Анализ опасностей и превентивный контроль на основе рисков - Hazard analysis and risk-based preventive controls

Безопасности пищевых продуктов
Безопасность пищевых продуктов 1.svg
Условия
Критические факторы
Бактериальные возбудители
Вирусные патогены
Паразитарные патогены

Анализ опасностей и превентивный контроль на основе рисков или же HARPC является преемником Анализ рисков и критических контрольных точек (HACCP) система безопасности пищевых продуктов, утвержденная в США Закон FDA о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA) 2010 г.

Системы превентивного контроля делают упор на предотвращении опасностей до их возникновения, а не на их обнаружении после их возникновения.[1] В FDA выпустил правила в Федеральный регистр с сентября 2015 г.[2] Первый выпуск правил касался профилактического контроля пищевых продуктов для человека и профилактического контроля пищевых продуктов для животных.[3] 13 ноября 2015 г. были опубликованы Заключительное правило безопасности продукции, Окончательное правило программ проверки иностранных поставщиков (FSVP) и Окончательное правило сертификации аккредитованной третьей стороны.[4] Окончательное постановление о санитарной транспортировке продуктов питания для людей и животных было опубликовано 6 апреля 2016 г.[5] и окончательное правило Стратегии смягчения последствий для защиты продуктов питания от преднамеренной фальсификации (Food Defense) было опубликовано 27 мая 2016 года.[6]

Объем

Все пищевые компании в Соединенных Штатах, которые должны зарегистрироваться в FDA в соответствии с Закон о безопасности общественного здравоохранения и готовности к биотерроризму и ответных мерах 2002 года, а также фирмы за пределами США, которые экспортируют продукты питания в США, должны иметь письменный план обеспечения безопасности пищевых продуктов, соответствующий требованиям FSMA, в сроки, указанные ниже:

  • Очень малые предприятия с объемом продаж менее 1 миллиона долларов в год освобождаются от уплаты налога, но должны предоставить FDA доказательства своего очень малого статуса к 1 января 2016 года.
  • Предприятия, подпадающие под действие Juice HACCP (21 CFR 120) и морепродуктов HACCP (21 CFR 123) освобождены от уплаты.
  • Компании, подпадающие под Постановление о пастеризованном молоке; 17 сентября 2018 г.
  • Малые предприятия, определяемые как имеющие менее 500 сотрудников, эквивалентных полной занятости; 17 сентября 2017 г.
  • Все остальные предприятия; 17 сентября 2016 г.[7]

Кроме того, впервые безопасность пищевых продуктов распространяется на корм для животных и корма для животных, фирмам дается дополнительный год для реализации Текущая надлежащая производственная практика перед системой превентивного контроля в следующем году:

  • Фермы первичного производства, определяемые как «операции под одним управлением в одном общем, но не обязательно смежном месте, предназначенное для выращивания сельскохозяйственных культур, сбора урожая, разведения животных (включая морепродукты) или любой комбинации этих видов деятельности» освобождены от уплаты.
  • Очень малые предприятия с объемом продаж менее 2 500 000 долларов в год; 17 сен 2018 для cGMP, 17 сентября 2019 г. для превентивного контроля, но должны предоставить подтверждение статуса очень малого бизнеса до 1 января 2017 г.
  • Малые предприятия с числом сотрудников менее 500 эквивалентов полной занятости; 17 сентября 2017 г. для cGMP, 17 сентября 2018 г. для превентивного контроля.
  • Все прочие предприятия; 17 сентября 2016 г. для cGMP, 17 сентября 2017 г. для превентивного контроля.[8]

По оценкам FDA, 73 000 предприятий в настоящее время подпадают под эти определения.

Различия между превентивным контролем FSMA и HACCP

  • FSMA уделяет гораздо больше внимания науке, исследованиям и предыдущему опыту борьбы со вспышками, чем HACCP. Например, теперь FDA использует секвенирование всего генома чтобы точно сопоставить штамм патогена, выделенный от пациентов больниц, с ДНК, полученной на предприятиях пищевой промышленности.[9][10]
  • FSMA требует, чтобы план осуществлял "квалифицированный специалист по превентивному контролю" (PCQI) с обучением и опытом.[11] HACCP возложил обязанности на команду, состоящую из руководства.
  • FSMA требует, чтобы фирмы проверяли («Проверяли») всех своих поставщиков на эффективность их программ безопасности пищевых продуктов. Это приводит к привлечению компаний к принудительному применению FSMA, поскольку программы проверки поставщиков и проверки иностранных поставщиков требуют, чтобы поставщики предоставили письменное подтверждение наличия у них программ предварительных требований и систем превентивного контроля, которые включают их собственную программу проверки поставщиков.[12][13]
  • Планы обеспечения безопасности пищевых продуктов, соответствующие требованиям FSMA, основываются на предварительных программах, таких как GMP, контроль аллергенов, Комплексная борьба с вредителями и проверка поставщиков гораздо больше, чем планы HACCP, поскольку эти программы, как правило, носят превентивный характер.[14][15]
  • Анализы опасностей, соответствующие требованиям FSMA, рассматривают радиологические опасности в дополнение к химическим, биологическим и физическим опасностям, охватываемым системами HACCP.[16]
  • FSMA явно требует Продовольственная защита компонент, с обоими терроризм и Экономически мотивированное извращение на имя. От налога освобождаются предприятия с объемом продаж менее 10 000 000 долларов в год.
  • В планах обеспечения безопасности пищевых продуктов, соответствующих требованиям FSMA, не акцентируется внимание на критических контрольных точках в пользу превентивных. Для превентивного контроля не требуются определенные критические пределы.[17]
  • Планы безопасности пищевых продуктов, соответствующие требованиям FSMA, допускают корректировки вместо корректирующих действий, когда общественное здоровье не находится под угрозой.[18] Исправления не так строги в отношении документов, как Корректирующие действия. FDA полагает, что компании, возможно, избегали внесения незначительных улучшений, потому что они чувствовали, что бумажный след корректирующих действий приведет к юридическому риску из-за открытие во время расследования или судебного разбирательства.
  • Планы обеспечения безопасности пищевых продуктов, соответствующие требованиям FSMA, должны пересматриваться один раз в три года, а не ежегодно с HACCP.

