Медицинская лаборатория - Википедия - Medical laboratory

Клиническая лаборатория в условиях больницы, демонстрирующая несколько автоматические анализаторы.

А медицинская лаборатория или же клиническая лаборатория это лаборатория где испытания проводятся на клинических образцах для получения информации о здоровье из пациент для помощи в диагностике, лечении и профилактике заболеваний.^[1] Клинические медицинские лаборатории являются примером Прикладная наука, в отличие от исследовательские лаборатории что сосредоточиться на фундаментальная наука, например, в некоторых академический учреждения.

Медицинские лаборатории различаются по размеру и сложности и поэтому предлагают разнообразные услуги по тестированию. Более комплексные услуги можно найти в больницах неотложной помощи и медицинских центрах, где 70% клинических решений основываются на лабораторных исследованиях.^[2] В кабинетах врачей и клиниках, а также в учреждениях квалифицированного медсестринского ухода и долгосрочного ухода могут быть лаборатории, которые предоставляют более базовые услуги по тестированию. Коммерческие медицинские лаборатории работают как независимые предприятия и проводят тесты, которые в других условиях не проводятся из-за небольшого объема или сложности тестов.^[3]

Отделы

В больницах и других учреждениях по уходу за пациентами лабораторная медицина предоставляется отделением патологии и медицинской лабораторией и обычно делится на две секции, каждая из которых будет разделена на несколько областей специализации.^[4] Это два раздела:

Анатомическая патология: включенные сюда области гистопатология, цитопатология, и электронная микроскопия.
Медицинская лаборатория, который обычно включает следующие области:^[5]
- Клиническая микробиология: Сюда входят несколько различных наук, в том числе бактериология, вирусология, паразитология, иммунология, и микология.^[6]
- Клиническая химия: Эта область обычно включает автоматический анализ образцов крови, включая тесты, связанные с энзимология, токсикология и эндокринология.^[7]
- Гематология: Эта область включает автоматический и ручной анализ клеток крови. Он также часто включает коагуляция.^[8]
- Банк крови включает тестирование образцов крови для предоставления переливания крови и сопутствующих услуг.^[9]
- Молекулярная диагностика Здесь можно провести ДНК-тестирование вместе с узкой специализацией, известной как цитогенетика.^[10]
- Репродуктивная биология тестирование доступно в некоторых лабораториях, в том числе Анализ спермы, Банк спермы и вспомогательные репродуктивные технологии.

Планировка клинических лабораторий в медицинских учреждениях сильно различается от одного учреждения к другому. Например, в некоторых медицинских учреждениях есть отдельная лаборатория для отделения микробиологии, а в других - отдельные лаборатории для каждой области специализации.

Лабораторное оборудование для гематология (черный анализатор) и анализ мочи (слева от открытого центрифуга ).

Ниже приводится пример типичного распределения обязанностей в каждой области:

