Неинвазивный монитор глюкозы - Википедия - Noninvasive glucose monitor

Неинвазивный монитор глюкозы
Цельизмерение уровня глюкозы в крови

Неинвазивный мониторинг глюкозы относится к измерению глюкоза в крови уровней (требуется людям с сахарный диабет для предотвращения как хронических, так и острых осложнений заболевания) без забора крови, проколов кожи, причинения боли или травм. Поиск успешной техники начался примерно в 1975 году и продолжается до настоящего времени без клинически или коммерчески жизнеспособного продукта.[1] По состоянию на 1999 г., только один такой продукт был одобрен для продажи FDA, основанный на методе электрического протягивания глюкозы через неповрежденную кожу, и он был изъят через короткое время из-за плохой работы и случайного повреждения кожи пользователей.[2]

Сотни миллионов долларов были вложены в компании, которые искали решение этой давней проблемы. Опробованные подходы включают ближняя инфракрасная спектроскопия (измерение глюкозы через кожу с использованием света с немного большей длиной волны, чем видимая область),[3] трансдермальное измерение (попытка провести глюкозу через кожу с помощью химикатов, электричества или ультразвука), измерение количества, которое поляризованный свет вращается глюкозой в передней камере глаза (содержащей скользкий юмор ), и много других.

В исследовании 2012 года рассматривались десять технологий: биоимпеданс спектроскопия, микроволновое / радиочастотное зондирование,[4][5] флуоресцентная технология, средняя инфракрасная спектроскопия, ближняя инфракрасная спектроскопия, оптическая когерентная томография, оптическая поляриметрия, рамановская спектроскопия, обратный ионтофорез и ультразвуковая технология, сделав вывод, что ни одно из них не произвело коммерчески доступного, клинически надежного устройства и, следовательно, оставалось сделать еще много работы.[6]

По состоянию на 2014 г., несмотря на серьезные недостатки, упомянутые выше, по крайней мере, один неинвазивный глюкометр продавался в ряде стран.[7][8] Тем не менее, поскольку среднее абсолютное отклонение этого устройства в клинических испытаниях составило около 30%, «были необходимы дальнейшие исследования для значительного повышения точности [...]».[9]

Несмотря на то, что было опробовано несколько технологий, рамановская спектроскопия получила признание как одна из многообещающих технологий для измерения глюкозы в межклеточной жидкости. Ранние попытки включают C8 Medisensors [10] и Центр лазерных биомедицинских исследований в Массачусетском технологическом институте (Массачусетский технологический институт), который работает над датчиком рамановской спектроскопии более 20 лет и проводит клинические исследования в сотрудничестве с Центром клинических исследований Университета Миссури - Колумбия.[11] В 2018 году статья в PLOS ONE показала данные независимой валидации клинического исследования с участием 15 субъектов с сахарным диабетом 1 типа с MARD 25,8%.[12] Используемая система представляла собой сконструированную на заказ конфокальную рамановскую установку. В 2019 году исследователи из Передового технологического института Samsung (SAIT) и Samsung Electronics в сотрудничестве с Центром лазерных биомедицинских исследований Массачусетского технологического института (MIT) разработали новый подход, основанный на спектроскопии комбинационного рассеяния, который позволил им напрямую видеть сигнал глюкозы. Исследователи протестировали систему на свиньях и смогли получить точные показания уровня глюкозы в течение часа после первоначальной калибровки.[13]

Недавно Немецкий институт диабетических технологий опубликовал данные по 15 пациентам с диабетом 1 типа на новом прототипе GlucoBeam, основанном на спектроскопии комбинационного рассеяния от RSP Systems в Дании. Показатель MARD составляет 23,6% при независимой проверке в амбулаторных условиях до 8 дней без повторной калибровки.[14]

С точностью на продаваемых в США устройствах BGM от 5,6 до 20,8%.[15] Решение NIGM, вероятно, должно иметь точность с MARD ниже 20%, чтобы получить широкое признание.