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ Шерод, Энн (11 мая 2015). «Основы построения плана безопасности пищевых продуктов: от HACCP к HARPC». foodonline.com. Архивировано из оригинал 14 декабря 2018 г.. Получено 2 мая 2016.
  2. ^ Бонар, Саманта (10 сентября 2015 г.). «FDA делает важные шаги в модернизации системы безопасности пищевых продуктов». Лос-Анджелес Таймс. Получено 10 сентября 2015.
  3. ^ Хорсфолл, Скотт. «Первые правила FSMA, завершенные FDA». LGMA. Архивировано из оригинал 11 октября 2015 г.. Получено 17 сентября 2015.
  4. ^ «FDA издает окончательные правила безопасности продукции, импортируемых пищевых продуктов». Качество и безопасность пищевых продуктов. 16 ноября 2015 г.. Получено 20 ноября 2015.
  5. ^ 81 FR 20091
  6. ^ Уитворт, Джо (27 мая 2016 г.). «FDA издает правило для защиты от преднамеренной фальсификации». Новости качества пищевых продуктов. Получено 1 июня 2016.
  7. ^ «Окончательное правило FSMA по превентивному контролю пищевых продуктов». fda.gov. Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 22 октября 2015 г.. Получено 24 октября 2015.
  8. ^ «Окончательное правило FSMA для профилактического контроля пищевых продуктов для животных». fda.gov. Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 21 октября 2015 г.. Получено 24 октября 2015.
  9. ^ Алонсо-Залдива, Рикардо (9 июня 2016 г.). «Исследователь: FDA все еще требуется несколько месяцев, чтобы отозвать испорченную пищу». Bradenton Herald. Брадентон, Флорида. Получено 9 июн 2016.[постоянная мертвая ссылка ]
  10. ^ «Как секвенирование всего генома может помочь в борьбе с болезнями пищевого происхождения». 14 сентября 2017 г.. Получено 18 сентября 2017.
  11. ^ Вишванатан, Сангита (13 марта 2015 г.). «Что делать сейчас, чтобы перейти с HACCP на HARPC». foodsafetytech.com. Получено 2 мая 2016.
  12. ^ Гермида, Мэйл Градисон (апрель – май 2016 г.). «Десять соображений по разработке программы проверки поставщиков, соответствующих требованиям FSMA». Журнал безопасности пищевых продуктов. Получено 8 сентября 2016.
  13. ^ Гальегос, Антонио (10 февраля 2016 г.). «Профилактика вместо исправления: FDA внедряет новую систему регулирования безопасности пищевых продуктов». naturalproductsinsider.com. Получено 2 мая 2016.
  14. ^ Йотти, Аманда М .; Марси, Джон А .; Pohlman, Fred W .; Эдгар, Лесли Д. «Как пищевые компании могут преобразовать свои существующие планы HACCP в всеобъемлющий план безопасности пищевых продуктов». Журнал безопасности пищевых продуктов (Декабрь 2015 г. / январь 2016 г.). Получено 4 мая 2016.
  15. ^ Сурак, Джон Г. «КОНТРОЛЬ ПРОЦЕССА: Новая парадигма валидации, верификации и мониторинга». Журнал безопасности пищевых продуктов (Август / сентябрь 2014 г.). Получено 6 мая 2016.
  16. ^ Линдстрем, Эрик (13 марта 2013 г.). "Вы знаете свой HACCP из HARPC?". Переработка пищевых продуктов. Получено 2 мая 2016.
  17. ^ Дэвис, Стив (апрель 2014 г.). «Закон FDA о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA): его требования к анализу опасностей и профилактическому контролю на основе рисков (HARPC) в предлагаемом правиле превентивного контроля для пищевых продуктов» (PDF). retailfoodalliance.com. Оптово-розничная торговля Food Alliance. Получено 2 мая 2016. Хотя это предлагаемое правило хорошо согласуется с HACCP, оно отчасти отличается тем, что превентивные меры могут потребоваться в точках, отличных от критических контрольных точек, а критические пределы не будут требоваться для всех превентивных мер.
  18. ^ Король, Хэл; Адес, Гэри. «Анализ опасностей и превентивный контроль на основе рисков (HARPC): новый GMP для производства продуктов питания». Журнал безопасности пищевых продуктов (Октябрь / ноябрь 2015 г.). Получено 2 мая 2016.

внешняя ссылка