Микробиология включает культивирование клинических образцов, в том числе кал, моча, кровь, мокрота, спинномозговая жидкость, и синовиальная жидкость, а также возможно инфицированной ткани. Работа здесь в основном связана с культуры для поиска подозреваемых патогенов, которые в случае обнаружения дополнительно идентифицируются на основе биохимических тестов. Кроме того, проводится тестирование чувствительности, чтобы определить, является ли возбудитель чувствительным или устойчивым к предлагаемому лекарству. Результаты сообщаются с указанием идентифицированных организмов, а также типа и количества лекарств, которые следует прописать пациенту.
Паразитология где образцы исследуются на паразиты. Например, образцы фекалий могут быть исследованы на наличие кишечных паразитов, таких как ленточные черви или анкилостомы.
Вирусология занимается идентификацией вирусов в образцах, таких как кровь, моча, и спинномозговая жидкость.
Гематология анализирует образцы цельной крови для выполнения полный анализ крови, и включает изучение Фильмы крови. Другие специализированные тесты включают подсчет клеток в различных жидкостях организма.
Коагуляция тестирование определяет различное время свертывания крови, факторы свертывания и функцию тромбоцитов.
Клиническая биохимия обычно выполняет десятки различных тестов на сыворотка или плазма. Эти тесты, в основном автоматизированные, включают количественное тестирование на широкий спектр веществ, таких как липиды, содержание сахара в крови, ферменты, и гормоны.
Токсикология в основном специализируется на тестировании фармацевтических и рекреационных препаратов. Моча и кровь образцы - обычные экземпляры.
Иммунология /Серология использует процесс взаимодействия антиген-антитело в качестве диагностического инструмента. Совместимость пересаженных органов также может быть определена этими методами.
Иммуногематология, или же банк крови определяет группы крови, и выполняет тестирование совместимости с донорской кровью и реципиентами. Он также подготавливает компоненты крови, производные и продукты для переливания. Эта область определяет группу крови пациента и статус резус-фактора, проверяет наличие антител к общим антигенам, обнаруживаемым в красных кровяных тельцах, и перекрестно сравнивает единицы, отрицательные для антигена.
Анализ мочи анализирует мочу у многих аналитиков, в том числе под микроскопом. Если требуется более точное количественное определение химических веществ в моче, образец обрабатывают в клиническая биохимия лаборатория.
Гистопатология обрабатывает твердые ткани, удаленные из организма (биопсия ) для оценки на микроскопическом уровне.
Цитопатология исследует мазки клеток со всего тела (например, шейка матки ) для доказательства воспаления, рака и других состояний.
Молекулярная диагностика включает специализированные тесты, включающие ДНК анализ.
Цитогенетика предполагает использование крови и других клеток для производства ДНК кариотип. Это может быть полезно в случаях пренатальной диагностики (например, Синдром Дауна ), а также при некоторых раковых заболеваниях, которые могут быть идентифицированы по наличию аномальных хромосомы.
Хирургическая патология исследует органы, конечности, опухоли, плод и другие ткани, биопсированные во время хирургических вмешательств, таких как мастэктомия груди.

Персонал медицинской лаборатории

Показана клиническая лаборатория в условиях больницы с двумя технологами.

В штат клинических лабораторий могут входить:

Патолог; Dcls (доктор клинических лабораторных наук)
Клинический биохимик
Лаборант (ЛА)
Биомедицинский ученый (BMS) в Великобритании, Ученый-медик (MT, MLS или CLS) в США или Технолог медицинской лаборатории в Канаде
Медицинский лаборант / техник-клинический лаборант (MLT или CLT в США)
Врач-лаборант (ГНД)
Флеботомист (PBT)
Гистология техник

Нехватка рабочей силы

В Соединенные Штаты имеет документально подтвержденную нехватку работающих лабораторных специалистов. Например, по состоянию на 2016 г.^{[Обновить]} Доля вакансий для научных сотрудников медицинских лабораторий варьировалась от 5% до 9% по различным отделениям. Снижение в первую очередь связано с выходом на пенсию и образовательными программами с заполнением вакансий, которые не могут расширяться, что ограничивает количество новых выпускников. В ответ профессиональные организации и некоторые государственные образовательные системы разрабатывают способы продвижения лабораторных профессий, чтобы бороться с этим дефицитом. Национальный центр анализа кадровых ресурсов подсчитал, что к 2025 году спрос на лабораторных специалистов вырастет на 24%.^[11]^[12]

Виды лаборатории

В большинстве развитых стран существует два основных типа лабораторий, обрабатывающих большинство медицинских образцов. Больничные лаборатории прикреплены к больница, и проводить тесты на своих пациентах. Частный (или же сообщество) лаборатории получать образцы от врачи общей практики, страховые компании, сайты клинических исследований и другие клиники для анализа. Для особо специализированных тестов образцы могут быть отправлены в исследовательскую лабораторию. Некоторые тесты включают образцы, отправленные между разными лабораториями для необычных тестов. Например, в некоторых случаях может быть более рентабельным, если конкретная лаборатория специализируется на менее распространенных тестах, получая образцы (и оплачивая их) из других лабораторий, одновременно отправляя другие образцы в другие лаборатории для тех тестов, которые они не проводят.

