Вакцина против опоясывающего лишая - Zoster vaccine

Вакцина против опоясывающего лишая
Описание вакцины
Целевая болезньОпоясывающий герпес, постгерпетическая невралгия, Синдром Рамзи Ханта тип II, ветряная оспа
ТипЖивой аттенуированный (Zostavax), рекомбинантный (Shingrix)
Клинические данные
Торговые наименованияЗоставакс, Шингрикс
Данные лицензии
Беременность
категория
  • Австралия: Би 2[1]
  • нас: N (еще не классифицировано)[1][2]
Маршруты
администрация		подкожная инъекция (Зоставакс), внутримышечная инъекция (Шингрикс)
Код УВД
Легальное положение
Легальное положение
  • Австралия: S4 (Только по рецепту)
  • Великобритания: ПОМ (Только по рецепту) [3]
  • нас: ℞-только
  • Европа: Только прием
  • В общем: ℞ (только по рецепту)
Идентификаторы
DrugBank
ChemSpider
  • никто
UNII
КЕГГ
  (проверять)

Вакцины против опоясывающего лишая два вакцина , которые, как было показано, снижают скорость опоясывающий герпес (также известный как черепица). Один тип, Зоставакс, по сути, является большей, чем обычно, дозой вакцина против ветряной оспы, так как и опоясывающий лишай, и ветряная оспа вызываются одним и тем же вирусом, вирус ветряной оспы (VZV).[4][5] А рекомбинантный версия, Shingrix, был одобрен в США в 2017 году.[6]

Хотя рекомбинантная версия, по-видимому, предотвращает большее количество случаев опоясывающего лишая, она имеет более серьезные побочные эффекты и требует двух доз.[7]

Медицинское использование

Зоставакс

В Кокрановском обзоре сделан вывод, что «вакцина против опоясывающего герпеса эффективна в профилактике опоясывающего герпеса, и эта защита может длиться три года».[8][нуждается в обновлении ] Продолжительность защиты свыше четырех лет после вакцинации против опоясывающего лишая неизвестна. Необходимость повторной вакцинации не определена.[требуется медицинская цитата ]

Зоставакс снижает частоту возникновения опоясывающего лишая на 51% в исследовании с участием 38 000 взрослых в возрасте 60 лет и старше, получивших вакцину. Вакцина также снизила на 67% количество случаев постгерпетическая невралгия (PHN) и уменьшил тяжесть и продолжительность боли и дискомфорта, связанных с опоясывающим лишаем, на 61%.[9][10][11] FDA первоначально рекомендовало его лицам в возрасте 60 лет и старше, у которых нет серьезной аллергии на какие-либо его компоненты и которые соответствуют следующим требованиям:[12][13]

В 2006 году США Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) рекомендовал вводить живую вакцину всем взрослым в возрасте 60 лет и старше, в том числе тем, у кого был предыдущий эпизод опоясывающего лишая,[14] и те, кто не помнит, что у них была ветряная оспа, поскольку более 99% американцев в возрасте от 40 лет и старше болели ветрянкой.[15]

Shingrix

В Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) в США рекомендует Shingrix для взрослых старше 50 лет, включая тех, кто уже получил Zostavax. Комитет проголосовал за то, что Shingrix предпочтительнее Zostavax для профилактики опоясывающего лишая и связанных с ним осложнений, поскольку данные показали, что эффективность вакцины против опоясывающего лишая более 90% во всех возрастных группах, а также устойчивая эффективность в течение 4-летнего периода наблюдения. В отличие от Зоставакса, который вводится однократно, Шингрикс вводится двумя внутримышечными дозами с интервалом от двух до шести месяцев.[16]

Абсолютное снижение риска опоясывающего герпеса после иммунизации в течение трех с половиной лет составляет 3,3% (с 3,54% до 0,28%), тогда как снижение риска постгерпетической невралгии составляет 0,3% (с 0,34% до 0,06%).[17]

