Белантамаб мафодотин - Википедия - Belantamab mafodotin

Белантамаб мафодотин
Моноклональные антитела
ТипЦелое антитело
ИсточникГуманизированный
ЦельАнтиген созревания В-клеток (BCMA) (CD269)
Клинические данные
Торговые наименованияБленреп
Другие именабелантамаб мафодотин-blmf, GSK2857916
AHFS /Drugs.comМонография
Данные лицензии
Беременность
категория
  • нас: N (еще не классифицировано)
Маршруты
администрация		Внутривенное вливание
Класс препаратаПротивоопухолевый агент
Код УВД
  • Никто
Легальное положение
Легальное положение
Идентификаторы
UNII
КЕГГ
Химические и физические данные
ФормулаC6484ЧАС10008N1728О2030S44. (C49ЧАС66N6О11)4

Белантамаб мафодотин, продается под торговой маркой Бленреп, это лекарство для лечения рецидивов и рефрактерных множественная миелома.[1][3][4][2]

Наиболее частые побочные реакции включают кератопатию (изменение эпителия роговицы при осмотре глаза), снижение остроты зрения, тошноту, нечеткость зрения, гипертермию, реакции, связанные с инфузией, и утомляемость.[1][3]

Белантамаб мафодотин представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG1κ против Антиген созревания В-клеток (BCMA), конъюгированный с цитотоксическим агентом, малеимидокапроилом монометил ауристатин F (mcMMAF).[2] Конъюгат антитело-лекарственное средство связывается с ВСМА на поверхности миеломных клеток, вызывая остановку клеточного цикла и индуцируя зависимую от антител клеточную цитотоксичность.[2]

Белантамаб мафодотин был одобрен для медицинского применения в США и Европейском союзе в августе 2020 года.[3][4][2]

Медицинское использование

Белантамаб-мафодотин показан для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые ранее получали не менее четырех курсов лечения, включая анти-CD38 моноклональное антитело, а ингибитор протеасомы и иммуномодулирующее средство.[1][3][2]

Побочные эффекты

Информация о назначении включает предупреждение в рамке Заявление белантамаба мафодотина вызывает изменения в эпителии роговицы, приводящие к изменениям зрения, включая серьезную потерю зрения и язву роговицы, а также такие симптомы, как помутнение зрения и сухость глаз.[3][1]

Из-за риска окулярной токсичности белантамаб мафодотин доступен только в рамках ограниченной программы в рамках Стратегии оценки и снижения рисков (REMS), называемой BLENREP REMS.[3]

История

Белантамаб мафодотин оценивался в открытом многоцентровом исследовании DREAMM-2 (NCT 03525678).[3] Участники получали белантамаб мафодотин в дозе 2,5 мг / кг или 3,4 мг / кг внутривенно один раз каждые три недели до прогрессирования заболевания или до неприемлемой токсичности.[3]

Эффективность основывалась на общей частоте ответа (ЧОО) и продолжительности ответа, что было оценено независимым комитетом по обзору с использованием единых критериев ответа Международной рабочей группы по миеломе.[3] ЧОО составила 31% (97,5% ДИ: 21%, 43%). Семьдесят три процента респондентов имели продолжительность ответа ≥6 месяцев.[3] Эти результаты наблюдались у участников, получавших рекомендованную дозу 2,5 мг / кг.[3]

Соединенные штаты. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) удовлетворила заявку на получение белантамаба мафодотина приоритетный обзор, орфанный препарат обозначение, и революционная терапия обозначение.[3]

Общество и культура

Легальное положение

Белантамаб мафодотин был одобрен для медицинского применения в США и Европейском союзе в августе 2020 года.[3][4][2]

Имена

Белантамаб мафодотин - это международное непатентованное название (ГОСТИНИЦА).[5]

Рекомендации

  1. ^ а б c d е «Бленреп-белантамаб раствор для инъекций, порошок лиофилизированный». DailyMed. 5 августа 2020. Получено 11 августа 2020.
  2. ^ а б c d е ж грамм «Бленреп ЕПАР». Европейское агентство по лекарствам (EMA). 23 июля 2020 г.. Получено 24 сентября 2020.
  3. ^ а б c d е ж грамм час я j k л м «FDA предоставило ускоренное разрешение на применение белантамаба мафодотин-blmf для лечения множественной миеломы». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 5 августа 2020. Получено 6 августа 2020. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.
  4. ^ а б c «FDA одобряет BLENREP GSK (белантамаб мафодотин-blmf) для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой» (Пресс-релиз). GlaxoSmithKline. 6 августа 2020. Получено 6 августа 2020 - через Business Wire.
  5. ^ Всемирная организация здравоохранения (2018 г.). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендованные МНН: список 80». Информация ВОЗ о лекарствах. 32 (3): 431–2. HDL:10665/330907. Лицензия: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

дальнейшее чтение

внешняя ссылка

  • «Белантамаб мафодотин». Портал информации о наркотиках. Национальная медицинская библиотека США.
  • «Белантамаб мафодотин». Словарь лекарств NCI. Национальный институт рака.
  • Номер клинического исследования NCT03525678 для «Исследования по изучению эффективности и безопасности двух доз GSK2857916 у участников с множественной миеломой, у которых не получилось предыдущее лечение антителом к ​​CD38» на ClinicalTrials.gov