Система менеджмента качества - Quality management system

А система менеджмента качества (QMS) представляет собой набор деловые процессы сосредоточены на постоянном удовлетворении требований клиентов и повышении их удовлетворенности. Он соответствует цели и стратегическому направлению организации (ISO9001: 2015). Он выражается в виде целей и стремлений организации, политики, процессов, документированной информации и ресурсов, необходимых для ее реализации и поддержки. Рано управление качеством системы подчеркивали предсказуемые результаты производственной линии промышленной продукции, используя простую статистику и случайную выборку. К 20-му веку затраты труда, как правило, были самыми дорогостоящими затратами в большинстве индустриальных обществ, поэтому акцент сместился на командное сотрудничество и динамику, особенно на раннее оповещение о проблемах через постоянное улучшение цикл. В 21 веке СМК имела тенденцию сближаться с устойчивость и прозрачность инициативы, поскольку удовлетворенность инвесторов и клиентов, а также воспринимаемое качество все в большей степени зависят от этих факторов. Из режимов СМК ISO 9000 семейство стандартов, вероятно, наиболее широко применяется в мире - ISO 19011 аудит Режим применяется к обоим и касается качества, устойчивости и их интеграции.

Другая QMS, например Естественный шаг, сосредоточиться на устойчивость проблем и предполагаем, что другие проблемы качества будут уменьшены в результате систематического мышления, прозрачности, документации и диагностической дисциплины.

Термин «система менеджмента качества» и инициализм «СМК» были изобретены в 1991 году Кеном Краучером, британским консультантом по менеджменту, работавшим над разработкой и внедрением типовой модели СМК в ИТ-индустрии.

Элементы

  1. Цели качества
  2. Руководство по качеству
  3. Организационная структура и обязанности
  4. Управление данными
  5. Процессы - включая закупку
  6. Качество продукции, ведущее к удовлетворенность клиентов
  7. Непрерывное улучшение включая корректирующие и предупреждающие действия
  8. Инструмент качества
  9. Проверка документов

Понятие качества - историческая справка

Концепция качества в том виде, в котором мы его понимаем сейчас, впервые возникла из Индустриальная революция. Раньше товары производились от начала до конца одним и тем же человеком или группой людей, с ручной обработкой и доработкой продукта для соответствия «критериям качества». Массовое производство объединяет огромные команды людей для работы на определенных этапах производства, когда один человек не обязательно завершит продукт от начала до конца. В конце 19 века такие пионеры, как Фредерик Уинслоу Тейлор и Генри Форд признали ограничения методов, используемых в массовом производстве в то время, и последующее варьирование качества продукции. Бирланд учредила отделы качества для контроля качества производства и исправления ошибок, а Форд сделал упор на стандартизацию стандартов конструкции и компонентов для обеспечения производства стандартного продукта. Управление качеством находилось в ведении отдела качества и осуществлялось инспекцией выпуска продукции для выявления дефектов.

Применение статистического контроля пришло позже в результате методов производства мировой войны, которые были усовершенствованы работой, проделанной У. Эдвардс Деминг, а статистик, после кого Премия Деминга за качественный назван. Джозеф М. Джуран больше сосредоточены на управлении качеством. Первое издание Справочника Джурана по контролю качества было опубликовано в 1951 году. Он также разработал «трилогию Джурана», подход к межфункциональному менеджменту, который состоит из трех управленческих процессов: планирование качества, контроль качества и улучшение качества. Все эти функции играют жизненно важную роль при оценке качества.

Качество как профессия и управленческий процесс, связанный с функцией качества, были введены во второй половине 20-го века и с тех пор развивались. За этот период немногие другие дисциплины претерпели столько изменений, как профессия качества.