Во многих странах существуют специализированные типы медицинских лабораторий в зависимости от типа проводимых исследований. Организации, которые предоставляют продукты крови для переливания в больницы, такие как Красный Крест, предоставят своим клиентам доступ к своей справочной лаборатории. Некоторые лаборатории специализируются на молекулярной диагностике и цитогенетическом тестировании, чтобы предоставить информацию о диагностике и лечении генетических или связанных с раком заболеваний.

Обработка образцов и рабочий процесс

В условиях больницы обработка образцов обычно начинается с набора образцов, поступающих с запросом на анализ либо в форме, либо в электронном виде через лабораторную информационную систему (LIS ). Стационарные образцы уже будут маркированы информацией о пациенте и тестировании, предоставленной LIS. Ввод тестовых запросов в систему LIS включает в себя набор (или сканирование, если используются штрих-коды) лабораторного номера и идентификацию пациента, а также любые запрашиваемые тесты. Это позволяет лабораторным анализаторам, компьютерам и персоналу распознавать, какие тесты ожидают выполнения, а также дает место (например, отделение больницы, врач или другой клиент) для отчета о результатах.

После того, как LIS присваивает образцам лабораторный номер, обычно печатается наклейка, которую можно разместить на пробирках или контейнерах с образцами. На этой этикетке есть штрих-код, который может сканироваться автоматическими анализаторами, и тестовые запросы загружаются в анализатор из LIS.

Подготовка образцов к анализу осуществляется различными способами. Например, химические образцы обычно центрифугируются, а сыворотка или плазма отделяются и тестируются. Если образец необходимо использовать более чем в одном анализаторе, его можно разделить на отдельные пробирки.

Многие образцы попадают в одну или несколько сложных автоматические анализаторы, которые обрабатывают часть выборки и возвращают один или несколько результатов теста. Некоторые лаборатории используют роботизированные манипуляторы проб (Лабораторная автоматизация ) для оптимизации рабочего процесса и снижения риска заражения в результате работы персонала с пробами.

Рабочий процесс в больничной лаборатории обычно самый напряженный с 2:00 до 10:00. Медсестры и врачи обычно проверяют своих пациентов не реже одного раза в день с помощью общих анализов, таких как общий анализ крови и биохимические профили. Эти ордера обычно формируются во время утреннего пробега флеботомисты чтобы результаты были доступны в картах пациента, чтобы лечащие врачи могли проконсультироваться во время утренних обходов. Еще одно загруженное время для лаборатории - после 15:00, когда закрываются кабинеты частных практикующих врачей. Курьеры заберут образцы, нарисованные в течение дня, и доставят их в лабораторию. Также курьеры будут останавливаться в центрах рисования амбулаторных больных и забирать образцы. Эти образцы будут обработаны вечером и ночью, чтобы гарантировать, что результаты будут доступны на следующий день.

Лабораторная информатика

Большой объем информации, обрабатываемой в лабораториях, управляется системой программного обеспечения, компьютеров и стандарты терминологии которые обмениваются данными о пациентах, запросах на тестирование и результатами тестов, известными как Информационная система лаборатории или ЛИС. LIS часто сопрягается с информационная система больницы, EHR и / или Лабораторные инструменты. Форматы терминологии для обработки тестов и отчетов стандартизируются с помощью таких систем, как Имена и коды логических идентификаторов наблюдения (LOINC) и Номенклатура свойств и терминология единиц (Терминология NPU).