Количество клинических испытаний неинвазивных мониторов глюкозы росло на протяжении 21 века. В то время как Национальные институты здоровья зарегистрировано всего 4 клинических исследования технологии с 2000 по 2015 год, их было 16 с 2016 по 2020 год.[16]

Рекомендации

  1. ^ Погоня за неинвазивной глюкозой, 7-е издание, Джон Л. Смит, доктор философии.
  2. ^ Тамада Дж. А., Гарг С., Йованович Л., Питцер К. Р., Ферми С., Поттс РО (ноябрь 1999 г.). «Неинвазивный мониторинг глюкозы: комплексные клинические результаты. Исследовательская группа Cygnus». JAMA. 282 (19): 1839–44. Дои:10.1001 / jama.282.19.1839. PMID  10573275.
  3. ^ Ахмад М., Камбох А., Хан А. (16 октября 2013 г.). «Неинвазивный мониторинг глюкозы в крови с использованием ближней инфракрасной спектроскопии». Сеть EDN.
  4. ^ Хуан С.Ю., Ёсида Ю., Инда А.Дж., Ксавье С.Х., Му В.К., Мэн Ю.С., Ю В. (октябрь 2018 г.). «Микрополосковый датчик глюкозы для непрерывного неинвазивного мониторинга с использованием основного поля для измерения и многопараметрической перекрестной проверки». Журнал датчиков IEEE. 19 (2): 535–47. Bibcode:2019ISenJ..19..535H. Дои:10.1109 / JSEN.2018.2877691. S2CID  56719208.
  5. ^ Ю В, Хуан С.Ю. (октябрь 2018 г.). «Микрополосковая линия с Т-образным рисунком для неинвазивного непрерывного определения уровня глюкозы». Письма IEEE о микроволновых и беспроводных компонентах. 28 (10): 942–4. Дои:10.1109 / LMWC.2018.2861565. S2CID  52932653.
  6. ^ So CF, Choi KS, Wong TK, Chung JW (29 июня 2012 г.). «Последние достижения в неинвазивном мониторинге глюкозы». Медицинское оборудование. 5: 45–52. Дои:10.2147 / MDER.S28134. ЧВК  3500977. PMID  23166457.
  7. ^ «Дистрибьюторы GlucoTrack».
  8. ^ «Cnoga Medical».
  9. ^ Вашист СК (октябрь 2013 г.). «Системы непрерывного мониторинга глюкозы: обзор». Диагностика. 3 (4): 385–412. Дои:10.3390 / диагностика3040385. ЧВК  4665529. PMID  26824930.
  10. ^ Липсон Дж., Бернхардт Дж., Блок U, Фриман В.Р., Хофмайстер Р., Христакева М. и др. (Март 2009 г.). «Требования к калибровке при неинвазивном мониторинге глюкозы с помощью рамановской спектроскопии». Журнал диабетической науки и технологий. 3 (2): 233–41. Дои:10.1177/193229680900300203. ЧВК  2771519. PMID  20144354.
  11. ^ Сингх С.П., Мукерджи С., Галиндо Л.Х., Со П.Т., Дасари Р.Р., Хан У.З. и др. (Октябрь 2018 г.). «Оценка зависимости точности рамановских спектроскопических моделей от соотношения точек калибровки и проверки для неинвазивного определения глюкозы». Аналитическая и биоаналитическая химия. 410 (25): 6469–6475. Дои:10.1007 / s00216-018-1244-у. ЧВК  6128756. PMID  30046865.
  12. ^ Лундсгаард-Нильсен С.М., Порс А., Банк С.О., Хенриксен Дж. Э., Хепп Д. К., Вебер А. (2018). «Рамановская спектроскопия с критической глубиной позволяет проводить неинвазивный мониторинг глюкозы в домашних условиях». PLOS ONE. 13 (5): e0197134. Bibcode:2018PLoSO..1397134L. Дои:10.1371 / journal.pone.0197134. ЧВК  5947912. PMID  29750797.
  13. ^ Кан Дж. У., Пак И. С., Чанг Х., Ли В., Сингх С. П., Чой В. и др. (Январь 2020 г.). «Прямое наблюдение отпечатка пальца глюкозы с помощью рамановской спектроскопии in vivo». Достижения науки. 6 (4): eaay5206. Bibcode:2020SciA .... 6.5206K. Дои:10.1126 / sciadv.aay5206. ЧВК  6981082. PMID  32042901.
  14. ^ Pleus S, Schauer S, Jendrike N, Zschornack E, Link M, Hepp KD и др. (Август 2020 г.). «Доказательство концепции нового прототипа на основе комбинационного рассеяния для неинвазивного мониторинга глюкозы». Журнал диабетической науки и технологий: 1932296820947112. Дои:10.1177/1932296820947112. PMID  32783466.
  15. ^ Эхласпур Л., Мондезир Д., Лауч Н., Баллиро С., Хиллард М., Мадьяр К. и др. (Май 2017). «Сравнительная точность 17 глюкометров на местах». Журнал диабетической науки и технологий. 11 (3): 558–566. Дои:10.1177/1932296816672237. ЧВК  5505415. PMID  27697848.
  16. ^ "ClinicalTrials.gov". Clinicaltrials.gov. Получено 2020-08-28.