AllTrials - Википедия - AllTrials

офисная папка с надписью AllTrials

AllTrials (иногда называют Все испытания или же AllTrials.net) - проект, защищающий клинические исследования принять принципы открытое исследование. Краткое описание проекта: «Все испытания зарегистрированы, все результаты сообщены»: то есть все клинические испытания должны быть перечислены в регистр клинических исследований, и их результаты всегда должны быть представлены как открытые данные.

В центре внимания организации - петиция, подписанная более 85000 человек и 599 организациями (по состоянию на август 2015 года):

Тысячи клинических испытаний не сообщили о своих результатах; некоторые даже не зарегистрированы.

Информация о том, что было сделано и что было обнаружено в этих испытаниях, может быть навсегда потеряна для врачей и исследователей, что приведет к неправильным решениям о лечении, упущенным возможностям получения хороших лекарств и повторным испытаниям.

Все прошлые и настоящие испытания должны быть зарегистрированы, а все методы и результаты сообщены.

Мы призываем правительства, регулирующие органы и исследовательские органы принять меры для достижения этой цели.

Бен Голдакр, автор Плохая наука и Плохая Фарма, является основателем кампании и ее самым публичным представителем. В 2016 году участвовал в запуске базы данных OpenTrials.[1]

AllTrials - это международная инициатива Плохая наука, BMJ, Центр доказательной медицины, Кокрановское сотрудничество, Инициатива Джеймса Линда, PLOS и Смысл в науке и возглавляется в США Sense About Science USA, Dartmouth’s Школа медицины Гейзеля и Дартмутский институт политики здравоохранения и клинической практики.[2]

Решенные проблемы

Проект является реакцией на занижение результатов исследования.[3][4][5][6]

Значительная часть (оценки варьируются от одной трети до половины) медицинских исследований не опубликованы.[7] Также было показано, что отрицательные результаты с меньшей вероятностью будет опубликован чем положительные, даже при отсутствии конфликта интересов.

Многие медицинские исследования проводятся фармацевтической промышленностью, у которой имеется конфликт интересов, сообщающий о результатах, которые могут отрицательно сказаться на продажах их продукции.[8] Есть измеримое предвзятость в финансировании в отчетности; Исследования показали, что опубликованные исследования лекарств, финансируемые фармацевтическими компаниями, с гораздо большей вероятностью поддержат использование тестируемого препарата, чем исследования с другим финансированием. Вероятность публикации исследований, финансируемых промышленностью, также снижается.[7][9]

Если статистические методы, используемые для анализа испытания, не были выбраны до начала исследования, существует опасность того, что исследователи намеренно или непреднамеренно выберут метод, который дает ожидаемые результаты или дает наиболее значимые результаты. Это делает анализ статистически недействительный.

Отсутствие публикации испытаний, в которых не обнаружено явного эффекта, подвергает добровольцев бессмысленных рисков.[10] и напрасно тратит усилия на исследования (поскольку одно и то же испытание повторяется снова и снова). Это также искажает медицинскую литературу, заставляя сообщать о эффектах там, где их нет (поскольку, если провести достаточно испытаний, в конечном итоге можно будет найти разницу чисто случайно).[11]

Досудебная регистрация делает очевидным для медицинских обозревателей отказ от публикации и изменения в методах анализа. Это также позволяет авторам метаисследований отслеживать и анализировать недостающие данные. Наконец, он позволяет врачам и пациентам знать, когда испытание ищет добровольцев.[10]

Существуют и другие источники предвзятости, такие как условия, иногда связанные с финансированием финансирующими агентствами, финансово заинтересованными в исходе испытания. Медицинских исследователей могут попросить разрешить финансирующему агентству проводить цензуру результатов. Некоторые финансирующие агентства могут также отказать медицинскому исследователю в доступе к необработанным данным, предоставив им только законченный анализ или даже черновик документа и попросив их указать свое имя. Это неприемлемая академическая практика, и некоторые академические журналы требуют, чтобы авторы подписали заявление о том, что они не заключали таких соглашений.[8][9]

Бен Голдакр, врач и представитель кампании, хотел бы исправить систематические недостатки клинических исследований, которые приводят к потере данных после их сбора.[12][13][14][15][16][17][18]

Покрытие

Кампания широко освещалась и поддерживалась академической прессой. В Британский медицинский журнал и PLOS являются членами-основателями. Природа[19] и Ланцет[20] оба опубликовали поддерживающие статьи в январе 2014 года.

