Сертификат дополнительной защиты - Supplementary protection certificate

в Европейская экономическая зона (Евросоюз страны-члены, Исландия, Лихтенштейн и Норвегия), a свидетельство дополнительной защиты (SPC) это sui generis право интеллектуальной собственности (ИС), которое продлевает срок действия определенных прав, связанных с патент. Он вступает в силу после истечения срока действия патента, на котором он основан. Этот тип права доступен для различных регулируемых, биологически активных агентов, а именно лекарств для человека или ветеринарных препаратов и средств защиты растений (например, инсектициды, и гербициды ). Дополнительные сертификаты защиты были введены для поощрения инноваций за счет компенсации длительного времени, необходимого для получения нормативного разрешения на эти продукты (т.е. разрешения на выпуск этих продуктов на рынок).^[1]

Свидетельство о дополнительной защите вступает в силу только после истечения срока действия соответствующего общего патента. Обычно максимальный срок службы составляет 5 лет. Однако срок действия SPC может быть увеличен до 5,5 лет, если SPC относится к лекарственному средству для людей, в отношении которого были представлены данные клинических испытаний, проведенных в соответствии с согласованным планом педиатрических исследований (PIP) (как указано в статье 36 Регламента (ЕС) № 1901/2006^[2]).

Общий совокупный срок эксклюзивности общего патента и SPC на рынке обычно не может превышать 15 лет. Однако вознаграждение в виде 6-месячного продления SPC за представление данных из согласованной PIP может увеличить этот комбинированный срок до 15,5 лет.

SPC продлевают период монополии на «продукт» (активный ингредиент или комбинацию активных ингредиентов), который защищен патентом. Для многих приложений SPC нет разногласий по поводу определения «продукта» или того, защищен ли он патентом, на котором основано приложение SPC. Однако существуют и другие приложения SPC (особенно для лекарственных средств, содержащих несколько активных ингредиентов), где могут не быть четких ответов на такие вопросы, как допустимое определение «продукта» и какой тест следует применять для определения того, является ли патент защищает этот «продукт».

Сертификаты дополнительной защиты в Европейском Союзе основаны главным образом на двух нормативно-правовые акты. Хотя все страны ЕС обязаны предоставлять сертификаты дополнительной защиты, единого перекрестного признания не существует. Заявки должны быть поданы и утверждены для каждой страны.

Объем

Согласно статье 4 Совет Регулирование (ЕЭС ) № 1768/92, объем SPC расширяется »только для продукта, на который распространяется разрешение на размещение соответствующего лекарственного препарата на рынке, и для любого использования продукта в качестве лекарственного препарата, которое было разрешено до истечения срока действия сертификата".

Однако Европейский суд постановил, что область действия SPC иногда может охватывать больше, чем просто одну форму активного ингредиента, включенную в лекарственный препарат, разрешенный для продажи. Таким образом, в случае C-392/97,^[3] Европейский суд постановил, что: "если активный ингредиент в форме соли упоминается в соответствующем разрешении на продажу и защищен основным действующим патентом, сертификат может охватывать активный ингредиент как таковой, а также его различные производные формы, такие как соли и сложные эфиры , как лекарственные средства, поскольку на них распространяется защита основного патента.".

Законное основание

Сертификаты дополнительной защиты в Европейском Союзе основывались в основном на двух нормах:

• Совет Регулирование (ЕЭС ) № 1768/92 от 18 июня 1992 г. о создании свидетельства о дополнительной защите лекарственных средств.^[4] который вступил в силу 2 января 1993 года. Он был отменен указанным ниже перекодифицированным постановлением № 469/2009 с мая 2009 г.
• Регулирование (EC ) № 1610/96 г. Европейский парламент и Совета от 23 июля 1996 г. относительно создания сертификата дополнительной защиты для средств защиты растений.^[5] который вступил в силу 8 февраля 1997 г.

Вышеупомянутые правила теперь кодифицированы следующим образом:

• Регулирование (EC ) Нет 469/2009 из Европейский парламент и Совета от 6 мая 2009 г. относительно сертификата дополнительной защиты для лекарственных средств (кодифицированная версия)^[6]

Сертификаты дополнительной защиты могут вступить в силу по истечении срока действия национального или европейского патента. Тем не менее Европейская патентная конвенция (EPC) необходимо было изменить, чтобы разрешить такое «продление» срока действия европейского патента. В статью 63 ЕПК 17 декабря 1991 г. были внесены изменения, чтобы указать, что, хотя европейские патенты имеют срок 20 лет с даты подачи заявки (ст. 63 (1)),

«ничто (...) не ограничивает право Договаривающегося государства продлевать срок действия европейского патента или предоставлять соответствующую охрану, которая следует сразу же по истечении срока действия патента, на тех же условиях, что и условия, применяемые к национальным патенты: (...)