Побочные эффекты

Зоставакс

Живая вакцина (Zostavax) очень безопасна; от одного до нескольких процентов людей заболевают легкой формой ветряной оспы, часто с пятью или шестью волдырями вокруг места инъекции и без лихорадки. Волдыри безвредны и временны.[18][19] В одном исследовании 64% группы Zostavax и 14% контрольной группы имели некоторые побочные реакции. Однако частота серьезных нежелательных явлений была сопоставима между группой Зоставакса (0,6%) и группой, получавшей плацебо (0,5%).[20] Исследование с участием детей с лейкемия обнаружили, что риск заболеть опоясывающим лишаем после вакцинации намного ниже, чем риск заболеть опоясывающим лишаем для детей с естественной ветряной оспой в их анамнезе. Данные здоровых детей и взрослых указывают на одно и то же.[18]

Зоставакс не следует применять людям с ослабленной иммунной функцией.[21][22]

Shingrix

Временные побочные эффекты от уколов Шингрикса вероятны и могут быть достаточно серьезными у одного из шести человек, чтобы повлиять на нормальную повседневную деятельность на срок до трех дней.[23] Часто встречается легкая или умеренная боль в месте инъекции, у некоторых может наблюдаться покраснение или припухлость.[23] Побочные эффекты включают усталость, мышечную боль, головную боль, дрожь, жар и тошноту.[23] Симптомы обычно проходят через два-три дня.[23] Побочные эффекты Shingrix сильнее, чем у Zostavax, и чаще возникают у людей в возрасте от 50 до 69 лет по сравнению с теми, кто старше 70 лет.[7][24]

Сочинение

Вакцина Зоставакс содержит живые ослабленный вирус ветряной оспы.[18][25] Его вводят подкожно (под кожу) в плечо.[26] Живая вакцина была разработана с использованием линии MRC-5. плод стволовые клетки.[11] Это вызвало религиозные и этические опасения у некоторых потенциальных пользователей, поскольку эта клеточная линия была получена из абортированный плод.[27]

Шингрикс - суспензия для внутримышечного введения, состоящая из лиофилизированный рекомбинантный антиген гликопротеина E (gE) вируса ветряной оспы (VZV), который восстанавливается во время использования с суспензией AS01B в качестве иммунологический адъювант. Антиген представляет собой очищенную усеченную форму гликопротеина, экспрессируемого в Клетки яичников китайского хомячка. Суспензия адъюванта AS01B состоит из 3-O-дезацил-4'-монофосфорила липид А (MPL) из Сальмонелла (Штамм Миннесота) и сапонин молекула (QS-21 ) очищен от Quillaja saponaria (мыльная кора дерева) экстракт, объединенный в липосомальный формулировка, состоящая из диолеоил фосфатидилхолин (ДОФХ) и холестерин в фосфатно-солевой буфер решение.[28]

Общество и культура

Рентабельность

В Канаде стоимость Shingrix составляет около 300 канадских долларов для двух доз.[17]

Исследование 2007 года показало, что живая вакцина, вероятно, будет рентабельной в США, прогнозируя ежегодную экономию 82 доллара США к 103 доллара США миллионов расходов на здравоохранение с коэффициентом рентабельности от 16 229 долларов США к 27 609 долларов США на год жизни с поправкой на качество получил.[29] В 2007 году живая вакцина была официально рекомендована в США для здоровых взрослых людей в возрасте 60 лет и старше.[30][31]

Одобрение

Евросоюз

В 2006 г. Европейское агентство по лекарствам (EMA) выдало разрешение на продажу вакцины против опоясывающего лишая Санофи Пастер для плановой вакцинации лиц в возрасте 60 лет и старше.[32][33] В 2007 году EMA обновило регистрационное удостоверение для плановой вакцинации лиц в возрасте 50 лет и старше.[34][33]

Шингрикс был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в марте 2018 года с показанием для профилактики опоясывающего герпеса (HZ) и постгерпетической невралгии (PHN) у взрослых в возрасте 50 лет и старше.[35]

