспечить более низкую дозу активного ингредиента или получить несколько меньших доз, либо для снижения стоимости, либо потому, что имеющиеся таблетки обеспечивают большую дозу, чем требуется. Многие таблетки, которые подходят для расщепления (аспирин таблетки) поставляются с предварительно нанесенными насечками, поэтому их можно легко разделить пополам.

Разделять некоторые рецептурные лекарства.[1]

Лезвие (справа от центра) и V-образный позиционер для таблеток.

Иногда на таблетках есть линия, выгравированная в центре таблетки, чтобы ее можно было легко разделить вручную.

Разделители таблеток

Разделитель таблеток - это простое и недорогое устройство для разделения лекарственных таблеток или таблеток. таблетки, включающий в себя некоторые средства удержания таблетки на месте, лезвие и, как правило, отсек для хранения неиспользованной части. Планшет позиционируется, и лезвие прижимается, чтобы разделить его. Осторожно часто можно разрезать таблетку на четверти. Также доступны как потребительские товары несколько разветвителей таблеток, которые за одну операцию разрезают множество круглых или продолговатых таблеток.

Подсчет таблеток

А производитель лекарств может забивать таблетки с канавка как для обозначения того, что таблетку можно разделить, так и для помощи в практике разделения пилюль. Когда производители создают канавки в таблетках, они должны быть одинаковыми, чтобы потребители могли эффективно их использовать. Многие производители предпочитают не использовать канавки. Правительство США Центр оценки и исследований лекарственных средств дает производителям следующие рекомендации при насечке таблеток с бороздками:[2]

  1. На таблетках должны быть бороздки только в том случае, если разделенная дозировка составляет по крайней мере минимальную терапевтическую дозу лекарства.
  2. Разделенная таблетка не должна создавать токсичность опасность
  3. Препараты, которые нельзя расщеплять, не должны иметь бороздок.
  4. Разделенная таблетка должна быть стабильной для ожидаемой температуры и влажности.
  5. Разделенная таблетка должна иметь эффект, эквивалентный действию полной таблетки в эквивалентной дозе.

Равномерность дозирования

В США «единообразие дозированных единиц» определяется Фармакопея США (USP), который описывает себя как «официальный государственный орган по установлению стандартов для всех рецептурных и безрецептурных лекарств, пищевых добавок и других продуктов здравоохранения, производимых и продаваемых в Соединенных Штатах».[3] Более 140 стран разрабатывают фармацевтические стандарты США или полагаются на них в соответствии с USP.

Стандарт USP для единообразия дозировки выражает статистические критерии сложным языком: протоколы отбора проб. В литературе по фармацевтическим дозировкам это иногда сводится к необходимости стандартное отклонение с массой дозировки менее 6%, что примерно соответствует более слабому практическому правилу, предлагаемому для общественного потребления, согласно которому подавляющее большинство дозированных единиц должно находиться в пределах 15% от целевой дозировки. «Дозировка» - это технический термин, который охватывает пероральные препараты (таблетки, пилюли, капсулы), а также не пероральные способы доставки.[4]

Исследование разделения таблеток, проведенное в 2002 году в четырех американских учреждениях долгосрочного ухода, показало, что 15 из 22 проверенных рецептов (68%) имели разброс по весу фрагментов, превышающий стандарты Фармакопеи США.[5]

Экономия затрат

Разделение таблеток можно использовать для экономии денег на фармацевтических расходах, так как многие рецептурные лекарственные препараты продаются по ценам ниже, чем пропорциональные дозе. Например, таблетка лекарственного средства на 10 мг может продаваться по той же или почти такой же цене, что и таблетка на 5 мг. Разделение таблеток по 10 мг позволяет пациенту приобрести половину количества таблеток по более низкой цене, чем таблетки по 5 мг того же веса.

Американские лекарства, подходящие для расщепления таблеток
Как указано в Стэнфордском исследовании 2002 г.
МедикаментКласс препарата
клоназепампсихиатрический
доксазозинартериальное давление
аторвастатинхолестерин
правастатинхолестерин
циталопрампсихиатрический
сертралинпсихиатрический
пароксетинпсихиатрический
лизиноприлартериальное давление
нефазодон *психиатрический
оланзапинпсихиатрический
силденафилЭректильная дисфункция
* Бренд Serzone прекращен в 2004 г. в США.

Как врачи-специалисты, так и врачи общего профиля недостаточно осведомлены и не сообщают пациентам о стоимости лекарств для них.[6]

Некоторые потенциально подходящие лекарства

Рэндалл Стаффорд из Стэнфордская школа медицины опубликовал в 2002 году исследование распространенных рецептурных лекарств в Соединенных Штатах, в котором он оценивает разделение таблеток на «потенциальную экономию затрат и клиническую целесообразность». Исследование определяет одиннадцать отпускаемых по рецепту лекарств, которые удовлетворяли критериям исследования, исходя из структуры стоимости фармацевтических препаратов в Америке, состава таблеток и дозировок на тот момент.[7] Большинство препаратов, перечисленных в таблице из класса психиатрических препаратов, являются антидепрессанты.

