Гардасил - Gardasil

Смотрите также: Вакцины против ВПЧ

Гардасил
Вакцина Гардасил и коробка new.jpg
Описание вакцины
Целевая болезньГардасил 9: вирус папилломы человека, типы 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58
ТипБелковая субъединица
Клинические данные
Торговые наименованияГардасил, Гардисил, Силгард, другие
AHFS /Drugs.comМонография
MedlinePlusa607016
Беременность
категория
  • Австралия: Би 2[1]
  • нас: B (Нет риска в исследованиях без участия человека)[1]
Маршруты
администрация		Внутримышечный инъекция
Код УВД
Легальное положение
Легальное положение
  • Великобритания: ПОМ (Только по рецепту) [2]
  • нас: ℞-только
  • В общем: ℞ (только по рецепту)
Идентификаторы
DrugBank
ChemSpider
  • никто
UNII
КЕГГ
 ☒NпроверитьY (что это?)  (проверять)
Гардасил

Гардасил, технически известный как рекомбинантная вакцина против вируса папилломы человека [типы 6, 11, 16, 18],[3][4][5][6][7] это вакцина для использования в профилактике некоторых напряжения из вирус папилломы человека (ВПЧ).[8] Генитальная инфекция, вызванная вирусом папилломы человека высокого риска (ВПЧ), является наиболее распространенной инфекцией, передаваемой половым путем среди женщин.[9] Штаммы ВПЧ, от которых защищает Гардасил, передаются половым путем,[10] особенно HPV типов 6, 11, 16 и 18.[11][12] ВПЧ типов 16 и 18 вызывают около 70% рак шейки матки,[13][14] и несут ответственность за большинство ВПЧ-индуцированных анальный,[15] вульва, вагинальный,[16] и половой член случаи рака.[15] ВПЧ типов 6 и 11 вызывают примерно 90% остроконечные кондиломы случаи.[17] Хотя Гардасил не лечит существующую инфекцию, вакцинация все же рекомендуется для ВПЧ-положительных людей, поскольку она может защитить от одного или нескольких различных штаммов заболевания.[18]

Вакцина была одобрена для медицинского применения в США в 2006 г.[19][20] первоначально для использования женщинами в возрасте 9–26 лет.[21] В 2007 г. Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) рекомендовал гардасил для плановой вакцинации девочек в возрасте 11 и 12 лет.[22] По состоянию на август 2009 года вакцинация была рекомендована как мужчинам, так и женщинам до подросткового возраста и начала потенциальной половой жизни.[11][23][24] К 2011 году вакцина была одобрена еще в 120 странах.[25]

В 2014 году США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило девятивалентную версию Гардасила 9 для защиты от заражения штаммами, входящими в состав Гардасила первого поколения, а также пятью другими штаммами ВПЧ, ответственными за 20% случаев рака шейки матки (типы 31, 33, 45, 52 , и 58).[3][26][27] В 2018 году FDA одобрило расширенное использование Гардасила 9 для людей в возрасте от 27 до 45 лет.[28]

Медицинское использование

Смотрите также: Вакцина против ВПЧ § Распространенность генитального ВПЧ

В США Гардасил показан при:[29]

  • девочек и женщин от 9 до 45 лет для профилактики следующих заболеваний:[29]
    • Рак шейки матки, вульвы, влагалища, анального канала, ротоглотки и другие виды рака головы и шеи, вызванные вирусом папилломы человека (ВПЧ) типов 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58.[29]
    • Остроконечные кондиломы, вызванные ВПЧ 6 и 11 типов.[29]
  • девочек и женщин в возрасте от 9 до 45 лет со следующими предраковыми или диспластическими поражениями, вызванными ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58:[29]
    • Интраэпителиальная неоплазия шейки матки (CIN) 2/3 степени и аденокарцинома шейки матки in situ (AIS).[29]
    • Цервикальная интраэпителиальная неоплазия (ЦИН) 1 степени.[29]
    • Интраэпителиальная неоплазия вульвы (VIN) 2 и 3 степени.[29]
    • Вагинальная интраэпителиальная неоплазия (VaIN) 2 и 3 степени.[29]
    • Анальная интраэпителиальная неоплазия (AIN) 1, 2 и 3 степени.[29]
  • мальчиков и мужчин от 9 до 45 лет для профилактики следующих заболеваний:[29]
    • Рак анального канала, ротоглотки и другие виды рака головы и шеи, вызванные ВПЧ 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58.[29]
    • Остроконечные кондиломы, вызванные ВПЧ 6 и 11 типов.[29]
  • мальчики и мужчины в возрасте от 9 до 45 лет со следующими предраковыми или диспластическими поражениями, вызванными ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58:[29]
    • Анальная интраэпителиальная неоплазия (AIN) 1, 2 и 3 степени.[29]

В Европейском Союзе Гардасил показан для активной иммунизации лиц в возрасте от девяти лет против следующих заболеваний, вызванных ВПЧ:[6]

  • Предраковые поражения и рак шейки матки, вульвы, влагалища и заднего прохода, вызванные вакцинами типа ВПЧ[6]
  • Остроконечные кондиломы (остроконечные кондиломы), вызванные определенными типами ВПЧ.[6]