Профессия в области качества выросла от простого управления до проектирования и системного проектирования. Контроль качества деятельность преобладала в 1940-х, 1950-х и 1960-х годах. 1970-е были эпохой инженерии качества, а в 1990-е системы качества стали новой областью. Нравиться лекарство, бухгалтерский учет, и инженерное дело, качество получило статус признанной профессии[1]

Как утверждают Ли и Дейл (1998), существует множество организаций, которые стремятся оценить методы и способы выполнения их общей производительности, качества их продуктов и услуг и необходимых операций для их достижения.

Медицинское оборудование

Двумя основными современными руководящими принципами для СМК производителей медицинских устройств и сопутствующих услуг сегодня являются: ISO 13485 стандарты и FDA США 21 CFR 820 нормативно-правовые акты. У них много общего, и многие производители применяют СМК, соответствующую обоим руководящим принципам.

ISO 13485 гармонизирован с Европейским Союзом директива по медицинскому оборудованию (93/42 / EEC), а также директивы IVD и AIMD. Стандарт ISO также включен в правила для других юрисдикций, таких как Япония (JPAL) и Канада (CMDCAS).

Требования системы качества для медицинских устройств были признаны во всем мире как способ гарантировать безопасность и эффективность продукта, а также удовлетворены потребителями с 1983 года и были установлены в качестве требований в окончательном правиле, опубликованном 7 октября 1996 года.[2] В Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) задокументировало дефекты конструкции медицинских устройств, которые способствовали отзыву с 1983 по 1989 год, что можно было бы предотвратить, если бы существовала система качества. Правило обнародовано в 21 CFR 820.[3]

Согласно текущим Надлежащая производственная практика (GMP), медицинский прибор Производители обязаны использовать здравый смысл при разработке своей системы качества и применять те разделы Регламента системы качества (QS) FDA, которые применимы к их конкретным продуктам и операциям, в части 820 Регламента QS.[4] Как и в случае с GMP, работая в рамках этой гибкости, каждый производитель несет ответственность за установление требований для каждого типа или семейства устройств, которые приведут к созданию устройств, которые будут безопасными и эффективными, а также за разработку методов и процедур для проектирования, производства и распространения. устройства, соответствующие требованиям системы качества.

FDA определило в регламенте QS 7 основных подсистем системы качества. Эти подсистемы включают:

Система качества
  • Управленческий контроль;
  • Элементы управления дизайном;
  • Контроль производства и процессов
  • Корректирующие и предупреждающие действия
  • Контроль материалов
  • Записи, документы и контроль изменений
  • Средства контроля и управления оборудованием

все под контролем менеджмента и аудита качества.

Поскольку регламент QS охватывает широкий спектр устройств и производственных процессов, он допускает некоторую свободу действий в деталях элементов системы качества. Изготовителям предоставляется право определять необходимость или объем некоторых элементов качества, а также разрабатывать и внедрять процедуры, адаптированные к их конкретным процессам и устройствам. Например, если у производителя невозможно перепутать этикетки, потому что на каждый продукт имеется только одна этикетка, то производителю нет необходимости соблюдать все требования GMP в отношении маркировки устройств.

Производство лекарств регулируется другим разделом Свод федеральных правил:

Организации и награды

Смотрите также: Список национальных премий качества

В Международная организация по стандартизации с ISO 9001: 2015 серия описывает стандарты для СМК, касающиеся принципов и процессов, связанных с дизайн, разработка, и доставка генерала товар или же служба. Организации могут участвовать в непрерывном процессе сертификации по ISO 9001: 2008, чтобы продемонстрировать свое соответствие стандарту, который включает требование постоянного (то есть запланированного) улучшения СМК, а также более фундаментальных компонентов СМК, таких как анализ видов отказов и последствий. (FMEA).[5]

ISO 9000: 2005 предоставляет информацию об основах и словарном запасе, используемом в системах менеджмента качества. ISO 9004: 2009 предоставляет руководство по подходу к управлению качеством для обеспечения устойчивого успеха организации. Ни один из этих стандартов не может использоваться для целей сертификации, поскольку они содержат рекомендации, а не требования.

