Закон о проекте Bioshield - Project Bioshield Act

Закон о проекте BioShield 2004 г.
Большая печать Соединенных Штатов
Длинное названиеЗакон о внесении поправок в Закон об общественном здравоохранении с целью обеспечения защиты и противодействия химическим, радиологическим или ядерным агентам, которые могут быть использованы в террористической атаке против Соединенных Штатов, путем предоставления Национальным институтам здравоохранения гибкости в заключении контрактов, улучшения инфраструктуры и ускорения научный процесс экспертной оценки и оптимизация процесса утверждения контрмер Управлением по контролю за продуктами и лекарствами
Принятто 108-й Конгресс США
Цитаты
Публичное право108-276
Устав в целом118 Стат.  835 –864
Кодификация
Заголовки изменены42: Общественное здравоохранение и социальное обеспечение
U.S.C. разделы измененыГлава 6A § 201
Законодательная история

Закон о проекте Bioshield был акт, принятый Конгресс США в 2004 требует 5 миллиардов долларов на закупку вакцин, которые будут использоваться в случае биотеррорист атака.[1] Это была десятилетняя программа по приобретению медицинских средств противодействия биологический, химический, радиологический, и ядерные агенты для гражданского использования. Ключевым элементом Закона было разрешение на хранение и распространение вакцин, которые не были протестирован на безопасность или эффективность на людях, из-за этических соображений. Эффективность таких агентов нельзя напрямую проверить на людях, не подвергая людей химической, биологической или радиоактивной угрозе, которую лечат, поэтому тестирование следует за FDA Правило животных для ключевой эффективности животных.[2]

Поскольку 2001 террористические атаки Правительство США выделило почти 50 миллиардов долларов на устранение угрозы биологического оружия. Финансирование США деятельности, связанной с биологическим оружием, в основном направлено на исследования и приобретение лекарственных средств для защиты. Финансирование также направлено на создание запасов защитного оборудования, усиление надзора и обнаружения биологических агентов, а также повышение готовности штата и больниц. Увеличение этого типа финансирования в основном предназначено для проекта BioShield. Значительное финансирование также направляется Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA), часть HHS. Финансирование мероприятий, направленных на профилактику, увеличилось более чем вдвое в 2007 году и распределяется между 11 федеральными агентствами.[3] Усилия по совместным международным действиям являются частью проекта.