Гардасил - это вакцина для предотвращения ВПЧ, которая для максимального эффекта рекомендуется людям до того, как они станут сексуально активными.[18] Более того, данные подтверждают вывод о том, что женщины, которые уже были инфицированы одним или несколькими из четырех типов ВПЧ, на которые нацелена вакцина (ВПЧ типов 6, 11, 16 или 18), были защищены от клинического заболевания, вызванного остальными типами ВПЧ в вакцина.[18][неудачная проверка ] ВПЧ типов 16 и 18 вызывают около 70% рак шейки матки,[13][14] и несут ответственность за большинство вызванных ВПЧ анальный раки.[15] Гардасил также защищает от вульва и рак влагалища вызванные ВПЧ 16 и 18 типов,[16] как и большинство рак полового члена вызванные этими двумя типами ВПЧ.[30] Поскольку Гардасил не предотвращает заражение все типов ВПЧ, которые могут вызвать рак шейки матки, вакцина не считается заменой рутинной мазки Папаниколау.[нужна цитата ]

Кроме того, защита от ВПЧ 6 и 11 типов может устранить до 90% случаев остроконечные кондиломы.[17] Общий подошвенные бородавки - например, вызванные ВПЧ 1, 2 и 4 типов.[31]- не предотвращаются этой вакциной.

В 2010 году Гардасил был одобрен FDA для профилактики анального рака и связанных с ним предраковых поражений, вызванных ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов, у людей в возрасте от 9 до 26 лет.[32]

Инфекции ВПЧ, особенно ВПЧ 16, способствуют возникновению некоторых рак головы и шеи (ВПЧ обнаруживается примерно в 26–35% плоскоклеточного рака головы и шеи).[33][34] В принципе, вакцины против ВПЧ могут помочь снизить заболеваемость раком, вызываемым ВПЧ, но это не было продемонстрировано.[35][нуждается в обновлении ] В июне 2020 года FDA одобрило использование гардасила для профилактики рака головы и шеи.[36][37]

FDA одобрило Гардасил 9 для женщин и мужчин в возрасте от 27 до 45 лет на основании того, что вакцина эффективна на 88% против стойких инфекций ВПЧ, которые вызывают определенные типы остроконечных кондилом и рак у женщин. Была сделана оценка эффективности вакцины у мужчин этой возрастной группы.[28]

Эффективность

Продольное исследование 2020 года, отслеживающее более 1600 шведских девочек и женщин за одиннадцатилетний период, обнаружило вдвое меньше случаев рака шейки матки среди всех вакцинированных женщин, а среди женщин, вакцинированных до 17 лет, снижение заболеваемости раком шейки матки на 78%. , «существенно сниженный риск инвазивного рака шейки матки на популяционном уровне».[38]

Альтернативная вакцина, известная как Cervarix защищает от двух онкогенных штаммов ВПЧ, 16 и 18.[39]

В Национальный институт рака говорит: «На сегодняшний день установлено, что защита от целевых типов ВПЧ длится не менее 10 лет с Гардасилом (10), по меньшей мере 9 лет с Цервариксом (11) и по меньшей мере 6 лет с Гардасилом 9 (12). Долгосрочные исследования эффективности вакцины, которые все еще продолжаются, помогут ученым лучше понять общую продолжительность защиты ».[40]

Было показано, что гардасил частично (примерно на 38%) эффективен в предотвращении рака шейки матки, вызываемого десятью другими типами ВПЧ высокого риска.[41]

Уровни антител на 3-м месяце (через месяц после введения дозы номер два) существенно выше, чем на 24-м месяце (через 18 месяцев после введения дозы номер три), что позволяет предположить, что защита достигается к 3-му месяцу и, возможно, раньше.[23] В 2014 г. Всемирная организация здоровья (ВОЗ) рекомендовала странам предлагать вакцину по схеме из двух доз девочкам в возрасте до 15 лет с разницей между каждой дозой не менее шести месяцев.[42][17] Объединенное королевство, Швейцария, Мексика и Квебек провинция Канада входит в число стран или территорий, которые внедрили это с июня 2015 года.. CDC рекомендовал вводить вакцину двумя прививками в течение шести месяцев.[43]

Самцы

Гардасил также эффективен у мужчин, обеспечивая защиту от остроконечные кондиломы, анальные бородавки, анальный рак, а некоторые потенциально предраковые поражения вызвано некоторыми типами ВПЧ.[12][44] Доказано, что вакцина Гардасил снижает риск заражения молодых мужчин остроконечными кондиломами.[45] В США FDA одобрило введение вакцины Гардасил мужчинам в возрасте от 9 до 26 лет в 2009 году.[46][47] FDA одобрило введение вакцины Гардасил 9 мужчинам в возрасте от 9 до 15 лет в 2014 году и расширило указание возраста, включив мужчин в возрасте от 16 до 26 лет в 2015 году.[48][49][50] В Великобритании вакцины против ВПЧ лицензированы для мужчин в возрасте от 9 до 15 лет и для женщин в возрасте от 9 до 26 лет.[51]

Мужчины, практикующие секс с мужчинами (МСМ) особенно подвержены риску заболеваний, связанных с ВПЧ 6, 11, 16 и 18; Заболевания и рак, которые чаще встречаются среди МСМ, включают интраэпителиальные неоплазии заднего прохода, рак заднего прохода и остроконечные кондиломы. Тип 16 также связан с плоскоклеточной карциномой ротоглотки, формой рака горла.[52] Исследование 2005 года показало, что 95% ВИЧ -инфицированные мужчины-геи также имели анальную инфекцию ВПЧ, из которых 50% имели предраковые поражения, вызванные ВПЧ.[53]

Администрация

Гардасил вводится в виде трех инъекций в течение шести месяцев. Вторая инъекция проводится через два месяца после первой, а третья инъекция - через шесть месяцев после первой инъекции.[11][23] В качестве альтернативы, в некоторых странах это делается в виде двух инъекций с интервалом не менее шести месяцев для лиц в возрасте от 9 до 13 лет включительно.[2][54]