объединенное Королевство

С 2013 года Великобритания Национальный центр здоровья (NHS) начала предлагать пожилым людям вакцинацию от опоясывающего лишая. 1 сентября 2013 года вакцина была предложена людям в возрасте 70 или 79 лет. Люди в возрасте от 71 до 78 лет на этот день будут иметь возможность пройти вакцинацию от опоясывающего лишая только после достижения 79 лет.[36] Изначально предназначалось для людей в возрасте между 70 и 79 должны быть вакцинированы, но позже Национальная служба здравоохранения заявила, что программа вакцинации откладывается, поскольку было бы нецелесообразно вакцинировать всех в возрасте 70 лет за один год.[37]

Соединенные Штаты

Zostavax был разработан Merck & Co. и одобрен и лицензирован США. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в мае 2006 г.,[9] В 2011 году FDA одобрило живую вакцину для использования у людей в возрасте от 50 до 59 лет.[11][38] Shingrix - вакцина против опоясывающего лишая, разработанная GlaxoSmithKline который был одобрен в США в октябре 2017 года.[39]

По состоянию на 30 июня 2020 г. компания Merck прекратила продажу препарата Зоставакс на рынке США. Существующая вакцина, уже находящаяся в руках практикующих врачей, срок годности которой не истекает позднее ноября 2020 года, может быть введена до истечения срока годности.[40]

Соединенные штаты. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) рекомендует здоровым взрослым в возрасте 50 лет и старше получать две дозы Шингрикса с интервалом не менее двух месяцев. Первоначальные клинические испытания проверяли только интервал между дозами менее шести месяцев, но неожиданная популярность и возникшая нехватка привели к дальнейшим испытаниям, чтобы подтвердить более широкий интервал между двумя дозами.[41][42] Shingrix, который обеспечивает надежную защиту от опоясывающего лишая и PHN, предпочтительнее Zostavax.[43]

