Приоритетный обзор - Priority review

Приоритетный обзор это программа США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для ускорения процесса рассмотрения лекарств, которые, как ожидается, окажут особенно большое влияние на лечение заболевания. В ваучер на приоритетное рассмотрение Программа - это программа, которая предоставляет ваучер на приоритетную проверку разработчику лекарственного средства в качестве стимула для разработки методов лечения лекарств, разработка которых в противном случае могла бы быть невыгодной из-за меньшего числа пациентов, нуждающихся в лечении.

Ваучеры на приоритетное рассмотрение в настоящее время получают фармацевтические компании за разработку и одобрение лекарственных препаратов. забытые тропические болезни, редкие детские заболевания, и «медицинские меры противодействия терроризму». Ваучер можно использовать для будущих препаратов, которые могут иметь более широкие показания к применению, но компания должна заплатить комиссию (примерно 2,8 миллиона долларов) за использование ваучера.

При запросе разрешения на лекарство производители могут обратиться в FDA для приоритетного рассмотрения. Это предоставляется, когда лекарство предназначено для лечения серьезного состояния и «обеспечит значительное улучшение безопасности или эффективности» по сравнению с доступными в настоящее время методами лечения.[1] Ваучер на приоритетное рассмотрение может быть использован, если лекарство не соответствует этим требованиям, но компания желает ускорить процесс рассмотрения.[2]

В 2007 году Раздел XI Закон о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами 2007 года создал программу ваучеров на приоритетную проверку для запущенных тропические болезни. Это было продлено в 2012 г. Закон о безопасности и инновациях Управления по контролю за продуктами и лекарствами включить редкие детские заболевания. Закон основан на системе тропических болезней и внес поправки, включая более короткое уведомление FDA перед использованием ваучера, систему назначения, чтобы на ранних этапах цикла разработки лекарств спонсоры могли использовать возможность заработать ваучер при оценке своей компании. требование маркетингового плана и отчетности по маркетингу, а также возможность передачи ваучера на неопределенный срок. В 2016 году в программу были добавлены медицинские контрмеры.

Приоритетный обзор

Перед утверждением каждое лекарство, продаваемое в США, должно пройти детальную проверку FDA. В 1992 г. Закон о сборах с потребителей рецептурных лекарств (PDUFA), FDA согласовало конкретные цели по сокращению времени рассмотрения лекарств и создало двухуровневую систему времени рассмотрения - стандартное рассмотрение и приоритетное рассмотрение.

Приоритетный обзор дается лекарствам, которые предлагают значительные преимущества в лечении или обеспечивают лечение там, где не существует адекватной терапии. Поправки 2002 года к PDUFA поставили цель, чтобы стандартное рассмотрение заявки на новое лекарство было выполнено в течение десяти месяцев. Цель FDA по завершению приоритетной проверки - шесть месяцев. Статус приоритетного рассмотрения может применяться как к лекарствам, которые используются для лечения серьезных заболеваний, так и к лекарствам от менее серьезных заболеваний.

Различие между приоритетным и стандартным сроками рассмотрения состоит в том, что дополнительное внимание и ресурсы FDA будут направлены на препараты, которые могут обеспечить значительный прогресс в лечении. Такие достижения могут быть продемонстрированы, например: свидетельствами повышения эффективности лечения, профилактики или диагностики заболеваний; устранение или существенное уменьшение реакции на лекарство, ограничивающей лечение; задокументированное повышение готовности или способности пациента принимать лекарство в соответствии с требуемым графиком и дозой; или доказательства безопасности и эффективности в новой подгруппе населения, такой как дети.

Запрос на приоритетное рассмотрение должен быть сделан фармацевтической компанией. Это не влияет на продолжительность периода клинических испытаний. FDA определяет в течение 45 дней после запроса фармацевтической компании, будет ли назначено приоритетное или стандартное рассмотрение. Определение препарата как «приоритетного» не меняет научных / медицинских стандартов для утверждения или качества необходимых доказательств. Требования безопасности для приоритетной проверки равны требованиям безопасности для стандартной проверки.

Поправку можно найти на странице 150 Управление по контролю за продуктами и лекарствами Закон о внесении изменений 2007 г.[3]

Ваучерная программа для приоритетного рассмотрения

Статут уполномочивает FDA предоставлять ваучер на приоритетную проверку спонсору (производителю) недавно утвержденного лекарственного или биологического препарата, предназначенного для лечения забытых тропических болезней или редких детских заболеваний. Положение распространяется на Новые лекарственные препараты (NDA), Заявки на получение биологической лицензии (BLA) и 505 (b) (2) приложений. Ваучер, который может быть передан другим лицам и может быть продан, дает владельцу право на приоритетную проверку другого продукта.