Также было освещение в основных СМИ.[21]

Полемика

Была критика со стороны Фармацевтические исследования и производители Америки (PhRMA), при этом старший вице-президент Мэтт Беннетт заявил, что меры по раскрытию данных испытаний, которые AllTrials рекомендовал Европейское агентство по лекарствам «может поставить под угрозу конфиденциальность пациентов, привести к меньшему количеству клинических испытаний и появлению меньшего количества новых лекарств для удовлетворения потребностей пациентов и улучшения здоровья».[22]

AllTrials опубликовали подробное заявление[23] именно то, что они хотят видеть опубликованным, в котором говорится: «Кампания AllTrials не требует, чтобы данные отдельных пациентов были общедоступными».

Передовая статья 2012 года, опубликованная старшими регулирующими органами Европейского агентства по лекарственным средствам.[24] в целом согласен с AllTrials, заявив: «Мы не считаем ни желательным, ни реалистичным поддерживать статус-кво ограниченной доступности данных регулирующих испытаний». Они также придерживались мнения, что можно было бы написать адекватные стандарты защиты личных данных. Однако они предупредили, что сторонний повторный анализ не является ни гарантией качества, ни отсутствием конфликта интересов, что в худшем случае может привести к негативным последствиям для здоровья населения.

Они предположили, что повторные анализы должны поэтому регулироваться теми же правилами, что и спонсорские анализы, такие как регистрация планов анализа. Они выступали против неограниченного доступа к данным, но выступали за более широкий доступ.[24] AllTrials не призывает к полностью неограниченному доступу к необработанным данным,[23] Таким образом, объем разногласий ограничен тем, какие ограничения должны быть.

Сторонники

Кампания является инициативой Смысл в науке,[25] Центр доказательной медицины, Дартмутский институт политики здравоохранения и клинической практики,[26] Джеймс Линд Альянс, Кокрановское сотрудничество,[27][28] BMJ Group, PLOS,[29] и Плохая наука. Заявление AllTrials подписали организации, в том числе Wellcome Trust,[30] Британская библиотека, Совет медицинских исследований (Великобритания), Британский фонд сердца, Институт качества и эффективности в здравоохранении, Национальный институт здравоохранения и передового опыта, BioMed Central,[31] Национальный альянс врачей, Королевское общество медицины, Управление медицинских исследований, Американская ассоциация студентов-медиков, GlaxoSmithKline,[32] и другие.

По состоянию на май 2017 года петицию AllTrials подписали 90 282 человека и 721 организация.[33] В октябре 2016 года AllTrials опубликовала дорожную карту с подробным описанием шагов, которые различные типы организаций могут предпринять, чтобы зарегистрировать больше испытаний и сообщить о дополнительных результатах.[34]

85 инвесторов с инвестициями> 3,5 триллиона евро (2,45 триллиона фунтов стерлингов; 3,83 триллиона долларов США) поддержали AllTrials (по состоянию на июль 2015 года), при этом Питер ван дер Верф из RobecoSAM говоря: «Мы считаем это финансово материальным фактором и призываем все компании завоевать доверие в отношении своего подхода к прозрачности клинических испытаний, подписавшись на принципы AllTrials».[35] В Фонд Лауры и Джона Арнольдов предоставили своевременную и постоянную финансовую поддержку.[36]

Первоначальная политика Коалиция за инновации в обеспечении готовности к эпидемиям требовал, чтобы финансируемые стороны предварительно регистрировали любые испытания в регистр клинических исследований, публиковать результаты в течение года после завершения исследования (за исключением веских причин и разрешения CEPI), публиковать результаты в открытый доступ статей и имеют механизмы для безопасного обмена базовыми данными и результатами, включая отрицательные результаты, таким образом, чтобы сохранить конфиденциальность добровольцев для проведения испытаний. В мае 2018 года CEPI предложил изменить политику, чтобы удалить эти положения.[37] Политика была изменена CEPI в декабре 2018 года.[38][39]

