Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок - Biomedical Advanced Research and Development Authority

Управление передовых биомедицинских исследований и разработок
Барда Logo.png
Обзор агентства
СформированДекабрь 2006 г.
ЮрисдикцияФедеральное правительство США
Штаб-квартираЗдание Хьюберта Хамфри, Вашингтон, округ Колумбия.
Сотрудники150
Годовой бюджет1,6 млрд долларов доллар США (2020)
Руководитель агентства
  • Гэри Дисброу, исполняющий обязанности директора
Материнское агентствоКанцелярия помощника секретаря по готовности и реагированию
Интернет сайтBARDA Домашняя страница

В Управление передовых биомедицинских исследований и разработок (БАРДА) это Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) офис, ответственный за закупку и разработку медицинских контрмер, в основном против биотерроризм, включая химические, биологические, радиологические и ядерные (CBRN) угрозы, а также пандемический грипп и новые болезни.[1]:140 BARDA отчитывается перед Офис помощника секретаря по готовности и реагированию (ASPR) и управляет Проект BioShield.[1]:140

Помимо подготовки и поддержания ответных мер и противодействия биотерроризму, HHS, сквозь АСПР и BARDA, разрабатывает и поддерживает интегрированную систему медицинских контрмер как для известных или неизвестных, так и для вновь возникающих или новых типов чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения, включая диагностические инструменты, терапевтические средства, такие как антибиотики и противовирусные препараты, и профилактические меры, такие как вакцины.

BARDA - это установленный официальный интерфейс между Федеральное правительство США и биомедицинский промышленность.[1]:267 BARDA также участвует в правительственном межведомственном предприятии по противодействию чрезвычайным ситуациям в области здравоохранения (PHEMCE), обеспечивая координацию в рамках всего федерального правительства США в разработке и внедрении таких контрмер.[1]:267

BARDA работает с биомедицинской промышленностью, используя гранты и другую помощь, для продвижения передовых исследований, инноваций и разработки медицинских устройств, тестов, вакцин и терапевтических средств. BARDA также закупает и поддерживает запасы материалов, таких как лекарства, средства индивидуальной защиты (СИЗ) и вакцины, для Стратегический национальный запас (SNS).[2]

BARDA также управляет Проект BioShield создан в 2004 году и обеспечивает механизм для финансирования исследований, разработки и накопления запасов вакцин и препаратов, которые правительство могло бы использовать во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, таких как химические, биологические, радиологические или ядерные (CBRN) атаки. Агентство выделяет средства фармацевтическим компаниям на разработку контрмер.[3] По состоянию на январь 2020 года BARDA помогла получить одобрение FDA как минимум на 50 продуктов.[4][5]

Офис был основан в 2006 году Закон о готовности к пандемии и всем опасностям (ПАХПА).[1]:267

Создание и история законодательства

BARDA была создана и утверждена Разделом IV Раздела 401 Закон о готовности к пандемии и всем опасностям (PAHPA) от 2006 г. PAHPA внесла поправки в Закон об общественном здравоохранении путем добавления статьи 319L к этому закону.[6] PAHPA предоставила новые полномочия для ряда программ по противодействию CBRN, а также угрозам эпидемий, пандемий и новых болезней, утвердила позицию Помощник секретаря по готовности и реагированию (ASPR), а также BARDA, сообщающие ASPR, и основанные на Проект BioShield, ранее созданный в 2004 году.

PAHPA повторно авторизовала Закон о безопасности общественного здравоохранения и готовности к биотерроризму и ответных мерах 2002 г., после Атаки сибирской язвы в 2001 году последующий 11 сентября 2001 г. террористические атаки на Соединенные Штаты. Барда была повторно санкционирована Закон о повторной авторизации готовности к пандемии и всем опасностям 2013 г. (PAHPRA) и снова в Закон о готовности к пандемии и всем опасностям и продвижении инноваций 2019 г. (PAHPAI).

Раннее лидерство

Первым директором BARDA с момента ее создания в 2006 году по апрель 2008 года была Кэрол Д. Линден, доктор философии, которая выполняла функции главного заместителя директора и исполняющего обязанности директора. С апреля 2008 г. по 14 ноября 2016 г. директором был Робин А. Робинсон, доктор философии (вирусология), бывший директор отдела BARDA по гриппу и новым заболеваниям.[7] Его сменил на посту директора Рик А. Брайт, доктор философии (иммунология) с 15 ноября 2016 г. по 20 апреля 2020 г., когда он был удален из-за того, что позже стало известно о разоблачении правонарушителей во время Пандемия COVID-19 в США (SARS-CoV-2).[8] По состоянию на 23 апреля 2020 года доктор философии Гэри Дисброу, бывший директор программы медицинских контрмер и директор отдела CBRN в BARDA. Все первые директора BARDA одновременно занимали должности заместителей Помощник секретаря по готовности и реагированию.