Равномерность раскола

Не все планшеты одинаково хорошо раскалываются. В исследовании 2002 г. Паксил, Зестрил и Золофт разделить чисто с 0% брака. Глюкофаг был описан как твердый планшет, требующий значительного усилия, заставляющего половинки таблетки летать. Глибурид демонстрировали очень плохое разделение, многие из которых делились на несколько частей. Гидродиурил и Oretic рассыпался. Липитор не раскололся чисто, и покрытие отслоилось. В форме ромба Виагра таблетки затрудняли определение средней линии. Наихудшим результатом был Oretic 25 мг, в котором 60% таблеток не расщеплялись с точностью до 15% от целевой массы.[8][9]

Альтернативная цель

Некоторые лекарства имеют несколько различных применений и обычно продаются в разных упаковках и в разных дозах для разных применений. Цена для некоторых приложений может сильно отличаться от стоимости для других целей.[нужна цитата ] Одним из примеров является Миноксидил, который хорошо известен как стимулятор роста волос; тот же препарат под названием Loniten используется для контроля артериального давления в гораздо больших дозах по гораздо более низкой цене за единицу веса.[нужна цитата ]

Риски

В Управление по контролю за продуктами и лекарствами назвал разделение таблеток "рискованным".[10] В то же время FDA одобряет производство таблеток, которые предназначены для разделения.[10]

Разделение таблеток может привести к неравномерному разделению и образованию кусков, которые не дадут точную дозировку.[10] Разделенные пилюли могут быть неправильно разделены пополам, в результате чего разрезанные кусочки будут неравными по размеру.[10] Некоторые таблетки трудно разделить.[10] Некоторые таблетки (особенно некоторые время выпуска наркотиков )[11] небезопасно разделять, и могут быть ошибки при определении того, когда нельзя разделять таблетки.[10]

Иски

В Калифорния заявление в суд от апреля 2001 г., Адвокаты общественного правосудия (TLPJ) подала коллективный иск против Kaiser Permanente (Тиммис против Кайзера Перманенте) на том основании, что «политика Кайзера по обязательному разделению таблеток ставит под угрозу здоровье пациентов исключительно для увеличения прибыли больничной кассы» в нарушение Закон Калифорнии о недобросовестной конкуренции (UCL) и Закон Калифорнии о средствах правовой защиты прав потребителей (CLRA).[12][13] В декабре 2004 г. Калифорнийский апелляционный суд подтвердил решение суда первой инстанции о том, что политика Кайзера не нарушала UCL или CLRA, отметив, что в иске не были представлены доказательства того, что политика была небезопасной.[14]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ Точка зрения FDA на расщепление таблеток
  2. ^ Центр оценки и исследований лекарственных средств (Март 2013 г.), Руководство для промышленности - Оценка планшетов: номенклатура, маркировка и данные для оценки (PDF), Silver Spring, MD: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов., получено 3 августа 2016
  3. ^ О USP, Веб-сайт Фармакопеи США, без даты, доступ 25 ноября 2007 г.
  4. ^ Пояснительная записка: Общая глава USP – NF <905> Единообразие дозированных единиц, Фармакопейная конвенция США, 20 апреля 2007 г.
  5. ^ Розенберг Дж. М., Натан Дж. П., Плакогианнис Ф (2002). «Изменчивость веса раздельных таблеток, отпускаемых фармацевтом». Журнал Американской фармацевтической ассоциации. 42 (2): 200–5. Дои:10.1331/108658002763508498. PMID  11926663.
  6. ^ Александр ГК, Casalino LP, Metlzer DO. Стратегии врачей по снижению личных расходов пациентов на рецепты. Архивы внутренней медицины. 2005; 165: 633-636 [alexander.uchicago.edu/publications/image/.../OOPC%20mail%20survey.pdf]
  7. ^ Стаффорд Р.С., Рэдли, округ Колумбия (август 2002 г.). «Потенциал разделения таблеток для экономии средств». Am J Manag Care. 8 (8): 706–12. PMID  12212758.
  8. ^ Cross M (февраль 2003 г.). «Два по цене одной красавицы-пилюли ловят». Manag Care. 12 (2): 36–8. PMID  12658856.
  9. ^ Коэн Дж. С. (2002). «Расщепление таблетки: возможно, несовершенно, но лучше, чем чрезмерное дозирование». Журнал Американской фармацевтической ассоциации. 42 (2): 160–2. Дои:10.1331/108658002763508443. PMID  11926659. Архивировано из оригинал на 2007-10-14.
  10. ^ а б c d е ж Управление по контролю за продуктами и лекарствами (21 июля 2009 г.). «Разделение планшета: рискованная практика». fda.gov. Получено 3 августа 2016.
  11. ^ Глянь сюда для получения дополнительной информации и ссылок
  12. ^ TLPJ - Press - Timmis v. Kaiser Permanente (разделение таблетки) - 6 декабря 2000 г.
  13. ^ TLPJ - Трусы - Тиммис против Кайзера Перманенте (разделение таблеток) - 22 апреля 2001 г.
  14. ^ http://www.aishealth.com/ManagedCare/HMOLawsuitWatch/TimmisvKaiser.html

внешняя ссылка