Побочные эффекты

По состоянию на апрель 2014 г.по всему миру было распространено более 170 миллионов доз гардасила.[55] Вакцина была протестирована на тысячах женщин (от 9 до 26 лет).[56] В Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) считают вакцину безопасной. Не содержит Меркурий, тиомерсал, живые вирусы или мертвые вирусы, но вирусоподобные частицы, которые не могут воспроизводиться в организме человека.[56]

Вакцина имеет в основном незначительные побочные эффекты, такие как боль в области инъекции.[56] Обмороки чаще встречаются среди подростков, получающих вакцину Гардасил, чем при других видах вакцинации. После вакцинации против ВПЧ пациенты должны оставаться в сидячем положении в течение 15 минут.[23] Были сообщения, что прививка более болезненна, чем у других распространенных вакцин, и производитель Merck частично объясняет это вирусоподобными частицами в вакцине.[57] Общие побочные эффекты укола могут включать боли в суставах и мышцах, усталость, физическую слабость и общее недомогание.[23][58]

FDA и CDC заявили, что с миллионами прививок "только случайно некоторые серьезные побочные эффекты и смерть" произойдут в период времени после вакцинации, но они не имеют ничего общего с вакциной.[59] Более двадцати женщин, получивших вакцину Гардасил, умерли, но эти смерти не были причинно связаны с прививкой, поскольку корреляция не подразумевает причинно-следственной связи.[59] В тех случаях, когда информация была доступна, причина смерти объяснялась другими факторами.[60][61] Аналогичным образом, небольшое количество случаев Синдром Гийена-Барре (GBS) были зарегистрированы после вакцинации Гардасилом, хотя нет никаких доказательств связи GBS с вакциной.[24][62][63] Неизвестно, почему у человека развивается СГБ или что вызывает болезнь.[64]

FDA и CDC отслеживают события, чтобы увидеть, есть ли закономерности или более серьезные события, чем можно было бы ожидать от одного случая.[60] О большинстве (68%) данных о побочных эффектах сообщил производитель, но примерно в 90% случаев, о которых сообщил производитель, не было предоставлено никакой дополнительной информации, которая была бы полезна для дальнейшего расследования события.[65] В феврале 2009 г. Министерство здравоохранения Испании приостановил использование одной партии Гардасила после того, как органы здравоохранения в Валенсия области сообщили, что две девочки заболели после инъекции. Компания Merck заявила, что нет никаких доказательств того, что Гардасил был ответственен за эти два заболевания.[66]

Ингредиенты

Следующие ингредиенты содержатся в различных составах вакцин против ВПЧ:[67]

Биотехнологии

Главный ВПЧ капсид белок, L1, может спонтанно самоорганизовываться в вирусоподобные частицы (VLP), напоминающие подлинный ВПЧ вирионы. Гардасил содержит рекомбинантный VLP, собранные из белков L1 HPV типов 6, 11, 16 и 18. Поскольку VLP не содержат вирусного ДНК, они не могут вызвать рак. Однако они вызывают антитело ответ, который защищает реципиентов вакцины от заражения типами ВПЧ, представленными в вакцине. Белки L1 продуцируются отдельными ферментации в рекомбинантном Saccharomyces cerevisiae и самособирается в VLP.[68]

Здравоохранение

Основная статья: Вакцины против ВПЧ

В Национальный институт рака пишет:

Широко распространенная вакцинация против ВПЧ может снизить заболеваемость раком шейки матки во всем мире на 90%. Кроме того, вакцины могут снизить потребность в скрининге и последующем медицинском уходе, биопсии и инвазивных процедурах, связанных с последующим наблюдением после аномального скрининга шейки матки, тем самым помогая снизить затраты на здравоохранение и страхи, связанные с последующими процедурами.[40]

Долгосрочное воздействие и экономическая эффективность

Независимо от того, являются ли последствия временными или пожизненными, повсеместная вакцинация может оказать существенное влияние на здоровье населения. По состоянию на 2018 год исследования доказали, что с момента введения Гардасила заболеваемость раком шейки матки значительно снизилась.[69] До того, как в 2006 году был введен Гардасил, в 2002 году во всем мире от рака шейки матки умерло 270 000 женщин.[70] По состоянию на 2014 год уровень смертности от рака шейки матки снизился на 50% по сравнению с 1975 годом, что связано с вакцинацией Гардасилом и повышенным вниманием к скринингу шейки матки.[71] Исполняющий обязанности администратора FDA Эндрю фон Эшенбах сказал, что вакцина будет иметь «драматический эффект» на здоровье женщин во всем мире.[72] Гардасил является важным средством снижения заболеваемости раком шейки матки даже в странах, где программы скрининга являются рутинными. В Национальный институт рака По оценкам, в 2006 году у 9700 женщин разовьется рак шейки матки, а 3700 умрут.[73]

Мерк и CSL Limited ожидаемые[нуждается в обновлении ] продавать Гардасил как противораковую вакцину, а не как ЗППП вакцина. В первые годы появления Гардасила было неясно, насколько широко будет использоваться серия из трех выстрелов, отчасти из-за его прейскурантной цены в 525 долларов (по 175 долларов за три выстрела).[74] Но с 2013 года охват вакцинацией рос.[69] В 2013 году около 55% девочек в возрасте 13–17 лет прошли хотя бы одну дозу покрываемой вакцинации по сравнению с 29% в 2007 году. Охват женщин в возрасте 18–34 лет также значительно увеличился с 2007 года.[69]