Роли и цель

BARDA играет уникальную и необычную роль в структуре федерального правительства США, помогая в доставке на рынок лекарств, которые считаются необходимыми во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, включая атаки, ставящие под угрозу национальную безопасность США. Такая помощь варьируется от прямого финансирования, закупки и накопления медицинских средств противодействия (MCM) до помощи в получении США. FDA согласования, в том числе Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) при необходимости. Ввиду редкого характера таких чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения требуемые методы лечения или контрмеры, хотя и имеют решающее значение во время чрезвычайной ситуации, могут не представлять собой финансово жизнеспособное или прибыльное вложение для достаточно крупных фармацевтических компаний.

Такие бреши в инфраструктуре медицинских контрмер правительства США были описаны как «мост через долину смерти».[9][10] В этом отношении BARDA предоставляет услуги, аналогичные тем, которые предлагает венчурные капиталисты или же бизнес-ускорители в частном секторе, хотя BARDA не принимает на себя никаких финансовых вложений в конечный продукт, одобренный FDA.[11]

BARDA действует совместно с PHEMCE. Эти действия (см. Ниже) включают:

  • Установление требований к медицинским контрмерам (MCM)
  • Финансирование перспективных исследований и разработок (ADR) для CBRN и пандемических MCM.
  • Администрация Национального фонда биозащиты
  • Содействие инновациям в разработке и производстве
  • Приобретение и поддержание запасов MCM

Организационная структура

В стратегическом плане BARDA на 2011–2016 годы в его состав входят Канцелярия директора плюс семь функциональных подразделений:[10]

  • Химические, биологические, радиологические и ядерные контрмеры (CBRN) Контрмеры
  • Клинические исследования
  • Грипп
  • Производственные мощности и инжиниринг
  • Моделирование
  • Нормативно-правовая база и вопросы качества
  • Стратегическая наука и технологии

В июне 2018 года BARDA объявило о новой инициативе - отделе исследований, инноваций и венчурных инвестиций (DRIVe).[12] DRIVe - это сеть ускорителей для финансирования и поддержки развития портфеля медицинских товаров.

Бюджет

Во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения бюджет BARDA может быть увеличен на дополнительные конгрессмен ассигнования.

В 2020 финансовом году годовой бюджет BARDA составлял примерно 1,6 доллара США. млрд в зависимости от точного распределения затрат, включая затраты на проекты, контролируемые или управляемые BARDA от имени ASPR.[13][14][15] Предлагаемый бюджет на 2020 финансовый год, не отражающий каких-либо дополнительных ассигнований Конгресса в связи с кризисом COVID-19, был увеличен с 1,27 доллара США. млрд долларов в 2019 финансовом году. Эта цифра включает 512 долларов США. миллионов на медицинские контрмеры, включая 192 доллара США. миллион на борьбу устойчивые к антибиотикам бактерии[16] и 260 долларов миллионов долларов США на перспективные исследования и разработки (ARD). Бюджет на 2018 финансовый год составил 1,02 доллара США. миллиард.

Предприятие по оказанию неотложной медицинской помощи в области общественного здравоохранения

BARDA участвует в Предприятие по оказанию неотложной медицинской помощи в области общественного здравоохранения (PHEMCE)[17]во главе с АСПР с участием внутренних партнеров HHS, Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), Национальные институты здоровья (NIH) и Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) вместе с внешними межведомственными партнерами Министерство обороны (DoD), Министерство внутренней безопасности США (DHS),Министерство сельского хозяйства США (USDA), иДепартамент США по делам ветеранов (Вирджиния).

Основные инициативы

  • Исследования и разработки
    • Медицинские меры противодействия[18]
      • Вакцина
      • Противомикробные препараты
      • Лечебные продукты
      • Диагностика
      • Не фармацевтические товары медицинского назначения
  • Программы накопления запасов (см. Ниже)
  • Производственная инфраструктура

Установка требований

BARDA устанавливает требования к медицинским контрмерам, чтобы уменьшить угрозы чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, таких как пандемия гриппа, CBRN угрозы и возникающие болезни. Требования формализуют минимальные стандарты, которые должна использовать частная промышленность для выработки медицинских контрмер, приемлемых для BARDA.

Формулировка

Заинтересованные стороны в федеральном правительстве и Предприятие по оказанию неотложной медицинской помощи в области общественного здравоохранения (PHEMCE) указать требования. После того, как эти требования установлены, они стимулируют передовые исследования и разработки BARDA, а также приобретения. Требования создаются в соответствии с планированием и расстановкой приоритетов, изложенными в Плане внедрения HHS PHEMCE для угроз CBRN.[21]

Пандемический грипп

Требования к пандемическому гриппу определяются стратегическими целями, установленными в «Национальной стратегии борьбы с пандемическим гриппом».[22] и «План HHS по борьбе с пандемическим гриппом».[23]

Передовые исследования и разработки

Обзор

Одна из основных целей BARDA - создание надежной и динамичной системы медицинских контрмер посредством передовых исследований и разработок (ARD). Его цель состоит в том, чтобы предоставить несколько продуктов-кандидатов в каждую программу для учета убытков при развертывании медицинских контрмер и для создания портфелей из нескольких продуктов / нескольких производителей для обеспечения устойчивости и дублирования.

