Тепротумумаб - Teprotumumab
Моноклональные антитела | |
---|---|
Тип | Целое антитело |
Источник | Человек |
Цель | IGF-1R |
Клинические данные | |
Торговые наименования | Тепецца |
Другие имена | Тепротумумаб-trbw, RG-1507 |
Беременность категория |
|
Код УВД |
|
Легальное положение | |
Легальное положение |
|
Идентификаторы | |
Количество CAS | |
DrugBank | |
ChemSpider |
|
UNII | |
КЕГГ | |
ЧЭМБЛ | |
ECHA InfoCard | 100.081.384 |
Химические и физические данные | |
Формула | C6476ЧАС10012N1748О2000S40 |
Молярная масса | 145639.97 г · моль−1 |
(что это?) (проверять) |
Тепротумумаб, продается под торговой маркой Тепецца, это лекарство, используемое для лечения взрослых с заболевание щитовидной железы, редкое заболевание, при котором мышцы и жировые ткани за глазами воспаляются, в результате чего глаза выпирать наружу.[1]
Наиболее частыми побочными эффектами являются мышечный спазм, тошнота, выпадение волос, диарея, усталость, высокий уровень сахара в крови, потеря слуха, сухость кожи, изменение вкусовых ощущений и головная боль.[1] Тепротумумаб не следует использовать беременным, а беременным женщинам следует проверить статус беременности до начала лечения и проконсультировать по вопросам предотвращения беременности во время лечения и в течение шести месяцев после приема последней дозы.[1]
Это человеческое моноклональное антитело, разработанное Генмаб и Рош. Он привязан к IGF-1R. Тепротумумаб был одобрен для использования в США в январе 2020 года.[1][2][3]
Медицинское использование
В многоцентровом рандомизированном исследовании у пациентов с активной офтальмопатией Грейвса тепротумумаб оказался более эффективным, чем плацебо.[4] В феврале 2019 года Horizon объявила о результатах подтверждающего исследования фазы III по оценке тепротумумаба для лечения активного заболевания щитовидной железы (TED). Исследование достигло своей основной конечной точки, показав, что у большего числа пациентов, получавших тепротумумаб по сравнению с плацебо, наблюдалось значительное улучшение проптоза или выпячивания глаза: 82,9% пациентов тепротумумаба по сравнению с 9,5% пациентов, получавших плацебо, достигли основной конечной точки 2 мм или большее снижение проптоза (р <0,001). Проптоз - основная причина заболеваемости в TED. Все вторичные конечные точки также были достигнуты, а профиль безопасности соответствовал исследованию фазы II тепротумумаба в TED.[5] 10 июля 2019 года Horizon представил Заявление на получение лицензии на биологические препараты (BLA) в FDA для тепротумумаба для лечения активного заболевания щитовидной железы (TED). Горизонт запрошен приоритетный обзор для заявки - если это будет разрешено (FDA имеет 60-дневный период рассмотрения), это приведет к макс. 6-месячный процесс проверки.[6]
История
Тепротумумаб-trbw был одобрен для использования в США в январе 2020 года для лечения взрослых с заболеванием щитовидной железы глаз.[1][2]
Тепротумумаб впервые был исследован для лечения солидных и гематологических опухолей, включая рак молочной железы, Ходжкина и неходжкина лимфома, немелкоклеточный рак легкого и саркома.[7] Хотя результаты испытаний фазы I и ранней фазы II были многообещающими, исследования по этим показаниям были прекращены компанией Roche в 2009 году. Испытаниям фазы II, которые еще продолжались, было разрешено завершить, поскольку разработка была остановлена из-за расстановки приоритетов, а не из соображений безопасности.
Позднее в 2012 году компания River Vision Development Corporation получила лицензию на тепротумумаб на проведение исследований по лечению офтальмологических состояний. Horizon Pharma (теперь Horizon Therapeutics, далее Horizon) приобрела RVDC в 2017 году и продолжит клинические испытания.[8] Он находится в фазе III испытаний для Офтальмопатия Грейвса (также известное как заболевание щитовидной железы (TED)) и фаза I для диабетический макулярный отек.[9] Было предоставлено Прорыв в терапии, Орфанное лекарство Статус и Быстрый трек обозначения FDA для офтальмопатии Грейвса.[8]
Тепротумумаб-trbw был одобрен на основании результатов двух клинических испытаний (испытание 1 / NCT01868997 и испытание 2 / NCT03298867) с участием 170 субъектов с активным заболеванием щитовидной железы глаз, которые были рандомизированы для получения тепротумумаб-trbw или плацебо.[1][3] Из субъектов, которым вводили Тепеццу, 71% в исследовании 1 и 83% в исследовании 2 продемонстрировали уменьшение проптоза (выпячивания глаза) более чем на два миллиметра по сравнению с 20% и 10% субъектов, получавших плацебо, соответственно.[1] Испытания проводились в 28 центрах Европы и США.[3]
Соединенные штаты. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) удовлетворило заявку на получение тепротумумаба-trbw быстрый трек обозначение революционная терапия обозначение приоритетный обзор обозначение, и орфанный препарат обозначение.[1] Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило Tepezza компании Horizon Therapeutics Ireland DAC.[1]
Рекомендации
- ^ а б c d е ж грамм час я «FDA одобряет первое лечение заболевания щитовидной железы». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (Пресс-релиз). 21 января 2020 г.. Получено 21 января 2020. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.
- ^ а б "Лекарства @ FDA: Тепротумумаб-trbw". НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Получено 28 января 2020.
- ^ а б c "Снимок испытания препарата: Тепецца". НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 29 января 2020 г.. Получено 29 января 2020. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.
- ^ Smith TJ, Kahaly GJ, Ezra DG, Fleming JC, Dailey RA, Tang RA и др. (Май 2017). «Тепротумумаб для лечения тирео-ассоциированной офтальмопатии». Медицинский журнал Новой Англии. 376 (18): 1748–1761. Дои:10.1056 / NEJMoa1614949. ЧВК 5718164. PMID 28467880.
- ^ «Horizon Pharma plc объявляет о проведении фазы 3 подтверждающего исследования по оценке тепротумумаба (OPTIC) для лечения активного заболевания щитовидной железы (TED) с первичными и всеми вторичными конечными точками». Horizon Pharma plc. Получено 22 марта 2019.
- ^ «Horizon Therapeutics plc подает заявку на получение лицензии на использование тепротумумаба в отношении биологических препаратов (BLA) для лечения активного заболевания щитовидной железы (TED)». Horizon Therapeutics plc. Получено 27 августа 2019.
- ^ Номер клинического исследования NCT01868997 на «Лечение тепротумумабом (RV 001) у пациентов с активным заболеванием щитовидной железы» в ClinicalTrials.gov
- ^ а б «Тепротумумаб». Генмаб А / С.
- ^ «Тепротумумаб - Horizon Therapeutics plc». Adis International Ltd. Springer Nature Switzerland AG.
внешняя ссылка
- «Тепротумумаб». Портал информации о наркотиках. Национальная медицинская библиотека США.