Положения

  • Вносит поправки в Закон об общественном здравоохранении разрешить Секретарь здравоохранения и социальных служб (HHS) для: (1) проведения и поддержки научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по противодействию биологическим чрезвычайным ситуациям и предоставления секретарю лабораторий биозагрязнителей и специализированных исследовательских центров для реагирования на чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения, влияющие на национальную безопасность.
  • Позволяет секретарю ускорить закупки, связанные с потребностями в исследованиях и разработках, за счет упрощения ограничений на закупки.
  • Позволяет секретарю реагировать на насущные потребности в исследованиях и разработках, включая ускорение экспертной оценки, заключение договоров с экспертами и назначение сотрудников на должности в Национальные институты здоровья.
  • Вносит поправки в Закон об общественном здравоохранении, позволяя директору NIH действовать через директора Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) предоставить гранты на модернизацию и строительство исследовательских объектов. Увеличивает федеральную долю в таких проектах, финансируемых NIAID.
  • Обеспечивает финансирование Национальная программа вакцинации на 2004 и 2005 финансовые годы.
  • Добавляет Секретарь внутренней безопасности (DHS) в рабочую группу по предотвращению, обеспечению готовности и реагированию на биотерроризм и другие чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения.
  • Вносит поправки в Закон о безопасности общественного здравоохранения и готовности к биотерроризму и ответных мерах 2002 г., чтобы поручить секретарю координировать действия с национальной безопасностью для поддержания Стратегический национальный запас и развернуть Запас для реагирования на чрезвычайную ситуацию.
  • Позволяет обеспечить меры безопасности с использованием специального резервного фонда (счета ассигнований, созданного в соответствии с настоящим Законом). «Мера безопасности» - это контрмера, которая либо разрешена для экстренного применения, либо которую секретарь определяет как приоритетную, необходимую и является одобренным лекарством или лекарством, которое с разумной вероятностью будет одобрено в течение восьми лет.
  • Предусматривает, что для обеспечения мер противодействия с использованием специального резервного фонда: (1) HHS должен идентифицировать химический, биологический, радиологический или ядерный агент как угрозу для населения США, которая может повлиять на национальную безопасность; (2) HHS должен определить необходимость принятия контрмер для защиты здоровья населения; (3) HHS должен оценить доступность и уместность контрмер для устранения угрозы; (4) DHS и HHS должны совместно подать предложение президенту о призыве к разработке контрмер, которые недоступны или разрешены только для альтернативных целей; (5) DHS и HHS должны взять на себя обязательство рекомендовать наличие специального резервного фонда для принятия мер противодействия; (6) Президент должен одобрить предложение; (7) DHS и HHS должны сообщать определенную информацию тем, кто может ответить на призыв о принятии контрмер, включая спецификации необходимых контрмер; (8) HHS должен определить, какие контрмеры могут быть предприняты с использованием специального резервного фонда; (9) HHS и DHS, а также директор бюджетного управления должны представить президенту рекомендацию об использовании специального резервного фонда для принятия контрмер; и (10) Президент должен одобрить рекомендацию. HHS и DHS должны незамедлительно уведомить назначенные комитеты Конгресса о выявлении материальной угрозы и необходимости принятия контрмер для защиты здоровья населения, а также о том, что Президент утвердил рекомендацию о закупках контрмер с использованием специального резервного фонда. Утверждает ассигнования в специальный резервный фонд для обеспечения мер безопасности, утвержденных президентом, для найма персонала для проведения оценки террористических угроз и для создания безопасных средств обмена разведданными. Передает функции, персонал, активы, неизрасходованные остатки и пассивы резерва от министра внутренней безопасности министру здравоохранения и социальных служб.
  • Вносит поправки в Закон о внутренней безопасности изменить обязанности министра внутренней безопасности в отношении запасов.
  • Вносит поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах разрешить секретарю разрешить использование лекарственного средства, устройства или биологического продукта, предназначенного для экстренного использования, в частности, разрешить использование неутвержденных продуктов или несанкционированное использование одобренных продуктов, после определения DHS, что существует или существует значительный возможность возникновения чрезвычайной ситуации внутри страны или после определения DHS чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, которая влияет или может повлиять на национальную безопасность и которая связана с определенным агентом или определенным заболеванием, которое может быть связано с таким агентом. Вносит поправки в Закон о полномочиях национальной обороны продолжить положения, регулирующие использование продуктов в чрезвычайных ситуациях в отношении военнослужащих. Секретарь может разрешить использование неутвержденных продуктов в чрезвычайной ситуации только после определения министром обороны чрезвычайной военной ситуации, связанной с повышенным риском нападения для сил США.
  • Требуется Генеральный контролер для: (1) проверки использования Секретарем полномочий, предоставленных в соответствии с настоящим Законом; (2) оценить адекватность внутреннего контроля, установленного Секретарем; (3) выявить любые закупки, которые были бы значительно задержаны или не были бы произведены без полномочий, предоставленных Секретарю; (4) определить, в какой степени санкционированная деятельность в соответствии с настоящим Законом способствовала развитию биомедицинских контрмер; (5) оценить доступность контрмер для устранения угроз; (6) оценить степень, в которой программы и мероприятия сократят разрыв между угрозой и доступностью контрмер до приемлемого уровня риска; и (7) оценить угрозы национальной безопасности, создаваемые технологиями, которые позволят разрабатывать устойчивые к антибиотикам, мутировавшие или биоинженерные штаммы биологических агентов, и рекомендовать стратегии борьбы с такими угрозами, а также дать рекомендации по возможным улучшениям.
  • Поручает секретарю, министру внутренней безопасности и министру обороны следить за тем, чтобы деятельность их соответствующих министерств координировала, дополняла и не дублировала излишне программы, разработанные для защиты родины от биологических, химических, радиологических и ядерных агентов. Поручает таким секретарям назначить должностное лицо для координации таких программ для своих соответствующих департаментов.