Медицинские контрмеры BARDA включают вакцины, противомикробные препараты, терапевтические продукты, средства диагностики и немедикаментозные медицинские принадлежности, а также устройства для оказания неотложной медицинской помощи в области общественного здравоохранения, включая химические, биологические, радиологические и ядерные угрозы (CBRN), пандемический грипп (PI) и возникающие болезни. инфекционные болезни (ИЗЗ).[24]

Грипп и возникающие инфекционные заболевания

Одним из ключевых направлений деятельности BARDA является Отделение гриппа и новых инфекционных заболеваний.[25] Эта программа направлена ​​на поддержку передовых разработок вакцин, терапевтических и диагностических медицинских контрмер, направленных на устранение новых угроз инфекционных заболеваний.

Нервно-паралитические агенты

Нервно-паралитические агенты и другое химическое оружие являются приоритетом в борьбе с угрозами ХБРЯ. VX газ, который, как сообщается, убил сводного брата Северокорейский лидер Ким Чен Ын, Дает пример. BARDA также хранит противосудорожные препараты,мидазолам, разработан Меридиан Медицинские Технологии (дочерняя компания Pfizer ), который будет доступен в автоинъекторе для борьбы с воздействием нервно-паралитических агентов на неврологическую систему.[3]

Бактерии, устойчивые к антибиотикам

В октябре 2017 года BARDA заключила девятимесячный контракт на 12 миллионов долларов с биофармацевтической компанией Achaogen из Сан-Франциско, спонсирующей позднюю стадию разработки C-scape, антибиотика, используемого против резистентных бактерий и потенциального средства лечения химических агентов биотерроризма.[26][27][28]

Программы создания запасов

В Закон о готовности к пандемии и всем опасностям (PAHPA) учредила BARDA в качестве координационного центра HHS для передовых разработок и приобретения медицинских контрмер для защиты американского гражданского населения от химических, биологических, радиологических и ядерных (CBRN) и естественных угроз общественному здоровью.

Усилия BARDA по накоплению запасов сосредоточены на создании резервов критических контрмер по мере их появления в результате передового развития. Накопление запасов способствует обеспечению готовности двумя способами:

  1. Накопленные медицинские контрмеры напрямую поддерживают готовность, так как запасенные продукты могут помочь смягчить последствия события или вспышки.
  2. Создание запасов помогает готовым поставщикам удовлетворить возросшие потребности, которые вызовет мероприятие, приобретая опыт в производстве и доставке продуктов.

Приобретение BARDA для складских запасов не является разовым мероприятием, которое завершается после утверждения / лицензирования продукта. Скорее, программы структурированы таким образом, чтобы включать в себя дополнительные этапы приобретения на поздних стадиях разработки, чтобы сделать доступными продукты, которые еще находятся в разработке, которые могут повысить готовность к событию, ожидающему разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях. Кроме того, мы стремимся установить основные этапы накопления запасов для выполнения долгосрочных обязательств после получения лицензии.

Программы создания запасов ХБРЯ

В 2004 финансовом году Конгресс США выделил 5,6 млрд долларов. доллар США к Проект BioShield Специальный резервный фонд (SRF) для поддержки цели проекта BioShield по приобретению медицинских средств противодействия CBRN в течение 10-летнего периода. BARDA использовало эти средства для поддержки программ закупок для приобретения медицинских средств противодействия высокоприоритетным угрозам CBRN.

Программы создания запасов пандемического гриппа

Используя средства из Дополнительного фонда для борьбы с пандемией гриппа, BARDA ведет страну к достижению целей по созданию запасов вакцин и противовирусных препаратов для обеспечения готовности к пандемическому гриппу.

В декабре 2019 года BARDA присудила $ 226 млн. доллар США шестилетний контракт на Санофи Пастер, глобальная фармацевтическая компания со штаб-квартирой в США в Бриджуотере, штат Нью-Джерси, для увеличения производственных мощностей по производству вакцины от гриппа. В сентябре 2019 г. президент США распоряжение потребовал, чтобы правительство США модернизировало вакцины и технологии против гриппа в целях повышения безопасности национального здравоохранения.[29]

Стратегический национальный запас

В Закон о безопасности общественного здравоохранения и готовности к биотерроризму 2002 г. руководил секретарем Здравоохранение и социальные услуги развивать и поддерживать Стратегический национальный запас (SNS). Миссия SNS - обеспечить безопасность здоровья в чрезвычайных ситуациях в США в случае террористической атаки или любой другой чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения.[30]

SNS является крупнейшим национальным поставщиком фармацевтических препаратов и предметов медицинского назначения в США для использования в случае небольшой вспышки или крупномасштабной чрезвычайной ситуации с множественными угрозами. Когда лица, отвечающие за реагирование на уровне штата, на местном, племенном и / или территориальном уровне, запрашивают федеральную помощь для поддержки своих усилий по реагированию, запасы используются для обеспечения наличия припасов, когда и где это необходимо.[31] Социальная сеть предназначена для хранения достаточного количества вакцин, противомикробных препаратов, терапевтических продуктов и нефармацевтических предметов медицинского назначения после любой чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, включая террористические атаки, будь то химические, биологические, радиологические и / или ядерные, а также пандемический грипп и возникающие инфекционные заболевания.[32]