Рекомендации

  1. ^ а б «Живая вакцина против опоясывающего лишая (Зоставакс). Применение во время беременности». Drugs.com. 3 января 2020 г.. Получено 23 января 2020.
  2. ^ «Вакцина против опоясывающего лишая, инактивированная (Shingrix), использование во время беременности». Drugs.com. 12 марта 2018 г.. Получено 23 января 2020.
  3. ^ «Вакцина Zostavax - Сводка характеристик продукта (SmPC)». (emc). 28 января 2019 г.. Получено 6 сентября 2020.
  4. ^ Оксман М.Н., Левин М.Дж., Джонсон Г.Р., Шмадер К.Э., Штраус С.Е., Гельб Л.Д. и др. (Июнь 2005 г.). «Вакцина для профилактики опоясывающего герпеса и постгерпетической невралгии у пожилых людей». Медицинский журнал Новой Англии. 352 (22): 2271–84. Дои:10.1056 / NEJMoa051016. PMID  15930418.
  5. ^ Оксман М.Н., Левин М.Дж. и др. (Исследовательская группа по профилактике опоясывающего лишая) (март 2008 г.). «Вакцинация против опоясывающего герпеса и постгерпетической невралгии». Журнал инфекционных болезней. 197 (Приложение 2): S228–36. Дои:10.1086/522159. ЧВК  4017882. PMID  18419402.
  6. ^ «Рекомбинантная вакцина против опоясывающего лишая с адъювантом» (PDF). НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Получено 7 ноября 2017.
  7. ^ а б Tricco AC, Zarin W., Cardoso R, Veroniki AA, Khan PA, Nincic V и др. (Октябрь 2018 г.). «Эффективность, действенность и безопасность вакцин против опоясывающего герпеса у взрослых в возрасте 50 лет и старше: систематический обзор и сетевой метаанализ». BMJ. 363: k4029. Дои:10.1136 / bmj.k4029. ЧВК  6201212. PMID  30361202.
  8. ^ Гальярди AM, Андриоло Б.Н., Торлони М.Р., Соарес Б.Г. (март 2016 г.). «Вакцины для профилактики опоясывающего герпеса у пожилых людей». Кокрановская база данных Syst Rev. 3: CD008858. Дои:10.1002 / 14651858.CD008858.pub3. ЧВК  6516976. PMID  26937872.
  9. ^ а б Митька М (июль 2006 г.). «FDA одобряет вакцину против опоясывающего лишая: вакцина против опоясывающего герпеса нацелена на пожилых людей». JAMA. 296 (2): 157–8. Дои:10.1001 / jama.296.2.157. PMID  16835412.
  10. ^ «FDA лицензирует новую вакцину для снижения риска опоясывающего лишая у пожилых американцев» (Пресс-релиз). НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 26 мая 2006 г.. Получено 31 октября 2009.
  11. ^ а б c «Зоставакс- зостер вакцина для инъекций живая, порошок, лиофилизированный, для суспензии СТЕРИЛЬНЫЙ РАЗБАВИТЕЛЬ- стерильная вода для инъекций». DailyMed. 26 сентября 2019 г.. Получено 6 сентября 2020.
  12. ^ «Информация для пациентов (текст) о Зоставакс-май 2006 г.». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Май 2006 г. Архивировано с оригинал 19 июня 2009 г.. Получено 31 октября 2009.
  13. ^ "Информация для пациентов о Zostavax (Текст) 12/2008". НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Декабрь 2008. Архивировано с оригинал 27 августа 2009 г.. Получено 31 октября 2009.
  14. ^ «Консультативный комитет CDC рекомендует вакцинацию против опоясывающего лишая» (Пресс-релиз). НАС. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC). 26 октября 2006 г.. Получено 31 октября 2009.
  15. ^ Вакцины: VPD-VAC / опоясывающий лишай / опоясывающий лишай (опоясывающий герпес) Вакцинация: что вам нужно знать
  16. ^ «ACIP: Новые рекомендации по вакцинам для профилактики опоясывающего лишая». MPR. 25 октября 2017 г.. Получено 30 октября 2017.
  17. ^ а б «[114] Шингрикс: новая вакцина от опоясывающего лишая». Терапевтическая инициатива. 11 октября 2018 г.. Получено 14 октября 2018.
  18. ^ а б c "О Зоставаксе". Merck Sharp & Dohme Corp. Май 2018 г.. Получено 16 ноября 2018.
  19. ^ Харрис С. (18 января 2011 г.). «Вакцина против опоясывающего лишая: вопросы и ответы экспертов». WebMD. Получено 4 января 2014.
  20. ^ Cunha JP. «Центр побочных эффектов Зоставакс». RxList. Получено 4 января 2014.
  21. ^ «Вакцина Зоставакс». Управление терапевтических товаров (TGA) (Пресс-релиз). 7 марта 2017 г.. Получено 11 июля 2020.
  22. ^ «Вакцина Зоставакс». Управление терапевтических товаров (TGA) (Пресс-релиз). 6 июля 2020. Получено 11 июля 2020.