(b) если предметом европейского патента является продукт или процесс производства продукта или использования продукта, который должен пройти процедуру административного разрешения, требуемую законом, прежде чем он может быть выпущен на рынок в этом государстве. . " ^[7]

Это была первая редакция Европейской патентной конвенции с момента ее подписания в 1973 г.

Педиатрическое расширение основано прежде всего на:

• Постановление 1901/2006 от 12 декабря 2006 г. о лекарственных средствах для использования в педиатрии и внесение поправок в Регламент 1768/92, Директиву 2001/20 / ЕС, Директиву 2001/83 / ЕС и Регламент (ЕС) № 726/2004 ^[8]
• Постановление 1902/2006 от 20 декабря 2006 г., вносящее поправки в Постановление 1901/2006 о лекарственных средствах для педиатрического использования.^[9]

Определение срока

Срок действия SPC зависит от даты выдачи первого регистрационного удостоверения (MA) в течение ЕЭЗ и может быть определена уравнением:

Срок = дата 1-го МА в ЕЭЗ - дата подачи соответствующего патента - 5 лет

В нормальных условиях это означает следующее.

• Срок действия SPC недоступен, если между датой подачи соответствующего патента и датой выдачи первого MA в ЕЭЗ прошло менее 5 лет.
• Если первый MA выдается более чем через пять лет, но менее чем через десять лет после даты подачи заявки на соответствующий патент, SPC выдается на срок, соответствующий периоду, истекшему между пятилетней точкой и датой выдачи MA.
• Если первый MA выдается более чем через десять лет после даты подачи соответствующего патента, SPC выдается на пятилетний срок.

Было очень мало случаев, когда возникали разногласия по поводу точной даты 1-го МА в ЕЭЗ. Дело Hässle AB (дело Европейского суда C-127/00^[10]) был одним из этого небольшого числа. В этом случае Европейский суд постановил, что решающей датой для целей SPC является дата разрешения регулирующего органа, которому поручена оценка безопасности и эффективности, а не дата последующего разрешения, которое может потребоваться в соответствии с национальными положениями о ценообразовании или возмещении.

Так называемые «централизованные» (Европейское агентство по лекарствам / Европейская комиссия) MA были введены Регламентом 2309/93.^[11] и стал доступен в январе 1995 г. (т. е. примерно через 2 года после введения в действие первоначального законодательства о лекарственных средствах). Введение этих разрешений добавило новый уровень сложности к вопросу определения даты MA. Это связано с тем, что с «централизованными» разрешениями связаны две даты, а именно: (1) дата решения Европейской комиссии о выдаче разрешения; и (2) дату уведомления об этом решении заявителя MA. Дата (2) обычно на несколько дней (например, на 2–4 дня) позже даты (1). Хотя стандартной практикой многих национальных патентных ведомств, по-видимому, является расчет срока SPC на основе даты (1), статья Майка Снодина в журнале Scrip Regulatory Affairs за октябрь 2011 г.^[12] утверждает, что эта стандартная практика неверна и что вместо нее следует использовать дату (2) (в результате чего некоторые продукты могут иметь право на несколько более длительный срок действия SPC, чем предполагалось ранее). Важнейшей среди причин для предпочтения даты (2) до даты (1) является то, что «централизованное» разрешение не вступает в силу до тех пор, пока о нем не будет уведомлен заявитель MA.

Ведомство интеллектуальной собственности Великобритании приняло аргументы Снодина по этому поводу и изменило свою стандартную практику в отношении расчета срока SPC.^[13] Еще неизвестно, последуют ли этому примеру другие национальные ведомства. Однако проверка бельгийских сертификатов SPC для продуктов, авторизованных с помощью «централизованной» процедуры, показывает, что по крайней мере патентное ведомство Бельгии, похоже, уже основывает расчеты срока SPC на дату (2). Таким образом, на разных территориях в Европе существуют разные практики в отношении выбора даты для «централизованного» УО, при этом Бельгия и IPO Великобритании составляют меньшинство. Если этот вопрос когда-либо будет обсуждаться в национальном суде, тот факт, что существуют различные практики на разных территориях, мог бы дать основание для такого суда добиваться авторитетного постановления Европейского суда в отношении того, какая из дат (1) и (2) ) следует использовать для SPC. Это связано с тем, что, как и в законодательстве Европейской комиссии, правила, регулирующие SPC, должны толковаться единообразно во всех государствах-членах ЕС.