Исследования с использованием различных фармакоэкономических моделей предсказывают, что вакцинация молодых женщин Гардасилом в сочетании с программами скрининга может быть более рентабельной, чем скрининг только.[75] Эти результаты сыграли важную роль в принятии многими странами решений о запуске программ вакцинации.[76] Например, правительство Канады утвердило 300 миллионов долларов на покупку вакцины против ВПЧ в 2008 году после того, как на основании исследований решило, что вакцина будет рентабельной, особенно при иммунизации молодых женщин.[77] Марк Стебен, исследователь вакцины, писал, что финансовое бремя рака, связанного с ВПЧ, для канадцев уже составляло 300 миллионов долларов в год в 2005 году, поэтому вакцина может снизить это бремя и быть рентабельной.[78]

Поскольку рак полового члена и анального канала встречается гораздо реже, чем рак шейки матки, вакцинация молодых мужчин от ВПЧ, вероятно, будет гораздо менее рентабельной, чем вакцинация молодых женщин, но все же рекомендуется из-за существующего риска (включая рак полости рта).[59]

Август 2009 г. Журнал Американской медицинской ассоциации была статья, подтверждающая безопасность Гардасила[62] и еще один вопрос о том, как это было представлено врачам и родителям.

Новая вакцина против 4 типов вируса папилломы человека (ВПЧ), Гардасил, как и другие вакцины, представляется экономически эффективным вмешательством с потенциалом улучшения как здоровья подростков, так и качества их взрослой жизни. Однако сообщения и методы, с помощью которых вакцина продавалась, представляют собой серьезные проблемы для врачебной практики и медицинского профессионализма. Сделав вакцину целевым заболеванием, рак шейки матки, передача ВПЧ половым путем была сведена к минимуму, угроза рака шейки матки для подростков была максимальной, а субпопуляции, подвергающиеся наибольшему риску, практически игнорировались. Производитель вакцины также предоставил образовательные гранты профессиональным медицинским ассоциациям (PMA), занимающимся проблемами здоровья подростков и женщин и онкологии. Финансирование побудило многие PMA создавать образовательные программы и бюро докладчиков по конкретным продуктам для продвижения использования вакцин. Однако большая часть материала не рассматривает всю сложность вопросов, связанных с вакциной, и не дает сбалансированных рекомендаций относительно рисков и преимуществ. Каким бы важным и уместным ни было для ПМА пропагандировать вакцинацию как общественное благо, их рекомендации должны согласовываться с надлежащим и рентабельным использованием.[79]

По данным CDC, по состоянию на 2012 год использование вакцины против ВПЧ снизило уровень инфицирования ВПЧ-6, -11, -16 и -18 вдвое среди американских подростков (с 11,5% до 4,3%) и на треть в Американские женщины в возрасте чуть старше двадцати (с 18,5% до 12,1%).[80]

История

Результаты исследований, положивших начало разработке вакцины, были начаты исследователями в 1991 году. Цзянь Чжоу и Ян Фрейзер в Университет Квинсленда, Австралия. Исследователи из UQ нашли способ образовывать неинфекционные вирусоподобные частицы (VLP), которые также могут сильно активировать иммунную систему. Впоследствии окончательная форма вакцины была разработана параллельно исследователями из Джорджтаунский университет Медицинский центр, г. Университет Рочестера, то Университет Квинсленда в Австралии и США Национальный институт рака.[81]

В декабре 2014 года FDA одобрило Гардасил-9, который защищает от девяти штаммов ВПЧ.[82]

Общество и культура

Соединенные Штаты

Несколько консервативных групп, таких как Совет по семейным исследованиям (FRC), выразили опасения, что вакцинация Гардасилом может вызвать у девочек ложное чувство безопасности в отношении секса и привести к беспорядочным половым связям,[72][83][84][85] но нет никаких доказательств того, что вакцинированные девочки продолжали заниматься большей сексуальной активностью, чем невакцинированные.[86] Компания Merck, производитель вакцины, лоббирует требование правительства штата сделать вакцинацию Гардасилом обязательной для посещения школы.[87] что расстроило некоторых консервативных и либертарианец группы.[72][88][83]

Губернатор Техаса, Рик Перри, издал распоряжение добавление Гардасила в список обязательных прививок штата, который позже был отменен законодательным собранием Техаса. Несмотря на то, что Перри также позволил родителям более легко отказаться от программы, его приказ подвергся критике со стороны других кандидатов в президенты. Рик Санторум и Мишель Бахманн в течение 2012 г. Президентские дебаты Республиканской партии как чрезмерное превышение государственной власти при принятии решения, которое должным образом оставлено на усмотрение родителей.[89]

Япония

В июне 2013 года правительство Японии опубликовало уведомление о том, что «вакцинацию от рака шейки матки больше не рекомендуется рекомендовать девочкам в возрасте от 12 до 16 лет», в то время как проводится расследование некоторых побочных эффектов, включая боль и онемение, у 38 девочек.[90] Вакцины, продаваемые в Японии, - это Cervarix, производства GlaxoSmithKline Соединенного Королевства и Гардасил производства Merck Sharp & Dohme. Приблизительно 3,28 миллиона человек получили вакцинацию; Сообщалось о 1968 случаях возможных побочных эффектов.[91] В январе 2014 года Комитет по рассмотрению побочных реакций на вакцины пришел к выводу об отсутствии доказательств причинно-следственной связи между вакциной против ВПЧ и зарегистрированными побочными эффектами, но не восстановил активные рекомендации по ее использованию.[92] Исследование девочек в Саппоро показали, что с тех пор, как правительство Японии приостановило рекомендовать вакцину, процент завершения полного курса вакцинации снизился до 0,6%.[92]

