Ромиплостим - Википедия - Romiplostim
 | |
| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые наименования | Nplate |
| AHFS /Drugs.com | Монография |
| MedlinePlus | a609008 |
| Данные лицензии | |
| Беременность категория |
|
| Маршруты администрация | Подкожная инъекция |
| Код УВД | |
| Легальное положение | |
| Легальное положение | |
| Фармакокинетический данные | |
| Устранение период полураспада | От 1 до 34 дней |
| Идентификаторы | |
| |
| Количество CAS | |
| IUPHAR / BPS | |
| ChemSpider |
|
| UNII | |
| ЧЭМБЛ | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | C2634ЧАС4086N722О790S18 |
| Молярная масса | 59085.01 г · моль−1 |
  (что это?) (проверять) | |
Ромиплостим (rINN, USAN ) это гибридный белок аналог тромбопоэтин, а гормон что регулирует тромбоцит производство.
Показания и маркетинг
Препарат разработан Amgen и продается под торговой маркой Nplate через программу ограниченного использования под названием NEXUS.[1] Во время разработки и клинические испытания препарат получил название AMG531.
Ромиплостим показан как потенциальное средство для лечения хроническая идиопатическая (иммунная) тромбоцитопеническая пурпура (ИТП).[2] Ромиплостим был назначен орфанный препарат посредством Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2003 году, поскольку хроническая популяция ИТП в США составляет менее 200 000 человек (считается, что хроническое взрослое население ИТП в США составляет около 60 000 человек, причем число женщин превышает число мужчин в два раза).[3] Оптовая стоимость ромиплостима при еженедельном приеме в настоящее время оценивается в 55 250 долларов США в год.[4]
22 августа 2008 г. FDA одобрило ромиплостим в качестве долгосрочного лечения хронической ИТП у взрослых, которые не ответили на другие виды лечения, такие как кортикостероиды, внутривенный иммуноглобулин, Rho (D) иммунный глобулин или же спленэктомия.[1][5]
Схема лечения
Лечение ромиплостимом обычно назначается с интервалом в неделю через подкожная инъекция. Перед инъекцией полный анализ крови (CBC), так как дозировка зависит от массы тела человека и количество тромбоцитов на время лечения. Целью лечения является поддержание количества выше 50 000 на кубический миллиметр (мм3) крови, чтобы не достичь нормального количества, определяемого как 150 000–450 000 на мм3 у большинства здоровых людей. Если в течение двух недель подряд достигается счет 200000 или выше, вводят уменьшенную дозу или лечение приостанавливают до тех пор, пока количество не упадет ниже 200000. К отмене ромиплостима следует подходить с большой осторожностью, поскольку может произойти быстрое снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровоточащий диатез.
Клиническая эффективность
В хорошо спланированных 24-недельных исследованиях фазы III ромиплостим оказался значительно более эффективным, чем плацебо, в достижении основной конечной точки устойчивого ответа тромбоцитов, определенного протоколом, у взрослых с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой, подвергнутых спленэктомии или спленэктомии.[6]
Побочные эффекты
Эффект ромиплостима заключается в стимуляции мегакариоциты производить тромбоциты быстрее, чем обычно, тем самым подавляя иммунная система способность их уничтожить. Поскольку это связано с изменениями в Костный мозг химия, ряд потенциально серьезных побочные эффекты может развиться, включая смерть, миалгия, дискомфорт в суставах и конечностях, бессонница, тромбоцитоз, что может привести к летальному исходу сгустки, и фиброз костного мозга, последнее из которых может привести к небезопасное снижение в анализ крови.
Рекомендации
- ^ а б Вакнин, Яэль (4 сентября 2008 г.). «Одобрения FDA: Nplate, Aloxi, Vidaza». Medscape. Получено 4 сентября 2008. В свободном доступе при регистрации.
- ^ Кутер Д. Д., Бассель Дж. Б., Лайонс Р. М. и др. (Февраль 2008 г.). «Эффективность ромиплостима у пациентов с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование». Ланцет. 371 (9610): 395–403. Дои:10.1016 / S0140-6736 (08) 60203-2. PMID 18242413. S2CID 23827197.
- ^ «Amgen обсудит Romiplostim BLA». наркотики.com. 12 марта 2008 г.. Получено 4 ноября 2008.
- ^ Perreault, S; Бурзинский, Дж (2009). «Ромиплостим: новое средство, стимулирующее тромбопоэз». Am J Health Syst Pharm. 66 (9): 817–24. Дои:10.2146 / ajhp080524. PMID 19386944.
- ^ «FDA одобряет Nplate (TM) для длительного лечения хронической ИТП у взрослых» (Пресс-релиз). Amgen. 22 августа 2008 г.. Получено 4 сентября 2008.
- ^ Фрэмптон Дж. Э., Лизенг-Уильямсон К. А. (2009). «Ромиплостим». Наркотики. 69 (3): 307–317. Дои:10.2165/00003495-200969030-00006. PMID 19275274.
внешняя ссылка
- «Ромиплостим». Портал информации о наркотиках. Национальная медицинская библиотека США.