Магистр Швейцария также считалась первой MA для расчета дюрации SPC, хотя Швейцария не является частью Европейская экономическая зона (ЕЭЗ). Это потому, что такая MA автоматически действовала в Лихтенштейн, которая является членом ЕЭЗ (с 1 мая 1995 г.). Это было решено Европейский суд (ECJ) по объединенным делам Novartis et al. v. Генеральный контролер и Ministère de l'Economie v. Millennium Pharmaceuticals.^[14][15] То же самое подтвердилось и в случае C-617/12 (AstraZeneca AB против Генерального контролера по патентам, образцам и товарным знакам),^[16] в случае, когда данные, которые убедили Swissmedic предоставить (ранее) швейцарский MA, были признаны Европейским агентством по лекарственным средствам недостаточно полными или убедительными, чтобы оправдать выдачу MA в соответствии с законодательством ЕС (Директива 2001/83 / EC). Однако в ответ на решение Европейского суда в договор между Швейцарией и Лихтенштейном были внесены изменения. С 1 июля 2005 года автоматическое действие швейцарского магистра в Лихтенштейне отменено. Признание теперь задерживается на период времени, который обычно составляет 12 месяцев.

Педиатрическое расширение

Статья 36 Регламента 1901/2006 предусматривает продление срока действия SPC на 6 месяцев. Продление доступно только при определенных условиях, наиболее заметным из которых является требование подачи нового заявления на получение MA, содержащего данные всех испытаний, проведенных в соответствии с согласованным планом педиатрических исследований (PIP).

Последствия продления SPC на 6 месяцев включают:

• максимальный срок SPC теперь может составлять до 5,5 лет; и
• максимальная продолжительность эксклюзивности на рынке (патент + SPC) теперь может составлять не менее 15,5 лет.

Продление SPC может быть предоставлено только при наличии продлеваемого SPC. Поскольку непродленный SPC имеет положительный срок действия только в том случае, если между подачей заявки на патент и выдачей MA прошло более 5 лет, это приводит к следующим двум вопросам.

(1) Доступен ли SPC, если между подачей соответствующего патента и выдачей первого MA в ЕЭЗ прошло менее 5 лет и 1 дня?

(2) Если ответ на (1) утвердительный, то какой срок следует предоставить (непродлённому) SPC?

Статья Снодина и Майлза от июля 2007 г.^[17] выдвинули три возможных ответа на эту комбинацию двух вопросов.

Если ответ на вопрос (1) отрицательный, то рассматривать вопрос (2) неуместно. Это соответствует «модели B» из статьи Снодина и Майлза 2007 года и создает любопытную ситуацию, когда можно получить более длительную маркетинговую эксклюзивность, если выпуск первого MA в ЕЭЗ откладывается (по крайней мере, до 5 лет и 1 дня с оформление соответствующего патента).

Если ответ на вопрос (1) положительный, тогда вопрос (2) становится актуальным. На этот вопрос можно ответить двумя способами, соответствующими либо «Модели А», либо «Модели С» из статьи Снодина и Майлза 2007 года.

Модель A предполагает, что срок действия SPC может быть нулевым или отрицательным, если с момента подачи соответствующего патента до выдачи первого MA в ЕЭЗ прошло 5 лет или меньше. В этом случае положительный (и ненулевой) срок SPC получается (после продления), если время от подачи патента до выдачи MA составляет более 4,5 лет.

Модель C предполагает, что все вычисления терминов, дающие отрицательный ответ, «округляются» до нуля. Следствием этого является предоставление как минимум 6-месячного срока действия SPC, независимо от того, сколько времени прошло от подачи заявки на патент до выдачи MA.

После публикации статьи Снодина и Майлза компания Merck & Co. подала заявки на получение продукта SPC. ситаглиптин. Например, с середины августа до середины сентября 2007 года компания Merck & Co. подала заявки на получение SPC в различных странах, включая Великобританию,^[18] Ирландия,^[19] Нидерланды^[20] и Италия.^[21] Эти приложения SPC на раннем этапе предоставили возможность протестировать модели от A до C на практике. Любопытно, что патентные ведомства различных стран-членов ЕС не пришли к единому мнению, какая модель верна. Например, Нидерланды^[22] и Великобритания^[23] предпочтение Model A, Германия,^[24] Португалия и Словения отдали предпочтение модели B и Греции^[25] одобрила модель C.