Рекомендации

  1. ^ а б «Использование вакцины против вируса папилломы человека во время беременности». Drugs.com. 11 февраля 2019 г.. Получено 3 апреля 2020.
  2. ^ а б «Суспензия Гардасил 9 для инъекций - Сводка характеристик продукта (SmPC)». (emc). 24 января 2020 г.. Получено 3 апреля 2020.
  3. ^ а б Номенклатура типов вирусов также представлена ​​как ВПЧ-6, ВПЧ-11, ВПЧ-16, ВПЧ-18 и ВПЧ-31, ВПЧ-33, ВПЧ-45, ВПЧ-52, ВПЧ-58 и т. Д.[нужна цитата ]
  4. ^ «Отчет об оценке общества в Европе». Европейское агентство по лекарствам. 25 сентября 2009 г. Архивировано с оригинал 25 декабря 2008 г.. Получено 5 декабря 2009.
  5. ^ «Силгард ЕПАР». Европейское агентство по лекарствам (EMA). Получено 3 апреля 2020.
  6. ^ а б c d «Гардасил 9 ЕПАР». Европейское агентство по лекарствам (EMA). Получено 3 апреля 2020. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.
  7. ^ Waknine Y (2 октября 2006 г.). «Международные сертификаты: Singulair и Gardasil / Silgard». Medscape сегодня. В архиве из оригинала 20 мая 2013 г.. Получено 18 декабря 2008.
  8. ^ Richwine L (20 августа 2009 г.). «Представители органов здравоохранения США поддерживают безопасность вакцины Merck». Рейтер. В архиве из оригинала 27 августа 2009 г.. Получено 12 ноября 2009.
  9. ^ Gizzo S, Noventa M, Nardelli GB (сентябрь 2013 г.). «Назначение гардасила женщинам, инфицированным вирусом папилломы человека, и их партнерам». Тенденции в фармакологических науках. 34 (9): 479–80. Дои:10.1016 / j.tips.2013.07.001. PMID  23896431.
  10. ^ «Генитальная инфекция ВПЧ - информационный бюллетень». www.cdc.gov. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Получено 18 апреля 2020.
  11. ^ а б c Марковиц Л.Е., Данн Е.Ф., Сарайя М., Лоусон Х.В., Чессон Х., Унгер Е.Р. (март 2007 г.). «Четырехвалентная вакцина против вируса папилломы человека: рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP)» (PDF). MMWR. Рекомендации и отчеты. 56 (RR-2): 1–24. PMID  17380109. В архиве (PDF) из оригинала от 24 сентября 2015 г.
  12. ^ а б Центры профилактики и контроля заболеваний (CDC) (май 2010 г.). «Лицензирование FDA четырехвалентной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ4, Гардасил) для использования у мужчин и руководство Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP)» (PDF). MMWR. Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности. 59 (20): 630–2. PMID  20508594. В архиве (PDF) из оригинала от 24 сентября 2015 г.
  13. ^ а б Лоуи Д. Р., Шиллер Дж. Т. (май 2006 г.). «Профилактические вакцины против вируса папилломы человека». Журнал клинических исследований. 116 (5): 1167–73. Дои:10.1172 / JCI28607. ЧВК  1451224. PMID  16670757.
  14. ^ а б Muñoz N, Bosch FX, Castellsagué X, Díaz M, de Sanjose S, Hammouda D и др. (Август 2004 г.). «Против каких типов вируса папилломы человека мы должны проводить вакцинацию и скрининг? Международная перспектива». Международный журнал рака. 111 (2): 278–85. Дои:10.1002 / ijc.20244. PMID  15197783.
  15. ^ а б c Гао Г., Смит Д.И. (2016). «Вирус папилломы человека и развитие различных онкологических заболеваний». Цитогенетические и геномные исследования. 150 (3–4): 185–193. Дои:10.1159/000458166. PMID  28245440.
  16. ^ а б «FDA одобряет расширенное использование гардасила с целью предотвращения некоторых видов рака вульвы и влагалища» (Пресс-релиз). НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 12 сентября 2008 г. Архивировано с оригинал 6 марта 2010 г.. Получено 11 ноября 2009.
  17. ^ а б c «Вакцины против вируса папилломы человека: документ с изложением позиции ВОЗ, май 2017 г.». Relevé Épidémiologique Hebdomadaire. 92 (19): 241–68. Май 2017. HDL:10665/255353. PMID  28530369. Сложить резюме (PDF).
  18. ^ а б c «Вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ)». Национальный институт рака. Получено 18 апреля 2020.
  19. ^ «Гардасил». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 15 июня 2017. Архивировано с оригинал 22 июля 2017 г.. Получено 3 апреля 2020.
  20. ^ «FDA лицензирует новую вакцину для профилактики рака шейки матки и других заболеваний у женщин, вызванных вирусом папилломы человека» (Пресс-релиз). НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 8 июня 2006 г. Архивировано с оригинал 19 октября 2009 г.. Получено 13 ноября 2009.
  21. ^ «Гардасил». Britannica Academic. Апрель 2018.
  22. ^ Моро П.Л., Жетеева Ю., Льюис П., Ши Дж., Юэ Х, Мусеру О.И., Бродер К. (январь 2015 г.). «Безопасность четырехвалентной вакцины против вируса папилломы человека (Гардасил) во время беременности: нежелательные явления среди отчетов сторонних производителей в Системе отчетности о нежелательных явлениях вакцин, 2006-2013». Вакцина. 33 (4): 519–22. Дои:10.1016 / j.vaccine.2014.11.047. ЧВК  6524774. PMID  25500173.
