Система сообщений о побочных эффектах вакцины - Vaccine Adverse Event Reporting System

Не путать с FDA Система сообщений о нежелательных явлениях или же MedWatch.

В Система сообщений о побочных эффектах вакцины (VAERS) - это программа США для вакцина безопасность, совместно управляемая США Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). VAERS - это постмаркетинговое наблюдение программа, собирающая информацию о неблагоприятные события (возможно вредное побочные эффекты ), которые возникают после введения вакцин, чтобы убедиться, что соотношение риска и пользы достаточно высок, чтобы оправдать дальнейшее использование какой-либо конкретной вакцины.

VAERS, Datalink по безопасности вакцин, и Сеть оценки безопасности клинической иммунизации (CISA) являются инструментами, с помощью которых CDC и FDA монитор безопасность вакцины[1] выполнять свой долг как регулирующие органы обвиняется в защите общества. VAERS имеет ограничения, в том числе непроверенный отчеты, неправильная атрибуция, занижение, и непоследовательный Качество данных.[2]

CDC предупреждает, что, как правило, невозможно узнать из данных VAERS, вызвала ли вакцина побочное действие или насколько часто это событие могло быть.[3]

Происхождение

Программа является продолжением 1986 года. Национальный закон о детских вакцинах (NCVIA), согласно которому поставщики медицинских услуг должны сообщать:

  • Любое событие, указанное производителем вакцины как противопоказание для последующих доз вакцины.
  • Любое событие, указанное в Таблице регистрируемых событий, которое происходит в течение указанного периода времени после вакцинации. Данные хранятся в электронном виде CDC в Datalink по безопасности вакцин (VSD).

VAERS была основана в 1990 году и управляется совместно FDA и CDC.[4] Он призван действовать как своего рода «система раннего предупреждения» - способ, позволяющий врачам и исследователям определять возможные непредвиденные реакции или побочные эффекты вакцинации для дальнейшего изучения.

Операция

Каждый год VAERS получает не менее 50 000 сообщений о побочных эффектах после иммунизации более чем 10 миллионами вакцин.[5]Более приоритетные виды использования данных включают сообщения о смерти и других серьезных нежелательных явлениях, распознавание и обнаружение побочных эффектов, а также обнаружение неожиданных нежелательных явлений, связанных с новыми вакцинами. Данные VAERS также используются для мониторинга известных реакций на вакцины и для надзора за партиями вакцин. Сбор данных такие методы, как эмпирический байесовский методы могут быть использованы для повышения качества анализа данных.[4] Система использовалась в 1999 году для идентификации ротавирус вакцина, у которой был повышенный риск непроходимость кишечника, и подтверждающие исследования привели к приостановке использования вакцины.[6][7][8]

Ограничения

Как и другие системы спонтанной отчетности, VAERS имеет несколько ограничений, включая занижение отчетности, непроверенные отчеты, непоследовательное качество данных и неадекватные данные о количестве вакцинированных людей. Действительно, активист аутизма по имени Джим Лайдлер однажды сообщил VAERS, что вакцина превратила его в Невероятный Халк. Отчет был принят и внесен в базу данных, но его сомнительный характер побудил представителя VAERS связаться с г-ном Лайдлером, который затем дал свое согласие на удаление отчета.[9]

Использование в исследованиях и судебных процессах

Многие исследователи-медики используют VAERS для изучения эффектов вакцинации. VAERS предупреждает исследователей, использующих свою базу данных, о том, что данные не следует использовать изолированно, чтобы делать выводы о причине и следствии.[5] Тем не менее, данные VAERS использовались в судебных процессах по вакцинам, чтобы подтвердить утверждение, что вакцины вызывают аутизм.

Судебные разбирательства, связанные с вакцинами и аутизмом, привели к увеличению количества отчетов VAERS, поданных адвокатами истцов. Статья 2006 г. в Педиатрия обнаружил, что большинство отчетов VAERS относятся к тимеросал, и многие, связанные с аутизм, были поданы в связи с судебным разбирательством, что заставило авторов предупредить, что ненадлежащее использование данных VAERS может быть источником предвзятости.[10] Ведущий автор исследования заявил: «Юристы манипулируют этой системой, чтобы показать увеличение [побочных эффектов, связанных с вакцинами], которые основаны на судебных разбирательствах, а не на исследованиях в области здравоохранения».[11] Пол Оффит, заведующий инфекционным отделением при Детская больница Филадельфии, написал:

Представители общественного здравоохранения были разочарованы, узнав, что сообщения об аутизме в VAERS не поступали от родителей, врачей, медсестер или практикующих медсестер; они исходили от адвокатов по травмам ... Для юристов отчеты VAERS не были самоисполняющимся пророчеством; они были самопроизвольным пророчеством.[11]

Рекомендации

  1. ^ Центры по контролю и профилактике заболеваний, Мониторинг безопасности вакцин в CDC, получено Одиннадцатое марта, 2015.
  2. ^ Симабукуро, ТТ; Nguyen, M; Мартин, Д.; ДеСтефано, Ф (август 2015 г.). «Мониторинг безопасности в Системе сообщений о побочных эффектах вакцин (VAERS)». Вакцина. 33 (36): 4398–4405. Дои:10.1016 / j.vaccine.2015.07.035. ЧВК  4632204. PMID  26209838.
  3. ^ «Система сообщений о побочных эффектах вакцин (VAERS)». www.cdc.gov. 27 февраля 2019 г.,. Получено 6 декабря, 2019.
  4. ^ а б Ву Э.Дж., Болл Р., Бурвен Д.Р., Браун М.М. (2008). «Влияние стратификации на интеллектуальный анализ данных в Системе отчетности о побочных эффектах вакцин США (VAERS)». Drug Saf. 31 (8): 667–74. Дои:10.2165/00002018-200831080-00003. PMID  18636785.
  5. ^ а б "VAERS Data". VAERS.
  6. ^ «Инвагинация среди реципиентов ротавирусной вакцины - США, 1998–1999 годы». www.cdc.gov. Получено 12 ноября, 2020.
  7. ^ «Вакцины: VPD-VAC / ротавирус / роташилд и инвагинация. Историческая информация». www.cdc.gov. 15 апреля 2019 г.,. Получено 12 ноября, 2020.
  8. ^ Мерфи, Труды V .; Gargiullo, Paul M .; Massoudi, Mehran S .; Нельсон, Дэвид Б .; Jumaan, Aisha O .; Окоро, Екатерина А .; Zanardi, Lynn R .; Сетия, Сабина; Ярмарка, Элизабет; ЛеБарон, Чарльз У .; Шварц, Бенджамин (22 февраля 2001 г.). «Инвагинация у младенцев, получавших пероральную ротавирусную вакцину». Медицинский журнал Новой Англии. 344 (8): 564–572. Дои:10.1056 / NEJM200102223440804. ISSN  0028-4793.
  9. ^ Холл, Харриет (2018). «Погружение в мусорную корзину VAERS: фальшивые новости о травмах, полученных после вакцинации». Скептический вопрошатель. 42 (6): 28–31.
  10. ^ Гудман М.Дж., Нордин Дж. (2006). «Источник сообщения системы отчетности о побочных эффектах вакцин: возможный источник систематической ошибки в продольных исследованиях». Педиатрия. 117 (2): 387–90. Дои:10.1542 / педс.2004-2687. PMID  16452357.
  11. ^ а б Оффит, Пол А. (2008). Лжепророки аутизма: плохая наука, рискованная медицина и поиск лекарства. Нью-Йорк: Columbia University Press. ISBN  978-0-231-14636-4.

внешняя ссылка