Программа повышения эффективности Болдриджа обучает организации тому, как повышать их эффективность, и управляет Национальная награда Малкольма Болдриджа за качество. Премия Болдриджа присуждается организациям из США за выдающиеся достижения на основании критериев Болдриджа для достижения высоких результатов. Критерии касаются важнейших аспектов управления, которые способствуют высокой производительности: лидерство; стратегия; клиенты; измерение, анализ и управление знаниями; рабочая сила; операции; и результаты.

В Европейский фонд управления качеством с Модель совершенства EFQM поддерживает схему награждения, аналогичную Премии Болдриджа для европейских компаний.

В Канаде Национальный институт качества ежегодно вручает «Канадские награды за выдающиеся достижения» организациям, которые продемонстрировали выдающиеся достижения в области качества и благополучия на рабочем месте и выполнили критерии института с документально подтвержденными общими достижениями и результатами.

Европейское качество социальных услуг (EQUASS ) представляет собой отраслевую систему качества, разработанную для сектора социальных услуг и учитывающую принципы качества, характерные для предоставления услуг, уязвимые группы, например, полномочия, права и личностно-ориентированность.

Alliance for Performance Excellence - это сеть государственных и местных организаций, которые используют Критерии Baldrige for Performance Excellence на низовом уровне для повышения эффективности местных организаций и экономики. браузеры могут находить членов Альянса в их штате и получать последние новости и события от сообщества Болдриджа.

Процесс

Процесс СМК - это элемент СМК организации. В ISO 9001: 2000 стандарт требует организаций, ищущих согласие или же сертификация определить процессы, составляющие СМК, а также последовательность и взаимодействие этих процессов. Баттерворт-Хайнеманн и другие издатели предложили несколько книг, которые предоставляют пошаговые инструкции для тех, кто хочет получить сертификаты качества своей продукции.[6], [7][8][9][10][11]

Примеры таких процессов включают:

ISO9001 требует, чтобы эффективность этих процессов была измерена, проанализирована и постоянно улучшается, и результаты этого образуют вход в управление обзор процесса.

внешняя ссылка

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ Сертифицированный инженер по качеству (CQE) Американского общества качества (ASQ) http://prdweb.asq.org/certification/control/quality-engineer/index
  2. ^ "Домашняя страница | ISPE | Международное общество фармацевтической инженерии". ispe.org. Получено 2020-07-31.
  3. ^ http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_05/21cfr820_05.html
  4. ^ http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_05/21cfr820_05.html
  5. ^ Поксинская, Божена; Дальгаард, Йенс Йорн; Антони, Марк (2002). «Состояние сертификации ISO 9000: исследование шведских организаций». Журнал TQM. 14 (5): 297. Дои:10.1108/09544780210439734.
  6. ^ Антон, Дуг; Кэрол Антон (2006). Руководство по выживанию ISO 9001, третье издание. AEM Consulting Group, Inc. стр. 100. ISBN  978-0-9672170-8-6.
  7. ^ Трикер, Рэй; Брюс Шерринг-Лукас (2005). Краткое описание ISO 9001: 2008, второе издание. Баттерворт-Хайнеманн. п.192. ISBN  978-0-7506-6616-9.
  8. ^ Трикер, Рэй (2005). ISO 9001: 2000 Аудиторские процедуры, второе издание. Баттерворт-Хайнеманн. п.320. ISBN  978-0-7506-6615-2.
  9. ^ Трикер, Рэй (2005). ISO 9001: 2000 для малого бизнеса. Баттерворт-Хайнеманн. п. 480. ISBN  978-0-7506-6617-6.
  10. ^ Хойл, Дэвид (2005). Справочник по системам качества ISO 9000, пятое издание. Баттерворт-Хайнеманн. п. 686. ISBN  978-0-7506-6785-2.
  11. ^ Добб, Фред (2004). Пошаговая инструкция по регистрации качества ISO 9001: 2000, третье издание. Баттерворт-Хайнеманн. п. 292. ISBN  978-0-7506-4949-0.

Общие ссылки