Достижения Акта

Достигнут прогресс в установлении как национальных требований, так и стратегий приобретения, а также в закупке контрмер до и после контакта для устранения угрозы, исходящей от сибирской язвы, ботулинического токсина, оспы, а также радиологических и ядерных угроз.

Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) предприняла ряд дополнительных шагов для достижения цели эффективного и действенного выполнения Закона о проекте BioShield. HHS реорганизовала Помощник секретаря по готовности и реагированию (АСПР) (ранее Управление готовности к чрезвычайным ситуациям общественного здравоохранения ) и создали специальную функцию стратегического планирования, которая более эффективно объединяет биозащита требований и оптимизирует процесс межведомственного управления. В рамках реорганизованной структуры, от имени секретаря HHS, ASPR руководит федеральным общественным здравоохранением и медицинским реагированием на террористические или природные акты и другие чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения и здравоохранения. В 2006 году HHS объявил в Уведомлении Федерального реестра от 6 июля 2006 года о создании предприятия по противодействию чрезвычайным ситуациям в области здравоохранения (PHEMCE).[4]

Приобретенные вакцины

В сентябре 2012 г. BioPrepWatch Сообщается, что годовой отчет BARDA показывает, что количество поставок средств противодействия терактам растет.[5]

Согласно сообщению, BARDA приобрела:[5]

Соответствующее законодательство

Раздел 401 Закон о повторном разрешении готовности к пандемии и всем опасностям от 2013 г. (H.R. 307; 113-й Конгресс) повторно авторизовал проект BioShield.[6] В частности, он повторно санкционирует специальный резервный фонд проекта BioShield (SRF), первоначально созданный в 2004 году.[7]

Свежие новости

К июню 2013 года восемь медицинские контрмеры (MCM) против сибирская язва, оспа, ботулинический токсин и радиологические угрозы были закуплены. Восемьдесят других кандидатов в MCM находятся в стадии расширенной разработки. Однако, если Конгресс не примет решения, полномочия и средства, содержащиеся в Законе о проекте BioShield, истекут в конце 2013 года. Законодательный эксперимент BioShield теперь подлежит оценке и пересмотру в Палате представителей и Сенате, которые оба приняли версии законодательство о повторной авторизации.[8]

В марте 2013 года финансирование было продлено до 2018 года на основании Закона о пандемии.«Закон о повторном разрешении готовности к пандемии и всем опасностям». Министерство здравоохранения и социальных служб США. Март 2013 г.. Получено 23 февраля 2017.

В феврале 2018 г. Центр двухпартийной политики выпустила отчет под названием «Бюджетирование медицинских контрмер: постоянная потребность в готовности». Согласно отчету, бывший сенатор США Том Дэшл (D-SD) сказал, что изменение способа финансирования Закона о проекте BioShield 2004 года (он изменился с десятилетнего ассигнования от цикла к ежегодному финансированию) создает атмосферу неопределенности для частных компаний, стремящихся инвестировать в медицинские контрмеры (MCM) против химические, биологические, радиологические или ядерные (CBRN) агентов. Для MCM не существует коммерческого рынка, поэтому фирмы, которые исследуют и разрабатывают MCM, должны зависеть от надежного потока государственных денег. В соответствии с Новости готовности страны, "Дэшл и [бывший сенатор США Джадд] Грегг предложили стратегии составления бюджета, которые, по их мнению, могут придать стабильность арене MCM, некоторые из которых потребуют изменений в законодательных процессах и процедурах Конгресса, которые были реализованы после вступления в силу Закона о Project BioShield в 2004 году ».[9]

Опубликованная литература

В обзоре 2005 года сообщается, что у проекта есть авансированные ассигнования на контрмеры - от вакцин до биодозиметрии и эпиднадзора, - связанные с биологическое оружие и другое ОМУ.[10] Также были приняты меры для обеспечения более безопасной и эффективной вакцинации от таких угроз, как оспа. Другой вопрос находится в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). FDA требует клинических исследований безопасности и эффективности для человека. Журнал Американской остеопатической ассоциации отмечает, что подобные испытания биологического оружия этически неприемлемы для людей. «Необходимость ускоренной разработки критических контрмер должна быть сбалансирована с необходимостью гарантировать, что эти важные вмешательства будут безопасными, а также эффективными».[10]