Новые биорешения производит единственный FDA лицензированная вакцина против сибирской язвы, называемая BioThrax, который рекомендуется CDC в качестве постконтактного профилактического средства от сибирской язвы.[33]

В рамках контракта на 450 миллионов долларов с BARDA для SNS, Emergent также разработал единственный ботулинический антитоксин, лицензированный FDA, Гептавалентный антитоксин против ботулизма (BAT) для лечения естественного ботулизма.[v] Канада также одобрила НДТ.[34]

Федеральное правительство США одобрило план борьбы с угрозами CBRN после атаки сибирской язвы в 2001 году, которая в то время была самой страшной биологической атакой в ​​истории Соединенных Штатов.[3]

BARDA также инвестировала в последнюю стадию разработки продукта под названием NuThrax, разработанного Emergent Biosolutions, который производит другую вакцину против сибирской язвы, BioThrax. В соответствии с Новости готовности родины, NuThrax сможет обеспечить иммунитет к сибирской язве после двух доз, по сравнению с тремя дозами согласно имеющейся в настоящее время вакцине (BioThrax).[3]

Производство и строительная инфраструктура

Обеспечение доступности медицинских средств противодействия чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения является центральной задачей BARDA. Это включает обеспечение того, чтобы производственная инфраструктура была достаточной для поддержки производства необходимой продукции своевременным, надежным и рентабельным образом.

BARDA применяет несколько подходов к созданию необходимой инфраструктуры для производства медицинских средств противодействия; он поддерживает строительство новых объектов, а также модернизацию существующих объектов для обеспечения максимальной производительности и гибкости. Он также изучил возможности использования производственных мощностей для производства нескольких продуктов, чтобы обеспечить гибкость и увеличить производительность, а также быстро обеспечить контрмеры в лекарственных формах, необходимых для использования в полевых условиях. BARDa также создала сеть производителей рецептур / наполнителей для аварийного производства и распространения. BARDA также изучила возможность создания центров передового опыта для разработки и производства некоммерческих продуктов с помощью отраслевых партнеров.[35][36]

Продвижение инноваций

PAHPA обвиняет BARDA в поддержке инноваций, направленных на сокращение времени и затрат на медицинские контрмеры, а также на передовые исследования и разработки продуктов. Это должно было быть достигнуто за счет разработки технологий, способствующих продвинутой разработке контрмер, инвестиций в исследовательские инструменты и технологии, а также исследований для продвижения стратегических инициатив, включая быструю диагностику, противомикробные препараты широкого спектра и технологии производства вакцин. PAHPAI предоставил BARDA дополнительные полномочия по продвижению инноваций через отраслевую помощь и партнерские отношения.

BARDA восприняло этот инновационный мандат как возможность работать со своими партнерами (включая NIH, DoD, CDC, промышленность и научные круги) над созданием новых способов «улучшить медицинские меры противодействия». Примеры такого подхода к инновациям могут включать в себя разработку моделей на животных для поддержки тестирования эффективности, иммунной модуляции и других подходов широкого спектра, оценки иммунитета и аналитических (действенных) анализов.

Приведенным примером подхода BARDA к инновациям из программы по пандемическому гриппу является исследование BARDA «Смешай и сопоставь», в котором оцениваются различные комбинации антигенов и адъювантов для получения более устойчивого иммунного ответа.[37] BARDA объявила о планах поддержки подобных инициатив, используя технологические платформы и продукты нескольких компаний. Например, PAHPA предоставила «антимонопольный» орган, который BARDA использовало для облегчения сотрудничества между компаниями, для которых в противном случае такое сотрудничество было бы затруднено.

Fujifilm Corporation в апреле 2017 года объявила, что инвестирует 130 миллионов долларов в увеличение производственных мощностей своего подразделения BioCDMO. Подразделение «специализируется на контрактной разработке и производстве биопрепаратов».[38] Fujifilm Diosynth Biotechnologies при помощи гранта BARDA инвестировала около 93 миллионов долларов в строительство производственного предприятия в американском штате Техас. На объекте будут находиться «биореакторы для культивирования клеток млекопитающих», и его планируется открыть в начале 2018 года.[38]

В апреле 2017 г. Базилея Фармацевтика и Управление по контролю за продуктами и лекарствами достигли соглашения относительно двух клинических исследований фазы 3 антибиотика, разработанного Basilea, цефтобипрол. В двух клинических исследованиях цефтобипрол будет изучен для лечения «Золотистый стафилококк бактериемия (инфекции кровотока) и острые бактериальные инфекции кожи и кожных структур ».[39] Basilea подписала контракт с BARDA, который она заключила в 2016 году на клиническую фазу 3 разработки антибиотика. BARDA предоставила первоначальное финансирование в размере 20 миллионов долларов, но может предоставить до 100 миллионов долларов в течение 4–5 лет.[39]

В 2017 году BARDA подписала трехлетний контракт на 8,1 миллиона долларов с InBios International, Inc. из Сиэтла, штат Вашингтон, на разработку «диагностический тест в месте оказания медицинской помощи который может быть в состоянии определить в течение 15 минут, был ли пациент инфицирован бактерией, вызывающей сибирская язва.”[40]

