GxP - Википедия - GxP

Эта статья о стандартах обеспечения качества. Для использования в других целях см. GXP (значения).

GxP это общее сокращение от "хорошей практики" качественный руководящие принципы и правила. "X" обозначает различные поля, включая фармацевтический и пищевая промышленность, Например хорошая сельскохозяйственная практика, или GAP.

Иногда перед инициализмом добавляется буква «c» или «C». Предыдущая буква «c» означает «текущий». Например, cGMP - это аббревиатура от «современной надлежащей производственной практики». Термин GxP часто используется в общем для обозначения набора рекомендаций по качеству.[1]

Цель

Целью руководящих принципов качества GxP является обеспечение безопасности продукта и его соответствие предполагаемому использованию. GxP направляет производство в регулируемых отраслях промышленности, включая продукты питания, лекарства, медицинские приборы и косметику.

Наиболее важными аспектами GxP являются надлежащая практика документации (GDP), которая, как ожидается, будет ALCOA:

  • Приписываемый: документы принадлежат физическому лицу
  • Разборчиво: они читаемы
  • Записано одновременно: датировано не прошлым или будущим, а моментом выполнения задокументированной задачи
  • Оригинал или точная копия
  • Точность: точное отражение задокументированной деятельности
  • и постоянный,

Ожидается, что продукты, подпадающие под действие GxP, будут

  • Прослеживаемость: возможность восстановить историю разработки лекарственного средства или медицинского устройства.
  • Подотчетность: способность решать, кто, что и когда внес в разработку.

GxP требуют создания, внедрения, документирования и поддержки Системы качества.

Как объяснялось выше, документация является важным инструментом для обеспечения соблюдения требований GxP. Для получения дополнительной информации см. хорошая производственная практика.

Примеры GxP

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ ISPE - Руководство по эффективной практике GAMP®: подход, основанный на оценке рисков, к лабораторным компьютеризированным системам, совместимым с GxP
  2. ^ Агентство по охране окружающей среды США (1995). «Надлежащая автоматизированная лабораторная практика - принципы и руководство к правилам обеспечения целостности данных в автоматизированных лабораторных операциях». Агентство по охране окружающей среды США, Управление управления информационными ресурсами. Получено 25 февраля 2012.
  3. ^ К., Нитахара (март – июнь 1993 г.). «Надлежащая автоматизированная лабораторная практика и другие стандарты: проверка компьютерных систем в среде ПК». Qual Assur. 2 (1–2): 96–101. PMID  8156229.
  4. ^ Коке С. «Руководство по надлежащей практике клеточных культур».
  5. ^ Управление по контролю за продуктами и лекарствами (2000). «Административная практика и процедуры; надлежащая практика руководства». Архивировано из оригинал 18 января 2009 г.. Получено 10 апреля 2009.
  6. ^ Управление по контролю за продуктами и лекарствами. «База данных надлежащей практики руководства (GGP)». Архивировано из оригинал 30 марта 2009 г.. Получено 10 апреля 2009.