  23. ^ а б c d е ж «Гардасил 9- 9-валентная вакцина против вируса папилломы человека, рекомбинантная инъекция, суспензия». DailyMed. Merck. 20 февраля 2020 г.. Получено 3 апреля 2020.
  24. ^ а б «Безопасность вакцины Гардасил». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 20 августа 2009 г. В архиве из оригинала на 3 мая 2019 г.. Получено 21 октября 2019.
  25. ^ Haupt RM, Sings HL (ноябрь 2011 г.). «Эффективность и безопасность четырехвалентной вакцины против вируса папилломы человека 6/11/16/18 гардасил». Журнал здоровья подростков. 49 (5): 467–75. Дои:10.1016 / j.jadohealth.2011.07.003. PMID  22018560.
  26. ^ «Гардасил 9». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 10 октября 2018. Архивировано 23 апреля 2019 года.. Получено 3 апреля 2020.CS1 maint: неподходящий URL (связь)
  27. ^ «FDA одобряет Гардасил 9 для профилактики некоторых видов рака, вызванных пятью дополнительными типами ВПЧ». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 10 декабря 2014. Архивировано с оригинал 10 января 2015 г.. Получено 28 февраля 2015.
  28. ^ а б «FDA одобряет расширенное использование Гардасила 9 для лиц в возрасте от 27 до 45 лет». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (Пресс-релиз). 5 октября 2018. В архиве из оригинала 14 октября 2019 г.. Получено 14 октября 2018.
  29. ^ а б c d е ж грамм час я j k л м п о «Гардасил 9». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 12 июн 2020. Получено 15 июн 2020. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.
  30. ^ Ван Дж. В., Роден РБ (февраль 2013 г.). «Вирусоподобные частицы для профилактики злокачественных новообразований, связанных с вирусом папилломы человека». Экспертный обзор вакцин. 12 (2): 129–41. Дои:10.1586 / erv.12.151. ЧВК  3835148. PMID  23414405.
  31. ^ "Вирус папиломы Humanitas". В архиве из оригинала 28 февраля 2017 г.. Получено 26 февраля 2018.
  32. ^ «FDA: Гардасил одобрен для предотвращения рака анального канала» (Пресс-релиз). НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 22 декабря 2010. Архивировано с оригинал 18 декабря 2014 г.. Получено 4 января 2011.
  33. ^ Goon PK, Stanley MA, Ebmeyer J, Steinsträsser L, Upile T, Jerjes W и др. (Октябрь 2009 г.). "ВПЧ и рак головы и шеи: описательное обновление". Онкология головы и шеи. 1 (1): 36. Дои:10.1186/1758-3284-1-36. ЧВК  2770444. PMID  19828033.
  34. ^ Vousden KH (1994). Трансформация клеток вирусами папилломы человека. Вирусы и рак. Нью-Йорк: Пресс-синдикат Кембриджского университета. С. 27–46. ISBN  9780521454728.
  35. ^ Мастерс C (11 мая 2007 г.). «Оральный секс может увеличить риск рака папилломы человека». Время. В архиве из оригинала 4 апреля 2020 г.
  36. ^ «FDA одобрило GARDASIL 9 компании Merck для профилактики некоторых видов рака головы и шеи, связанных с ВПЧ». Merck (Пресс-релиз). 12 июн 2020. Получено 15 июн 2020.
  37. ^ "Ускоренное одобрение добавки к гардасилу" (PDF). НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 12 июн 2020. Получено 15 июн 2020.
  38. ^ Лэй, Цзяяо; Плонер, Александр (1 октября 2020 г.). «Вакцинация против ВПЧ и риск инвазивного рака шейки матки». Медицинский журнал Новой Англии. 2020:383 (14): 1340–1348. Дои:10.1056 / NEJMoa1917338. PMID  32997908.
  39. ^ Центры по профилактике заболеваний (май 2010 г.). «Лицензирование FDA бивалентной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ2, Церварикс) для использования у женщин и обновленные рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP) по вакцинации против ВПЧ» (PDF). MMWR. Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности. 59 (20): 626–9. PMID  20508593.
  40. ^ а б «Вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ)». Национальный институт рака (NCI). 9 сентября 2019. В архиве из оригинала 4 апреля 2020 г.. Получено 3 апреля 2020.
  41. ^ Schieszer J (ноябрь 2007 г.). «Вакцина против ВПЧ защищает от 10« других »штаммов». Всемирный доклад по внутренней медицине. В архиве из оригинала от 4 декабря 2008 г.
  42. ^ Всемирная организация здравоохранения (апрель 2014 г.). «Резюме апрельской встречи SAGE 2014 г.». В архиве из оригинала 31 июля 2015 г.. Получено 2 июн 2015.
  43. ^ «CDC рекомендует только две прививки от ВПЧ для младших подростков» (Пресс-релиз). Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC). 19 октября 2016 г. В архиве из оригинала 23 марта 2017 г.. Получено 7 октября 2017.
