Пегинезатид - Peginesatide
Клинические данные | |
---|---|
Торговые наименования | Omontys |
AHFS /Drugs.com | Omontys |
Данные лицензии | |
Беременность категория |
|
Маршруты администрация | Подкожный, внутривенный |
Код УВД | |
Легальное положение | |
Легальное положение |
|
Идентификаторы | |
| |
Количество CAS | |
PubChem SID | |
IUPHAR / BPS | |
ChemSpider |
|
UNII | |
КЕГГ | |
ЧЭБИ | |
Химические и физические данные | |
Формула | C231ЧАС350N62О58S6[C2ЧАС4O]п |
Молярная масса | 45 кг / моль |
Пегинезатид[2] (ГОСТИНИЦА /USAN, торговое наименование Omontys, ранее Гематида), разработан Affymax и Такеда, является эритропоэтический агент, функциональный аналог из эритропоэтин.
Он был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США для лечения анемия связана с хроническая болезнь почек (ХБП) у взрослых пациентов диализ.[3][4] 23 февраля 2013 г. Affymax и Takeda выпустили пресс-релиз, в котором указывалось, что они отзывают все партии пегинезатида с рынка.[5] 16 июня 2014 года Affymax и Takeda выпустили пресс-релиз, в котором говорилось, что Takeda будет сотрудничать с FDA, чтобы отозвать заявку на новый препарат пегинесатида.[6]
Два рандомизированных контролируемых исследования, опубликованные в 2013 году, показали, что эффективность пегинезатида не уступает эффективности эпоэтина у пациентов, получающих диализ (исследование EMERALD),[7] или дарбэпоэтин пациентам с хроническим заболеванием почек, не получавшим диализ (исследование PEARL).[8] Однако конечная точка безопасности сердечно-сосудистых событий и смерти была хуже для пегинезатида, чем для дарбэпоэтина в исследовании PEARL.
Медицинское использование
FDA одобрило использование пегинезатида для лечения анемии, вызванной хроническим заболеванием почек, у взрослых пациентов, находящихся на диализе.
Химия и механизм действия
Пегинесатид - синтетический пептид, присоединенный к полиэтиленгликоль ("ПЭГилированный ").[9] Он имитирует структуру эритропоэтина, гликопротеина человека, который способствует развитию красных кровяных телец.
Сопутствующие препараты
Аналоги эритропоэтина, которые в настоящее время используются для лечения анемии в Соединенных Штатах: эпоэтин альфа (продается под названиями Procrit и Epogen) и дарбэпоэтин альфа (который представляет собой более гликозилированную форму эпоэтина, продаваемую под названием Аранесп). Есть аналогичные биологические агенты, такие как Мирчера (моноПЭГилированный бета-эритропоэтин), продаваемый Рош в Европе, Чугай в Японии и VFMCRP в США.
Рекомендации
- ^ Заявление о непатентованном названии, принятое Советом USAN: Peginesatide
- ^ "Домашняя страница Affymax, Inc". Архивировано из оригинал 21 декабря 2011 г.. Получено 7 декабря, 2011.
- ^ «Омонтис (пегинесатид): Официальный сайт для врачей США». Affymax и Такеда. Получено 29 апреля, 2012.
- ^ Яо С. (27 марта 2012 г.). «FDA одобряет Omontys для лечения анемии у взрослых пациентов на диализе» (пресс-релиз). США FDA. Получено 29 апреля, 2012.
- ^ FDA предупреждает поставщиков медицинских услуг об отзыве снадобья Omontys малокровия. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США[1]
- ^ Affymax и Takeda объявляют о расторжении лицензионного соглашения и сотрудничества в отношении продуктов Omontys® (пегинесатид). Takeda отзовет заявку Omontys на новые лекарства в США (NDA)[2]
- ^ Fishbane S, Schiller B, Locatelli F, Covic AC, Provenzano R, Wiecek A, Levin NW, Kaplan M, Macdougall IC, Francisco C, Mayo MR, Polu KR, Duliege AM, Besarab A (январь 2013 г.). «Пегинезатид у пациентов с анемией, находящихся на гемодиализе». N. Engl. J. Med. 368 (4): 307–19. Дои:10.1056 / NEJMoa1203165. HDL:10486/664909. PMID 23343061.
- ^ Macdougall IC, Provenzano R, Sharma A, Spinowitz BS, Schmidt RJ, Pergola PE, Zabaneh RI, Tong-Starksen S, Mayo MR, Tang H, Polu KR, Duliege AM, Fishbane S (январь 2013 г.). «Пегинезатид при анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек, не получающих диализ». N. Engl. J. Med. 368 (4): 320–32. Дои:10.1056 / NEJMoa1203166. PMID 23343062.
- ^ Stead RB, Lambert J, Wessels D, Iwashita JS, Leuther KK, Woodburn KW, Schatz PJ, Okamoto DM, Naso R, Duliege AM (сентябрь 2006 г.). «Оценка безопасности и фармакодинамики гематида, нового эритропоэтического агента, в фазе 1 двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с увеличением дозы на здоровых добровольцах». Кровь. 108 (6): 1830–4. Дои:10.1182 / кровь-2006-04-015818. PMID 16720830.