Эти системы позволяют больницам и лабораториям заказывать правильные запросы на тесты для каждого пациента, отслеживать истории отдельных пациентов и образцов и помогают гарантировать лучшее качество результатов. Результаты предоставляются поставщикам медицинских услуг в электронном виде или в виде распечатанных бумажных копий карт пациентов.

Анализ, проверка и интерпретация результатов

Согласно различным правилам, таким как международная норма ISO 15189, все патологические лабораторные результаты должны быть проверены компетентным профессионалом. В некоторых странах штат сотрудников клинические ученые выполнять большую часть этой работы в лаборатории с определенными отклонениями от нормы, указанными в соответствующих патолог. Во многих странах ученые-клиницисты несут ответственность за ограниченную интерпретацию результатов тестирования в своей дисциплине. Некоторое программное обеспечение может помочь интерпретации результатов, чтобы подтвердить нормальные или неизмененные результаты.

На других участках тестирования только профессиональный медицинский персонал (патолог или же клинический биолог ) занимается интерпретацией и консультированием. Иногда также требуется медицинский персонал для объяснения результатов патологии врачи. Чтобы получить простой результат по телефону или объяснить техническую проблему, часто медицинский технолог или ученый из медицинской лаборатории может предоставить дополнительную информацию.

Отделения медицинских лабораторий в некоторых странах возглавляются исключительно специализированными патолог. В других случаях руководителем отдела может быть консультант, медицинский или немедицинский. В Европе и некоторых других странах клинические ученые со степенью магистра могут иметь квалификацию для руководства отделением. Другие могут иметь докторскую степень и квалификацию, эквивалентную медицинскому персоналу (например, FRCPath в Великобритании).

Во Франции только медперсонал (Pharm.D. и M.D. специализируется на анатомическая патология или же клиническая биология ) могут обсуждать патологические результаты.

Аккредитация медицинских лабораторий

Доверие к медицинским лабораториям имеет первостепенное значение для здоровья и безопасности пациентов, полагающихся на услуги тестирования, предоставляемые этими лабораториями. Аттестационные агентства различаются в зависимости от страны. Международный стандарт, используемый сегодня для аккредитации медицинских лабораторий, - ISO 15189 - Медицинские лаборатории - Требования к качеству и компетентности.

В Соединенных Штатах миллиарды долларов тратятся на ООНаккредитованные лабораторные тесты, такие как Лабораторные тесты которые не требуют аккредитации или одобрения FDA; около миллиарда долларов в год тратится только на аутоиммунные LDT в США.^[13] Аккредитация проводится Совместная комиссия, Колледж американских патологов, AAB (Американская ассоциация биоаналитиков) и других государственных и федеральных агентств. Законодательные указания представлены в соответствии с CLIA 88 (Поправки по улучшению клинической лаборатории ), который регулирует медицинские лабораторные исследования и персонал.

Органом аккредитации в Австралии является NATA, где все лаборатории должны быть аккредитованы NATA для получения оплаты от Medicare.

Во Франции аккредитационным органом является Comité français d'accréditation (COFRAC ). В 2010 году изменения в законодательстве установили аккредитацию ISO 15189 как обязательную для всех клинических лабораторий.^[14]

В Объединенных Арабских Эмиратах Департамент аккредитации Дубая (ЦАП ) является международно признанным органом по аккредитации.^[15] посредством Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий (ILAC) для многих учреждений и групп, включая медицинские лаборатории, испытательные и калибровочные лаборатории и контрольные органы.

В Гонконге аккредитационным органом является Служба аккредитации Гонконга (HKAS ). 16 февраля 2004 года HKAS запустил программу аккредитации медицинских тестов.

В Канаде аккредитация лаборатории не является обязательной, но становится все более популярной. Аккредитация Канада (AC ) является национальной ссылкой. Различные провинциальные надзорные органы уполномочивают лаборатории участвовать в ВОК, например, LSPQ (Квебек), IQMH (Онтарио).

