Отделение клинических испытаний - Clinical trials unit

Подразделения для клинических исследований (CTU) являются специализированными биомедицинские исследования подразделения, которые проектируют, централизованно координируют и анализируют клинические испытания и другие исследования. Некоторые CTU специализируются на различных методологиях, таких как рандомизированные контролируемые испытания, кластерные рандомизированные испытания, хирургические испытания и исследования служб здравоохранения. Некоторые специализируются на одном типе болезни, тогда как другие являются универсальными единицами. Некоторые CTU сосредоточены на конкретных этапах и типах клинических испытаний; другие проводят все этапы и типы испытаний.

объединенное Королевство

UKCRC оценивает CTU в Великобритании, и им может быть присвоен статус полной или предварительной регистрации CTU. Все зарегистрированные CTU должны предоставить доказательства высокого качества своей работы, продемонстрировав (1) опыт координации многоцентровых рандомизированных контролируемых исследований или других хорошо спланированных исследований, (2) присутствие основной группы экспертов для разработки исследования, (3) наличие надежных систем и процессов обеспечения качества, соответствующих соответствующим нормам и законодательству, и (4) свидетельство долгосрочной жизнеспособности потенциала для координации исследований и развития / поддержания портфеля исследований.[1]

Временные ГТЕ, как правило, являются более новыми и развивающимися ГТЕ, и еще не накопили должного опыта, но обладают соответствующими знаниями и опытом, которые стоит использовать. Критерии оценки для предварительной регистрации были разработаны для тех CTU, которые не соответствовали критериям статуса полной регистрации, но которые стремятся обладать достаточным опытом для обеспечения полной регистрации в будущем.[1]

Лекарственные клинические испытания - это лишь часть всех исследований, проводимых зарегистрированными клиническими отделами исследований в академическом секторе. Такие отделения могут также специализироваться на хирургических испытаниях, испытаниях терапии и других сложных вмешательствах, таких как образовательные вмешательства.

в объединенное Королевство, клинические исследования лекарственных средств одобрены Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения. Он делает это через свой отдел клинических испытаний, который обеспечивает соблюдение стандартов через Инспекцию надлежащей клинической практики. В 2007 году была выпущена пересмотренная версия правил клинических испытаний фазы I после широко разрекламированных полиорганная недостаточность у нескольких добровольцев для изучения TGN1412.[2]

Примечания

  1. ^ а б «Отделение клинических испытаний психического здоровья и неврологии». Clinicaltrialsunit.com. Архивировано из оригинал на 2011-05-12. Получено 2010-04-15.
  2. ^ Кларк, Тодд Д. (2007). PharmaHandbook: справочник по международной фармацевтической индустрии. PharmaHandbook 5-е издание. п. 414. ISBN  978-0-9795443-0-9. Получено 15 апреля 2010.

Рекомендации

По состоянию на это редактирование, в этой статье используется контент из «Отделение клинических испытаний психического здоровья и неврологии», который лицензирован таким образом, чтобы разрешить повторное использование в соответствии с Creative Commons Attribution-ShareAlike 3.0 Непортированная лицензия, но не под GFDL. Все соответствующие условия должны быть соблюдены.

внешняя ссылка