В сентябре 2017 года BARDA присудила Velico Medical $ 15,5 млн на разработку технологии, использующей распылительную сушку человеческого тела. плазма для переливаний. Текущий отраслевой стандарт - замораживание плазмы. Для размораживания и доставки замороженной плазмы может потребоваться 40 или более минут.[41] Согласно Fierce Biotech, «Velico использует технологию распылительной сушки плазмы (SpDP TM), которая позволяет хранить кровь в виде сухого порошка, а не при обычном замораживании, для последующей регидратации. Ожидается, что это будет полезно в больнице отделения неотложной помощи, операционные и отделения интенсивной терапии - а также в условиях военного или полевого госпиталя ».[42]

В июле 2005 г. на слушаниях в Комитете по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям первый генеральный директор и директор центра, Тара О'Тул, MD, MPH, указал на роль центра как «BioDARPA» (т.е. «биомедицинский DARPA ").[43][44]

Ответные меры на пандемии и новые болезни

Сибирская язва

Поскольку Атаки сибирской язвы в 2001 году в США BARDA поддержала исследования и разработки [45]диагностики, терапии и вакцин для сибирская язва. Терапия включает антибиотики. XERAVA Из Tetraphase Pharmaceuticals, ЗЕМДРИ из Ахаоген (права бывшего Великого Китая куплены Cipla СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ)Гепотидацин из GlaxoSmithKline и SPR994 из Spero Therapeutics. В июле 2018 года Сперо получил совместную награду[46]до 54 миллионов долларов США от BARDA и Агентство по уменьшению оборонной угрозы (DTRA), в поддержку разработки SPR994. SPR994 также может применяться для лечения множественная лекарственная устойчивость (МЛУ) бактерии.

BARDA также поддержала разработку антитоксинов. Anthrasil из Cangene (Одобрение FDA в марте 2015 г.) и Anthim из Elusys Therapeutics (Утверждение FDA в марте 2016 г.). Вакцины против сибирской язвы, разработка которых была поддержана BARDA, включают: BioThrax (AVA), AV7909 из Новые биорешенияPx563L из Пфенекс и NasoShield из Альтиммун.

Ботулизм

Ботулизм вызвано ботулинический токсин, один из самых смертоносных известных токсинов. В то время как бактерии, вызывающие ботулизм[47][48]происходят естественным путем, вспышки ботулизма считаются редкими и маловероятными в США. CDC, кроме как в результате биотеррористической атаки. BARDA поддерживает поставки антитоксинов ботулизма через Стратегический национальный запас (SNS).

COVID-19

Смотрите также: COVID-19_vaccine § Вакцины-кандидаты

По состоянию на июнь семь компаний были выбраны для финансирования из Операция Warp Speed для ускорения разработки и подготовки к производству соответствующих вакцин-кандидатов: Johnson & Johnson (Janssen Pharmaceutical ), АстраЗенека -Оксфордский университет, Pfizer -BioNTech, Moderna, Merck, Vaxart, и Inovio.[49][50] К концу июня финансирование от BARDA составило более 2 миллиардов долларов, при этом самые крупные награды в размере 1,2 миллиарда долларов были присуждены AstraZeneca и 483 миллиона долларов - Moderna.[49]

В июне 2020 года BARDA и Министерство обороны США подписал контракт на 143 миллиона долларов с SiO2 Materials Science на увеличение производства флаконов и шприцев, используемых для лекарств и вакцин COVID.[51]

Эбола

После 2014 года Эпидемия вируса Эбола в Западной Африке (за которым следует Киву, эпидемия лихорадки Эбола начиная с 2018 г.), BARDA поддержала разработку первогоЭбола вакцина ERVEBO, кСистемы биозащиты, дочерняя компания NewLink Genetics Inc. (сейчас Lumos Pharma Анонсирована вакцина.[52]АСПР 19 декабря 2019 г .; ЕРВЕБО,[53] вакцина отЗаирский вирус Эбола была лицензирована NewLink Genetics в 2014 году и произведена и доставлена ​​на рынок Merck &. Co.. Он был успешно использован во время эпидемии вируса Эбола в 2018 г. Демократическая Республика Конго (ДРК).

Грипп

Оспа

Оспа очень заразное, потенциально смертельное заболевание, вызванное Вирус натуральной оспы В то время как США прекратили иммунизацию в 1972 году и объявили ее искорененной.[54][55]посредством Всемирная организация здоровья (ВОЗ) в 1980 году (последний известный случай естественного происхождения был зарегистрирован в 1977 году в Сомали), он по-прежнему считается серьезной угрозой биотерроризма. BARDA начала создавать запасы противооспенных вакцин в 2010 году. [56][57]К 2018 году BARDA закупила миллионы доз TPOXX, из SIGA Technologies, к тому времени первый (и единственный) одобренный FDA[58]противовирусная лекарственная терапия оспы, для социальных сетей.[59]В 2019 году BARDA объявила о партнерстве с BioFactura для разработки второго терапевтического средства - лечения натуральной оспы моноклональными антителами. [60]