В соответствии с текущими целями Закона о сборах с потребителей рецептурных лекарств, FDA стремится завершить и принять меры по проверке приоритетных лекарств в течение шести месяцев вместо стандартного периода обзора в десять месяцев. Однако фактические сроки проверки FDA могут быть больше, чем целевые периоды проверки PDUFA, особенно для новых продуктов, которые ранее не были одобрены по каким-либо показаниям. Экономисты из Университета Дьюка, опубликовавшие эту концепцию в 2006 году, подсчитали, что приоритетная проверка может сократить процесс проверки FDA в среднем с 18 месяцев до шести месяцев, сократив на целый год время, необходимое для препарата компании. выйти на рынок.[4]

Нематериальная выгода от ваучера - это ценность, создаваемая для компании, если более быстрая проверка дает им «преимущество первопроходца», позволяя представить продукт держателя ваучера раньше, чем аналогичный, конкурирующий продукт. Используя преимущества существующих рыночных сил, пациенты в развивающемся мире могут получить более быстрый доступ к жизненно важным продуктам, которые иначе невозможно было бы разработать. А спонсоры препаратов для лечения запущенных болезней могут быть вознаграждены за свои инновации.[5]

Спонсоры должны сообщить FDA о своем намерении использовать ваучер на приоритетное рассмотрение за 90 дней до подачи заявки. До добавления вируса Эбола к Закону о ваучерах FDA Priority Review в 2014 году это требование составляло 365 дней, что препятствовало процессу быстрой проверки, поскольку компании обычно не определяют, когда будут представлены лекарства, пока не будут получены результаты исследований безопасности. имеется в наличии.[2]

Компании также могут продавать ваучеры другим фармацевтическим компаниям. К настоящему времени ваучеры на приоритетное рассмотрение проданы за 50–350 миллионов долларов.

Расходы

Компании, которые используют ваучер, будут обязаны уплатить дополнительную плату за приоритетную проверку, чтобы FDA могло возместить расходы, понесенные агентством за более быструю проверку, в дополнение к плате за стандартную проверку лекарств. Дополнительная плата за пользователя также направлена ​​на то, чтобы новая программа не замедлила продвижение других продуктов, ожидающих рассмотрения FDA. Стоимость резко снизилась с более чем 5 миллионов долларов в 2012 году.[6] На 2018 финансовый год этот сбор составляет 2,8 миллиона долларов.[7]

Использование программы приоритетного обзора

По состоянию на 2017 год было выдано четырнадцать ваучеров на приоритетное рассмотрение, четыре - для тропических болезней и десять - для редких детских болезней. Ваучер на первоочередное рассмотрение был предоставлен в 2009 г. Новартис для утверждения Coartem. Следующий ваучер был выдан только в 2012 году.[2][8]