В связи с обжалованием отказа в заявке SPC в Германии и с учетом разницы в позициях различных национальных патентных ведомств, Федеральный суд Германии (Bundesgerichtshof) обратился за разъяснениями по закону в Суд ЕС (в деле C-125/10).

Решение Суда от 8 декабря 2011 г.^[26] в основном согласуется с моделью А статьи Снодина и Майлза 2007 года. Таким образом, полезная (расширенная) дополнительная охрана теперь может быть получена, если с даты подачи заявки на патент до даты первого MA для продукта в ЕЭЗ прошло не менее 4 лет, 6 месяцев и один день.

Прецедентное право

В делах Европейского суда C-195/09 и C-427/09 фактически было постановлено, что SPC для медикаментов (человеческих или ветеринарных) доступны только для тех «продуктов», которые:

(а) защищены патентом;

(b) прошли процедуру административного разрешения; и

(c) не размещались на рынке нигде в ЕЭЗ в качестве лекарственного средства до того, как будет проведено тестирование безопасности и эффективности, а также нормативная проверка.

До недавнего времени решения C-195/09 и C-427/09 могли быть истолкованы как исключающие возможность защиты SPC для всех «продуктов», ранее включенных в лекарственные препараты, которые были проданы до даты (дат) Маркетинга. Авторизация (и), указанная в заявке SPC. Это связано с тем, что постановления Европейского суда по делам C-195/09 и C-427/09 были частично основаны на желании гарантировать, что национальные патентные ведомства не обязаны оценивать, соответствовало ли более раннее ОЭ стандартам тестирования безопасности и эффективности, которые были введены в 1970-х годах (это означает, что все предыдущие МА, независимо от того, соответствуют ли они этим стандартам, должны рассматриваться одинаково в соответствии с законодательством SPC).

Однако решение Neurim Pharmaceuticals (C-130/11) поставило под сомнение эту интерпретацию. В C-130/11 Европейский суд постановил, что SPC может быть предоставлен независимо от предшествующего маркетинга (ветеринарных) лекарственных препаратов, содержащих рассматриваемый «продукт». Таким образом, дела C-195/09 и C-427/09 (которые, как и C-130/11, относятся к приложениям SPC, основанным на недавно запатентованных вариантах использования старых «продуктов»), возможно, теперь могут рассматриваться как имеющие отношение к делу. только для тех «продуктов», которые были проданы до того, как подверглись нормативной проверке. Однако это может потребовать от патентных ведомств определения того, соответствуют ли предыдущие УО действующим стандартам (т.е. подвергался ли «продукт» тестированию на безопасность и эффективность до того, как получить УО). Поскольку это именно тот вид определения, которого патентные ведомства ранее стремились избежать, могут потребоваться дополнительные ссылки на Европейский суд, чтобы точно уточнить, какие «продукты» подпадают под действие законодательства SPC, а какие нет.

Что касается пункта (а) выше, вопрос о том, как определить, защищен ли «продукт» патентом, является предметом постоянных споров. Такие дела, как C-322/10 и C-422/10, показали, что «продукт» должен быть «указан [или идентифицирован] в формулировке формулы изобретения». Однако точное значение этого теста еще предстоит выяснить.

Кроме того, хотя в законодательстве SPC упоминаются только Директивы 2001/83 / EC и 2001/82 / EC в качестве «процедуры административного разрешения» для лекарств для людей или ветеринарных препаратов, известно, что SPC были выданы, когда MA не были получены с помощью этих процедур ( но вместо этого с помощью процедур, которые включают аналогичный уровень тестирования безопасности и эффективности)[1].

Статистика

Согласно исследованиям, в период с 1991 по 2003 год в Европе было подано более 8000 SPC на лекарственные средства и средства защиты растений.^[27]

Смотрите также

• Падение цен на непатентованные фармацевтические препараты
• Орфанный препарат
• Европейская федерация фармацевтических производств и ассоциаций (EFPIA)

Рекомендации

внешняя ссылка

• Сертификаты дополнительной защиты на лекарственные средства и средства защиты растений - Руководство для заявителей (PDF-файл 120 КБ), Патентное ведомство Великобритании
• Блог SPC, блог о сертификатах дополнительной защиты (SPC)

Поиск

• Поиск сертификата дополнительной защиты в Ведомстве интеллектуальной собственности Великобритании