Противники

В Европейская федерация фармацевтических производств и ассоциаций и Фармацевтические исследования и производители Америки проявили интерес к лоббированию кампании.[40] Сторонники кампании раскритиковали Hoffmann-La Roche планирует быть более открытым, но не до такой степени, как того требует AllTrials.[41][42]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ "О". 1 декабря 2015 г.
  2. ^ «Все испытания зарегистрированы. Все результаты сообщены». AllTrials. Получено 2015-11-17.
  3. ^ Чалмерс, I; Glasziou, P; Годли, Ф (2013). «Все испытания должны быть зарегистрированы, а результаты опубликованы» (PDF). BMJ. 346: f105. Дои:10.1136 / bmj.f105. PMID  23303893. S2CID  40236020.
  4. ^ Белл, Алиса (8 февраля 2013 г.). «Все испытания: работа с общественностью для реформирования науки». theguardian.com. Получено 26 октября 2013.
  5. ^ Гласзиу, Пол (15 января 2013 г.). «Зарегистрировать все испытания, сообщить обо всех результатах - давно пора». Разговор. Получено 26 октября 2013.
  6. ^ Кресси, Дэниел (2013). «Раскрыты секреты судебных данных». Природа. 502 (7470): 154–5. Bibcode:2013Натура.502..154C. Дои:10.1038 / 502154a. PMID  24108030.
  7. ^ а б Джонс, C.W; Обработчик, L; Crowell, K. E; Keil, L.G; Уивер, М. А; Платтс-Миллс, Т. Ф (2013). «Непубликация крупных рандомизированных клинических исследований: перекрестный анализ». BMJ. 347: f6104. Дои:10.1136 / bmj.f6104. ЧВК  3812466. PMID  24169943. Сложить резюме – Новости природы (29 октября 2013 г.).
  8. ^ а б Давыдов, Ф; Deangelis, C.D; Drazen, J.M .; Николлс, М. Дж .; Хои, Дж; Højgaard, L; Horton, R; Коцин, С; Найленна, М; Overbeke, A.J; Sox, H.C; Ван дер Вейден, М. Б.; Уилкс, М. С (2001). «Спонсорство, авторство и ответственность». Медицинский журнал Новой Англии. 345 (11): 825–6, обсуждение 826–7. Дои:10.1056 / NEJMed010093. ЧВК  81460. PMID  11556304.
  9. ^ а б Вориски, Питер (24 ноября 2012 г.). «По мере роста влияния фармацевтической промышленности на исследования растет и вероятность предвзятости» - через www.washingtonpost.com.
  10. ^ а б Дикерсин, Кей; Ренни, Д. (2003). «Регистрация клинических исследований». JAMA. 290 (4): 516–23. Дои:10.1001 / jama.290.4.516. PMID  12876095.
  11. ^ Стерлинг, Теодор Д. (1959). «Решения о публикации и их возможное влияние на выводы, сделанные в результате проверки значимости, или наоборот». Журнал Американской статистической ассоциации. 54 (285): 30–4. Дои:10.1080/01621459.1959.10501497. JSTOR  2282137.
  12. ^ Фиоре, Кристина (23 февраля 2013 г.). «Доказательная медицина - это всего лишь иллюзия?». MedPage сегодня. Получено 26 октября 2013.
  13. ^ Бух, Пратик (10 января 2013 г.). «Мнение: AllTrials.net - важная кампания по прозрачности данных, которая спасет жизни». Голос либерал-демократа. Получено 26 октября 2013.
  14. ^ Биом персонал (20 мая 2013 г.). «Бен Голдакр на клинических испытаниях». biomedcentral.com. Архивировано из оригинал в 2013-10-29. Получено 26 октября 2013.
  15. ^ Голдакр, Бен (1 февраля 2013 г.). "Монета хитрости здравоохранения". Нью-Йорк Таймс. Нью-Йорк: NYTC. ISSN  0362-4331. Получено 26 октября 2013.
  16. ^ Дойл, Кэтрин (14 марта 2013 г.). "Результаты клинических испытаний хирургического вмешательства представлены выборочно". Чикаго Трибьюн. Получено 26 октября 2013.
  17. ^ Олижнык, Зена (22 февраля 2013 г.). «Горькая пилюля Bad Pharma, которую нужно проглотить». m.bnn.ca. Сеть деловых новостей. Получено 26 октября 2013.
  18. ^ Стугесс, Кайли (27 февраля 2013 г.). "Bad Pharma - Интервью с Беном Голдакром". Скептический вопрошатель. Комитет по скептическому расследованию. Получено 26 октября 2013.
  19. ^ «Обмен данными принесет дивиденды». Природа. 505 (7482): 131. 2014. Дои:10.1038 / 505131a. PMID  24409508.
  20. ^ Glasziou, Paul; Альтман, Дуглас Дж. Босуйт, Патрик; Бутрон, Изабель; Кларк, Майк; Джулиус, Стивен; Мичи, Сьюзен; Мохер, Дэвид; Пари, Элизабет (2014). «Снижение потерь от неполных или непригодных для использования отчетов биомедицинских исследований». Ланцет. 383 (9913): 267–76. Дои:10.1016 / S0140-6736 (13) 62228-X. PMID  24411647. S2CID  28924552.