Обзор 2007 года показал, что проект необходим, потому что, когда единственным рынком является правительство, существует высокий риск неудачи и низкие ожидания прибыли. Это мешает другим производителям инвестировать в исследования, разработки и средства в продаваемые продукты биотерроризма, поскольку ожидаемая прибыль не оправдывает альтернативных издержек. Производители фармацевтических препаратов и вакцин могут воспринимать федеральное правительство как нестабильный и низкорентабельный рынок. Проект был разработан с целью предоставить производителям финансовый стимул для разработки продуктов, необходимых для защиты от химических, биологических, радиологических и ядерных угроз.[11]

Перспективная статья опубликована в Медицинский журнал Новой Англии в 2009 г. отметил, что FDA изданный Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) использовать неутвержденный препарат в случае чрезвычайной ситуации, но также отметил, что это может быть выдано только после того, как министр здравоохранения и социальных служб объявит чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения. «В случае пандемии гриппа H1N1 2009 такое заявление было сделано 26 апреля 2009 года. Срок действия EUA для медицинского продукта составляет 1 год, но он может быть продлен в зависимости от обстоятельств чрезвычайной ситуации. важно, чтобы разработка продукта продолжала фокусироваться на цели утверждения (продолжаются клинические испытания, оценивающие эффективность внутривенного перамивира при лечении гриппа), потому что EUA - это лишь временное средство для обеспечения доступности продукта во время чрезвычайной ситуации ».[12]

В книге «Проект BioShield: цели и полномочия», опубликованной в 2010 году Фрэнком Готтроном, говорится, что этот проект позволяет министру здравоохранения и социальных служб приобретать неутвержденные и нелицензированные вакцины. HHS определит, что «... достаточный и удовлетворительный клинический опыт или данные исследований ... подтверждают разумный вывод о том, что продукт будет соответствовать требованиям для утверждения или лицензирования ... в течение восьми лет».[13] HHS подпишет контракты на эти неутвержденные продукты, что поможет снизить закупочную стоимость лекарств.

Проблемы и критика

Некоторые положения Project BioShield противоречивы. Некоторые критики предполагают, что биотехнологические и фармацевтические компании потребуют от правительства даже большего количества стимулов, чем содержится в этих предложениях.

Финансирование проекта будет ежегодно пересматриваться в процессе выделения ассигнований. Кроме того, закон требует, чтобы секретарь HHS готовил годовые отчеты с подробным описанием действий, предпринятых в соответствии с этим Законом, включая идентификацию каждого физического или юридического лица, которое получило или было рассмотрено и отклонено для получения грантов, соглашений о сотрудничестве или контрактов в соответствии с этим Законом. Процессы утверждения и лицензирования предназначены для предотвращения продажи неэффективных и опасных препаратов. Только около 1 из 5 препаратов, которые проходят процедуру одобрения, фактически становится одобренным лечением. Поскольку невозможно предсказать результат процесса утверждения, критики этого положения предполагают, что правительство в конечном итоге купит контрмеры, которые в конечном итоге не будут утверждены.[14]

Препятствия на пути разработки фармацевтических препаратов и вакцин включают недостаточное финансирование исследований, недостаточную защиту от корпоративной ответственности и ограничения, связанные с соображениями безопасности. Обычно процесс разработки лекарств в Соединенных Штатах в основном инициируется Национальными институтами здравоохранения, которые поддерживают фундаментальные исследования, финансируя ученых. Хотя разработка нового лекарства обычно занимает несколько лет между моментом начала исследования и моментом выхода лекарства на рынок, разработка медицинских вмешательств против потенциального биологического оружия особенно трудоемка с точки зрения времени, труда и финансов.[10] Также нет гарантии, что фармацевтические компании купят вакцины.