Зика

По состоянию на начало 2020 года публично признанное биомедицинское сотрудничество BARDA (диагностика, лечение или вакцины) для Вирус Зика. Однако у BARDA есть заявленная (общая) стратегия, состоящая из четырех частей.[61]

  • Профилактика (вакцины)
  • Обнаружение (диагностика)
  • Обеспечение безопасного кровоснабжения (скрининг)
  • Активация национальной контрмеры (помощь разработчикам)

Портфель медицинских средств противодействия

УгрозаТоварСтадия развития
ОспаTPOXX (SIGA Technologies )[62]Закуплено
БотулизмЛечебный продукт от ботулизмаЗакуплено
Сибирская язваНутракс (Новые биологические решения )Поздняя стадия разработки и закупок (2017)
Сибирская язваBioThrax (новые биологические решения)Накопленный
Вирус ЭболаЛечебная вакцина против Эболы и вакцина против ЭболыПоздняя стадия разработки (2017)
Нервно-паралитические агенты

(например, VX)

Мидазолам в автоинжекторе (дочерняя компания Pfizer, Meridian Medical Technologies)Подготовка к складированию (2017)
Горчичный газВ процессе (2017)Дальнейшее развитие
Газообразный хлорВ процессе (2017)Дальнейшее развитие
Самодельное ядерное устройство или грязная бомбаЦитокин товарыЗакуплено
Ожоговые травмыSilverlon, металлическая противомикробная повязка на основе серебра (Argentum Medical)Накопленный

Источник таблицы:[3]

Комплексный национальный портфель медицинских средств биозащиты

Министерство обороны (DoD) и HHS определяют требования к медицинским мерам противодействия для решения своих различных задач и задач. Министерство обороны уделяет особое внимание защите вооруженных сил до воздействия, в то время как HHS уделяет особое внимание реагированию на угрозы для гражданского населения после воздействия в результате ХБРЯ воздействия.

Тем не менее, существуют области общих требований или интересов, в которых кандидаты в медицинские контрмеры, ресурсы и информация могут быть надлежащим образом разделены, чтобы максимизировать возможности для успеха в разработке медицинских контрмер для наиболее приоритетных угроз. BARDA в партнерстве с другими партнерами HHS и DoD возглавляет комплексный национальный портфель медицинских контрмер по биозащите, чтобы задействовать ресурсы и программы в агентствах, которые разрабатывают и приобретают медицинские контрмеры CBRN для более эффективного противодействия широкому спектру общих угроз и требований. Члены этого интегрированного портфеля включают BARDA, программы биозащиты в Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), который также курирует всю деятельность по биозащите в других институтах Национальные институты здоровья (NIH), а также многочисленные элементы Программы химической и биологической защиты Министерства обороны.

Споры

20 апреля 2020 г. Пандемия COVID-19 в США, в иске, который привел к подаче Информатор из США жалоба[63] и свидетельские показания в Палате представителей США,[64]Доктор Рик Брайт попросили уйти с поста директора BARDA. Брайт утверждал, что его сняли со своего поста, потому что он настаивал на том, чтобы «миллиарды долларов, выделенные Конгрессом на решение COVID-19 пандемию следует вкладывать «в безопасные и научно проверенные решения, а не в лекарства, вакцины и другие технологии, не имеющие научной ценности».[65]Брайт был переведен в Национальные институты здоровья (NIH). В то время ASPR, который был замешан в жалобе, был Роберт Кадлец, доктор медицины.