  44. ^ Джулиано А.Р., Палефски Дж. М., Голдстоун С., Морейра Э. Д., Пенни М. Е., Аранда С. и др. (Февраль 2011 г.). «Эффективность четырехвалентной вакцины против ВПЧ против инфекции и болезней ВПЧ у мужчин». Медицинский журнал Новой Англии. 364 (5): 401–11. Дои:10.1056 / NEJMoa0909537. ЧВК  3495065. PMID  21288094. Сложить резюме.
  45. ^ «Мужчины-геи, ищущие вакцину против ВПЧ». Cancer Research UK. 23 февраля 2007 г. Архивировано с оригинал 24 марта 2010 г.. Получено 12 ноября 2009.
  46. ^ «FDA одобрило новые показания к применению гардасила для профилактики генитальных бородавок у мужчин и мальчиков» (Пресс-релиз). НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 16 октября 2009 г. Архивировано с оригинал 24 октября 2009 г.. Получено 12 ноября 2009.
  47. ^ «Утверждение от 16 октября 2009 г. - Гардасил». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 16 октября 2009 г. Архивировано с оригинал 24 октября 2009 г.. Получено 12 ноября 2009.
  48. ^ «Лицензирование FDA 9-валентной вакцины против вируса папилломы человека для мужчин в возрасте 16–26 лет» (PDF). Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC). 14 декабря 2015. В архиве (PDF) с оригинала 30 января 2017 г.. Получено 10 октября 2016.
  49. ^ «Информация о поставщике: Гардасил 9 ВИС» (PDF). Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Декабрь 2015 г. В архиве (PDF) из оригинала 11 февраля 2017 г.. Получено 10 октября 2016.
  50. ^ «Основные сведения о прописании I: Гардасил 9» (PDF). НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 14 декабря 2015. В архиве (PDF) из оригинала 10 октября 2016 г.. Получено 10 октября 2016.
  51. ^ Робертс М. (23 февраля 2007 г.). "Мужчины-геи ищут укол" женского рака ". BBC News Online. В архиве из оригинала 30 января 2009 г.. Получено 12 ноября 2009.
  52. ^ D'Souza G, Kreimer AR, Viscidi R, Pawlita M, Fakhry C, Koch WM, et al. (Май 2007 г.). «Исследование случай-контроль вируса папилломы человека и рака ротоглотки». Медицинский журнал Новой Англии. 356 (19): 1944–56. Дои:10.1056 / NEJMoa065497. PMID  17494927.
  53. ^ Бернар Э.Дж. (29 августа 2005 г.). «ВААРТ не снижает риск анального рака у геев». AIDSmap. Архивировано из оригинал 19 июня 2006 г.. Получено 8 июн 2006.
  54. ^ «Суспензия Гардасила для инъекций - Сводка характеристик продукта (SmPC)». (emc). 7 мая 2019. Получено 3 апреля 2020.
  55. ^ McNeil Jr DG (31 марта 2014 г.). «Расширение использования противораковой вакцины». Нью-Йорк Таймс. Получено 20 декабря 2019.
  56. ^ а б c «Информация о вакцине против ВПЧ для молодых женщин». Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC). В архиве из оригинала 28 июня 2009 г.. Получено 14 июн 2009.
  57. ^ Стоббе М. (9 февраля 2009 г.). «Уколы от рака шейки матки приобретают репутацию болезненных». ABC News. Ассошиэйтед Пресс.
  58. ^ Фэган А. (10 июля 2008 г.). «Merck, FDA расширяет предупреждения о Гардасиле». Вашингтон Таймс. В архиве из оригинала 17 июля 2008 г.
  59. ^ а б c Розенталь Э. (19 августа 2008 г.). "Толчок производителей лекарств ведет к быстрому распространению противораковых вакцин". Нью-Йорк Таймс. В архиве из оригинала от 9 апреля 2009 г.. Получено 20 августа 2008.
  60. ^ а б «Информация от FDA и CDC по Гардасилу и его безопасности (в архиве)». Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC). 22 июля 2008 г. Архивировано с оригинал 2 сентября 2013 г.. Получено 9 сентября 2017.
  61. ^ «Отчеты о проблемах со здоровьем после вакцинации против ВПЧ». Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC). 26 октября 2010 г. В архиве из оригинала 17 сентября 2013 г.
  62. ^ а б Slade BA, Leidel L, Vellozzi C, Woo EJ, Hua W., Sutherland A, et al. (Август 2009 г.). «Постлицензионный надзор за безопасностью четырехвалентной рекомбинантной вакцины против вируса папилломы человека». JAMA. 302 (7): 750–7. Дои:10.1001 / jama.2009.1201. PMID  19690307.
  63. ^ «Вакцина против ВПЧ - вопросы и ответы для общественности». 18 июля 2008 г. Архивировано с оригинал 6 марта 2008 г.. Получено 22 августа 2008.
  64. ^ "Информационный бюллетень о синдроме Гийена-Барре". Национальный институт неврологических расстройств и инсульта (NINDS). 6 мая 2010 г. В архиве из оригинала от 5 августа 2016 г.
  65. ^ Chustecka Z (18 августа 2009 г.). «Вакцина против ВПЧ: дебаты о преимуществах, маркетинге и новых данных о побочных эффектах». Medscape сегодня. В архиве из оригинала 14 ноября 2010 г.. Получено 27 августа 2009.
  66. ^ "Испания останавливает партию Гардасила от Merck". Рейтер. 10 февраля 2009 г. В архиве из оригинала 13 февраля 2009 г.. Получено 10 февраля 2009.
  67. ^ Харпер Д.М., ДеМарс Л.Р. (июль 2017 г.). «Вакцины против ВПЧ - обзор первого десятилетия». Гинекологическая онкология. 146 (1): 196–204. Дои:10.1016 / j.ygyno.2017.04.004. PMID  28442134.