Ваучеры присуждаются за:
ПрограммаПрепарат, средство, медикаментИндикацияКомпания
Тропическая болезньCoartemМалярияНовартис
Тропическая болезньСиртуроТуберкулез с множественной лекарственной устойчивостьюЯнссен Фармацевтика
Редкое педиатрическое заболеваниеВимизимСиндром МоркиоBioMarin Pharmaceutical
Тропическая болезньImpavidoЛейшманиозKnight Therapeutics
Редко в педиатрииУнитуксинНейробластомаUnited Therapeutics
Редко в педиатрииЧолбамСиндром ЗеллвегераАсклепион Фармасьютикалс
Редко в педиатрииXuridenОротовая ацидурияWellstat Therapeutics
Редко в педиатрииStrensiqГипофосфатазияAlexion Pharmaceuticals
Редко в педиатрииКанумаДефицит липазы лизосомальной кислотыАлексион
Тропическая болезньVaxchoraПрофилактика холерыPaxVax
Редко в педиатрииExondys 51Мышечная дистрофия ДюшеннаСарепта терапия
Редко в педиатрииСпинразаСпинальная мышечная атрофияIonis Pharmaceuticals
Редко в педиатрииЭмфлазаМышечная дистрофия ДюшеннаMarathon Pharmaceuticals
Редко в педиатрииBrineuraБолезнь БаттенаBioMarin Pharmaceutical
Тропическая болезньбензнидазолБолезнь ШагасаChemoResearch
Редко в педиатрииКимрияМЯЧНовартис
Редко в педиатрииMepseviiМукополисахаридоз VII типаУльтрагеникс
Редко в педиатрииLuxturnaRPE65-мутированная дистрофия сетчаткиSpark Therapeutics
Редко в педиатрииКрисвитаХ-сцепленная гипофосфатемияУльтрагеникс
Тропическая болезньМоксидектинОнхоцеркозРазработка лекарств для глобального здравоохранения
Редко в педиатрииЭпидиолексСиндром Леннокса-ГастоGW Pharmaceuticals
Противодействие материальной угрозеTpoxxОспаSIGA Technologies
Тропическая болезньКринтафельМалярияGlaxoSmithKline
Редко в педиатрииRevcoviАденозиндезаминаза-SCIDLeadiant Biosciences
Редко в педиатрииГамифантГемофагоцитарный лимфогистиоцитозНовиммун
Тропическая болезньЭгатенФасциолезНовартис
Редко в педиатрииСимдекоF508del муковисцидозVertex Pharmaceuticals
Тропическая болезнь[9]DengvaxiaДенгеСанофи
Редко в педиатрии[10]ЗолгенсмаСпинальная мышечная атрофияAveXis
Тропическая болезнь[11]ПретоманидТуберкулезТБ Альянс
Противодействие материальной угрозе[12]ДжиннеосОспаБаварский нордический
Редко в педиатрии[13]ТрикафтаКистозный фиброзVertex Pharmaceuticals
Тропическая болезнь[14]ErveboЭболаMerck & Co.
капматиниб[15]МЕТ экзон 14 пропускает мутировавший немелкоклеточный рак легкогоНовартис
KTE-X19[15]Лимфома из клеток мантииКайт Фарма
селперкатиниб[15]RET-позитивный немелкоклеточный рак легкогоЭли Лилли
белантамаб мафодотин[15]Множественная миеломаGlaxoSmithKline
кедазуридин и децитабин[15]CMMLAstex Pharmaceuticals

Расширения

Распространение на редкие детские заболевания

В 2012 году президент Обама подписал Закон FDA о безопасности и инновациях, который включает раздел 908 «Ваучерная программа для приоритетного рассмотрения редких детских заболеваний».[16] Раздел 529 распространяет программу ваучеров на редкие детские заболевания, но только на пробной основе. После присуждения третьего ваучера Генеральный контролер США должен провести исследование эффективности программы ваучеров на приоритетную педиатрическую экспертизу.

Программа детских ваучеров включает изменения в ваучерную программу. Во-первых, разработчик педиатрического лечения может заранее запросить у FDA указание на то, квалифицируется ли заболевание как редкое педиатрическое заболевание.

Победитель должен продать препарат в течение 365 дней с момента утверждения, в противном случае купон может быть отозван. В течение пяти лет после утверждения производитель должен представить отчет, содержащий информацию о предполагаемой популяции в Соединенных Штатах, страдающей редким педиатрическим заболеванием, предполагаемой потребности в Соединенных Штатах в продукте с таким редким педиатрическим заболеванием и фактическом количестве таких редких педиатрических заболеваний. продукт для лечения детей, распространяемый в США.[17]

В Закон о продвижении надежды 2016 г. повторно авторизовал программу до 31 декабря 2016 г. и поручил GAO составить отчет об эффективности программы.[18]

Расширение вируса Эбола

В декабре 2014 года Сенат одобрил законопроект о добавлении вируса Эбола в список ваучеров на приоритетное рассмотрение.[19] Законопроект, S. 2917—Добавление вируса Эбола к Закону о ваучерах FDA Priority Review, был внесен сенатором Томом Харкином 12 ноября 2014 года. Президент Обама подписал его 16 декабря, и он стал публичным законом 113-233.[20] Соавторами законопроекта были сорок пять сенаторов (26 демократов и 19 республиканцев).[21] Этот закон также устранил различия между купонами на тропические болезни и детские болезни, но разрешил как продавать неограниченное количество раз, так и использовать после 90-дневного периода уведомления FDA.