PhRMA

Майкл Фридман, доктор медицины, главный врач по биомедицинской готовности Фармацевтические исследования и производители Америки в Вашингтоне, округ Колумбия, озвучил дополнительные финансовые проблемы фармацевтической промышленности в 2005 году. Он объясняет, что производители продуктов биологической защиты все еще могут «подвергаться разрушительным искам об ответственности за качество продукции», добавив: «Решение отвлечь ресурсы от исследований и разработки лекарства от серьезных заболеваний, таких как сердечные заболевания, могут быть финансово рискованными, особенно когда средства противодействия никогда не могут быть куплены или использованы ». Фридман утверждает, что необходимо больше спонсируемых исследований и совместных программ с участием правительства, научных кругов и промышленности, а также дополнительных стимулов для частных компаний.[10]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ «Президент Буш подписывает Закон о проекте Bioshield 2004 года». белый дом. 21 июля 2004 г.. Получено 2008-08-01. Проект BioShield изменит нашу способность защищать нацию по трем основным направлениям. Во-первых, проект BioShield предоставляет правительству 5,6 миллиарда долларов в течение 10 лет на закупку и создание запасов вакцин и лекарств для борьбы с сибирской язвой, оспой и другими потенциальными возбудителями биотеррора. В Департамент здравоохранения и социальных служб уже предпринял шаги по закупке 75 миллионов доз улучшенной вакцины против сибирской язвы для Стратегический национальный запас. В рамках проекта BioShield HHS продвигается вперед с планами по приобретению более безопасной вакцины против оспы второго поколения, противоядия от ботулинического токсина и более эффективных средств лечения от воздействия химического и радиологического оружия.
  2. ^ Гиббс, У. Уэйт (октябрь 2004 г.), «Неуверенная защита», Scientific American, Scientific American, Inc., 291 (4), стр. 20–24, Bibcode:2004SciAm.291d..20G, Дои:10.1038 / Scientificamerican1004-20, ISSN  0036-8733, OCLC  1775222
  3. ^ "Федеральное финансирование профилактики и защиты биологического оружия по агентствам, 2001-2009 гг.". Архивировано из оригинал в 2012-07-29. Получено 2009-03-30.
  4. ^ Рассел, Филип (2007). «Проект BioShield: что это такое, зачем он нужен и до сих пор его достижения». Клинические инфекционные заболевания. Оксфордские журналы. 45 (Приложение 1): 68–72. Дои:10.1086/518151. PMID  17582574. Получено 12 июня, 2013.
  5. ^ а б Келлен Александр "США наращивают запасы биозащиты" В архиве 2013-01-18 в Archive.today, BioPrepWatch, 18 сен 2012
  6. ^ "HR 307". Конгресс США. Получено 10 апреля 2013.
  7. ^ "H.R. 307 - Законодательный сборник". Дом республиканцев. Архивировано из оригинал 16 марта 2013 г.. Получено 10 апреля 2013.
  8. ^ Кадлец, Роберт (январь 2013 г.). «Обновление Закона о проекте BioShield - что он купил и принес?» (PDF). Центр новой американской безопасности. Получено 12 июн 2013.
  9. ^ «Бывший сенатор Дэшл хвалит Трамп за поддержку проекта BioShield - Homeland Preparedness News». Новости готовности страны. 2018-02-14. Получено 2018-02-16.
  10. ^ а б c d Дадли, Гейл; Макфи, Робин (2005). «Готовность к биологическому терроризму в Соединенных Штатах: проект BioShield и не только». Журнал Американской остеопатической ассоциации. Американская остеопатическая ассоциация. 105 (9): 417–424. PMID  16239492.
  11. ^ Рассел, Филип (2007). «Проект BioShield: что это такое, зачем он нужен и до сих пор его достижения». Клинические инфекционные болезни. Оксфордский журнал. 45 (Приложение 1): 68–72. Дои:10.1086/518151. PMID  17582574.
  12. ^ Бирнкрант, Дебра; Кокс, Эдвард (2009). «Разрешение на экстренное использование перамивира для лечения гриппа H1N1 2009 г.». Медицинский журнал Новой Англии. 361 (23): 2204–2207. Дои:10.1056 / NEJMp0910479. PMID  19884645.
  13. ^ Готтрон, Франк (2010). Проект BioShield: цели и полномочия. США: DIANE Publishing. С. 1–13. ISBN  978-1437922844.
  14. ^ Готтрон, Франк (23 июля 2003 г.). «Отчет CRS для Конгресса - Проект BioShield». Центр оборонной технической информации. Получено 15 июн 2013.

внешняя ссылка