  68. ^ "Монография продукта Гардасила" (PDF). Merck Canada Inc. В архиве (PDF) из оригинала 4 апреля 2020 г.. Получено 3 апреля 2020.
  69. ^ а б c Дженко, Мелисса (9 августа 2018 г.). «После внедрения вакцины против ВПЧ число случаев рака шейки матки снижается». Новости AAP.
  70. ^ Коэн Дж. (Апрель 2005 г.). «Общественное здравоохранение. Большие надежды и дилеммы в отношении вакцины против рака шейки матки». Наука. 308 (5722): 618–21. Дои:10.1126 / science.308.5722.618. PMID  15860602. S2CID  31712160.
  71. ^ «Рак шейки матки: статистика». Январь 2018.
  72. ^ а б c «FDA одобрило первую вакцину от рака шейки матки». Новости NBC. Ассошиэйтед Пресс. 16 июня 2006 г.. Получено 8 июн 2006.
  73. ^ Информационные бюллетени SEER Stat: шейка матки В архиве 2014-07-06 в Wayback Machine. Национальный институт рака. Проверено 30 марта 2007 года.
  74. ^ "Синяя книга здоровья". Получено 15 августа 2012.
  75. ^ Стэнли М (ноябрь 2007 г.). «Стратегии профилактики против вируса папилломы человека: эффективность вакцинации». Гинекологическая онкология. 107 (2 Дополнение 1): S19-23. Дои:10.1016 / j.ygyno.2007.07.068. PMID  17938013.
  76. ^ Паллекарос А., Вонау Б. (декабрь 2007 г.). «Вакцина против вируса папилломы человека - больше, чем вакцина». Текущее мнение в области акушерства и гинекологии. 19 (6): 541–6. Дои:10.1097 / GCO.0b013e3282f1a91b. PMID  18007131. S2CID  2309744.
  77. ^ Моррис С.К., Нгуен СК (2008). «Вакцина против вируса папилломы человека в Канаде». Канадский журнал общественного здравоохранения. 99 (2): 114–6. Дои:10.1007 / BF03405456. ЧВК  6975757. PMID  18457284.
  78. ^ Стебен М (март 2008 г.). «Опровержение: одобряете ли вы потратить 300 миллионов долларов на вакцинацию против ВПЧ? Да». Канадский семейный врач. 54 (3): 342, 344. ЧВК  2278341. PMID  18337521.
  79. ^ Ротман С.М., Ротман Диджей (август 2009 г.). «Маркетинг вакцины против ВПЧ: последствия для здоровья подростков и медицинского профессионализма». JAMA. 302 (7): 781–6. Дои:10.1001 / jama.2009.1179. PMID  19690311.
  80. ^ Haelle T (23 февраля 2016 г.). «Уровень инфицирования ВПЧ среди молодых женщин резко упал из-за вакцины». Forbes. В архиве из оригинала 26 февраля 2016 г.. Получено 23 февраля 2016.
  81. ^ Макнил С. (апрель 2006 г.). "Кто изобрел вакцины против рака шейки матки VLP?". Журнал Национального института рака. 98 (7): 433. Дои:10.1093 / jnci / djj144. PMID  16595773.
  82. ^ «FDA одобряет вакцину Merck против ВПЧ, GARDASIL9, для предотвращения рака и других заболеваний, вызываемых девятью типами ВПЧ, включая типы, которые вызывают около 90% случаев рака шейки матки». Merck (Пресс-релиз). 11 декабря 2014 г. В архиве из оригинала 27 октября 2017 года.
  83. ^ а б Фортсон Д. (11 июня 2006 г.). «Моральное большинство принимает GSK и Merck за лекарства от рака». Независимый. В архиве из оригинала 14 июня 2006 г.. Получено 12 июн 2006.
  84. ^ Бариллас М (14 сентября 2006 г.). «Вакцина Гардасил рекламируется в Мичигане». Новости Сперо. Архивировано из оригинал 14 ноября 2006 г.. Получено 26 января 2007.
  85. ^ Галлия М (2007). «Гардасил: что родители должны знать о новой вакцине против ВПЧ» (PDF). Совет по семейным исследованиям. Получено 13 сентября 2011.
  86. ^ Беднарчик Р.А., Дэвис Р., Олт К., Оренштейн В., Омер С.Б. (ноябрь 2012 г.). «Связанные с сексуальной активностью исходы после вакцинации против вируса папилломы человека детей в возрасте от 11 до 12 лет». Педиатрия. 130 (5): 798–805. Дои:10.1542 / педы.2012-1516. PMID  23071201.
  87. ^ Поллак А., Саул С. (21 февраля 2007 г.). «Merck прекратит лоббирование вакцины для девочек». Нью-Йорк Таймс. Получено 4 июля 2018.
  88. ^ Houppert K (26 марта 2007 г.). "Кто боится Гардасила?". Нация. Получено 11 ноября 2009.
  89. ^ Габриэль Т., Грейди Д. (13 сентября 2011 г.). «В республиканской гонке - жаркая битва за вакцину против ВПЧ». Нью-Йорк Таймс. В архиве из оригинала 14 сентября 2011 г.. Получено 14 сентября 2011.
  90. ^ Japan Times. (16 июня 2013 г.). "Проблемы с вакциной против шейки матки вызывают уведомление о здоровье В архиве 2013-12-03 в Wayback Machine. "Проверено 9 июля 2013 г.
  91. ^ Асахи Симбун. (15 июня 2013 г.). "Минздрав отозвал рекомендацию по вакцине против рака шейки матки В архиве 19 июня 2013 г. Wayback Machine. "Проверено 9 июля 2013 г.
  92. ^ а б Хэнли С.Дж., Йошиока Э., Ито Ю., Киши Р. (июнь 2015 г.). «Кризис вакцинации против ВПЧ в Японии». Ланцет. 385 (9987): 2571. Дои:10.1016 / S0140-6736 (15) 61152-7. PMID  26122153.

дальнейшее чтение

внешняя ссылка