На техническом уровне S. 2917 добавил «Филовирусы» в список приоритетного рассмотрения. Вирус Эбола - это разновидность филовируса. По данным Бюджетного управления Конгресса, принятие закона не влияет на федеральный бюджет.[22]

Расширение медицинских контрмер

В законе Сената о нововведениях в области медицинского противодействия от 2016 года предлагается добавить новую категорию лекарств в программу ваучеров на приоритетное рассмотрение. В 2016 году было подтверждено, что одобрение лекарств для медицинских контрмер позволит получить ваучер на приоритетное рассмотрение. Медицинские контрмеры - это лекарства для «предотвращения или лечения вреда от биологического, химического, радиологического или ядерного агента, идентифицированного как материальная угроза».[23]

Предлагаемое принятие Европейским агентством по лекарственным средствам

В статье для The Lancet Дэвид Ридли и Альфонсо Каллес Санчес предложили распространить действие ваучера на Европейский Союз. Предлагаемый ваучер ЕС обеспечит приоритетную регулятивную проверку через Европейское агентство по лекарственным средствам, а также ускоренное принятие решений о ценообразовании и возмещении расходов странами-членами ЕС.[24]

Вторичный рынок

Поскольку ваучеры Priority Review (PRV) могут быть проданы, возник вторичный рынок для ваучеров, и их стоимость увеличилась, хотя рынок ваучеров ограничен.[25] Компании используют продажу PRV для возмещения затрат на исследования и разработки лекарств.[25] 2015 год Wall Street Journal В статье высказывались опасения по поводу продажи этих ваучеров, поскольку они «требуют от FDA сократить срок принятия решения до шести месяцев со стандартных 10 месяцев, что потенциально дает компаниям дополнительные четыре месяца продаж», но также отмечалось, что ваучер не является гарантией одобрения препарата FDA.[26]

В 2014, Regeneron Pharmaceuticals и Санофи приобрел PRV, который БиоМарин выиграл недавно одобренный препарат для лечения редких заболеваний на сумму 67,5 миллиона долларов; ваучер сократил срок рассмотрения нормативных требований на четыре месяца алирокумаб и был частью их стратегии побеждать Amgen выйти на рынок с первым одобрением ингибитора PCSK9.[26][27][28] В 2015 г. Ретрофин продал PRV Санофи примерно за 245 миллионов долларов, а позже в том же году United Therapeutics Corp. продал PRV для лекарства от редкого педиатрического заболевания AbbVie Inc. за 350 миллионов долларов.[29] В 2016–2018 годах стоимость ваучера варьировалась от 125 до 200 миллионов долларов по сравнению с пиком в 2015 году.[30]

Целевые заболевания

Подходящие тропические болезни включают следующее:[3][31]

Редкие педиатрические заболевания - это любое заболевание, которое в первую очередь поражает людей в возрасте до 18 лет и поражает 200 000 или менее человек в Соединенных Штатах.

Медицинские контрмеры - это лекарства, которые будут использоваться «в случае чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, вызванной террористической атакой с использованием биологического, химического или радиологического / ядерного материала, возникающей естественной болезнью или стихийным бедствием».

Ограничения

Критики заявили о ряде проблем с программой приоритетного обзора. Во-первых, ваучер на приоритетное рассмотрение может быть слишком маленьким или слишком большим, чтобы стимулировать разработку лекарств. Это может быть слишком мало, потому что можно предположить, что тропические болезни с невероятным бременем требуют дополнительных ресурсов. Скорее всего, это не относится к редким педиатрическим заболеваниям, некоторые лекарства разработаны для педиатрического использования за счет расширения исследований лекарств для взрослых при аналогичных заболеваниях. Ваучер на приоритетное рассмотрение может быть слишком большим, если он поощряет исследования, которые в любом случае были бы выполнены, или исследования с низкой ценностью.[нужна цитата ]

Ваучер на приоритетное рассмотрение может облагать налогом ресурсы FDA. Чтобы смягчить это, использование ваучера на приоритетное рассмотрение включает дополнительную плату, уплачиваемую производителями в FDA, и требует, чтобы держатели ваучера предоставили FDA уведомление за 90 дней до использования ваучера.[нужна цитата ]