  23. ^ а б c d «Вакцинация против опоясывающего лишая: что вы должны знать». CDC. 28 февраля 2018 г.. Получено 29 апреля 2018.
  24. ^ «Набор для рекомбинантной вакцины Shingrix-zoster с адъювантом». DailyMed. 4 октября 2019 г.. Получено 6 сентября 2020.
  25. ^ «Что каждый должен знать о Зоставаксе». Центры по контролю и профилактике заболеваний, Министерство здравоохранения и социальных служб США. 18 июн 2018. Получено 16 ноября 2018.
  26. ^ «Вакцина против опоясывающего лишая (Вакцина против опоясывающего лишая, Zostavax)». Medicinenet.com. Получено 29 апреля 2018.
  27. ^ Дэвидсон М.В. (13 ноября 2015 г.). «Клетки фибробластов легких плода человека (линия MRC-5)». Государственный университет Флориды.
  28. ^ «Информационный документ FDA Shingrix» (PDF). НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Получено 28 октября 2017.
  29. ^ Пеллиссье Дж. М., Бриссон М., Левин М. Дж. (2007). «Оценка экономической эффективности вакцины для профилактики опоясывающего герпеса и постгерпетической невралгии у пожилых людей». Вакцина. 25 (49): 8326–37. Дои:10.1016 / j.vaccine.2007.09.066. PMID  17980938.
  30. ^ Харпаз Р., Ортега-Санчес И. Р., Сьюард Дж. Ф. (июнь 2008 г.). «Профилактика опоясывающего герпеса: рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP)» (PDF). MMWR Recomm. Rep. 57 (RR – 5): 1–30, викторина CE2–4. PMID  18528318.
  31. ^ Консультативный комитет по практике иммунизации (20 ноября 2007 г.). «Рекомендуемый график иммунизации взрослых: США, октябрь 2007 г. - сентябрь 2008 г.». Анналы внутренней медицины. 147 (10): 725–29. Дои:10.7326/0003-4819-147-10-200711200-00187. PMID  17947396. S2CID  31630647.
  32. ^ «Зоставакс ЕПАР» (PDF). Европейское агентство по лекарствам (EMA). Июль 2006 г.. Получено 27 марта 2011.
  33. ^ а б «Зоставакс ЕПАР». Европейское агентство по лекарствам (EMA). Получено 31 июля 2020.
  34. ^ "Zostavax-H-C-674-II-03 Научная дискуссия" (PDF). 21 июня 2007 г.. Получено 27 марта 2011.
  35. ^ "Шингрикс ЕПАР". Европейское агентство по лекарствам (EMA). Получено 31 июля 2020. Текст был скопирован из этого источника © European Medicines Agency. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  36. ^ «Обзор вакцины против опоясывающего лишая». В архиве из оригинала 2 июня 2014 г.. Получено 31 мая 2014.
  37. ^ "Кому можно сделать прививку от опоясывающего лишая?". В архиве из оригинала 10 апреля 2014 г.. Получено 31 мая 2014.
  38. ^ «FDA одобрило вакцину Zostavax для предотвращения опоясывающего лишая у людей в возрасте от 50 до 59 лет» (Пресс-релиз). НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 24 марта 2011. Архивировано с оригинал 27 марта 2011 г.. Получено 27 марта 2011.
  39. ^ «Утверждение BBL» (PDF). НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 20 октября 2017 г.. Получено 29 апреля 2018.
  40. ^ https://www.merckvaccines.com/wp-content/uploads/sites/8/2020/06/US-CIN-00033.pdf
  41. ^ Кимонс, Марлен (29 июля 2018 г.). «Не паникуйте, если вас поместят в лист ожидания новой вакцины от опоясывающего лишая». Вашингтон Пост. Получено 24 января 2020. Центры по контролю и профилактике заболеваний, которые издают рекомендации по вакцинам, говорят, что пациентам, которые ждут дольше шести месяцев, не нужно беспокоиться, но они должны получить вторую дозу как можно скорее. Обязательно не пропускайте, ведь две дозы передают максимальный иммунитет, более 90%.
  42. ^ «Часто задаваемые вопросы о Shingrix». НАС. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC). 26 марта 2018 г.. Получено 23 января 2020. Вы и пациенты должны приложить все усилия, чтобы две дозы были введены в рекомендуемый интервал 2-6 месяцев. Если с момента приема первой дозы прошло более 6 месяцев, как можно скорее введите вторую дозу. Не возобновляйте серию вакцины ...
  43. ^ «Вакцинация от опоясывающего лишая (опоясывающий лишай)». НАС. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC). 25 октября 2018 г.. Получено 18 января 2019.

дальнейшее чтение

внешняя ссылка