Промышленность

Лабораторная промышленность является частью более широкой индустрии здравоохранения и медицинских технологий. Компании существуют на разных уровнях, в том числе услуги клинической лаборатории, поставщики контрольно-измерительного оборудования и расходных материалов, а также сами поставщики и разработчики диагностических тестов (часто биотехнология компании).^[16]

Услуги клинической лаборатории включают в себя большие транснациональные корпорации такой LabCorp, Квест Диагностика, и Sonic Healthcare^[17] но значительную часть дохода, оцениваемую в США в 60%, приносят больничные лаборатории.^[18] По оценкам, в 2018 году общий глобальный доход этих компаний к 2024 году достигнет 146 миллиардов долларов.^[19] По другой оценке, размер рынка составляет 205 миллиардов долларов, а к 2023 году он достигнет 333 миллиардов долларов.^[20] В Американская ассоциация клинической химии (AACC) представляет профессионалов в своей области.

Клинические лаборатории поставляются другими транснациональными компаниями, специализирующимися на материалах и оборудовании, которые могут использоваться как для научных исследований, так и для медицинских испытаний. Самый большой из них Thermo Fisher Scientific.^[21] В 2016 году глобальные продажи приборов для медико-биологических наук составили около 47 миллиардов долларов, не считая расходных материалов, программного обеспечения и услуг.^[21] Как правило, лабораторное оборудование включает лабораторные центрифуги, растворы для трансфекции, системы очистки воды, методы экстракции, газогенераторы, концентраторы и испарители, вытяжные шкафы, инкубаторы, шкафы биологической безопасности, биореакторы и ферментеры, химические реакторы с использованием микроволн, лабораторные стиральные машины и шейкеры, а также мешалки.^[22]

По состоянию на 2018 год^{[Обновить]}, глобальный рынок диагностики in vitro (IVD) оценивается примерно в 61,22 миллиарда долларов США с компаниями: Рош Диагностика, Эбботт Диагностика, Siemens Healthineers, Johnson & Johnson Медицинские приборы и диагностика, Бекман Коултер и BioMerieux.^[16] ^[23] Многие компании продают капитальное оборудование и поставляют расходные материалы, а также устройства используются в промышленных целях, например, для тестирования пищевых продуктов.^[16] Молекулярная диагностика оценивается в 10% от общего дохода, половина из которых приходится на тестирование на инфекционные заболевания.^[16] Диагностика переливания крови становится все более важной в связи с распространением инфекционных и хронических заболеваний, и такие компании, как: Grifols S.A., Bio-Rad Laboratories, Inc., Quotient Limited,^[24] и Immucor, Inc. ^[25] ^[26]

Соединенные Штаты

В Соединенных Штатах предполагаемый общий доход по состоянию на 2016 год составил 75 миллиардов долларов, что составляет около 2% от общего дохода. расходы на здравоохранение.^[17] В 2016 году около 60% выручки было получено больничными лабораториями, а 25% - двумя независимыми компаниями (LabCorp и Quest).^[18] Больничные лаборатории могут также передать свою лабораторию на аутсорсинг, известную как аутрич, для проведения тестов; тем не мение, страховщики здоровья могут платить больницам больше, чем они заплатили бы лабораторной компании за тот же тест, но с 2016 года страховщики оспаривали надбавки.^[27] В частности, сельские больницы могут выставлять счета за лабораторные работы в соответствии с правилом 70/30 Медикэр.^[28]

Лабораторные тесты спроектированы и разработаны в конкретной лаборатории и не требуют одобрения FDA; благодаря технологическим инновациям они стали более распространенными^[29] и оцениваются в общую стоимость в 11 миллиардов долларов в 2016 году.^[30]

Из-за роста планы медицинского страхования с высокой франшизой лаборатории иногда с трудом собирают деньги при выставлении счетов пациентам; следовательно, некоторые лаборатории стали более «ориентированными на потребителя».^[31]