Критики FDA утверждают, что приоритетное рассмотрение может быть небезопасным. Однако не следует путать приоритетную проверку с ускоренным утверждением или обозначение ускоренного пути. Приоритетный обзор не исключает исследований безопасности или эффективности и не требует утверждения в течение определенного периода времени. Он устанавливает цель в 6, а не 10 месяцев для проверки FDA. Тем не менее, исследование, проведенное в 2008 году, показало, что новые молекулярные объекты, одобренные за два месяца до крайних сроков первого обзора, демонстрируют более высокий уровень постмаркетинговых проблем безопасности, чем лекарства, одобренные в другое время.[32] Нардинелли и его коллеги (2008) из FDA, однако, писали, что они не смогли воспроизвести результаты и что результаты могут быть обусловлены терапией ВИЧ / СПИДа.[33] После статьи о Нардинелли Карпентер признал несколько ошибок в их наборе данных и продемонстрировал ошибки в данных FDA и Нардинелли; Карпентер и его коллеги сообщают, что первоначальная связь между получением разрешений в последнюю минуту и ​​проблемами безопасности сохраняется.[33]

Также были жалобы на то, что ваучер на приоритетное рассмотрение поощряет инновации, но не оплачивает доступ к существующим методам лечения. Для покупки лечения для бедных может потребоваться финансирование от правительств или фондов. Эйдан Холлис из Университета Калгари прокомментировал, что предложение не решает «проблему доступа, но помогает усилить стимулы, создавая перекосы на рынках в развитых странах». Это совершенно отдельный вопрос от продвижения исследований, предусмотренных программой приоритетного обзора.[нужна цитата ]

Новости и реакция

Согласно с Билл Гейтс,[34]

"Одной из наиболее эффективных мер, которые может сделать правительство, является определение политики и выделение средств таким образом, чтобы создать рыночные стимулы для деловой активности, улучшающей жизнь бедных. В соответствии с законом, подписанным президентом Бушем в прошлом году, любая фармацевтическая компания, которая разрабатывает новое лекарство от забытой болезни, такой как малярия или туберкулез, может получить приоритетное рассмотрение в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами для другого продукта, который они сделали. Если вы разработаете новое лекарство от малярии, ваше прибыльное лекарство, снижающее уровень холестерина, может поступить на рынок годом ранее. Этот приоритетный обзор может стоить сотни миллионов долларов ".

— Билл Гейтс на Всемирном экономическом форуме в Давосе в 2008 году.