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ а б c d е Крафт, Майкл; Маркс, Эдвард (2016). Правительство США по борьбе с терроризмом: руководство о том, кто что делает. Бока-Ратон, Флорида: CRC Press. ISBN  9781439851470. OCLC  635488871 - через Google Книги.
  2. ^ ""Стратегический национальный запас"". www.phe.gov. Получено 21 мая, 2020.
  3. ^ а б c d е «С уменьшением некоторых биологических угроз BARDA смещает акцент на борьбу с высокопатогенными вирусами и химическими агентами». Новости готовности родины. 2017-03-06. Получено 2017-03-14.
  4. ^ «Блог АСПР». www.phe.gov. 11 октября 2019 г.,. Получено 19 мая, 2020.
  5. ^ ""51 одобренные FDA медицинские контрмеры при поддержке BARDA"". www.globalbiodefense.com. 12 января 2020 г.. Получено 21 мая, 2020.
  6. ^ «42 USC 241: Исследования и расследования в целом». uscode.house.gov.
  7. ^ ""Робин Робинсон назначен первым директором BARDA"". www.biopharminternational.com. 8 мая 2008 г.. Получено 22 мая, 2020.
  8. ^ ""Рик Брайт избран новым директором BARDA"". www.globalbiodefense.com. 15 ноября 2016 г.. Получено 22 мая, 2020.
  9. ^ ""Видение, миссия и ценности BARDA"". www.phe.gov. Получено 23 мая, 2002.
  10. ^ а б ""Стратегический план BARDA на 2011-2016 гг."". www.phe.gov. Получено 22 мая, 2020.
  11. ^ ""BARDA: Венчурная компания, похороненная в правительстве США ". www.marketplace.org. 30 октября 2014 г.. Получено 23 мая, 2020.
  12. ^ ""HHS запускает новую инициативу по устранению проблем со здоровьем как угроз национальной безопасности"". www.fiercehealthcare.com. 5 июня 2018 г.. Получено 23 мая, 2020.
  13. ^ «Фонд чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения и социальных услуг - краткие сведения о бюджете на 2018 финансовый год» (PDF). Офис помощника секретаря по готовности и реагированию. Министерство здравоохранения и социальных служб США. Получено 22 мая, 2020.
  14. ^ «Фонд чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения и социальных услуг - краткие сведения о бюджете на 2019 финансовый год» (PDF). Офис помощника секретаря по готовности и реагированию. Министерство здравоохранения и социальных служб США. Получено 22 мая, 2020.
  15. ^ ""Краткая информация о бюджете на 2020 финансовый год Чрезвычайный фонд общественного здравоохранения и социальных услуг " (PDF). Офис помощника секретаря по готовности и реагированию. Министерство здравоохранения и социальных служб США. Получено 22 мая, 2020.
  16. ^ «Роль Управления передовых биомедицинских исследований и разработок BARDA в продвижении инноваций в разработке антибактериальных продуктов». www.resistancecontrol.info. Получено 25 мая, 2020.[мертвая ссылка ]
  17. ^ ""Предприятие по оказанию неотложной медицинской помощи в области общественного здравоохранения"". www.phe.cov. Получено 24 мая, 2020.
  18. ^ www.phe.gov https://www.phe.gov/about/barda/stratplan/Pages/goals-and-strategies.aspx. Получено 2020-10-25. Отсутствует или пусто | название = (помощь)
  19. ^ "MedicalCountermeaures.gov - Главная". www.medicalcountermeasures.gov. Получено 2020-10-25.
  20. ^ www.phe.gov https://www.phe.gov/about/sns/Pages/default.aspx. Получено 2020-10-25. Отсутствует или пусто | название = (помощь)
  21. ^ «Стратегия и план реализации HHS PHEMCE». MedicalCountermeasures.gov. Министерство здравоохранения и социальных служб США. Архивировано из оригинал 15 октября 2011 г.
  22. ^ Совет внутренней безопасности (ноябрь 2005 г.). «Национальная стратегия борьбы с пандемическим гриппом» (PDF). Flu.gov. Министерство здравоохранения и социальных служб США. Получено 1 октября 2016.
  23. ^ «План HHS по пандемическому гриппу». HHS.gov. Министерство здравоохранения и социальных служб США. Архивировано из оригинал 2 марта 2012 г.
  24. ^ «Стратегический план BARDA на 2011-2016 годы» (PDF). Министерство здравоохранения и социальных служб США. Получено 2019-11-13.
  25. ^ "MedicalCountermeasures.gov". www.medicalcountermeasures.gov. Получено 2020-10-25.
  26. ^ Редакторы, BioPharm International. «HHS спонсирует разработку устойчивых к антибиотикам антибиотиков против биологического оружия». biopharminternational.com. Получено 2017-12-20.CS1 maint: дополнительный текст: список авторов (связь)
  27. ^ «Пресс-релиз - ПТО». phe.gov. Получено 2017-12-20.
  28. ^ «BARDA, партнер Achaogen в разработке антибиотика для борьбы с инфекциями, вызываемыми устойчивыми к лекарствам бактериями». Новости готовности родины. 2017-10-12. Получено 2017-12-20.
  29. ^ «Вакцина против пандемического гриппа: HHS заключает контракт с Санофи Пастер на сумму 226 миллионов долларов». Новости вспышки сегодня. 2019-12-10. Получено 2019-12-10.
  30. ^ Политика, Совет по наукам о здоровье; Отдел здравоохранения и медицины; Национальные академии наук, инженерия (2016-10-24). Стратегический национальный запас: происхождение, основы политики и федеральный контекст. Национальная академия прессы (США).
  31. ^ «Стратегический национальный запас | PHPR». cdc.gov. Получено 2017-01-19.