  21. ^ Правление, Редакция (4 июля 2013 г.). «Мнение - требуется полное раскрытие данных о клинических лекарствах» - через NYTimes.com.
  22. ^ Образец, Ян (21 июля 2013 г.). «Крупная фармацевтическая компания мобилизует пациентов на борьбу за данные по испытаниям лекарств». хранитель.
  23. ^ а б «Все испытания зарегистрированы, результаты сообщены».
  24. ^ а б Эйхлер, Ханс-Георг; Абади, Эрик; Брекенридж, Аласдер; Leufkens, Hubert; Раси, Гвидо (2012). «Данные открытых клинических испытаний для всех? Взгляд регулирующих органов». PLOS Медицина. 9 (4): e1001202. Дои:10.1371 / journal.pmed.1001202. ЧВК  3323505. PMID  22505851.
  25. ^ Смысл о науке (9 января 2013 г.). «Запуск кампании AllTrials». senseaboutscience.org. Архивировано из оригинал в 2013-10-29. Получено 26 октября 2013.
  26. ^ Дартмутский институт политики здравоохранения и клинической практики (2013 г.). «В США запущена кампания AllTrials - Медицинская школа Гейзеля в Дартмуте возглавит кампанию в США по регистрации всех клинических испытаний и публикации результатов». tdi.dartmouth.edu. Получено 26 октября 2013.
  27. ^ Кокрановское сотрудничество (2013). «Кокрейн подписывает соглашение с инициативой AllTrials для проведения кампании по регистрации и отчетности по всем клиническим испытаниям». cochrane.org. Получено 26 октября 2013.
  28. ^ Браун, Трейси (30 апреля 2013 г.). «От редакции: пришло время зарегистрировать AllTrials и сообщить о них». thecochranelibrary.com. Архивировано из оригинал 29 октября 2013 г.. Получено 26 октября 2013.
  29. ^ Барбур, Вирджиния (18 января 2013 г.). «Серьезно относиться к регистрации и сообщению об испытаниях». blogs.plos.org. Получено 26 октября 2013.
  30. ^ Wellcome Trust (16 сентября 2013 г.). «Палата общин - Комитет по науке и технологиям: письменные свидетельства, представленные Wellcome Trust». Publications.par Parliament.uk. Получено 26 октября 2013.
  31. ^ BioMed Central (12 августа 2013 г.). «Призыв к действию от AllTrials». blogs.biomedcentral.com. Архивировано из оригинал в 2013-10-29. Получено 26 октября 2013.
  32. ^ GlaxoSmithKline (5 февраля 2013 г.). «GSK объявляет о поддержке кампании AllTrials за прозрачность клинических данных». gsk.com. Архивировано из оригинал в 2013-10-29. Получено 26 октября 2013.
  33. ^ «Все испытания зарегистрированы. Все результаты сообщены». AllTrials. Получено 2015-11-17.
  34. ^ Кампания AllTrials. 2017. Дорожная карта Alltrials http://www.alltrials.net/wp-content/uploads/2017/02/AllTrials-Roadmap.pdf
  35. ^ Хоукс, Найджел (2015). «Инвестиционные менеджеры поддерживают большую прозрачность клинических испытаний». BMJ. 351: h4002. Дои:10.1136 / bmj.h4002. PMID  26207007. S2CID  38566459.
  36. ^ Apple, Сэм (22 января 2017 г.). «Молодой миллиардер, стоящий за войной с плохой наукой». Проводной.
  37. ^ «Ответ MSF на политику CEPI в отношении равного доступа». Кампания "Врачи без границ".
  38. ^ «Открытое письмо членам правления CEPI: пересмотреть политику доступа CEPI». Кампания "Врачи без границ".
  39. ^ Джеральд Познер (2 марта 2020 г.). «Большая фармацевтика может стать препятствием для разработки вакцин». Нью-Йорк Таймс. Получено 8 марта 2020. Фармацевтические компании, входящие в состав научно-консультативной группы CEPI, включая Johnson & Johnson, Pfizer и японскую Takeda, отказались. CEPI в основном капитулировал в двухстраничной декларации от декабря 2018 года, в которой он отказался от конкретных деталей, но на словах заявил о своей основополагающей миссии «равного доступа к этим вакцинам для пораженного населения во время вспышек».
  40. ^ Образец, Ян (21 июля 2013 г.). «Крупная фармацевтическая компания мобилизует пациентов на борьбу за данные по испытаниям лекарств». theguardian.com. Получено 26 октября 2013.
  41. ^ Хоффманн-Ла Рош (26 февраля 2013 г.). «Рош запускает новый процесс доступа к данным клинических испытаний». roche.com. Архивировано из оригинал в 2013-10-29. Получено 26 октября 2013.
  42. ^ Уолш, Фергус (26 февраля 2013 г.). «Фармацевтическая компания Roche обязуется расширить доступ к данным испытаний». bbc.co.uk. Получено 26 октября 2013.

внешняя ссылка