Скандинавское исследование выживания симвастатина - Scandinavian Simvastatin Survival Study

Скандинавское исследование выживания симвастатина
Симвастатин3Dan.gif
Симвастатин 3D
Тип проектаМногоцентровое клиническое исследование
СтранаСкандинавские страны
Учредил1990-е
Отключен1990-е
ФинансированиеMerck
Положение делЗавершенный

В Скандинавское исследование выживания симвастатина (также известный как 4S исследование), была многоцентровой, рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемое клиническое исследование, которые предоставили исходные данные, подтверждающие использование препарат, снижающий уровень холестерина, симвастатин, у людей с умеренно повышенным холестерин и ишемическая болезнь сердца (CHD); то есть люди, которые ранее имели острое сердечно-сосудистое заболевание или же стенокардия. Спонсором исследования выступила фармацевтическая компания. Merck и набрали 4444 человека из 94 центров в Скандинавия.[1][2]

До исследования 4S не было доказано, что снижение холестерина может продлить жизнь людям с ИБС.[3] Исследование пришло к выводу, что вторичная профилактика Симвастатин в группе высокого риска с ИБС снизил общую смертность на 30%.[3] Опубликовано в Ланцет в 1994 году он считается «знаковой бумагой».[3][4]

Цель

Мультицентр 4S, рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемое клиническое испытание в исследование было включено 4 444 человека, выбранных из 7 027 человек, за которыми наблюдали в течение двух месяцев после получения рекомендаций по питанию.[2] Целью исследования было оценить влияние препарат, снижающий уровень холестерина называется симвастатин на смертность и заболеваемость у людей с предыдущим анамнезом острое сердечно-сосудистое заболевание или же стенокардия, который также имел умеренно повышенный холестерин; от 5,5 до 8,0 ммоль / л.[1][5][6]

Вторая цель состояла в том, чтобы исследовать, можно ли снизить частоту серьезных событий ишемической болезни сердца (фатальный и нефатальный инфаркт миокарда и внезапная смерть) с помощью симвастатина.[2]

Детали исследования

Участники с высоким риском смерти от ИБС и смерти в целом,[5] были отобраны из 94 клинических центров в Дании, Финляндии, Исландии, Норвегии и Швеции с 1988 по 1989 год, в возрасте от 35 до 70 лет, средний возраст - 59 лет.[2][7] Из 4444 человек, принявших участие в исследовании, 3617 были мужчинами и 827 женщинами,[5] 2223 случайным образом были присвоены плацебо и 2221 человек получали от 20 до 40 мг симвастатина в день.[1] План заключался в том, чтобы следить за участниками в течение как минимум трех лет или до тех пор, пока общая смертность не достигнет 440 смертей.[2][5] На практике средний период исследования составлял 5,4 года.[3]

Полученные результаты

Атерома, блокирующая просвет артерии[8]

Через 5,4 года по сравнению с группой, получавшей плацебо, группа симвастатина продемонстрировала снижение на 35% LDL-C и 30% снижение общей смертности.[1][3] Риск госпитализированного нефатального инфаркта миокарда снижен на 37%, а также смертельного и нефатального. цереброваскулярные события (Инсульт и TIA ) снизился на 28%.[1] 30 человек нужно будет лечить симвастатином, чтобы предотвратить смерть одного человека; количество, необходимое для лечения около 30.[3] Не было дополнительных смертей от других некардиальных причин, таких как рак или травма.[3][9] Испытание также показало преимущества при диабете, у женщин и пожилых людей.[3]

В 2000 г. было опубликовано наблюдение за лечением симвастатином на срок до восьми лет.[7] Через десять лет после начала исследования 4S, последующее исследование, опубликованное 28 августа 2004 г. Ланцет, показали, что из тех 2221 человека, которые продолжали принимать симвастатин, произошло дальнейшее снижение числа смертей от ИБС по сравнению с теми, кто перешел с плацебо на статины через пять лет.[7][10] Общая смертность также снизилась на 15% через 10 лет.[3][7]

Вывод

Исследование пришло к выводу, что вторичная профилактика Симвастатин в группе высокого риска с ИБС снизил общую смертность на 30%. Число нефатальных случаев ИБС, а также фатальных и нефатальных цереброваскулярных событий снизилось без увеличения риска рака.[3]

Ответ

Опубликовано в Ланцет в 1994 г. исследование 4S оказало непосредственное влияние на мнение врачей,[9] и считается «ориентиром».[3][4][11] Затем последовали несколько других крупных многоцентровых клинических испытаний, которые привели к широкому использованию симвастатина.[3]