  32. ^ «Внутри секретного правительственного склада, подготовленного к медицинским катастрофам». NPR.org. Получено 2017-01-19.
  33. ^ «1 И HPA объявляют о сотрудничестве по созданию ботулинической вакцины». biospace.com. Получено 2017-01-19.
  34. ^ «Министерство здравоохранения Канады одобряет антитоксин против ботулизма Emergent BioSolutions». Новости готовности родины. 2016-12-13. Получено 2017-01-19.
  35. ^ ""HHS выделяет 6 миллионов долларов на создание центров передового опыта в области педиатрической помощи при бедствиях"". www.phe.gov. 30 сентября 2019 г.,. Получено 23 мая, 2020.
  36. ^ ""Санофи выделила 226 миллионов долларов от правительства США на повышение готовности к пандемическому гриппу"". www.news.sanofi.us. 9 декабря 2019 г.,. Получено 23 мая, 2020.
  37. ^ Всемирная организация здоровья. (2010). Материалы девятого глобального форума по исследованиям вакцин и параллельных сателлитных симпозиумов: Бамако, Мали, 6–9 декабря 2009 г.
  38. ^ а б «Fujifilm расширяет биофармацевтические предприятия в США и Великобритании, вложив $ 130 млн». Бизнес-стандарт Индии. 2017-04-24. Получено 2017-04-25.
  39. ^ а б «Basilea объявляет о соглашении с FDA о специальных оценках протокола для клинических исследований фазы 3 антибиотика цефтобипрола при инфекциях кровотока и кожных инфекциях». Yahoo Finance. 2017-04-21. Получено 2017-04-25.
  40. ^ «Сибирская язва: HHS продвигает диагностический тест в местах оказания медицинской помощи - Новости вспышки сегодня». Новости вспышки сегодня. 2017-09-26. Получено 2017-10-01.
  41. ^ «Velico Medical объявляет о дополнительном финансировании BARDA в размере 18,9 млн долларов на создание альтернативы замороженной плазме распылительной сушки». PRWeb. Получено 2017-10-01.
  42. ^ «Стартап Velico получает еще $ 15,5 млн от BARDA на технологию высушенной плазмы | FierceBiotech». fiercebiotech.com. Получено 2017-10-01.
  43. ^ Слушания в Комитете по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям Сената США, Сто девятый Конгресс (14 июля 2005 г.). Типография правительства США, Вашингтон: 2007 г.
  44. ^ Клабуков, Илья (2017). «Концепция BioDARPA». Электронный журнал ССРН.
  45. ^ ""Стратегия и портфель медицинских мер противодействия сибирской язве BARDA"". www.phe.gov. Получено 21 мая, 2020.
  46. ^ ""Компания Spero получила от BARDA и DTRA до 54 миллионов долларов на поддержку разработки SPR994"". www.investors.sperotherapeutics.com. 16 июля 2018 г.. Получено 22 мая, 2020.
  47. ^ ""Ботулизм"". www.cdc.gov. Получено 21 мая, 2020.
  48. ^ ""Ботулизм"". www.who.int. Получено 21 мая, 2020.
  49. ^ а б «Оральная вакцина Vaxart от COVID-19 присоединяется к« Warp Speed ​​»Трампа, наращивая производственные мощности». Новости генной инженерии и биотехнологии. 2020-06-29. Получено 2020-07-01.
  50. ^ "INOVIO сообщает о положительных промежуточных данных фазы I для ДНК-вакцины COVID-19, присоединяется к" Исследованию приматов "Warp Speed". Новости генной инженерии и биотехнологии. 2020-06-30. Получено 2020-07-01.
  51. ^ «SiO2 Materials Science получает контракт на 143 миллиона долларов от правительства США на ускоренное наращивание мощности передовой платформы первичной упаковки для вакцин и терапевтических средств против COVID-19». www.businesswire.com. 2020-06-08. Получено 2020-06-09.
  52. ^ ""Блог ASPR"". www.phe.gov. 19 декабря 2019 г.,. Получено 21 мая, 2020.
  53. ^ ""Merck объявляет об одобрении FDA для ERVEBO (вакцина против Эболы Заир, живая)"". www.investors.merck.com. 20 декабря 2019 г.,. Получено 21 мая, 2020.
  54. ^ ""Оспа"". www.who.int. Получено 22 мая, 2020.
  55. ^ ""Программа ликвидации оспы"". www.who.int. Получено 22 мая, 2020.
  56. ^ ""Блог HHS"". www.hhs.gov. 24 сентября 2019 г.,. Получено 22 мая, 2020.
  57. ^ ""HHS закупает вакцину против оспы для повышения готовности к биозащите"". www.hhs.gov. 3 сентября 2019 г.,. Получено 23 мая, 2002.
  58. ^ ""Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило TPOXX (тековиримат) компании SIGA Technologies для лечения оспы"". www.investor.siga. 13 июля 2018 г.. Получено 22 мая, 2020.
  59. ^ ""Блог ASPR"". www.phe.gov. 13 июля 2018 г.. Получено 22 мая, 2020.
  60. ^ ""HHS стимулирует разработку противооспенных препаратов для повышения безопасности здоровья"". www.phe.gov. 26 сентября 2019 г.,. Получено 22 мая, 2020.
  61. ^ ""Медицинские меры противодействия вирусу Зика BARDA"". www.phe.gov. Получено 21 мая, 2020.
  62. ^ in-pharmatechnologist.com. «Siga подписывает контракт с BARDA на сумму 629 млн долларов на создание запасов лекарств от оспы». in-pharmatechnologist.com. Получено 2019-06-13.
  63. ^ ""Жалоба разоблачителя от Рика Брайта"". www.cnn.com. 5 мая 2020. Получено 20 мая, 2020.
  64. ^ ""Свидетельство о коронавирусе Рик Брайт"". www.cnn.com. 14 мая 2020. Получено 20 мая, 2020.
  65. ^ «Ведущий врач, специализирующийся на вакцинации, говорит, что его беспокойство по поводу теории лечения Трампа от коронавируса привело к увольнению из федерального агентства». CNBC. Получено 2020-04-22.

внешняя ссылка