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ «Ускоренные программы при серьезных состояниях - лекарства и биопрепараты» (PDF). 10 апреля 2019.
  2. ^ а б c http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2015/07/02/21722/Regulatory-Explainer-Everything-You-Need-to-Know-About-FDA%E2%80%99s-Priority- Обзор-ваучеры /
  3. ^ а б "H.R. 3580" (PDF).
  4. ^ Ридли ДБ, Грабовски Х.Г., Мо Дж.Л. (2006). «Разработка лекарств для развивающихся стран». Health Aff (Миллвуд). 25 (2): 313–24. Дои:10.1377 / hlthaff.25.2.313. PMID  16522573.
  5. ^ http://www.bvgh.org/documents/Brownback-BrownanalysisFINAL.pdf
  6. ^ «Ваучеры на приоритетное рассмотрение будут снижены в 2017 финансовом году».
  7. ^ «Плата за использование ваучера на приоритетную проверку редких детских заболеваний в 2017 финансовом году». 30 сентября 2016 г.
  8. ^ «Выдача ваучера на приоритетное рассмотрение; продукт для лечения редких детских заболеваний». Федеральный регистр. 13 декабря 2018 г.. Получено 28 марта, 2019.
  9. ^ «Первая вакцина, одобренная FDA для профилактики лихорадки денге в эндемичных регионах». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (Пресс-релиз). 1 мая, 2019. Получено 17 ноября, 2019.
  10. ^ «FDA одобряет инновационную генную терапию для лечения педиатрических пациентов со спинальной мышечной атрофией, редким заболеванием и ведущей генетической причиной детской смертности». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (Пресс-релиз). 24 мая, 2019. Получено 17 ноября, 2019.
  11. ^ «FDA одобряет новый препарат для лечения устойчивых форм туберкулеза, поражающих легкие». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (Пресс-релиз). 14 августа 2019 г.,. Получено 17 ноября, 2019.
  12. ^ «FDA одобрило первую живую нереплицирующуюся вакцину для предотвращения оспы и оспы обезьян». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (Пресс-релиз). 24 сентября 2019 г.,. Получено 17 ноября, 2019.
  13. ^ «FDA одобряет новую революционную терапию муковисцидоза». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (Пресс-релиз). 21 октября 2019 г.,. Получено 17 ноября, 2019.
  14. ^ «Первая вакцина, одобренная FDA для профилактики болезни, вызванной вирусом Эбола, знаменует собой важную веху в обеспечении готовности и ответных мер общественного здравоохранения». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 19 декабря 2019. В архиве с оригинала 20 декабря 2019 г.. Получено 19 декабря, 2019.
  15. ^ а б c d е «FDA ускоряет экспертизу 5 препаратов с приоритетной проверкой». BioSpace. Получено 6 ноября, 2020.
  16. ^ "Ваучерная программа приоритетного обзора редких детских заболеваний по разделу 529, Государственный закон 112-144" (PDF). Публичное право. 9 июля 2012 г.. Получено 19 ноября, 2015.
  17. ^ https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/PLAW-112publ144/html/PLAW-112publ144.htm
  18. ^ Кейси, Роберт (30 сентября 2016 г.). «Текст - S.1878 - 114-й Конгресс (2015-2016): Закон о продвижении надежды 2016 года».
  19. ^ Доу, Дэниел (5 декабря 2014 г.). «Сенаторы хвалят ускоренное рассмотрение FDA обзора Эболы». BioPrepWatch. Чикаго, Иллинойс. Получено 23 марта, 2015.
  20. ^ «Резюме: S.2917 - 113-й Конгресс (2013-2014)». Congress.gov. Вашингтон, округ Колумбия: Библиотека Конгресса США.. Получено 23 марта, 2015.
  21. ^ «Коспонсоры: S.2917 - 113-й Конгресс (2013-2014)». Congress.gov. Библиотека Конгресса США. Получено 23 марта, 2015.
  22. ^ «S. 2917, Добавление вируса Эбола к Закону о ваучерах FDA Priority Review; смета расходов». Бюджетное управление Конгресса. 25 ноября 2014 г.. Получено 23 марта, 2015.
  23. ^ «Сенаторы предлагают новые ваучеры на эксклюзивные права и ваучеры на приоритетное рассмотрение».
  24. ^ Ридли ДБ, Санчес А.С. (сентябрь 2010 г.). «Введение европейских ваучеров на приоритетное рассмотрение для поощрения разработки новых лекарств от забытых болезней». Ланцет. 376 (9744): 922–7. Дои:10.1016 / S0140-6736 (10) 60669-1. PMID  20833303.
  25. ^ а б Эндрю С. Робертсон (май 2016 г.). «Сохранение стимула для исследований и разработок в области здравоохранения в мире: вторичный рынок ваучеров Priority Review». Американский журнал права и медицины. 42: 524–542. Дои:10.1177/0098858816658278.
  26. ^ а б Лофтус, Питер (1 ноября 2015 г.). «Производители лекарств покупают дорогие ваучеры, чтобы ускорить вывод продуктов на рынок». Wall Street Journal. Получено 19 ноября, 2015.
  27. ^ Джон Кэрролл (30 июля 2014 г.), «Sanofi и Regeneron заплатили 67 миллионов долларов за сокращение в гонке блокбастеров PCSK9 с Amgen», FierceBiotech
  28. ^ Рон Уинслоу; Джозеф Уокер (30 июля 2014 г.), «Фармацевтические фирмы покупают ваучер на 67,5 миллионов долларов, чтобы ускорить проверку FDA», Wall Street Journal
  29. ^ Челси Дулани, United Therapeutics продает ваучер Priority-Review компании AbbVie за 350 миллионов долларов, Wall Street Journal (19 августа 2015 г.).
  30. ^ Конор Хейл, Джаз получает ваучер на приоритетное рассмотрение Spark за 110 миллионов долларов, Жестокая биотехнология (30 апреля 2018 г.).
  31. ^ "Ваучерная программа приоритетного рассмотрения тропических болезней". НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 23 августа 2018. В архиве с оригинала 20 декабря 2019 г.. Получено 19 декабря, 2019. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.
  32. ^ Карпентер Д., Цукер Э. Дж., Аворн Дж. (Март 2008 г.). «Сроки рассмотрения лекарственных препаратов и проблемы безопасности». N. Engl. J. Med. 358 (13): 1354–61. Дои:10.1056 / NEJMsa0706341. PMID  18367738.
  33. ^ а б Нардинелли К., Лантье М., Темпл Р. (июль 2008 г.). «Сроки рассмотрения лекарств и проблемы безопасности». N. Engl. J. Med. 359 (1): 95–6, ответ автора 96–8. Дои:10.1056 / NEJMc086158. PMID  18596282.
  34. ^ "Билл Гейтс - Фонд Билла и Мелинды Гейтс".

внешняя ссылка