Данные исследования 4S часто использовались для анализа экономической эффективности симвастатина при вторичной профилактике.[12][13]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ а б c d е Фришман, Уильям Х .; Ченг-Лай, Анджела; Наварскас, Джеймс (2005). «11. Гипоснижающие препараты». Современные сердечно-сосудистые препараты. Springer Science & Business Media. п. 307. ISBN  1-57340-221-4.
  2. ^ а б c d е «Дизайн и исходные результаты Скандинавского исследования выживаемости при симвастатине у пациентов со стабильной стенокардией и / или перенесенным инфарктом миокарда». Американский журнал кардиологии. 71 (5): 393–400. 15 февраля 1993 г. Дои:10.1016 / 0002-9149 (93) 90438-я. ISSN  0002-9149. PMID  8430625.
  3. ^ а б c d е ж грамм час я j k л Мят, Аунг; Gershlick, A.H .; Гершлик, Тони (2012). Основные статьи по сердечно-сосудистой медицине. Oxford University Press. п. 31. ISBN  978-0-19-959476-4.
  4. ^ а б Reynolds, L.A .; Танси, Э.М., ред. (2006). Холестерин, атеросклероз и ишемическая болезнь сердца в Великобритании, 1950–2000; Добро пожаловать, свидетели медицины двадцатого века (PDF). 27. Лондон: Центр истории медицины Wellcome Trust при UCL. ISBN  978-085484-107-3.
  5. ^ а б c d Томпсон, Эндрю; Shergill, Iqbal S .; Темпл, Н. (2011). Этика, медицинские исследования и медицина: коммерциализм против защиты окружающей среды и социальной справедливости. Springer Science & Business Media. ISBN  978-94-010-0794-8.
  6. ^ Скандинавская группа по изучению выживания с симвастатином (19 ноября 1994 г.). «Рандомизированное испытание снижения уровня холестерина у 4444 пациентов с ишемической болезнью сердца: Скандинавское исследование выживаемости симвастатина (4S)». Ланцет. 344 (8934): 1383–1389. Дои:10.1016 / S0140-6736 (94) 90566-5. ISSN  0140-6736. PMID  7968073.
  7. ^ а б c d Pedersen, Terje R .; Вильгельмсен, Ларс; Færgeman, Ole; Strandberg, Timo E .; Торгейрссон, Гудмундур; Троедссон, Линда; Кристиансон, Йохан; Берг, Кори; Кук, Томас Дж .; Хагфельт, Торбен; Кекшус, Джон (1 августа 2000 г.). «Последующее исследование пациентов, рандомизированных в скандинавское исследование выживаемости симвастатина (4S) по снижению холестерина». Американский журнал кардиологии. 86 (3): 257–262. Дои:10.1016 / S0002-9149 (00) 00910-3. ISSN  0002-9149. PMID  10922429.
  8. ^ «Атерома». Научные анимации. Получено 7 апреля 2020.
  9. ^ а б Томпсон, Г. Р. (1 февраля 2009 г.). «История споров о холестерине в Великобритании». QJM: Международный медицинский журнал. 102 (2): 81–86. Дои:10.1093 / qjmed / hcn158. ISSN  1460-2725. PMID  19042967.
  10. ^ Вуд, Шелли (27 августа 2004 г.). «Десятилетние результаты исследования 4S». Medscape. Получено 2 апреля 2020.
  11. ^ Джеймсон, Дж. Ларри; Грут, Лесли Дж. Де (2015). Эндокринология: взрослая и детская. Elsevier Health Sciences. п. 730. ISBN  978-0-323-32195-2.
  12. ^ Тополь, Эрик Дж .; Калифф, Роберт М. (2007). Учебник сердечно-сосудистой медицины. Липпинкотт Уильямс и Уилкинс. п. 752. ISBN  978-0-7817-7012-5.
  13. ^ Jönsson, B .; Johannesson, M .; Kjekshus, J .; Olsson, A. G .; Pedersen, T. R .; Ведель, Х. (июль 1996 г.). «Экономическая эффективность снижения уровня холестерина. Результаты скандинавского исследования выживаемости с симвастатином (4S)». Европейский журнал сердца. 17 (7): 1001–1007. Дои:10.1093 / oxfordjournals.eurheartj.a014994. ISSN  0195-668X. PMID  8809516.

дальнейшее чтение